ANVISA e DH di Hong Kong firmano un MoU di cooperazione

ANVISA del Brasile e il Department of Health (DH) del governo della Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong hanno firmato un Memorandum d'intesa (MoU) sulla cooperazione bilaterale e lo scambio di informazioni. La pagina della firma data il MoU al 23 settembre 2026. È stato firmato in inglese e in portoghese, e il testo in inglese prevale in caso di divergenza tra i due; ANVISA pubblica anche il testo in portoghese. Il governo di Hong Kong ha annunciato la firma il 23 settembre 2026: il MoU è stato firmato a Hong Kong, alla presenza del Secretary for Health. ANVISA ha annunciato il MoU il 28 settembre 2026 a conclusione di una delle tappe principali della sua missione in Cina.

Il MoU è un quadro di cooperazione, non una modifica normativa. Dichiara che "non costituisce un trattato o un accordo internazionale". Dichiara inoltre che "non è inteso a creare alcun obbligo giuridicamente vincolante, inclusa la condivisione di informazioni riservate tra i Partecipanti". Non limita i poteri legali di nessuna delle due autorità. Non modifica le modalità con cui i dispositivi medici vengono registrati in Brasile o inclusi negli elenchi a Hong Kong, e non dice nulla in merito al riconoscimento delle approvazioni dell'altra autorità da parte di ciascuna di esse.

L'annuncio di Hong Kong colloca il MoU all'interno di un piano più ampio. Afferma che "sarà istituito" un meccanismo per lo scambio di informazioni e la cooperazione sulla regolamentazione dei medicinali e dei dispositivi medici, tra gli altri prodotti medici. Dichiara inoltre che Hong Kong istituirà un Centre for Medical Products Regulation (CMPR) nel 2026, e descrive la collaborazione con ANVISA come "il primo passo" nella strategia del CMPR volta ad approfondire la collaborazione con le autorità regolatorie estere. L'annuncio non specifica in che modo ciò influisca sull'inserimento in elenco dei dispositivi medici a Hong Kong.

Cosa prevede il MoU

• Aree: cooperazione e scambio di informazioni nell'ambito del campo di competenza di ciascuna autorità, compresi ingredienti farmaceutici, farmaci, prodotti biologici, medicinali tradizionali, dispositivi medici, strutture sanitarie private e controllo del tabacco. Il MoU riconosce che le due autorità possono avere giurisdizione su prodotti specifici, per i quali possono avere definizioni diverse.
• Informazioni scambiate: il MoU si applica allo scambio di informazioni "nella misura decisa congiuntamente" dalle due autorità. Lo scambio intende riguardare la regolamentazione di prodotti e servizi, inclusi politiche, linee guida, standard, prove di laboratorio, valutazione pre-market, vigilanza post-market, conformità, buone pratiche di fabbricazione e valutazione delle sperimentazioni cliniche. Ciascuna autorità può utilizzare le informazioni scambiate ai sensi del MoU come base per le proprie decisioni regolatorie.
• Esclusioni: due tipologie di informazioni sono escluse e non saranno scambiate in alcun caso. Si tratta dei dati personali, come le cartelle cliniche, e delle informazioni soggette a un obbligo di riservatezza la cui divulgazione violerebbe gli obblighi contrattuali o gli impegni assunti dall'autorità nei confronti di terzi.
• Attività: la cooperazione sarà incoraggiata sulla base del reciproco beneficio e nella misura opportuna e/o consentita dalle leggi e dai regolamenti di ciascuna autorità. Comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la partecipazione di esperti a riunioni, conferenze scientifiche, workshop e seminari, secondo quanto stabilito dalle autorità; la collaborazione a corsi di formazione, seminari e workshop; e progetti congiunti. Qualsiasi iniziativa sarà formalizzata in un piano di lavoro concordato congiuntamente ed è subordinata alla disponibilità di fondi e personale.
• Riservatezza: le informazioni scambiate sono trattate come riservate a meno che le autorità non decidano diversamente per iscritto. Esse non vengono divulgate a terzi senza il previo consenso scritto dell'autorità che le ha fornite. Le eccezioni comprendono la divulgazione richiesta da una legge o da una decisione giudiziaria, con preavviso ove possibile, e la divulgazione al personale e ai consulenti impegnati nell'esecuzione del MoU che siano vincolati alla riservatezza. Le disposizioni sulla riservatezza non si applicano inoltre alle informazioni per le quali l'autorità ricevente possa dimostrare che fossero già legittimamente a sua conoscenza, già pubbliche o successivamente rese pubbliche senza propria colpa, ricevute da terzi senza violazioni, o sviluppate in modo indipendente.
• Durata: il MoU è entrato in vigore al momento della firma ed è valido per cinque anni. Si rinnova automaticamente per ulteriori cinque anni a meno che una delle parti non comunichi il mancato rinnovo, e ciascuna parte può risolverlo con un preavviso scritto di 30 giorni.

La missione in Cina

ANVISA e il governo di Hong Kong riferiscono che il programma di Hong Kong comprendeva visite al Chinese Medicine Hospital of Hong Kong, il più recente ospedale della città dedicato alla medicina tradizionale cinese, e al Government Chinese Medicines Testing Institute. A Pechino, la delegazione ha visitato il National Cancer Center of China. A Hainan, ha visitato la zona medica speciale di Bo'ao Lecheng. ANVISA rileva che la zona consente, a condizioni specifiche, l'uso di determinate terapie non ancora approvate a livello locale ma già autorizzate da autorità di riferimento estere.

Cosa significa per i fabbricanti di dispositivi

Analisi di Pure Global:

• Nessuna modifica all'accesso al mercato: il MoU non crea alcun percorso di reliance o di riconoscimento per i richiedenti, e i fabbricanti non possono avvalersene nell'ambito di una sottomissione. La registrazione presso ANVISA e l'inserimento in elenco a Hong Kong proseguono secondo i requisiti esistenti.
• Scambio solo se deciso congiuntamente: qualora le autorità decidano congiuntamente di scambiare informazioni sui dispositivi, ciascuna potrà utilizzarle come base per le proprie decisioni regolatorie. Nessuna delle due autorità ha precisato quali informazioni specifiche saranno scambiate. Sono escluse le informazioni soggette a un obbligo di riservatezza la cui divulgazione violerebbe gli obblighi contrattuali o gli impegni assunti dall'autorità nei confronti di terzi.
• Nessuna azione richiesta al momento: il MoU stabilisce che le iniziative saranno formalizzate in un piano di lavoro concordato congiuntamente. Non specifica se tale piano sarà pubblicato e non menziona la reliance su, o il riconoscimento di, approvazioni di alcuna delle due autorità.

Per un quadro di contesto, si vedano la copertura di Pure Global della missione sanitaria in Cina di ANVISA di marzo 2026 e le nostre pagine di mercato su Brasile e Hong Kong. A Hong Kong, l'inserimento volontario negli elenchi del Medical Device Administrative Control System (MDACS) è gestito dalla Medical Device Division all'interno del Department of Health.