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Quali sono le sfide sotto IVDR?
I produttori di IVD citano il nuovo sistema di classificazione, definizioni dettagliate per scopi previsti, e la necessità di verifica delle prove cliniche come sfide chiave nell'ambito della IVDR.
Il Parlamento europeo vota su una risoluzione per rivedere parti specifiche della MDR e della IVDR
Il 23 ottobre, il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione che prevede elementi specifici del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). Questa risoluzione intende affrontare le sfide in corso nell'attuazione della normativa entro il 2025 e migliorare l'accesso dei pazienti a importanti prodotti medici.
Transla.ai: semplificare la documentazione multi-language per il mondo MedTech Aziende
Documentazione multilingue presenta la conformità in corso e ostacoli logistici per produttori MedTech. Transla. Ai è uno strumento di traduzione specifica del settore che può accelerare e ottimizzare il processo di traduzione.
Cambiare i mercati globali - Brasile: Navigando nuovi paesaggi regolamentari
Il Brasile allinea le normative sui dispositivi medici con gli standard globali, tra cui Europa e Stati Uniti. Recenti aggiornamenti e compatibilità internazionale attraggono i produttori.
L'impatto dell'IA sul Brasile MedTech Settore
AI sta rivoluzionando MedTech in Brasile, migliorare la salute attraverso l'ottimizzazione dei processi e le decisioni basate sui dati.Pure Global assicura l'introduzione rapida e conforme del mercato di soluzioni innovative.
Pure Global: Decisioni regolamentari per il successo globale
Scopri come navigare le sfide commerciali e regolamentari per il successo globale nel settore dei dispositivi medici. Impara le strategie per l'accesso al mercato, la conformità alle normative e la vigilanza post-commercializzazione
Nuovi standard in Med Dev Cybersecurity
Aumentare gli standard di sicurezza informatica per i dispositivi medici richiede la conformità dei produttori alle nuove normative globali.
Navigazione dei mercati brasiliani:Pure Global Alleanza
Il Brasile è il più grande mercato dei dispositivi medici dell'America Latina, regolamentato da ANVISA con aggiornamenti recenti per ospitare nuove tecnologie e armonizzazione internazionale.
Intuizioni normative degli Stati Uniti: Global Collaboration
Combinando una guida normativa esperta con un supporto di laboratorio clinico all'avanguardia per ottimizzare il processo di approvazione della FDA.
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