Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 15-30 janvier 2025

UNION EUROPÉENNE

Nouvel avis scientifique du groupe d'experts de l'EMA sur les tests du SARS-CoV-2

Le 29 janvier 2025, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un nouvel avis scientifique du groupe d'experts DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) concernant les tests du SARS-CoV-2. Cette ligne directrice précise que, bien que le SARS-CoV-2 puisse toujours provoquer des formes graves de la maladie, il ne présente plus de risque de mortalité significatif pour la population générale européenne. Par conséquent, un déclassement des tests du SARS-CoV-2 est envisageable, ce qui pourrait modifier leur classification des risques de la classe D à la classe C en vertu du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Toutefois, les DIV peuvent continuer à être commercialisés sous leur classe de risque actuelle s'ils satisfont à toutes les exigences réglementaires. Le groupe d'experts souligne que cet avis n'est pas contraignant et que la classification de chaque dispositif doit être déterminée individuellement par le fabricant.

En savoir plus sur nos services de conseil IVDR dans l'UE.

L'enquête réglementaire 2024 de MedTech Europe met en lumière les principaux défis des fabricants

Publiée le 15 janvier 2025, l'enquête réglementaire 2024 de MedTech Europe présente les principaux enseignements concernant les défis auxquels sont confrontés les fabricants sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L'enquête révèle d'importantes préoccupations relatives aux coûts, aux délais d'évaluation de la conformité et à la prévisibilité réglementaire. Les fabricants ont identifié les évaluations cliniques, la surveillance après commercialisation (PMS) et la certification comme étant les principaux facteurs de coûts. L'enquête met également en évidence la perception de la charge et des coûts réglementaires, tout en suggérant des pistes pour améliorer l'efficacité de l'évaluation de la conformité. En outre, les fabricants ont exprimé des incertitudes quant aux exigences en matière de preuves cliniques et de documentation, ce qui pourrait freiner l'innovation.

Pour plus de détails, consultez les résultats officiels de l'enquête : MedTech Europe 2024 Regulatory Survey

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Le MDCG met à jour les codes EMDN et publie de nouvelles directives et procédures

Le 28 janvier 2025, le MDCG a publié des mises à jour des codes de la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN). Cette publication comprend quatre documents clés : le guide MDCG 2025-1 (procédure ad hoc de mise à jour de l'EMDN), le document MDCG 2025-2 (synthèse des demandes soumises en 2024), le document MDCG 2025-3 (historique des versions) et la FAQ MDCG 2021-12 révisée sur l'EMDN. Ces révisions visent à clarifier la procédure de soumission des demandes de mise à jour ad hoc des codes EMDN et à synthétiser les résultats de la consultation publique sur les demandes de 2024. Les FAQ ont également été révisées pour s'aligner sur le formulaire de demande ad hoc nouvellement publié. Les fabricants doivent impérativement analyser ces changements, car ils peuvent impacter leurs codes de classification, leur documentation technique et leurs enregistrements dans EUDAMED. Les codes mis à jour (qu'ils soient nouveaux, scindés ou obsolètes) doivent être intégrés dans les documents et audits pertinents, conformément aux directives révisées.

Pour plus de détails, consultez les documents officiels :

• MDCG 2021-12 FAQ on EMDN

• Lignes directrices du MDCG sur les documents approuvés

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.

SUISSE

Nouveau formulaire pour la notification des mesures de sécurité dans les essais cliniques de dispositifs médicaux et d'IVD

Le 30 janvier 2025, Swissmedic a mis en place un nouveau formulaire pour la notification des mesures de sécurité relatives aux dispositifs médicaux (MD) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Ce formulaire est destiné à notifier l'interruption, l'arrêt temporaire ou l'arrêt prématuré d'un essai clinique pour des motifs de sécurité, conformément aux articles 36, alinéa 4, et 38 de l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD). Il sert également à notifier les mesures de sécurité et de protection prises en vertu de l'article 34 de la ClinO-MD. Ce formulaire doit être utilisé en parallèle avec les directives "BW600_00_015e_MB pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux" et "BW600_00_016e_MB pour les études de performance interventionnelles d'IVD", qui précisent les modalités d'autorisation, de notification et de surveillance des essais cliniques par Swissmedic.

Pour en savoir plus, consultez le document officiel : Notification des mesures de sécurité MD IVD

Swissmedic actualise ses directives sur la déclaration d'incidents par les opérateurs économiques

Le 24 janvier 2025, Swissmedic a publié la version 3.4 de ses directives destinées aux opérateurs économiques concernant la déclaration d'incidents. Cette mise à jour intègre les modifications issues de la révision du document MDCG 2023-3 et étend son champ d'application aux produits régis par l'ordonnance sur les diagnostics in vitro (IvDO). Bien que cette mise à jour n'introduise pas de changements majeurs concernant les délais de notification, elle apporte des ajustements mineurs à la terminologie et à la législation suisse (IvDO, MedDO). Les directives soulignent l'importance de déclarer tout incident grave impliquant des dispositifs mis à disposition en Suisse ou au Liechtenstein en vertu du traité douanier.

Pour plus de détails, consultez le document officiel : Guide Swissmedic sur la déclaration des incidents

Swissmedic actualise sa FAQ sur les notifications de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)

Le 17 janvier 2025, Swissmedic a publié la version 2.1 de sa FAQ concernant les notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Ce document mis à jour précise les exigences de notification applicables aux dispositifs dans le cadre du traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein, conformément à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO). Cette FAQ actualisée s'applique à tous les dispositifs médicaux mis sur le marché, mis à disposition ou mis en service sur les territoires de la Suisse et du Liechtenstein.

Swissmedic publie de nouveaux formulaires pour les modifications et notifications dans le cadre des investigations cliniques

Le 20 janvier 2025, Swissmedic a publié deux nouveaux formulaires pour la soumission de modifications, notifications et rapports relatifs aux investigations cliniques et aux études de performance interventionnelles de dispositifs médicaux (MD) et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Ces formulaires s'appliquent également aux études combinées associant des médicaments ou des médicaments de thérapie avancée (ATMP) à des MD ou des IVD. Requis pour notifier les modifications substantielles conformément aux articles 15 et 20 de l'ordonnance sur les essais cliniques (ClinO-SR), ils doivent être utilisés pour toutes les investigations cliniques, conformément aux exigences de bonnes pratiques d'étude (GSP). Les fabricants et sponsors doivent soumettre ces formulaires pour toute investigation clinique ou étude nécessitant l'autorisation d'une commission d'éthique et de Swissmedic. Pour les dispositifs ne bénéficiant pas du marquage CE, des documents additionnels devront être fournis, notamment la liste de contrôle révisée des GSPR et les normes applicables.

Pour plus de détails, consultez les documents officiels :

• Form for Modifications and Notifications - MD IVD
• Form for Combined Studies Modifications and Notifications

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.