Novità settimanali: 15-30 gennaio 2025

Unione europea

Nuovo parere scientifico del comitato di esperti dell'EMA sui test per il SARS-CoV-2

Il 29 gennaio 2025, l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato un nuovo parere scientifico redatto dal comitato di esperti in IVD (IVD Expert Panel) in merito ai test per il SARS-CoV-2. Tale linea guida chiarisce che, sebbene il SARS-CoV-2 possa ancora causare patologie gravi, esso non rappresenta più un rischio di mortalità significativo per la popolazione generale europea. Di conseguenza, potrebbe essere avviata la riclassificazione dei test per il SARS-CoV-2, con una potenziale transizione della loro classificazione del rischio dalla Classe D alla Classe C ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. Ciononostante, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) possono continuare a essere commercializzati nella loro attuale classe di rischio, a condizione che soddisfino tutti i requisiti normativi. Il comitato di esperti sottolinea che tale parere non è vincolante e che la classificazione di ciascun dispositivo deve essere determinata individualmente dal fabbricante.

Maggiori informazioni sui servizi di consulenza IVDR nell'UE.

L'indagine regolamentare 2024 di MedTech Europe evidenzia le principali sfide per i fabbricanti

La MedTech Europe 2024 Regulatory Survey, pubblicata il 15 gennaio 2025, offre importanti spunti di riflessione sulle sfide che i fabbricanti devono affrontare ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'indagine rileva forti preoccupazioni in merito ai costi, alle tempistiche per la valutazione della conformità e alla prevedibilità del quadro normativo. I fabbricanti hanno individuato nelle valutazioni cliniche, nella sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e nella certificazione i principali fattori di costo. Il report evidenzia inoltre la percezione dell'onere normativo e dei costi correlati, suggerendo al contempo opportunità per migliorare l'efficienza dei processi di valutazione della conformità. I fabbricanti hanno espresso incertezza riguardo ai requisiti sulle prove cliniche e sulla documentazione, elementi che rischiano di ostacolare l'innovazione.

Per ulteriori dettagli, è possibile consultare i risultati ufficiali dell'indagine: MedTech Europe 2024 Regulatory Survey

Maggiori informazioni sui servizi di consulenza MDR nell'UE.

L'MDCG aggiorna i codici EMDN con nuove linee guida e procedure

Il 28 gennaio 2025, l'MDCG ha pubblicato gli aggiornamenti ai codici della Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN). Tali aggiornamenti comprendono quattro documenti chiave: la procedura ad hoc aggiornata MDCG 2025-1 EMDN, la sintesi delle richieste presentate nel 2024 MDCG 2025-2, la cronologia delle versioni MDCG 2025-3 e la versione rivista delle FAQ sull'EMDN MDCG 2021-12. Le revisioni mirano a chiarire la procedura per la presentazione di richieste di aggiornamento ad hoc per i codici EMDN e a riassumere gli esiti della consultazione pubblica sulle domande del 2024. Gli aggiornamenti modificano inoltre le FAQ per allinearle al modulo di richiesta ad hoc recentemente pubblicato. I fabbricanti dovrebbero esaminare attentamente queste modifiche, poiché potrebbero influire sui loro codici di classificazione, sulla documentazione tecnica e sulle registrazioni in EUDAMED. I codici aggiornati, compresi quelli nuovi, suddivisi o obsoleti, dovranno essere recepiti nei documenti pertinenti e verificati durante gli audit, come indicato nella linea guida riveduta.

Per maggiori dettagli, consultare i documenti ufficiali:

• MDCG 2021-12 FAQ on EMDN

• MDCG Guidance on Endorsed Documents

Maggiori informazioni sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE.

SVIZZERA

Nuovo modulo per la notifica delle misure di sicurezza nelle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e IVD

Il 30 gennaio 2025 Swissmedic ha introdotto un nuovo modulo per la notifica delle misure di sicurezza relative ai dispositivi medici (MD) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questo modulo è destinato alla notifica di interruzione prematura, sospensione o arresto temporaneo di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, ai sensi degli articoli 36(4) e 38 dell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD). Può essere utilizzato anche per la notifica di misure di sicurezza e di protezione ai sensi dell'articolo 34 della ClinO-MD. Il modulo deve essere utilizzato in combinazione con i documenti di guida "BW600_00_015e_MB per le indagini cliniche di dispositivi medici" e "BW600_00_016e_MB per gli studi di prestazione interventistici di IVD", che forniscono informazioni dettagliate sul processo di approvazione, sui requisiti di segnalazione e sulla sorveglianza delle sperimentazioni cliniche da parte di Swissmedic.

Per ulteriori informazioni, consultare il documento ufficiale: Notifica delle misure di sicurezza MD IVD

Swissmedic aggiorna la guida sulla segnalazione degli incidenti per gli operatori economici

Il 24 gennaio 2025 Swissmedic ha pubblicato la versione 3.4 della linea guida sulla segnalazione degli incidenti destinata agli operatori economici. Questo aggiornamento recepisce le modifiche basate sulla revisione del documento MDCG 2023-3 ed estende la propria applicabilità ai prodotti disciplinati dall'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO). Pur non introducendo modifiche significative alle tempistiche, l'aggiornamento include lievi adeguamenti terminologici e normativi della legislazione svizzera (IvDO, MedDO). La guida sottolinea l'importanza di segnalare tutti gli incidenti gravi che coinvolgono dispositivi forniti in Svizzera o nel Liechtenstein ai sensi del Trattato doganale.

Per ulteriori dettagli, consultare il documento ufficiale: Swissmedic Incident Reporting Guidance

Swissmedic aggiorna le FAQ sulle notifiche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 17 gennaio 2025 Swissmedic ha pubblicato la Versione 2.1 delle FAQ sulle notifiche dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questo documento aggiornato fornisce chiarimenti sui requisiti di notifica per i dispositivi ai sensi del Trattato doganale tra la Svizzera e il Liechtenstein, in conformità con l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO). Le FAQ aggiornate si applicano a tutti i dispositivi medici immessi o messi a disposizione sul mercato o messi in servizio nei territori della Svizzera e del Liechtenstein.

Swissmedic pubblica nuovi moduli per modifiche e notifiche nelle indagini cliniche

Il 20 gennaio 2025 Swissmedic ha pubblicato due nuovi moduli per la presentazione di domande relative a modifiche, notifiche e relazioni per le indagini cliniche e gli studi di prestazione interventistici di dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questi moduli si applicano anche agli studi combinati che coinvolgono medicinali o medicinali per terapie avanzate (ATMP) in associazione a MD o IVD. I moduli sono richiesti per le modifiche sostanziali ai sensi degli articoli 15 e 20 dell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (ClinO-SR) e devono essere utilizzati per tutte le indagini cliniche, in linea con i requisiti di Good Study Practice (GSP). Fabbricanti e sponsor devono utilizzare questi moduli per le indagini cliniche o gli studi che richiedono l'approvazione del Comitato etico e di Swissmedic. I dispositivi privi di marcatura CE richiederanno la presentazione di documentazione aggiuntiva, tra cui la checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) aggiornata e gli standard applicabili.

Per maggiori dettagli, consultare i documenti ufficiali:

• Modulo per modifiche e notifiche - MD IVD

• Modulo per modifiche e notifiche per studi combinati

Scopri di più sulla registrazione di dispositivi medici in Svizzera.