EU IVDR 性能評価報告書（PER）ガイド

EU IVDR性能評価報告書（PER）とは？

体外診断用医療機器（IVD）は、医療機器とは異なり、基本安全性能要件および性能評価アセスメントに対してわずかに異なるアプローチを必要とします。IVDが診断のための意図された性能を満たせない場合、そのリスクは直ちには顕在化しないかもしれませんが、極めて重大なものとなる可能性があります。例えば、IVDが致死的な感染症を検出できなかった場合、治療の遅れや不適切な治療、さらには他者への感染拡大が生じ、生命を脅かすことになりかねません。欧州体外診断用医療機器規則（EU IVDR 2017/746）は、IVDに関連するリスクを管理し、ライフサイクル全体を通じて意図された目的に従って一貫して機能することを保証するために、厳格な市販前および市販後の性能評価要件を課しています。

IVDRでは、性能評価を「機器が意図された目的を果たすための科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能を実証するために、データを評価および分析する継続的なプロセス」と定義しています。性能評価報告書（PER）は、貴社のすべての性能評価活動、エビデンス、および結論を文書化したものであり、技術文書（TD）の一部となります。CEマーク取得後であっても性能評価活動は継続し、機器が上市されている限り、PERは継続的に更新される必要があります。

IVDRにおける性能評価要件

性能評価は複雑な活動になり得るため、常に綿密な計画から始まります。着手する前に、TD内に含める性能評価計画書（PEP）を作成する必要があります。PEPには、PEプロセス中に使用する方法とその方法の妥当性、機器の詳細な説明、主張する意図された目的、使用目的、患者母集団などに関連する合否判定基準を記載する必要があります。PEP要件の詳細なリストは、IVDRの附属書XIIIに記載されています。PEプロセスは、IVDR第10条(8) f)で規定されている品質マネジメントシステム要件の一部です。

貴社のPEPでは、IVD性能の3つの要素である科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能にどのように対処するかを明記する必要があります。

• ​科学的妥当性​は、貴社のIVDの測定対象物（アナライト）またはマーカーと臨床状態との関係（例：SARS-CoV-2ウイルスとCOVID-19感染症との関連）を実証する必要があります。

• ​分析的性能​は、機器が測定対象物またはマーカーを検出する有効性を実証します（例：EUの対象集団に影響を与えるCOVID-19感染症の診断用の当該機器が、規定されたヒト生体試料［マトリックス］において最新のSARS-CoV-2ウイルスサブタイプを検出できるというエビデンス）。

• ​臨床的性能​は、対象集団において特定の臨床状態、または生理学的／病理学的プロセスや状態と相関する結果をもたらす機器の能力を実証します。臨床的感度／特異度および予測値が関連する場合があります。交差反応性および干渉は分析的性能に関する検討事項であり、該当する場合は使用性（ユーザビリティ）も評価されます。

臨床エビデンスには、貴社の機器が安全性および性能の要件に適合していることを検証するための科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能のデータが含まれます。

PER要件と市販後性能評価

PERは、貴社の機器に関する臨床エビデンス、評価、および適格な臨床評価者によって下された結論を提示します。これには、科学的妥当性、分析的性能、および臨床的性能データに関する個別の報告書に加え、臨床エビデンスの収集や文献検索の実施などに使用した方法の説明が含まれます。

機器がEU市場に上市された後、市販後調査（PMS）および市販後性能フォローアップ（PMPF）のデータから得られる新たなデータと評価の結論を用いて、PERを継続的に更新する必要があります。

クレームに対応付けられた性能エビデンス

IVDR附属書XIIIとともにMDCG 2022-2をご活用ください。好意的なエビデンスおよび好ましくないエビデンスの双方を保持しながら、PERをPMPF、リスクマネジメント、およびPMSと連携させてください。

公式フレームワークと関連業務

適用される条文および解釈については、現行のMDR、IVDR、および欧州委員会ガイダンスをご活用ください。全体の道筋（パスウェイ）についてはEU市場参入ハブから開始してください。本ガイドはそのプログラム内の具体的なタスクについて解説しています。

規制用語および管轄当局の枠組みについては、EU MDRをご覧ください。