EU CE IVD の承認をマーク

前述のとおり、要件は分類によって若干異なりますが、すべての IVD には IVDR の下の QMS が必要です。クラス A の非滅菌デバイスは、IVDR の要件を満たす最小限の QMS を実装する必要がありますが、監査は必要ありません。他のすべてのクラスは完全な QMS を実装し、QMS の Notified Body 監査を受ける必要があります。ほとんどのメーカーは、一般要件を満たすため、EN ISO 13485 に対する QMS を実装していますが、IVDR では EN ISO 13485 認証は必要ありません。

Notified Body (NB) は、医療機器と IVD を評価し、CEマーキングの EC 証明書を発行する認定機関です。 NB は、技術文書の適合性評価レビューと、QMS および技術文書の監査を実行して、デバイスが安全性と有効性の要件を満たしていることを確認します。適合性評価レビューを実行するには、IVDR に基づいて管轄当局によって認定された Notified Body を選択する必要があります。

規制インフラストラクチャと IVD 業界は、IVDR への移行に苦労しており、追加の移行スケジュールを実装するための複数の遅延や修正が発生しています。すべてのレガシーデバイス、特に高リスクデバイスには、2027 年から始まる最終移行期限があります。さらに、すべてのレガシー IVD デバイスは、2025 年 5 月までに IVDR 準拠の QMS を導入する必要があり、クラス A の非滅菌デバイスは、2022 年 5 月 26 日以降、既に IVDR に完全に準拠していることが期待されます。 IVDR CE 各分類のマーキング、つまり移行期間の終了は次のとおりです。 クラスD: 2027 年 12 月 31 日 クラスC: 2028 年 12 月 31 日 クラスB: 2029 年 12 月 31 日 クラス A 無菌: 2029 年 12 月 31 日 製造業者は、NB を 2 年半前に申請する必要があります。正式な移行期限の前に。クラスD の場合、申請期限は 2025 年 5 月 26 日です。このステップは、Notified Body 適合性評価に十分な時間を確保することを目的としています。これには、リスククラスと提供されたデータの品質に応じて 12 ～ 24 か月かかると予想されます。このタイムラインは、適切に構造化され、組織化された QMS および技術文書によって大幅に短縮できます。この移行の準備が早ければ早いほど、この Notified Body 適合性評価に遅滞なく合格し、EU 市場に留まる可能性が高くなります。

IVDR (第 2 条 (7)) では、コンパニオン診断は、「(a) 治療前および/または治療中に、対応する医薬品から恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する、または (b) 対応する医薬品による治療の結果として重篤な副作用のリスクが増加する可能性が高い患者を、治療前および/または治療中に特定するための、対応する医薬品の安全かつ効果的な使用に不可欠な装置」と定義されています。 IVDR は、規則 3(f) に従ってコンパニオン診断をクラスC として分類しており、これには Notified Body の介入が必要です。 IVDR 第 48 条に概説されている CDx の一般的な適合性評価手順には、附属書 IX から XI が含まれます。 CDx については、Notified Body は、欧州議会および理事会の指令 2001/83/EC に従って、該当する場合は欧州医薬品庁 (EMA) の指令 2001/83/EC に従って、加盟国によって指定された国内管轄当局 (NCA) に相談するものとします。 EMA/NCA は、60 日間の評価期間で CDx の安全性とパフォーマンスの概要を審査します。