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Conformità wireless per i produttori di dispositivi medici: Panoramica dell'integrazione del modulo di frequenza radio
I produttori che commercializzano un dispositivo medico senza fili devono prendere in considerazione le normative dell'autorità di comunicazione e le normative sui dispositivi medici. In questo articolo, Michael Cassidy spiega i requisiti globali di accesso al mercato che i produttori devono considerare quando si integra il modulo wireless al loro dispositivo.
Come l’UE IVDR apre le porte oltre l’UE
Sotto la IVDR, la marcatura CE europea richiede più tempo e risorse dai produttori di IVD che mai. Tuttavia, poiché più paesi adottano l'approccio dell'UE al dispositivo medico e alla regolamentazione IVD, le imprese IVD si troveranno ben posizionate per accedere ad altri mercati al di là dell'UE una volta che il loro marchio IVDR CE è in vigore. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute il potenziale per sfruttare IVDR CE Marking per semplificare l'accesso al mercato globale.
Requisiti della catena di fornitura per gli operatori economici nell'ambito dell'UE IVDR
I controlli della catena di fornitura inadeguati sono una causa principale delle non conformità organismo notificato Valutazione della documentazione tecnica sotto la IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori dovrebbero valutare e aggiornare i loro accordi di catena di fornitura per garantire che i ruoli e gli obblighi dell'operatore economico siano chiaramente definiti in linea con i requisiti IVDR.
Prove cliniche sotto IVDR: qual è un “livello adeguato” per i produttori di IVD?
La conformità sotto la IVDR richiede un approccio rigoroso alla qualità delle prove cliniche. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega l'importanza dei processi di valutazione delle prestazioni e della documentazione per garantire adeguate prove cliniche per la conformità dell'UE IVDR.
Coinvolgere un organismo notificato nell'ambito dell'IVDR: cosa devono sapere i produttori legacy sul processo di pre-applicazione
La transizione IVDR include processi strutturati che i produttori di IVD devono seguire per interagire con gli organismi notificati. Molti produttori di IVD interagiscono con gli organismi notificati per la prima volta e devono capire cosa è necessario per garantire una collaborazione efficace. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg chiarisce che cosa i produttori devono preparare e quando coinvolgere un organismo notificato per la marcatura CE IVDR.
Requisiti normativi e sfide per nuovi e vecchi dispositivi di Classe D sotto IVDR
I produttori di Classe D IVD devono affrontare le scadenze di transizione IVDR ad alta velocità, anche se alcuni hanno più familiarità con il processo normativo. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute la differenza tra "nuovo" e "vecchio" Classe D, e la logistica regolamentare che devono considerare durante il processo di transizione.
Scopo previsto per i IVD e l'impatto sulla classificazione in IVDR
Lo scopo previsto del tuo IVD determina la sua classificazione, i requisiti di prova clinica e le applicazioni cliniche sotto la IVDR. Le società di dispositivi avranno bisogno di uno scopo più robusto destinato a soddisfare i criteri IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega il ruolo dello scopo previsto nella conformità IVDR.
Perché e come l'UE IVDR Compliance Matters prima della scadenza del maggio 2025
Molti produttori di dispositivi IVD e IVD legacy sono obbligati a rispettare alcuni aspetti della IVDR anche prima della loro scadenza di transizione. In questo articolo, Oliver Eikenberg parla di come le imprese IVD possono mantenere la conformità dell'UE durante il periodo di transizione.
Adattare i requisiti QMS a IVDR fino a maggio 2025: cosa i produttori devono sapere
Il periodo di transizione ufficiale della IVDR è qui. L'esperto di IVDR Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori di IVD dovrebbero agire, a partire da come implementare i requisiti di QMS IVDR per la scadenza del 2025 maggio.
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