Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 15-30 janvier 2025
Pour clore le mois de janvier 2025, nous rendons compte de l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne et en Suisse, y compris des défis de conformité à l'IVDR cités dans la MedTech European 2024 Regulatory Survey, ainsi que des conseils, FAQ et mises à jour de Swissmedic.
UNION EUROPÉENNE
Nouveaux conseils scientifiques sur les tests du CoV-2 du Groupe d'experts de l'EMA
Le 29 janvier 2025, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié nouveaux avis scientifiques du Groupe d'experts de la DIV sur les tests du SRAS-CoV-2. Cette ligne directrice précise que si le SRAS-CoV-2 peut encore causer des maladies graves, il ne présente plus de risque significatif de mortalité pour l'ensemble de la population européenne. Par conséquent, la reclassification des tests du CoV-2 du SRAS peut se produire, ce qui pourrait changer Classification des risques de la classe D à la classe C en vertu du règlement (UE) 2017/746. Cependant, les DIV peuvent continuer d'être commercialisés dans leur catégorie de risque actuelle s'ils satisfont à toutes les exigences réglementaires. Le groupe d'experts souligne que les conseils ne sont pas contraignants et que chaque classification des dispositifs doit être déterminée individuellement par le fabricant.
En savoir plus sur EU IVDR Services de conseil.
MedTech Europe 2024 L'enquête réglementaire souligne les principaux défis pour les fabricants
Les MedTech L'enquête réglementaire Europe 2024, publiée le 15 janvier 2025, présente les principaux points de vue sur les défis auxquels sont confrontés les fabricants en vertu du Règlement sur les diagnostics in vitro et du Règlement sur les dispositifs médicaux. L'enquête révèle des préoccupations importantes concernant les coûts, les délais d'évaluation de la conformité et la prévisibilité réglementaire. Fabricants identifiés Évaluations cliniques,Surveillance après la mise en marché, et la certification en tant que principaux facteurs de coûts. Il met également en lumière la charge réglementaire et les coûts perçus, tout en suggérant des possibilités d'améliorer l'efficacité de l'évaluation de la conformité. Les fabricants ont exprimé une incertitude quant aux preuves cliniques et aux exigences en matière de documentation, ce qui pourrait entraver l'innovation.
Pour plus de détails, consultez les résultats officiels de l'enquête:MedTech Europe 2024 Enquête sur la réglementation
En savoir plus sur EU MDR Consulting services.
MDCG met à jour les codes EMDN avec de nouvelles directives et procédures
Le 28 janvier 2025,MDCG publié des mises à jour des codes de la nomenclature européenne des instruments médicaux (NDEM). Cela comprend quatre documents clés: le MDCG 2025-1 EMDN mis à jour Procédure ad hoc, résumé de 2024 présentations MDCG 2025-2, historique de la version MDCG 2025-3 et FAQ MDCG 2021-12 révisée sur l'EMDN. Les révisions visent à clarifier le processus de soumission de mises à jour ad hoc aux codes EMDN et à résumer les résultats de la consultation publique sur les présentations 2024. Les mises à jour révisent également les FAQ pour s'aligner sur le formulaire nouvellement publié pour les demandes ad-hoc. Les fabricants devraient examiner ces changements, car ils peuvent avoir une incidence sur leurs codes de classification, leur documentation technique et EUDAMED enregistrement. Les codes mis à jour, y compris les codes nouveaux, fractionnés ou obsolètes, doivent être reflétés dans les documents et les vérifications pertinents, comme l'indiquent les lignes directrices révisées.
Pour plus de détails, consultez les documents officiels:
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.
SUISSE
Nouveau formulaire pour la notification des mesures de sécurité dans les essais cliniques sur instruments médicaux et les MIV
Le 30 janvier 2025, Swissmedic a introduit un nouveau formulaire de notification des mesures de sécurité pour les dispositifs médicaux (MD) et les diagnostics in vitro (IVD). Ce formulaire est destiné à notifier l'arrêt prématuré, l'interruption ou l'arrêt temporaire d'un essai clinique pour des raisons de sécurité, conformément à l'article 36, paragraphe 4, et à l'article 38 de l'ordonnance sur les essais cliniques d'instruments médicaux (ClinO-MD). Il peut également être utilisé pour notifier les mesures de sécurité et de protection prévues à l'article 34 du ClinO-MD. Le formulaire doit être utilisé conjointement avec les documents d'orientation "BW60ю 00\ 015e\ MB pour les enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux" et "BW60ю 00\ 016e\ MB pour les études de performance interventionnelle des DIV", qui fournissent des informations détaillées sur le processus d'approbation, les exigences de déclaration et la surveillance des essais cliniques par Swissmedic.
Pour en savoir plus, consultez le document officiel:Notification des mesures de sécurité MD IVD
Swissmedic Mises à jour Guide sur la déclaration des incidents pour les opérateurs économiques
Le 24 janvier 2025, Swissmedic a publié la version 3.4 de son document d'orientation à l'intention des opérateurs économiques concernant la déclaration des incidents. Cette mise à jour intègre des changements basés sur la révision de la MDCG 2023-3 et étend son applicabilité aux produits en vertu de l'ordonnance de diagnostic in vitro (IvDO). Bien que la mise à jour n'apporte pas de modifications importantes aux échéanciers, elle comprend des ajustements mineurs à la terminologie et à la législation suisse (IvDO, MedDO). Les directives soulignent l'importance de signaler tous les incidents graves impliquant des dispositifs fournis en Suisse ou au Liechtenstein en vertu du droit des traités douaniers.
Pour plus de détails, consultez le document officiel:Swissmedic Incident Signaling Guidance
Swissmedic Mises à jour FAQ sur les notifications de dispositifs diagnostiques in vitro
Le 17 janvier 2025, Swissmedic sort Version 2.1 de leur document d'orientation FAQ concernant les notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce document actualisé fournit des précisions sur les exigences en matière de notification des dispositifs en vertu du Traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein, conformément à l'ordonnance relative aux dispositifs médicaux (MedDO) et à l'ordonnance relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (IvDO). La FAQ mise à jour s'applique à tous les dispositifs médicaux mis sur le marché ou mis en service sur les territoires de la Suisse et du Liechtenstein.
Swissmedic publie de nouveaux formulaires pour les modifications et notifications dans les enquêtes cliniques
Le 20 janvier 2025, Swissmedic a publié deux nouveaux formulaires pour les présentations concernant les modifications, les notifications et les rapports pour les enquêtes cliniques et les études de performance interventionnelle des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Ces formulaires s'appliquent également aux études combinées portant sur des médicaments ou des médicaments de thérapie avancée (AMPT) aux côtés de MD ou de DIV. Les formulaires sont requis pour des modifications substantielles conformément aux articles 15 et 20 de l'ordonnance sur les essais cliniques (ClinO-SR) et doivent être utilisés pour toutes les enquêtes cliniques, conformément aux exigences des bonnes pratiques d'étude (GSP). Les fabricants et les promoteurs devraient utiliser ces formulaires pour les études cliniques ou les études qui nécessitent l'approbation du comité d'éthique et de Swissmedic. Les dispositifs non marqués CE devront soumettre des documents supplémentaires, y compris la liste de contrôle révisée du RGPS et les normes applicables.
Pour plus de détails, consultez les documents officiels:
En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.
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