EU MDR に基づく臨床評価とは何ですか?
臨床評価は、欧州医療機器規制 (EU MDR 2017/745) に基づいて要求される最もリソースを必要とする活動の 1 つです。これはデバイスの設計開発段階から始まり、デバイスが市場に流通する限りリスク管理が継続されます。臨床評価は、医療機器に関連する臨床データを収集および分析し、MDR の附属書 I の一般安全性および性能要件 (GSPR) を満たしていること、およびリスクと利益の比率が許容できることを実証する継続的なプロセスです。臨床評価プロセスとその結論は、計画され、臨床評価レポート (CER) に文書化される必要があります。これは、Technical Documentation (TD) に同梱され、デバイスのライフサイクル全体を通じて更新される生きた文書です。
すべての医療機器は、クラス I 自己認証機器を含め、臨床的証拠を証明し、MDR に基づく CEマークを取得するための臨床評価要件に準拠する必要があります。 MDR の 附属書 XIV、パート A では、最小限の臨床評価と CER 要件が取り上げられています。 MEDDEV 2.7/1 rev 4 は 2016 年に施行され、医療機器指令 (MDD) に基づいて適用され、臨床評価の計画と実施、および CER の構築に関連するガイダンスとして機能します。
MDR に基づく臨床評価プロセス
臨床評価プロセスには 5 つの段階があります。
範囲を定義し、臨床評価計画 (CEP) を確立します。 CEP は Technical Documentation の一部であり、臨床評価の包括的な戦略として機能します。 CEP は、臨床データ ソースと手法をデバイスの設計特性 (使用目的、同等性、最先端、リスクなど) にマッピングして、GSPR への適合性を検証します。これはリスク管理活動と強く関連しており、データ分析の説明または計画された臨床評価の許容基準の設定が必要です。 CEP は設計開発のできるだけ早い段階で開始し、必要に応じて定期的に更新する必要があります。 CEP は遡って作成されるべきではありません。 CEP の内容は、製造元の Quality Management System 手順および Technical Documentation を参照する必要があります。
利用可能なデータを特定します。 次に、包括的な文献レビューを行って、お使いのデバイスおよび同等のデバイスに関するすべての関連データを収集します。文献レビューは、明確に定義された目標と追跡可能な検索プロトコルを使用して系統的に行う必要があります。データ ソースには、デバイスおよび/または類似または同等のデバイスに関する科学文献、規制データベース、臨床調査が含まれる場合があります。類似または同等のデバイスを特定することで、デバイスの最先端技術をサポートできるため、臨床評価プロセスのできるだけ早い段階でこれらの検索を行うことが推奨されます。
関連する臨床データを評価します。 CER は、臨床証拠を特定、評価、分析するための詳細な検索プロトコルに従う必要があります。すべてのデータは、その関連性と品質に基づいて考慮され、評価される必要があります。次に例を示します。
データは、お使いのデバイス、類似または同等のデバイス、または同じテクノロジーを使用しているデバイスに関するものですか?
対象となる母集団は同じですか、それとも似ていますか?
データは査読済みの医学雑誌に掲載されていますか?
それは統計的に有意ですか?
有利なデータと不利なデータをすべて含める必要があります。このステップは、CER で任命および指名されている資格のある臨床評価者によって完了する必要があります。
必要に応じて新しいデータを生成します。 データにギャップがある場合は、CEP の一部である臨床開発計画 (CDP) に従って臨床調査を実施する必要がある場合があります。
データを分析し、臨床評価レポートを作成します (CER)
CER は、臨床評価の範囲、データの種類、データソース、文献レビュー戦略、評価を反映し、最終的に臨床証拠に対応します。これは、関連する臨床データやその他のパフォーマンス データの分析を要約し、デバイスの GSPR への適合性と、意図された目的とラベルで定義されている主張への適合性をサポートする根拠を概説します。
臨床評価レポートを完了する時期
CER は、最初の適合性評価の前に完了し、Notified Body レビューのために Technical Documentation に含める必要があります。臨床評価は継続的なプロセスであり、臨床評価の更新のタイミングについての正当な理由があるため、次の CER の予定日を含める必要があります。クラスIII およびクラスIIb の埋め込み型デバイスの場合、CER は少なくとも年に 1 回更新する必要があります。他のデバイスの場合は、2 ～ 5 年ごとに更新する必要があります。ただし、関連する市販後調査 (PMS) データやその他の臨床評価データが明らかになった場合は、CER をより頻繁に更新する必要があります。
