Insight regolamentari – Novembre 2024: Aggiornamenti chiave dall'Europa e dagli Stati Uniti
Una vasta gamma di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici dal novembre 2024 include nuovi e aggiornati documenti di orientamento, Q & As e direttive provenienti da Europa e Stati Uniti, tra cui la nuova direttiva UE sulla responsabilità dei prodotti per l'intelligenza artificiale e prodotti intelligenti.
Unione europea
Pubblicata la nuova direttiva sulla responsabilità del prodotto UE: migliorare la chiarezza giuridica per i prodotti intelligenti e intelligenti
Questo fa parte del processo legislativo; il Parlamento europeo l'ha approvato il 17 settembre 2024 e il Consiglio europeo l'ha formalmente adottato il 10 ottobre 2024.
The regole di responsabilità del prodotto sono buone notizie per i consumatori e produttori perché diventerà più facile per una persona ferita a rivendicare danni in tribunale. I produttori beneficiano di regole più chiare e chiarezza giuridica per i produttori. Esso comprende regole specifiche che riflettono la crescente digitalizzazione dell'economia e della società e intende integrare prodotti e sistemi intelligenti con intelligenza artificiale (AI). È incorporato in un sistema normativo, che include il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti, la revisione Direttiva Ecodesign(con la Diritto di riparazione), e Direttiva sulla responsabilità civile.
Ai sensi della nuova direttiva sulla responsabilità dei prodotti UE, i prodotti che sono stati modificati dopo essere stati inseriti sul mercato ricadranno sotto la responsabilità del modificatore. Inoltre, gli operatori economici (ad esempio, importatore, distributore) coinvolti nelle filiere saranno responsabili anche.
Molti controlli e obblighi sono come obblighi definiti nella MDR/IVDR. Produttori e operatori economici di dispositivi non medici ora dovranno preparare con attenzione e controllare le loro responsabilità all'interno delle catene di fornitura e distribuzione.
La nuova direttiva sulla responsabilità dei prodotti dell'UE si applicherà dal quarto trimestre del 2026 in poi.
Cyber Resilience Act: rafforzare la sicurezza informatica per i prodotti collegati
Il 23 ottobre 2024 l'UE ha pubblicato Cyber Resilience Act, stabilire requisiti di sicurezza informatica orizzontale per i prodotti con elementi digitali. Applicabile a tutti i prodotti collegati, il regolamento aumenta la sicurezza in tutte le industrie, escludendo dispositivi medici e IVD, poiché questi sono già regolati da MDR/IVDR e standard rilevanti come IEC 81001-5-1. Questo atto garantisce una protezione robusta per gli ecosistemi digitali mantenendo l'allineamento con le normative specifiche del settore esistenti.
Riunione del sottogruppo MDCG: Avanzamento della Clarity di Regolazione IVD
13 novembre 2024 –Discussioni chiave al MDCG In Vitro Diagnostic Medical Device s incontro sottogruppo incluso SARS-CoV-2 classificazione dei dispositivi, studio delle prestazioni Q & A, definizioni delle istituzioni sanitarie e vendite a distanza. Un punto culminante è stato il programma COMBINE, affrontando sfide negli studi combinati per ottimizzare la conformità normativa. La relazione ufficiale rimane in sospeso.
Nuovi dispositivi medici AI Questionnaire Pubblicato: le idee chiave per i produttori che sviluppano dispositivi AI-Related
Una nuova 28 pagine questionario, pubblicato congiuntamente da IG-NB e dal Team NB il 13 novembre 2024, offre una panoramica dettagliata delle normative in materia di AI nel contesto di MDR e IVDR. Progettato in conformità con MDGG 2022-14, questo documento cross-references normative rilevanti e fornisce ai produttori una guida completa agli standard attuali e alla guida per i dispositivi medici guidati dall'AI. Mentre non affronta ancora lo specifico Regolamento AI 2024/1689, apre la strada alle future revisioni in questo campo in evoluzione.
Novembre 2024, MDCG 2024-15 Guida alla pubblicazione dei rapporti di indagine clinica e dei loro riassunti in assenza di EUDAMED
Questo MDCG documento chiarisce gli obblighi generali degli sponsor di presentare relazioni finali alle autorità competenti degli Stati membri dell'UE durante la conduzione di indagini cliniche. Questo è definito ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 5, della DDR. Anche se non nuova, la linea guida chiarisce gli obblighi di presentare le relazioni richieste indipendentemente dal risultato dell'indagine clinica. Esso definisce inoltre il modo in cui la relazione e il riassunto sono presentati per mezzo di EUDAMED e come diventeranno pubblicamente accessibili attraverso EUDAMED(indice CIRCABC disponibile pubblicamente).
Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.
Roll-Out Graduale di EUDAMED: Q & A chiave sull'attuazione e le disposizioni transitorie
Nel novembre 2024, una nuova Documento di Q & A è stato rilasciato per guidare il graduale roll-out di EUDAMED ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR (UE 2024/1860). Questo documento chiarisce gli obblighi relativi a sei EUDAMED moduli, che saranno attivati sei mesi dopo la conferma ufficiale della loro funzionalità. Si tratta anche di requisiti per la notificazione di interruzioni o interruzioni di approvvigionamento e comprende disposizioni transitorie per specifici dispositivi medici diagnostici in vitro. La guida garantisce una transizione più fluida in quanto i produttori e gli operatori economici si preparano per la piena implementazione di EUDAMED.
