Autorità per gli Alimenti e i Farmaci dell'Arabia Saudita (SFDA)
L'SFDA è l'autorità nazionale di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita. Sovraintende all'autorizzazione dei dispositivi, alle licenze degli stabilimenti, alle importazioni e alla conformità post-commercializzazione.
Arabia Saudita · SFDA
SFDA saudita: autorizzazione dei dispositivi e ruoli locali
La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro.
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- La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro.
- Per un fabbricante estero, occorre nominare il rappresentante autorizzato saudita provvisto della licenza richiesta.
- Costruite il piano attorno al rischio del prodotto, alle evidenze del sistema di qualità applicabile e agli accordi locali.
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State pianificando il lancio di un dispositivo medico in Arabia Saudita? Iniziate distinguendo tre aspetti: l'autorizzazione del prodotto, il rappresentante locale e le aziende che lo importeranno o distribuiranno.
La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. La sua vigilanza comprende l'autorizzazione all'immissione in commercio, le licenze per gli stabilimenti e le responsabilità successive all'ingresso dei prodotti sul mercato.
Iniziate dalla destinazione d'uso, dalla classificazione e dalle evidenze tecniche. Il fascicolo deve descrivere il dispositivo effettivo e illustrare come soddisfa i principi applicabili di sicurezza e prestazione.
La Medical Device Marketing Authorization è comunemente chiamata MDMA. È la procedura di autorizzazione del prodotto. Un'approvazione estera non sostituisce di per sé i requisiti sauditi applicabili.
Per un fabbricante estero, occorre nominare il rappresentante autorizzato saudita provvisto della licenza richiesta. L'autorizzazione del prodotto e la nomina del rappresentante non conferiscono automaticamente a ogni importatore o distributore la propria licenza operativa.
Prima della sottomissione, allineate l'identificazione del dispositivo, le informazioni in etichetta e la documentazione tecnica. Il fabbricante e il rappresentante dovrebbero concordare quali registrazioni mantenere aggiornate e chi comunicherà le modifiche.
Costruite il piano attorno al rischio del prodotto, alle evidenze del sistema di qualità applicabile e agli accordi locali. Includete fin dall'inizio la gestione delle modifiche e le responsabilità post-commercializzazione.
Consultate i requisiti attuali e i servizi elettronici della SFDA prima della sottomissione. Il nostro glossario collega l'autorità, l'MDMA e i ruoli locali necessari per un piano di accesso al mercato saudita.
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La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l'autorità di regolamentazione nazionale dell'Arabia Saudita per i dispositivi medici, i farmaci, gli alimenti e altri prodotti specificati. Per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), la SFDA controlla l'autorizzazione all'immissione in commercio, la licenza per gli stabilimenti, le importazioni, la pubblicità e la conformità post-commercializzazione. I fabbricanti esteri che entrano in Arabia Saudita necessitano inoltre di un rappresentante autorizzato.
Di cosa si occupa la SFDA per i dispositivi medici?
La SFDA sviluppa i requisiti per i dispositivi medici, rilascia le autorizzazioni all'immissione in commercio e le licenze per gli stabilimenti, supervisiona le importazioni e la distribuzione, pubblica norme tecniche e avvisi di sicurezza, e gestisce la vigilanza, i richiami e le attività di applicazione della legge (enforcement). Le operazioni regolatorie e le informazioni sui dispositivi vengono gestite tramite i sistemi elettronici della SFDA, inclusi i servizi relativi a GHAD.
Come vengono classificati i dispositivi medici in Arabia Saudita?
L'Arabia Saudita applica le Classi A, B, C e D in base al rischio, dal rischio più basso a quello più alto, con valutazioni distinte per gli IVD. La classificazione influisce sul percorso di valutazione, sulle tariffe e sulle prove tecniche di conformità. La destinazione d'uso, la durata di utilizzo, l'invasività, le caratteristiche attive e l'eventuale ruolo del software nel guidare una decisione medica possono incidere sul risultato.
Che cos'è la Medical Device Marketing Authorization?
La Medical Device Marketing Authorization, comunemente abbreviata in MDMA, è il percorso di autorizzazione della SFDA per l'immissione di un dispositivo sul mercato saudita. Una presentazione comprende generalmente informazioni amministrative, identificazione e classificazione del dispositivo, prove del sistema di gestione della qualità e di conformità, etichettatura, documentazione sulla sicurezza e sulle prestazioni, e l'autorizzazione per il rappresentante locale. I requisiti variano in base al rischio e al tipo di dispositivo.
È richiesto un rappresentante autorizzato saudita?
Un fabbricante stabilito al di fuori dell'Arabia Saudita nomina generalmente un rappresentante autorizzato con licenza SFDA. Il rappresentante è il referente regolatorio locale del fabbricante e supporta le attività di autorizzazione, rinnovo e modifica, la vigilanza e i richiami. L'accordo deve ripartire le responsabilità relative alla conservazione della documentazione, alle comunicazioni regolatorie, alle modifiche del prodotto e al trasferimento a un altro rappresentante.
Le licenze per importatori e distributori sono separate?
Sì. L'autorizzazione del prodotto e la nomina del rappresentante autorizzato non autorizzano automaticamente ogni operatore commerciale. Gli importatori, i distributori, i magazzini e gli altri stabilimenti possono richiedere una propria licenza SFDA e devono soddisfare i requisiti applicabili in materia di buone pratiche di conservazione, distribuzione, tracciabilità e segnalazione.
Dove è possibile verificare i requisiti della SFDA?
Utilizzare la pagina ufficiale della SFDA sulle responsabilità per i dispositivi medici e i servizi elettronici per i dispositivi medici per le normative aggiornate e la presentazione delle domande. La SFDA indica 19999 come numero di call center unificato all'interno dell'Arabia Saudita.
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