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Come registrare dispositivi medici e IVD in Australia
L'Australia è un mercato molto attraente per i produttori di dispositivi medici, ma l'accesso richiede la navigazione del rigoroso processo di registrazione di TGA. Questa guida passo-passo copre l'intero percorso verso l'inclusione di ARTG, dalla classificazione dei dispositivi e agli obblighi di Sponsor fino alla prova del produttore, alla presentazione delle applicazioni e alla preparazione dell'audit, con una guida pratica sui costi e le tempistiche.
La cooperazione internazionale e la convergenza regolamentare di ANVISA stanno rimodellando il mercato dei dispositivi medici del Brasile
Il regolatore sanitario del Brasile si sta muovendo velocemente, rafforzando le alleanze internazionali e modificando le regole chiave per dispositivi medici, software e sorveglianza post-commercializzazione. Scopri come le 2026-2027 priorità di ANVISA influenzeranno la tua strategia di registrazione.
40+ Statistiche circa il Brasile dispositivo medico importare i produttori di mercato bisogno di sapere
Il Brasile è il più grande mercato di importazione di dispositivi medici in America Latina, e sta crescendo più velocemente di quanto fosse tre anni fa. Ma la quota di vincita dei paesi, le specialità cliniche che portano alla crescita, e i produttori di rischi devono pianificare per avere tutti spostato significativamente dal 2021. Questo articolo compila 40+ statistiche da Pure Global's analisi di importazione di quattro anni per mostrare ciò che i dati in realtà dice.
Dispositivi medici dell'Indonesia e mercato di importazione IVD
Indonesia 3,28 miliardi MedTech Importa il risistemazione del mercato: la bolla IVD è finita; il braccio chirurgico è Begun. La relazione sottolinea che il 2024 boom non è stato un semplice recupero ma un cambiamento fondamentale della domanda di mercato. La crescita è stata schiacciantemente alimentata da specialità legate a procedure elettive e ad alta acuità, riflettendo una mossa a chiari backlog chirurgici e una strategia governativa a lungo termine per migliorare le capacità ospedaliere domestiche.
Marcatura CE del dispositivo medico per l'ingresso più veloce in Brasile
I produttori di dispositivi medici a volte si allontanano dal Brasile come un potenziale mercato a causa dei suoi requisiti normativi ingombranti e meticolosi. Ma se hai già marcatura CE, l'approvazione di ANVISA è più accessibile di quanto pensi. Scopri come i requisiti ANVISA si sovrappongono con la DDR UE.
Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e Colombia
Espansione in Brasile, Messico e Colombia può essere un driver di crescita importante se si comprende i costi veri e le linee temporali coinvolti. Questa guida mostra molto costi e quanto tempo le approvazioni realmente prendono.
Dispositivo medico della Thailandia e mercato delle importazioni IVD
Thailandia 3,29 miliardi MedTech Importa mercato Undergoes Radical Shift come domanda post-pandemica per Estetica e Elder Care Surges, nuovi rivelazioni di ricerca. Un'analisi dei dati storici dal 2021 al 2024 rivela un ecosistema a importazione con un valore di mercato complessivo oscillante tra circa $3.15 miliardi e $3.29 miliardi all'anno. Questo mercato è fondamentalmente sostenuto da due piloti a lungo termine: una popolazione in rapida crescita e un fiorente settore del turismo medico, entrambi amplificati dall'obiettivo strategico del governo di stabilire la nazione come "Medical Hub".
Dispositivo medico del Brasile e mercato di importazione IVD
Il mercato brasiliano per la tecnologia medica importata ha dimostrato una crescita eccezionale e un significativo riallineamento competitivo, che si afferma come una destinazione critica per il mondo produttori MedTech. Il mercato dell'importazione totale è salito a 9,33 miliardi di dollari nel 2024, un impressionante aumento del 18,0% su base annua, segnalando una domanda robusta e accelerante di soluzioni sanitarie avanzate.
Il Cammino Regolatore Abbreviato del Messico è un Game-Changer per l'accesso al mercato dei dispositivi medici
Il Messico COFEPRIS lancerà il suo nuovo Abbreviated Regulatory Pathway il 1o settembre 2025, consentendo ai produttori di dispositivi medici e farmaci di accedere rapidamente alle approvazioni sfruttando le autorizzazioni precedenti da parte di regolatori internazionali di fiducia. Il processo semplificato promette valutazioni di 30 giorni, allineando il Messico più strettamente con gli standard normativi globali e offrendo ai produttori un percorso più veloce per il mercato.
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