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Requisiti della catena di fornitura per gli operatori economici nell'ambito dell'UE IVDR
I controlli della catena di fornitura inadeguati sono una causa principale delle non conformità organismo notificato Valutazione della documentazione tecnica sotto la IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori dovrebbero valutare e aggiornare i loro accordi di catena di fornitura per garantire che i ruoli e gli obblighi dell'operatore economico siano chiaramente definiti in linea con i requisiti IVDR.
Prove cliniche sotto IVDR: qual è un “livello adeguato” per i produttori di IVD?
La conformità sotto la IVDR richiede un approccio rigoroso alla qualità delle prove cliniche. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega l'importanza dei processi di valutazione delle prestazioni e della documentazione per garantire adeguate prove cliniche per la conformità dell'UE IVDR.
Coinvolgere un organismo notificato nell'ambito dell'IVDR: cosa devono sapere i produttori legacy sul processo di pre-applicazione
La transizione IVDR include processi strutturati che i produttori di IVD devono seguire per interagire con gli organismi notificati. Molti produttori di IVD interagiscono con gli organismi notificati per la prima volta e devono capire cosa è necessario per garantire una collaborazione efficace. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg chiarisce che cosa i produttori devono preparare e quando coinvolgere un organismo notificato per la marcatura CE IVDR.
Requisiti normativi e sfide per nuovi e vecchi dispositivi di Classe D sotto IVDR
I produttori di Classe D IVD devono affrontare le scadenze di transizione IVDR ad alta velocità, anche se alcuni hanno più familiarità con il processo normativo. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute la differenza tra "nuovo" e "vecchio" Classe D, e la logistica regolamentare che devono considerare durante il processo di transizione.
Scopo previsto per i IVD e l'impatto sulla classificazione in IVDR
Lo scopo previsto del tuo IVD determina la sua classificazione, i requisiti di prova clinica e le applicazioni cliniche sotto la IVDR. Le società di dispositivi avranno bisogno di uno scopo più robusto destinato a soddisfare i criteri IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega il ruolo dello scopo previsto nella conformità IVDR.
Perché e come l'UE IVDR Compliance Matters prima della scadenza del maggio 2025
Molti produttori di dispositivi IVD e IVD legacy sono obbligati a rispettare alcuni aspetti della IVDR anche prima della loro scadenza di transizione. In questo articolo, Oliver Eikenberg parla di come le imprese IVD possono mantenere la conformità dell'UE durante il periodo di transizione.
Adattare i requisiti QMS a IVDR fino a maggio 2025: cosa i produttori devono sapere
Il periodo di transizione ufficiale della IVDR è qui. L'esperto di IVDR Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori di IVD dovrebbero agire, a partire da come implementare i requisiti di QMS IVDR per la scadenza del 2025 maggio.
Aggiornamenti MDA a IMDEC 2024: la via per l'eccellenza regolamentare e l'innovazione nella tecnologia medica
Pure Global ha partecipato a IMDEC 2024 a Kuala Lumpur per discutere gli ultimi progressi nella tecnologia medica, l'efficienza regolamentare e il ruolo dell'AI nella trasformazione del settore. Highlights ha incluso gli aggiornamenti della Malaysian Medical Device Authority (MDA) che ha mostrato il loro impegno a guidare la leadership regionale nella regolazione e nell'innovazione dei dispositivi medici.
Pure Global 2024: Un anno di crescita, innovazione e impatto globale
Come 2024 si avvicina,Pure Global riflette orgogliosamente su un anno trasformativo segnato da una crescita sostanziale, innovazione all'avanguardia e collaborazioni d'impatto.
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