MDCG 2023-3 Rev.1: Guida aggiornata sui termini e concetti di vigilanza per dispositivi medici e diagnostica in vitro
Nel novembre 2024, il MDCG ha rilasciato un versione aggiornata del documento di orientamento MDCG 2023-3 rev.1, chiarificando i termini e i concetti di vigilanza ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) e Regolamenti dei dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). Il documento riveduto include nuovi Q & As, armonizzando con altre legislazioni dell'UE e aggiungendo esempi specifici, diagrammi di flusso e guida sulla gestione dei risultati errati per i IVD. Questo aggiornamento fornisce una maggiore chiarezza per i produttori e regolatori sui requisiti di segnalazione di vigilanza.
MDCG 2024-14 Guidance: Master UDI-DI Soluzione per lenti di contatto
Nel novembre 2024, il MDCG rilasciato orientamento sull'implementazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto, classificate come dispositivi altamente individualizzati. Il documento illustra le interpretazioni specifiche per assegnare il Master UDI-DI (MUDI) e Basic UDI-DI (BUDI), affrontando la struttura gerarchica e i requisiti unici per questi dispositivi ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici UE (MDR). Questa guida aiuta a garantire una corretta implementazione UDI per le lenti a contatto per mantenere la conformità normativa.
Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.
REGNO UNITO
Consultazione sui regolamenti sui dispositivi medici: Percorsi al mercato e dispositivi diagnostici in vitro
Questo consultazione aperta iniziato da MHRA invita i membri del pubblico (pazienti, ricercatori di dispositivi medici, sviluppatori, produttori e fornitori, medici, altri professionisti sanitari e il pubblico più ampio) a fornire le loro opinioni sulle proposte per aggiornare il quadro normativo per i dispositivi medici. L'MHRA sta raccogliendo la visione di quattro aree: Rivestimento internazionale, marcatura UKCA, dispositivi diagnostici in vitro e diritto comunitario assimilato. Il feedback può essere fornito online fino al 5 gennaio 2025. 2 Documenti sono allegati a questa notifica, un progetto di “Consultazione sui dispositivi medici Regolamenti: Percorsi al mercato e dispositivi diagnostici in vitro (44 pagine) e domande di indagine di consultazione (13 pagine).
Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .
STATI UNITI
Recenti aggiunte al Consensus Standards Database
The FDA ha aggiunto i seguenti standard al database Recognized Consensus Standards, che apparirà presto nel Registro federale, ma i produttori possono citare ora:
ISO 11737-3:2023 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Metodi microbiologici - Parte 3: Endotossina batterica testing
ISO 11140-1:2014 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali
ISO 13004:2022 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Sostanziale della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmaxSD
GUIDANCE DOCUMENT Piastre, viti e rondelle non spinali ortopedici - Notifica di mercato (510(k))) Sottomissioni di orientamento per il personale di amministrazione dell'industria e dell'alimentazione e della droga e GUIDANCE DOCUMENT Ortopedia Viti metallici non spinali e rondelle - Criteri di prestazione per la sicurezza e le prestazioni
Nuovi documenti di guida (pubblicati da CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopedic Devices) forniscono le raccomandazioni della FDA sulle informazioni per sostenere le sottomissioni di premarket per piastre ortopediche, viti e lavatrici. Una parte significativa di questa guida è per le informazioni predicate adeguate da includere in un 510 (k). Le raccomandazioni riflettono le attuali pratiche di revisione e sono destinate a promuovere la consistenza e facilitare la revisione efficiente della piastra ossea ortopedica non-spinale, vite, e le sue presentazioni. Questi documenti di orientamento sono stati inclusi nel registro federale.
GUIDANCE DOCUMENT 510(k) Programma di revisione di terze parti e Autorizzazione di uso di emergenza di terze parti (EUA) Guida di revisione per l'industria, il personale dell'amministrazione del cibo e della droga e le organizzazioni di revisione di terze parti
Questo orientamento delinea il pensiero attuale della FDA sugli aspetti chiave delle richieste di autorizzazione all'uso di emergenza ((3PEUA Review) di terze parti (3P510k Review Program) e di terze parti di revisione delle richieste di autorizzazione all'uso di emergenza ((3PEUA Review) descrivendo le aspettative della FDA per la revisione di 510(k) e richieste di EUA da parte di organizzazioni di revisione di terze parti. Questa guida fornisce raccomandazioni aggiornate sul 510(k) Third Party Review Program e sostituisce la guida "510(k) Third Party Review Program".
Poiché questa guida descrive chiaramente e distingue le aspettative della FDA per il programma di revisione 3P510k e per la revisione 3PEUA, si consiglia di essere letto da tutti i produttori, che intendono utilizzare terze parti per la revisione. La guida è stata inclusa nel registro federale.
Politica di esecuzione transizionale per Etilene Oxide Sterilization Cambiamenti di utilità per i dispositivi di classe III; Guida per l'industria e Food and Drug Administration Staff; Disponibilità
Nel novembre 2024, FDA ha pubblicato un Avviso fornire una politica di discrezionalità dell'applicazione per aiutare a risolvere proattivamente i limiti di produzione o problemi di catena di fornitura a causa di interruzioni causate da chiusure o potenziali chiusure di impianti di sterilizzazione che utilizzano EtO come dispositivo medico sterile durante il momento in cui i produttori stanno transizione al rispetto di determinati nuovi requisiti. Questa guida fornisce informazioni relative alle raccomandazioni della FDA e ai principi generali da far riferimento ai possessori di applicazioni di approvazione del premercato (PMA) e alle esenzioni di dispositivi umanitari (HDE) per i dispositivi di classe III sterilizzati da ossido di etilene (EtO) i cui prodotti sono influenzati dal potenziale, arresto effettivo o temporaneo o riduzione delle operazioni a un impianto di sterilizzazione, se desiderano che la FDA consideri se l'esercizio di applicazione della discrezionalità relativa all'implementazione di modifiche appropriate per l'implementazione di determinati tipi di cambiamento di sterilizzazione del sito è appropriato.
Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.
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