Perspectives réglementaires – Novembre 2024: Mises à jour clés de l'Europe et des États-Unis
Une vaste synthèse des nouvelles réglementaires relatives aux instruments médicaux de novembre 2024 comprend des documents d'orientation, des questions-réponses et des directives d'Europe et des États-Unis, y compris la nouvelle directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits d'IA et de produits intelligents.
UNION EUROPÉENNE
La nouvelle directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits a été publiée: améliorer la clarté juridique pour l'IA et les produits intelligents
Cela fait partie du processus législatif; le Parlement européen l'a approuvé le 17 septembre 2024 et le Conseil européen l'a formellement adopté le 10 octobre 2024.
Les règles de responsabilité du produit sont de bonnes nouvelles pour les consommateurs et les producteurs parce qu'il deviendra plus facile pour une personne lésée de réclamer des dommages-intérêts devant les tribunaux. Les fabricants bénéficient de règles plus claires et d'une clarté juridique pour les producteurs. Elle comporte des règles spécifiques reflétant la numérisation croissante de l'économie et de la société et vise à intégrer les produits et systèmes intelligents à l'intelligence artificielle (IA). Il est intégré dans un système de réglementation, qui comprend Règlement général sur la sécurité des produits, la Directive sur l'écoconception(avec Directive sur le droit de réparation), et les Directive sur la responsabilité de l'IA.
En vertu de la nouvelle directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits, les produits qui ont été modifiés après leur mise sur le marché relèveront de la responsabilité et de la responsabilité du modificateur. De plus, les opérateurs économiques (importateurs, distributeurs, etc.) impliqués dans les chaînes d'approvisionnement seront également responsables.
De nombreux contrôles et obligations sont des obligations définies dans le MDR/IVDR. Les fabricants et les opérateurs économiques de dispositifs non médicaux devront maintenant se préparer soigneusement et vérifier leurs responsabilités au sein des chaînes d'approvisionnement et de distribution.
La nouvelle directive européenne sur la responsabilité en matière de produits s'appliquera à partir du quatrième trimestre de 2026.
Cyber Resilience Act: Renforcer la cybersécurité pour les produits connectés
Le 23 octobre 2024, l'UE a publié Loi sur la cyberrésilience, établissant des exigences horizontales de cybersécurité pour les produits à éléments numériques. Applicable à tous les produits connectés, le règlement renforce la sécurité entre les industries, à l'exclusion des dispositifs médicaux et des DIV, car ceux-ci sont déjà régis par le MDR/IVDR et les normes pertinentes telles que la CEI 8101-5-1. Cette loi assure une protection solide des écosystèmes numériques tout en maintenant l'alignement sur les règlements sectoriels existants.
Réunion du sous-groupe MDCG: Faire progresser la clarté réglementaire de la DIV
13 novembre 2024 –Principaux débats Lors de la réunion du sous-groupe sur les instruments médicaux diagnostiques in vitro, MDCG a inclus la classification des instruments CoV-2 du SRAS, l'étude de rendement, les définitions des établissements de santé et les ventes à distance. Le programme COMBINE, qui vise à relever les défis des études combinées visant à simplifier la conformité à la réglementation, a été un point fort. Le rapport officiel reste en attente de publication.
Nouveaux dispositifs médicaux Questionnaire AI publié: Principales conclusions pour les fabricants développant des dispositifs liés à l'IA
Une nouvelle 28 pages questionnaire, publié conjointement par l'IG-NB et l'équipe NB le 13 novembre 2024, offre un aperçu détaillé de la réglementation relative à l'IA dans le contexte du MDR et de l'IVDR. Conçu conformément à l'OMDG 2022-14, ce document fait référence aux règlements pertinents et fournit aux fabricants un guide complet sur les normes et les directives de pointe en vigueur pour les dispositifs médicaux pilotés par l'IA. Bien qu'il ne traite pas encore du règlement spécifique AI 2024/1689, il ouvre la voie à de futures révisions dans ce domaine en évolution.
