EU IVDR CEマーキング：要求事項と旧規則移行期限

EU IVDR CEマーキング：該当性判断と適合ルート

EU IVDRは、対象となる体外診断用医療機器を規定しています。この枠組みにおけるCEマーキングには、本ガイドをご活用ください。まずは、使用目的、分析物／マーカー、検体、対象母集団、臨床的機能、操作者、および使用環境を文書化することから始めます。製品がIVDに該当することを確認した上で、IVDRに基づく附属書VIIIのクラス分類を適用します。

認証機関の選定を用いて、認証機関のIVDR指定状況および機器の対象範囲を確認してください。ISO審査機関による認証単独では、IVDRの適合性評価には該当しません。

マーキング前のエビデンスと文書化

適用される附属書IのGSPRを、管理されたエビデンスに対応付けます。科学的妥当性、分析性能、および臨床性能を網羅する附属書II/IIIの技術文書、リスクマネジメント、ラベリング、ならびに性能評価計画／報告書を作成します。PERガイドでは、これらの個別の要素について解説しています。

第10条に基づくQMS、PRRC、必要に応じたEU AR、サプライチェーン管理、UDI、および該当する登録を実施します。ISO 13485は一般的なQMSフレームワークですが、認証書があるからといってIVDRのすべての義務を代替できるわけではありません。クラスA（非滅菌）であっても、適切に機能するQMSの運用は免除されません。

該当する適合性評価を完了し、必要な証明書を取得します。その後、製造業者はCEマーキングを貼付する前に、EU適合宣言書を完成させて署名します。必要に応じて認証機関の識別番号を使用し、該当する期日規則に従ってEUDAMED登録を完了してください。

レガシーIVD：終了期日だけでなく適格性の確認を

対象となるクラスDのレガシーデバイスの終了期日は2027年12月31日、クラスCは2028年12月31日、クラスBおよびクラスA（滅菌）は2029年12月31日となる場合があります。これらは、QMS、申請および書面による合意のマイルストーン、旧指令への継続的な適合、ならびに重大な変更の制限を含む、第110条の条件を満たすことが前提となります。

欧州委員会の移行措置ページおよびIVDRハブに各マイルストーンが示されています。クラスA（非滅菌）および新規機器は、同様の延長を一律に主張することはできません。すでに適法に上市された製品の継続的な供給は、市場へさらに製品を上市することとは異なる問題です。

上市後の適合性維持

QMSのもとで、PMS、PMPF、ビジランス、および変更管理を運用します。クラスA/Bでは通常PMS報告書を使用し、クラスC/Dでは年次のPSURを使用します。エビデンスに変更が生じた場合は、PER、リスクファイル、およびラベルを更新します。Pure Globalは、機器の実際のスコープ内で、適合ルート、ギャップ評価、エビデンス計画、および認証機関の審査準備をコーディネートできます。