EU IVDR 性能評価レポート（PER）

最終確認日: 2026年7月24日

性能評価レポート（PER）は、貴社のすべての性能評価活動、エビデンス、および結論を記録・文書化するものです。

規制概要

EU IVDR性能評価レポート（PER）とは？

体外診断用医療機器（IVD）は、一般的安全性および性能要件、ならびに性能評価査定に関して、一般的な医療機器とはやや異なるアプローチを必要とします。IVDが診断に関する意図した性能を満たさない場合、リスクは直ちに顕在化しないかもしれませんが、非常に深刻なものとなる可能性があります。例えば、IVDが致死的な感染症を検出できない場合、治療の遅れや不適切さ、さらには他者への感染拡大を引き起こし、生命を脅かす恐れがあります。体外診断用医療機器規則（EU IVDR 2017/746）は、IVDに関連するリスクを管理し、ライフサイクルを通じて意図した目的通りに一貫して性能を発揮することを確実にするため、厳格な市販前および市販後の性能評価要件を課しています。

IVDRでは、性能評価を「機器の意図した目的のための科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能を実証するために、データが評価および分析される継続的なプロセス」と定義しています。性能評価レポート（PER）は、すべての性能評価活動、証拠、および結論を文書化したものであり、技術文書（TD）の一部となります。CEマーキングを取得した後であっても、性能評価活動は継続的なものであり、機器が市場に存在する限り、PERは継続的に更新される必要があります。

IVDRに基づく性能評価要件

性能評価は複雑な活動となる可能性があるため、常に注意深い計画策定から始まります。開始する前に、TD内に含まれる性能評価計画書（PEP）を作成する必要があります。PEPには、PEプロセス中に使用する方法とその根拠、機器の詳細な記述、標榜する意図した目的、意図された使用、患者集団などに関連する適格性基準（受入基準）を記述する必要があります。PEP要件の詳細なリストは、IVDRの附属書XIII（Annex XIII）に記載されています。PEプロセスは、IVDR第10条（8）f）で規定されている品質マネジメントシステム要件の一部です。

PEPには、IVD性能の3つの要素である科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能にどのように対応するかを明記する必要があります。

科学的妥当性は、IVDの測定対象物（アナライト）またはマーカーと臨床状態との間の関係を立証するものでなければなりません（例：SARS-CoV-2ウイルスとCOVID-19疾患との関連性）。
分析的性能は、測定対象物またはマーカーを検出する機器の有効性を実証します（例：EUの対象集団に影響を与えるCOVID-19疾患の診断を目的とした対象機器が、定められたヒトマトリックスにおいて最新のSARS-CoV-2ウイルスサブタイプを検出できるという証拠）。
臨床的性能は、患者や一般人、臨床医などの意図されたユーザーの手においてIVDがどれほど良好に機能するかを実証します（例：EUの対象集団に影響を与えるCOVID-19疾患の診断を目的とした対象機器が、定められたヒトマトリックスにおいて最新のSARS-CoV-2ウイルスサブタイプを検出でき、他の呼吸器系ウイルスや薬剤、その他の干渉物質の影響を受けないという証拠）。

臨床証拠には、機器が安全性および性能要件に適合していることを検証するための科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能のデータが含まれます。