Novembre 2024, MDCG 2024-15 Lignes directrices sur la publication des rapports d'enquête clinique et de leurs résumés en l'absence de EUDAMED
Cette MDCG document clarifie l'obligation générale des promoteurs de soumettre des rapports finaux aux autorités compétentes des États membres de l'UE lorsqu'ils mènent des enquêtes cliniques. Cela est défini à l'article 77, paragraphe 5, du RMD. Bien qu'elle ne soit pas nouvelle, la ligne directrice clarifie l'obligation de présenter les rapports requis indépendamment des résultats de l'enquête clinique. Il définit en outre la manière dont le rapport et le résumé doivent être présentés au moyen EUDAMED et comment ils deviennent accessibles au public par EUDAMED(annuaire CIRCABC accessible au public).
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Déploiement progressif EUDAMED: Questions-réponses clés sur la mise en oeuvre et les dispositions transitoires
En novembre 2024, une nouvelle Document de questions-réponses a été libéré pour guider le déploiement progressif de EUDAMED en vertu des règlements MDR et IVDR modifiés (UE 2024/1860). Le présent document clarifie les obligations liées à six EUDAMED modules, qui seront activés six mois après la confirmation officielle de leur fonctionnalité. Il traite également des exigences relatives à la notification des interruptions ou des interruptions d'approvisionnement et comprend des dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les lignes directrices assurent une transition plus harmonieuse au fur et à mesure que les fabricants et les opérateurs économiques se préparent à la mise en œuvre intégrale des lignes directrices.EUDAMED.
MDCG 2023-3 Rev.1: Mise à jour des directives sur les termes et concepts de vigilance pour les instruments médicaux et les diagnostics in vitro
En novembre 2024, le MDCG a publié version mise à jour du document d'orientation MDCG 2023-3 rév.1, clarifiant les termes et les concepts de vigilance dans le Règlement de l'UE sur les instruments médicaux (RMD) et Règlement sur les instruments de diagnostic in vitro (RDIV). Le document révisé comprend de nouvelles questions-réponses, une harmonisation avec d'autres législations de l'UE et l'ajout d'exemples précis, de diagrammes de flux et d'orientations sur le traitement des résultats erronés pour les DIV. Cette mise à jour permet aux fabricants et aux organismes de réglementation de mieux comprendre les exigences en matière de rapports de vigilance.
MDCG 2024-14 Orientation: Solution Master UDI-DI pour lentilles de contact
En novembre 2024, le MDCG a publié des directives sur la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact, qui sont classées comme dispositifs hautement individualisés. Le document présente des interprétations spécifiques pour l'attribution du Master UDI-DI (MUDI) et du Basic UDI-DI (BUDI), portant sur la structure hiérarchique et les exigences uniques pour ces dispositifs en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Cette ligne directrice permet d'assurer une mise en oeuvre adéquate de l'IDU pour les lentilles de contact afin de maintenir la conformité réglementaire.
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.
ROYAUME UNI
Consultation sur le Règlement sur les instruments médicaux: Voies de mise sur le marché et dispositifs diagnostiques in vitro
Cette consultation ouverte commencé à partir de MHRA invite les membres du public (patients, chercheurs en matériels médicaux, développeurs, fabricants et fournisseurs, cliniciens, autres professionnels de la santé et le grand public) à donner leur avis sur les propositions visant à mettre à jour le cadre réglementaire applicable aux matériels médicaux. Le MHRA recueille l'opinion sur quatre domaines: la dépendance internationale, le marquage UKCA, les dispositifs de diagnostic in vitro et le droit communautaire assimilé. Les commentaires peuvent être fournis en ligne jusqu'au 5 janvier 2025. 2 Les documents sont joints à la présente notification, à une ébauche de la consultation sur le Règlement sur les instruments médicaux: Voies de mise sur le marché et dispositifs de diagnostic in vitro (44 pages) et à une enquête de consultation (13 pages).
En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.
