Novità settimanali: 15-30 gennaio 2025
Per chiudere il gennaio 2025, stiamo segnalando gli sviluppi normativi dei dispositivi medici nell'Unione europea e in Svizzera, comprese le sfide di conformità IVDR citate nelle MedTech Europa 2024 Indagine regolamentare, nonché guida, FAQ e aggiornamenti formali da Swissmedic.
Unione europea
Nuova consulenza scientifica su SARS-CoV-2 Test da EMA Expert Panel
Il 29 gennaio 2025, l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato nuovo consiglio scientifico dal IVD Expert Panel per quanto riguarda i test SARS-CoV-2. Questa guida chiarisce che mentre SARS-CoV-2 può ancora causare gravi malattie, non pone più un rischio di mortalità significativo per la popolazione europea generale. Di conseguenza, può verificarsi la riclassificazione dei test SARS-CoV-2, potenzialmente cambiando il loro classificazione dei rischi dalla Classe D alla Classe C ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. Tuttavia, i IVD possono continuare ad essere commercializzati sotto la loro attuale classe di rischio se soddisfano tutti i requisiti normativi. Il pannello di esperti sottolinea che il consiglio non è vincolante e la classificazione di ogni dispositivo dovrebbe essere determinata individualmente dal produttore.
Per saperne di più... Servizi di consulenza EU IVDR.
MedTech Europa 2024 Indagine regolamentare evidenzia le sfide chiave per i produttori
The MedTech Europe 2024 Regulatory Survey, rilasciato il 15 gennaio 2025, presenta le principali informazioni sulle sfide affrontate dai produttori ai sensi del Regolamento diagnostico In Vitro (IVDR) e del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'indagine rivela preoccupazioni significative per quanto riguarda i costi, le tempistiche per la valutazione della conformità e la prevedibilità normativa. Produttori identificati valutazioni cliniche,Sorveglianza post-market (PMS), e la certificazione come i driver di costo primario. Esso mette in evidenza anche l'onere e i costi normativi percepiti, suggerendo al contempo opportunità per migliorare l'efficienza della valutazione della conformità. I produttori hanno espresso l'incertezza circa le prove cliniche e i requisiti di documentazione, che possono ostacolare l'innovazione.
Per ulteriori informazioni, visitare i risultati dell'indagine ufficiale:MedTech Indagine regolamentare Europa 2024
Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.
Aggiornamenti MDCG Codici EMDN con Nuova Guida e Procedure
Il 28 gennaio 2025,MDCG aggiornamenti rilasciati ai codici della Nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN). Questo include quattro documenti chiave: l'aggiornamento MDCG 2025-1 EMDN Procedura ad hoc, il sommario MDCG 2025-2 di 2024 presentazioni, la storia della versione MDCG 2025-3, e la rivista MDCG 2021-12 FAQ su EMDN. Le revisioni mirano a chiarire il processo per la presentazione di aggiornamenti ad-hoc ai codici EMDN e a riassumere i risultati della consultazione pubblica sulle presentazioni 2024. Gli aggiornamenti rivedere anche le FAQ per allineare con il modulo appena pubblicato per le richieste ad-hoc. I produttori dovrebbero rivedere queste modifiche in quanto possono influenzare i loro codici di classificazione, documentazione tecnica e EUDAMED registrazioni. I codici aggiornati, compresi i codici nuovi, separati o obsoleti, devono essere riflessi in documenti e audit pertinenti, come descritto nella guida riveduta.
Per maggiori dettagli, visitare i documenti ufficiali:
Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.
SVIZZERA
Nuovo modulo per la notifica delle misure di sicurezza nel dispositivo medico e nelle prove cliniche IVD
Il 30 gennaio 2025, Swissmedic introdusse una nuova forma per la notifica delle misure di sicurezza per dispositivi medici (MD) e diagnostica in vitro (IVD). Questo modulo è destinato a notificare la cessazione prematura, l'interruzione o la sospensione temporanea di uno studio clinico per motivi di sicurezza, conformemente agli articoli 36(4) e 38 dell'Ordinanza sulle prove cliniche dei dispositivi medici (ClinO-MD). Può essere utilizzato anche per la notifica di misure di sicurezza e di protezione ai sensi dell'articolo 34 del ClinO-MD. Il modulo deve essere utilizzato in combinazione con i documenti di guida "BW600\ 00\ 015e\ MB per le indagini cliniche dei dispositivi medici" e "BW600\ 00\ 00\ 016e\ MB per gli studi di prestazioni interventi di IVD", che forniscono informazioni dettagliate sul processo di approvazione, requisiti di segnalazione e sorveglianza degli studi clinici di Swissmedic.
Per ulteriori informazioni, visitare il documento ufficiale:Notifica delle misure di sicurezza MD IVD
Aggiornamenti svizzerimedici Guida alla segnalazione degli operatori economici
Il 24 gennaio 2025, Swissmedic ha rilasciato la versione 3.4 del loro documento di orientamento per gli operatori economici per quanto riguarda la segnalazione degli incidenti. Questo aggiornamento incorpora modifiche basate sulla revisione di MDCG 2023-3 e estende la sua applicabilità ai prodotti sotto l'Ordinanza Diagnostica In-vitro (IvDO). Mentre l'aggiornamento non introduce modifiche significative alle tempistiche, include modifiche minori alla terminologia e alla legislazione svizzera (IvDO, MedDO). La guida sottolinea l'importanza di segnalare tutti gli incidenti gravi che coinvolgono dispositivi forniti in Svizzera o nel Liechtenstein in base al diritto del trattato doganale.
Per ulteriori informazioni, visitare il documento ufficiale:Swissmedic Incident Reporting Guidance
FAQ sugli aggiornamenti sui dispositivi diagnostici in vitro
Il 17 gennaio 2025, Swissmedic rilasciato Versione 2.1 del loro documento di guida FAQ per quanto riguarda in vitro diagnostica (IVD) notifiche di dispositivi medici. Questo documento aggiornato fornisce chiarezza sui requisiti di notifica per i dispositivi ai sensi del trattato doganale tra Svizzera e Liechtenstein, nel rispetto dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e dell'Ordinanza sui dispositivi diagnostici in vitro (IvDO). La FAQ aggiornata si applica a tutti i dispositivi medici messi o resi disponibili sul mercato o messi in servizio nei territori della Svizzera e del Liechtenstein.
Swissmedic pubblica nuove forme per modifiche e notifiche nelle indagini cliniche
Il 20 gennaio 2025, Swissmedic ha rilasciato due nuove forme per le presentazioni relative a modifiche, notifiche e report per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni interventistiche di dispositivi medici (MD) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Queste forme si applicano anche a studi combinati che coinvolgono medicinali o medicinali terapeutici avanzati (ATMP) insieme a MD o IVD. Le forme sono richieste per modifiche sostanziali secondo gli articoli 15 e 20 dell'Ordinanza delle prove cliniche (ClinO-SR) e devono essere utilizzate per tutte le indagini cliniche, in linea con i requisiti di buona prassi di studio (GSP). Produttori e sponsor dovrebbero utilizzare questi moduli per indagini cliniche o studi che richiedono l'approvazione dal Comitato Etico e Swissmedic. I dispositivi contrassegnati non-CE dovranno presentare ulteriori documenti, tra cui la lista di controllo GSPR riveduta e gli standard applicabili.
Per maggiori dettagli, visitare i documenti ufficiali:
Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.
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