IVDのEU CEマーキング認証

前述のとおり、IVDRのもとではすべてのIVDにQMSが要求されますが、要件は分類により若干異なります。クラスA非滅菌機器はIVDRの要件を満たす最小限のQMSを導入する必要がありますが、監査は不要です。他のすべてのクラスは完全なQMSを導入し、QMSに関して認証機関の監査を受ける必要があります。EN ISO 13485認証はIVDRのもとで必須ではありませんが、一般的な要件を満たしているため、ほとんどの製造業者はEN ISO 13485に準拠したQMSを構築しています。

認証機関（NB）は、医療機器およびIVDを評価し、CEマーキングのためのEC証明書を発行する認定組織です。担当のNBは、機器が安全性および有効性の要件を満たしていることを確認するため、技術文書の適合性評価レビューに加え、QMSおよび技術文書の監査を実施します。適合性評価レビューを実施するには、IVDRに基づき管轄官庁によって認定された認証機関を選択する必要があります。

規制インフラおよびIVD業界はIVDRへの移行対応に苦慮しており、追加の移行タイムラインを設けるために複数回の延期や改正が行われてきました。すべてのレガシー機器、特に高リスク機器には、2027年に始まる最終移行期限が設定されています。さらに、すべてのレガシーIVD機器は2025年5月までにIVDRに準拠したQMSを整備する必要があり、クラスA非滅菌機器は2022年5月26日以降、すでにIVDRに完全準拠していることが求められています。各分類におけるIVDR CEマーキング取得の最終期限（すなわち移行期間の終了）は以下のとおりです：クラスD：2027年12月31日、クラスC：2028年12月31日、クラスB：2029年12月31日、クラスA滅菌：2029年12月31日。製造業者は、公式な移行期限の2年半前までに認証機関（NB）に申請を提出しなければなりません。クラスDの場合、申請期限は2025年5月26日です。このプロセスは、認証機関による適合性評価に十分な時間を確保することを目的としており、リスククラスや提供されるデータの質に応じて12〜24ヶ月かかると予想されます。適切に構築・整理されたQMSおよび技術文書により、この期間を大幅に短縮することができます。この移行への準備を早期に開始するほど、遅延なく認証機関の適合性評価に合格し、EU市場での販売を継続できる可能性が高まります。

IVDR（第2条(7)）において、コンパニオン診断機器は「対応する医薬品の安全かつ有効な使用のために不可欠な機器であり、(a)治療前および／または治療中に、対応する医薬品から最も大きな利益を得る可能性が高い患者を特定すること、あるいは (b)治療前および／または治療中に、対応する医薬品による治療の結果として重篤な副作用の発生リスクが高まる可能性が高い患者を特定することを目的とするもの」と定義されています。IVDRは、規則3(f)に従ってコンパニオン診断機器をクラスCに分類しており、認証機関の関与が義務付けられています。IVDR第48条に規定されるCDxの一般的な適合性評価手続には、附属書IXからXIが含まれます。CDxについて、認証機関は、欧州議会および理事会指令2001/83/ECに従って加盟国により指定された国内管轄官庁（NCA）または該当する場合は欧州医薬品庁（EMA）に照会しなければなりません。EMA/NCAは60日間の評価期間でCDxの安全性および性能の要約（SSP）を審査します。