ÉTATS-UNIS
Ajouts récents à la base de données sur les normes consensuelles reconnues
Les FDA a ajouté les normes suivantes à la base de données des normes reconnues consensuelles, qui sera bientôt publiée dans le Registre fédéral, mais les fabricants peuvent maintenant les citer:
ISO 11737-3:2023 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 3: Test d'endotoxine bactérienne
ISO 11140-1:2014 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales
ISO 13004:2022 Stérilisation des produits de santé - Radiation - Justification de la dose de stérilisation sélectionnée: Méthode VDmaxSD
DOCUMENT D'ORIENTATION Plaques, vis et rondelles désossées orthopédiques - Avis préalable à la mise en marché (510(k)) Présentations Lignes directrices à l'intention du personnel de l'industrie et de l'administration des aliments et des médicaments et DOCUMENT D'ORIENTATION Vis et rondelles désossées orthopédiques non spiniques métalliques - Critères de rendement pour l'innocuité et les lignes directrices axées sur le rendement pour l'industrie et l'administration des aliments et des médicaments
De nouveaux documents d'orientation (publiés par le CDRH, Bureau de l'évaluation et de la qualité des produits, Bureau de la technologie de la santé VI - Dispositifs orthopédiques) fournissent les recommandations de la FDA sur l'information à l'appui des soumissions précommercialisation pour les plaques osseuses orthopédiques non spinales, les vis et les rondelles. Une partie importante de cette ligne directrice consiste à inclure des renseignements prédicaux adéquats dans le paragraphe 510k). Les recommandations reflètent les pratiques d'examen actuelles et visent à promouvoir l'uniformité et à faciliter l'examen efficace des présentations de plaques osseuses non épineuses orthopédiques, de vis et de rondelles. Ces documents d'orientation ont été inclus dans les Registre fédéral.
DOCUMENT DIRECTIF 510(k) Programme d'examen par des tiers et Lignes directrices sur l'autorisation d'utilisation d'urgence par des tiers à l'intention du personnel de l'industrie, de l'administration des aliments et des médicaments et des organismes d'examen par des tiers
Cette des directives décrit les réflexions actuelles de la FDA sur les principaux aspects du Programme d'examen par des tiers (3P510k) et de l'examen par des tiers des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence ((examen 3PEUA) en décrivant les attentes de la FDA concernant l'examen de 510k) et des demandes d'UCE par des organismes d'examen par des tiers. Cette ligne directrice contient des recommandations à jour sur le programme d'examen des tiers 510k) et remplace la ligne directrice « Programme d'examen des tiers 510k).
Étant donné que cette ligne directrice décrit et distingue clairement les attentes de la FDA pour le programme d'examen 3P510k et pour l'examen 3PEUA, il est recommandé de lire tous les fabricants, qui ont l'intention d'utiliser des tiers pour l'examen. Les lignes directrices ont été incluses dans le Registre fédéral.
Politique d'application transitoire pour les modifications des installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les instruments de catégorie III; Lignes directrices à l'intention du personnel de l'industrie et de l'administration des aliments et des médicaments; Disponibilité
En novembre 2024, la FDA a publié Avis fournir une politique discrétionnaire en matière d'application de la loi pour aider à régler de façon proactive les problèmes de limitation de la fabrication ou de chaîne d'approvisionnement en raison des perturbations causées par les fermetures ou les fermetures potentielles d'installations de stérilisation qui utilisent l'EtO comme instrument médical stérilisant pendant la période où les fabricants se conforment à certaines nouvelles exigences. La présente ligne directrice fournit de l'information sur les recommandations et les principes généraux de la FDA auxquels doivent se référer les détenteurs de demandes d'approbation préalable à la mise en marché et d'exemptions pour les instruments humanitaires (HDE) pour les dispositifs de classe III stérilisés par l'oxyde d'éthylène (EtO) dont les produits sont touchés par l'arrêt ou la réduction d'opérations potentiels, réels ou temporaires dans une installation de stérilisation, s'ils souhaitent que la FDA examine si l'exercice du pouvoir discrétionnaire en matière d'application de certains types de changements au site de stérilisation est approprié.
En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.
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