Articoli recenti
Elementi visualizzati: 9
Come registrare dispositivi medici e IVD in Messico
Dal settembre 2025, la nuova via Abbreviated Pathway di COFEPRIS ha aperto un percorso più veloce e accessibile al mercato per i produttori che già detengono le approvazioni da importanti enti normativi come la FDA, CE, Health Canada e altri. Invece di navigare in una lunga revisione tecnica completa, è ora possibile sfruttare le approvazioni esistenti per ridurre drasticamente il tempo di presentazione e la complessità. Questa guida rompe tutto ciò che è necessario sapere — dai requisiti di idoneità e la classificazione dei dispositivi alla documentazione, le linee temporali e come nominare un titolare di registrazione del Messico.
Come utilizzare le approvazioni dei dispositivi medici FDA e UE per accedere a 25+ mercati
Il vostro dispositivo medico e le approvazioni IVD negli Stati Uniti e nell'UE possono semplificare i percorsi in 25+ mercati in tutto il mondo, dall'Australia e dalla Svizzera al Brasile e Singapore, riducendo i tempi e i costi di espansione internazionale. E con gli strumenti basati su AI ora aiutare gli specialisti di regolamentazione costruire presentazioni fino al 50% più veloce, scalare il vostro portafoglio di dispositivi attraverso i confini non è mai stato più realizzabile.
Come registrare dispositivi medici e IVD in Australia
L'Australia è un mercato molto attraente per i produttori di dispositivi medici, ma l'accesso richiede la navigazione del rigoroso processo di registrazione di TGA. Questa guida passo-passo copre l'intero percorso verso l'inclusione di ARTG, dalla classificazione dei dispositivi e agli obblighi di Sponsor fino alla prova del produttore, alla presentazione delle applicazioni e alla preparazione dell'audit, con una guida pratica sui costi e le tempistiche.
La cooperazione internazionale e la convergenza regolamentare di ANVISA stanno rimodellando il mercato dei dispositivi medici del Brasile
Il regolatore sanitario del Brasile si sta muovendo velocemente, rafforzando le alleanze internazionali e modificando le regole chiave per dispositivi medici, software e sorveglianza post-commercializzazione. Scopri come le 2026-2027 priorità di ANVISA influenzeranno la tua strategia di registrazione.
40+ Statistiche circa il Brasile dispositivo medico importare i produttori di mercato bisogno di sapere
Il Brasile è il più grande mercato di importazione di dispositivi medici in America Latina, e sta crescendo più velocemente di quanto fosse tre anni fa. Ma la quota di vincita dei paesi, le specialità cliniche che portano alla crescita, e i produttori di rischi devono pianificare per avere tutti spostato significativamente dal 2021. Questo articolo compila 40+ statistiche da Pure Global's analisi di importazione di quattro anni per mostrare ciò che i dati in realtà dice.
Dispositivi medici dell'Indonesia e mercato di importazione IVD
Indonesia 3,28 miliardi MedTech Importa il risistemazione del mercato: la bolla IVD è finita; il braccio chirurgico è Begun. La relazione sottolinea che il 2024 boom non è stato un semplice recupero ma un cambiamento fondamentale della domanda di mercato. La crescita è stata schiacciantemente alimentata da specialità legate a procedure elettive e ad alta acuità, riflettendo una mossa a chiari backlog chirurgici e una strategia governativa a lungo termine per migliorare le capacità ospedaliere domestiche.
Marcatura CE del dispositivo medico per l'ingresso più veloce in Brasile
I produttori di dispositivi medici a volte si allontanano dal Brasile come un potenziale mercato a causa dei suoi requisiti normativi ingombranti e meticolosi. Ma se hai già marcatura CE, l'approvazione di ANVISA è più accessibile di quanto pensi. Scopri come i requisiti ANVISA si sovrappongono con la DDR UE.
Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e Colombia
Espansione in Brasile, Messico e Colombia può essere un driver di crescita importante se si comprende i costi veri e le linee temporali coinvolti. Questa guida mostra molto costi e quanto tempo le approvazioni realmente prendono.
Dispositivo medico della Thailandia e mercato delle importazioni IVD
Thailandia 3,29 miliardi MedTech Importa mercato Undergoes Radical Shift come domanda post-pandemica per Estetica e Elder Care Surges, nuovi rivelazioni di ricerca. Un'analisi dei dati storici dal 2021 al 2024 rivela un ecosistema a importazione con un valore di mercato complessivo oscillante tra circa $3.15 miliardi e $3.29 miliardi all'anno. Questo mercato è fondamentalmente sostenuto da due piloti a lungo termine: una popolazione in rapida crescita e un fiorente settore del turismo medico, entrambi amplificati dall'obiettivo strategico del governo di stabilire la nazione come "Medical Hub".
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci