EU IVDR パフォーマンス評価レポート (PER) とは何ですか?
IVD では、一般的な安全性と性能要件、および性能評価評価に対して医療機器とは若干異なるアプローチが必要です。 IVD が診断のために意図したパフォーマンスを満たしていない場合、そのリスクはすぐには顕在化しない可能性がありますが、非常に深刻になる可能性があります。たとえば、IVD が致死性の可能性のある感染症を検出できなかった場合、治療が遅れたり不適切であったり、さらには他人への感染拡大によって生命が脅かされる可能性があります。体外診断機器規制 (EU IVDR 2017/746) では、IVD に関連するリスクを管理し、ライフサイクル全体を通じて意図した目的に従って一貫して性能を発揮することを保証するために、厳格な市販前および市販後の性能評価要件を課しています。
IVDR は、性能評価を「意図された目的に対するデバイスの科学的妥当性、分析性能、臨床性能を実証するためにデータを評価および分析する継続的なプロセス」と定義しています。パフォーマンス評価レポート (PER) は、すべてのパフォーマンス評価活動、証拠、結論を文書化し、Technical Documentation (TD) の一部です。 CEマークを取得した後でも、性能評価活動は継続しており、デバイスが市場に出ている限り、PER は継続的に更新される必要があります。
IVDR に基づくパフォーマンス評価要件
パフォーマンス評価は複雑なアクティビティになる可能性があるため、常に慎重な計画から始まります。始める前に、TD に含めるパフォーマンス評価計画 (PEP) を作成する必要があります。 PEP には、PE プロセス中に使用する方法と、それらの方法の正当性、デバイスの詳細な説明、主張される使用目的、使用目的、患者集団などに関連する許容基準を記載する必要があります。 PEP 要件の詳細なリストは、IVDR の付録 XIII にあります。 PE プロセスは、IVDR 第 10 条 (8) f) で取り上げられる Quality Management System 要件の一部です。
PEP では、IVD パフォーマンスの 3 つの要素 (科学的妥当性、分析パフォーマンス、臨床パフォーマンス) にどのように対処するかを指定する必要があります。
科学的妥当性は、IVD の分析物またはマーカーと臨床状態との関係 (例: SARS-CoV-2 ウイルスと新型コロナウイルス感染症との関連性) を実証する必要があります。
分析性能 は、分析物またはマーカーの検出におけるデバイスの有効性を示します (例: EU の対象集団に影響を与える新型コロナウイルス感染症の診断用の対象デバイスが、定義されたヒト マトリックス内の最新の SARS-CoV-2 ウイルス サブタイプを検出できるという証拠)。
臨床性能は、IVDが、患者や一般人、臨床医などの対象ユーザーの手でどの程度良好に機能するかを示します(たとえば、EUの対象集団に影響を及ぼす新型コロナウイルス感染症の診断用の対象デバイスが、定義されたヒトマトリックス内の最新のSARS-CoV-2ウイルスのサブタイプを検出でき、他の呼吸器系ウイルスや薬剤、その他の干渉の影響を受けないという証拠)。
臨床証拠には、デバイスが安全性と性能の要件に適合していることを検証するための科学的妥当性、分析性能、臨床性能データが含まれます。
PER 要件と市販後の性能評価
PER は、資格のある臨床評価者によって行われたデバイスの臨床証拠、評価、および結論を示します。これには、科学的妥当性、分析パフォーマンス、臨床パフォーマンスデータに関する個別のレポートに加え、臨床証拠の収集や文献検索の実行などに使用した方法の説明が含まれます。
デバイスが EU 市場に投入された後は、市場後監視および市場後パフォーマンス フォローアップ (PMPF) データからの新しいデータと評価結論を使用して、PER を継続的に更新する必要があります。
