医療機器におけるEU MDR臨床評価報告書（CER）

最終確認日: 2026年7月24日

臨床評価プロセスとその結論は、計画を立て、臨床評価報告書（CER）に文書化する必要があります。

規制概要

EU MDRにおける臨床評価とは？

臨床評価は、欧州医療機器規則（EU MDR 2017/745）に基づき求められる、最も多くのリソースを要する活動の1つです。医療機器の設計開発段階から始まり、貴社の機器が市場にある限り、リスクマネジメントを通じて継続されます。臨床評価とは、医療機器がMDR附属書Iの「安全性及び性能に関する基本要求事項（GSPR）」に適合していること、およびリスク・ベネフィット比が許容可能であることを実証するために、医療機器に関連する臨床データを収集および分析する継続的なプロセスのことです。臨床評価のプロセスとその結論は、臨床評価報告書（CER）に計画され、文書化される必要があります。CERは技術文書（TD）に含まれる改訂文書（リビングドキュメント）であり、機器のライフサイクルを通じて更新されます。

自己認証のクラスI機器を含め、すべての医療機器は臨床エビデンスを実証し、MDRに基づくCEマークを取得するために、臨床評価要件を遵守しなければなりません。附属書XIV A部では、臨床評価およびCERの最低限の要件について規定しています。2016年に導入され、医療機器指令（MDD）の下で適用されていたMEDDEV 2.7/1 rev 4は、臨床評価の計画・実施およびCERの構成に関する関連ガイダンスとして機能します。

MDRにおける臨床評価プロセス

臨床評価プロセスには5つの段階があります。

スコープの定義および臨床評価計画（CEP）の策定。 CEPは技術文書の一部であり、臨床評価のための包括的な戦略として機能します。CEPは、GSPRへの適合性を検証するために、臨床データソースおよび手法を機器の設計特性（意図した用途、同等性、最新技術水準（state of the art）、リスクなど）に関連付けます。これはリスクマネジメント活動と強く連携しており、データ分析の記述や、計画された臨床評価の許容基準の設定が求められます。CEPは設計開発の可能な限り早い段階で開始し、必要に応じて定期的に更新する必要があります。CEPを事後的に作成すべきではありません。CEPの内容は、製造業者の品質マネジメントシステムの手順および技術文書を参照する必要があります。

利用可能なデータの特定。 次に、貴社の機器および同等機器に関するすべての関連データを収集するための包括的な文献検索を行います。文献検索は、明確に定義された目的と検索プロトコルを備えた体系的なものであり、追跡可能でなければなりません。データソースには、貴社の機器および／または類似・同等機器に関する科学文献、規制データベース、ならびに臨床試験（治験）が含まれます。類似または同等の機器の特定は、貴社の機器の最新技術水準（state of the art）を支援することができるため、これらの検索は臨床評価プロセスの可能な限り早い段階で実施することが推奨されます。

関連する臨床データの評価（アプレイザル）。 CERは、臨床エビデンスの特定、評価（アプレイザル）、および分析のための詳細な検索プロトコルに従わなければなりません。すべてのデータは、その関連性と品質に基づいて検討され、重み付けされるべきです。例えば：

データは貴社の機器、類似・同等機器、または同じ技術を使用している機器に関するものか？
対象患者集団は同一または類似しているか？
データは査読付きの医学ジャーナルに掲載されているか？
統計的に有意であるか？

肯定的なデータと否定的なデータの両方を含める必要があります。このステップは、資格を有する臨床評価者によって完了される必要があり、臨床評価者は指名され、CERに氏名が記載されなければなりません。

必要に応じた新しいデータの生成。 データにギャップがある場合は、CEPの一部であるべき臨床開発計画（CDP）に従って臨床試験（治験）を実施する必要がある場合があります。

データの分析および臨床評価報告書（CER）の作成

CERは、臨床評価のスコープ、データの種類、データソース、文献検索戦略、および評価（アプレイザル）を反映し、最終的に臨床エビデンスを取り扱います。これは、関連する臨床データおよびその他の性能データの分析を要約し、機器のGSPRへの適合性、ならびに意図した使用目的およびレーベル表示で定義された主張に対する適合性をサポートする根拠の概要を示します。

臨床評価報告書の作成時期

CERは、初回適合性評価の前に完了し、認証機関による審査のために技術文書に含める必要があります。臨床評価は継続的なプロセスであるため、CERには次回のCER予定日と、臨床評価の更新時期に関する合理的な理由を含める必要があります。クラスIIIおよびクラスIIbの植込み型機器の場合、CERは少なくとも年に1回更新しなければなりません。その他の機器については、2〜5年ごとに更新する必要があります。ただし、関連する製造販売後監視（PMS）データまたはその他の臨床評価データが判明した場合は、より頻繁にCERを更新する必要があります。