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Guida transizione ISO 10993-1:2025: 1 piano, 7 sistemi | Pure Global
ISO 10993-1 è cambiata nel 2025, ma i regolatori non si sono adeguati contemporaneamente. Questa guida pratica analizza sette sistemi regolatori e mostra come costruire un nucleo di valutazione biologica controllato con estensioni specifiche per mercato.
Accesso al mercato globale della diagnostica in vitro 2026: l'anno in cui le normative sono andate in direzioni opposte
L'UE ha invertito il proprio regime relativo agli IVD e gli Stati Uniti hanno ripristinato il proprio. Questo report ricostruisce ciò che questo significa per classificazione, tempistiche e costi a partire dai registri stessi — inclusi i certificati IVDR 238 a fronte di 3,343 per i dispositivi, e la suddivisione per classe di rischio in nove registri nazionali.
Accesso al mercato globale degli impianti ortopedici 2026: un impianto, sette classi di rischio — percorsi di registrazione, tempistiche, tariffe e le due forze che stanno rimodellando l'ingresso
Lo stesso impianto ortopedico può essere di Classe II negli Stati Uniti e di Classe III nell'Unione Europea, in Cina, in Giappone e in Australia. Questo report confronta percorsi, tempistiche realistiche, tariffe governative, limiti di reliance e costi obbligatori del rappresentante locale in sette mercati principali.
Market Access globale dei dispositivi estetici 2026: percorsi di registrazione, tempistiche e tariffe per iniettabili e dispositivi basati sull'energia
Lo stesso dispositivo estetico può essere soggetto a una classe di rischio, a un onere probatorio e a un percorso di registrazione differenti in ciascun mercato principale. Questo rapporto di ricerca confronta filler e piattaforme basate sull'energia tra Stati Uniti, Unione Europea, Cina, Corea, Brasile e Giappone, includendo tempistiche realistiche, tariffe dell'autorità regolatoria, percorsi di reliance e costi obbligatori del rappresentante locale.
Come registrare dispositivi medici e IVD in Brasile
Registrare un dispositivo medico o IVD in Brasile significa affrontare i due percorsi dell'ANVISA: la Notification, più rapida, per i dispositivi a basso rischio di Classe I/II, oppure la Registration, più rigorosa, per i dispositivi a rischio più elevato di Classe III/IV, che richiede la certificazione B-GMP e dossier tecnici. Questa guida illustra la classificazione, la nomina di un Brazil Registration Holder, l'ottenimento delle certificazioni necessarie (INMETRO, ANATEL, INCQS) e il rispetto dei nuovi requisiti di etichettatura UDI. Copre inoltre il percorso di reliance AREE, che consente ai produttori con autorizzazioni già rilasciate da FDA, TGA, Health Canada o MHLW di ridurre potenzialmente i tempi di revisione del 30 %.
Monitoraggi continui del glucosio: la mappa globale di regolamentazione, registrazione e accesso al mercato
Il monitoraggio continuo del glucosio è la categoria in più rapida espansione nella tecnologia del diabete e nel 2024 è uscito completamente dall'ambito del diabete, arrivando sugli scaffali delle farmacie come prodotto per il benessere da banco. Eppure lo stesso sensore è di Classe II negli Stati Uniti (ora venduto come OTC), di Classe IIb nell'UE e di Classe III in Cina. Questo rapporto mappa come ogni principale autorità di regolamentazione classifica, approva e rimborsa i CGM — e perché una singola autorizzazione FDA o un marchio CE non superano da soli nessuno dei tre ostacoli (approvazione, rimborso, proprietà intellettuale) — con costi di registrazione, tempistiche e percorsi di riconoscimento regolatorio in oltre 30 mercati.
IA come dispositivo medico: mappa normativa globale
L'intelligenza artificiale rappresenta la classe di dispositivi medici a più rapida crescita nella storia — e quella con la maggiore divergenza normativa. La FDA statunitense elenca ora 1,524 dispositivi basati su IA; la Corea del Sud ne ha autorizzati 153 in un solo anno. Tuttavia, lo stesso software è in Classe II negli Stati Uniti, in Classe IIa+ e ad 'alto rischio' nell'UE, e in Classe III in Cina — ciascuno con le proprie regole in materia di evidenze cliniche, mandatario locale e controllo delle modifiche. Questo report analizza come ogni principale autorità regolatoria classifica, approva e vigila l'IA come dispositivo medico, con costi di registrazione, tempistiche e percorsi di reliance in oltre 30+ mercati, fornendo la strategia per accedervi senza dover ricostruire il dossier ogni volta.
Come registrare dispositivi medici e IVD in Messico
Dal settembre 2025, la nuova via Abbreviated Pathway di COFEPRIS ha aperto un percorso più veloce e accessibile al mercato per i produttori che già detengono le approvazioni da importanti enti normativi come la FDA, CE, Health Canada e altri. Invece di navigare in una lunga revisione tecnica completa, è ora possibile sfruttare le approvazioni esistenti per ridurre drasticamente il tempo di presentazione e la complessità. Questa guida rompe tutto ciò che è necessario sapere — dai requisiti di idoneità e la classificazione dei dispositivi alla documentazione, le linee temporali e come nominare un titolare di registrazione del Messico.
Come utilizzare le approvazioni dei dispositivi medici FDA e UE per accedere a 25+ mercati
Il vostro dispositivo medico e le approvazioni IVD negli Stati Uniti e nell'UE possono semplificare i percorsi in 25+ mercati in tutto il mondo, dall'Australia e dalla Svizzera al Brasile e Singapore, riducendo i tempi e i costi di espansione internazionale. E con gli strumenti basati su AI ora aiutare gli specialisti di regolamentazione costruire presentazioni fino al 50% più veloce, scalare il vostro portafoglio di dispositivi attraverso i confini non è mai stato più realizzabile.
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