Articoli recenti
Elementi visualizzati: 9
Dispositivo medico del Brasile e mercato di importazione IVD
Il mercato brasiliano per la tecnologia medica importata ha dimostrato una crescita eccezionale e un significativo riallineamento competitivo, che si afferma come una destinazione critica per il mondo produttori MedTech. Il mercato dell'importazione totale è salito a 9,33 miliardi di dollari nel 2024, un impressionante aumento del 18,0% su base annua, segnalando una domanda robusta e accelerante di soluzioni sanitarie avanzate.
Il Cammino Regolatore Abbreviato del Messico è un Game-Changer per l'accesso al mercato dei dispositivi medici
Il Messico COFEPRIS lancerà il suo nuovo Abbreviated Regulatory Pathway il 1o settembre 2025, consentendo ai produttori di dispositivi medici e farmaci di accedere rapidamente alle approvazioni sfruttando le autorizzazioni precedenti da parte di regolatori internazionali di fiducia. Il processo semplificato promette valutazioni di 30 giorni, allineando il Messico più strettamente con gli standard normativi globali e offrendo ai produttori un percorso più veloce per il mercato.
Messico's Medical Device e IVD Import Market
Il mercato delle importazioni in vitro (IVD) del Messico è un paesaggio dinamico e in rapida espansione, presentando opportunità significative e sfide complesse per i produttori globali. Un'analisi dei dati storici di importazione dal 2021 al 2024 rivela un mercato caratterizzato da una crescita complessiva robusta, da un cambiamento delle dinamiche competitive tra i partner commerciali globali e da riforme normative trasformative. Il valore totale delle importazioni di dispositivi medici e di diagnostica in vitro (IVD) in Messico è passato da 6,6 miliardi di dollari nel 2021 a 11,40 miliardi di dollari nel 2024, segnando un aumento del 12,6% solo nell'ultimo anno.
Dispositivo medico della Malesia e mercato IVD
Il mercato medico malese e diagnostico in-vitro (IVD) presenta un'opportunità convincente e ad alta crescita, progettata per raggiungere 4,5 miliardi di dollari entro il 2028 con un robusto tasso di crescita annuale composto (CAGR) di circa il 9%. Questa espansione è sostenuta da forti fondamenti economici, da un costante aumento della spesa sanitaria governativa, evidenziata da un aumento del budget del 10% per il 2025 e da una chiara strategia nazionale per modernizzare il settore sanitario.
MDCG 2025-5 chiarisce le regole dell'UE per gli studi sulle prestazioni in IVD
Il Dr. Oliver Eikenberg abbatte la nuova guida MDCG 2025-5 della Commissione Europea sugli studi sulle prestazioni in IVD sotto la IVDR. Evidenzia come il documento chiarisca quando gli studi richiedono l'etica e l'autorità, ciò che si qualifica come una modifica sostanziale, e come garantire la qualità dei dati e la conformità. Per i produttori e gli sponsor che si preparano alla marcatura CE, queste intuizioni sono essenziali per evitare costosi ritardi e rifiuti.
Il sistema UDI del Brasile si avvicina all'applicazione: Quali produttori di dispositivi medici devono sapere per 2025 e oltre
Il sistema di identificazione del dispositivo unico del Brasile (UDI) si sta muovendo verso l'applicazione completa, con l'etichettatura obbligatoria per i dispositivi di classe IV a partire dal 10 luglio 2025. Questo post rompe i requisiti chiave in RDC 591/2021 e RDC 884/2024, comprese le funzioni del database SIUD, le regole di etichettatura e le fasi di preparazione per i produttori.
ASEAN MedTech Mercato delle importazioni
Esplorare le profonde opportunità e aumentare la complessità nel mercato delle importazioni di tecnologia medica dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico dal 2021 al 2024. L'ASEAN mercato MedTech delle importazioni presenta opportunità significative in mezzo ad una crescente complessità. L'analisi dei dati di esportazione dal 2021-2024 rivela robusti driver di crescita nonostante la volatilità della linea superiore. Mentre le tendenze demografiche ed economiche segnalano la domanda sostenuta, il valore di importazione aggregata oscillava da $19.16 miliardi nel 2021 a $18,34 miliardi nel 2022, $17,79 miliardi nel 2023, prima di rimbalzare a $ 19,26 miliardi nel 2024.
5 motivi per cui i produttori di dispositivi UE dovrebbero registrarsi in EUDAMED oggi
La Commissione europea ha confermato che i moduli EUDAMED diventeranno obbligatori dal Q3 2026 e i produttori che vendono nell'UE devono essere pronti. Questo articolo illustra cinque motivi chiave per dare priorità alla registrazione in EUDAMED ora per evitare interruzioni, garantire la conformità e mantenere l'accesso al mercato.
Singapore HSA come gateway per la registrazione più veloce dei dispositivi nei mercati chiave
Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) è ora un’agenzia di riferimento riconosciuta a livello mondiale, che offre ai produttori una pista veloce nei principali mercati Asia-Pacifico. Questo articolo spiega come l'approvazione HSA può semplificare la registrazione in Tailandia, Australia e Hong Kong, e come il suo stato dell'Autorità di Regolazione Stringente dell'OMS aumenta l'accesso ai IVD ad alto rischio. Sfruttare HSA può ridurre i costi, ridurre i tempi e accelerare l'espansione internazionale.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci