1機器・3つのUDI DB(2026):米欧中作業指示書

要約

同一の医療機器を米国、欧州連合（EU）、および中国に展開する製造業者は、規制ごとに個別のマッピングを備えた共通の識別子マスターを構築すべきです。コード体系は再利用できる場合がありますが、提出レコード、アクターの関係性、認証書の紐付け、および適用日は依然として異なります。重要な判断となるのは、包装や上市の確定事項を変更するのに多大なコストが生じるようになる前に、どの項目と責任範囲を確定させておくかということです¹²³。

当社が確認したスナップショットには、5,083,948件のGUDIDプライマリDIレコード、2,926,029件のEUDAMED機器レコード、および6,139,557件のNMPA製品識別子レコードが含まれています。それらの合計は14,149,534行のデータベース行であり、世界全体における一意の機器数を表すものではありません。別個のswissdamedスナップショットには、89,790件の機器UDI-DIレコードが含まれています。各登録簿には独自の適用範囲と行構造があります⁴⁵⁶⁷。

GS1は主要3法域にわたってサポートされたコード体系ルートを提供していますが、データから単一の発行機関が世界全体で占めるシェアを裏付けることはできません。GS1はGUDIDレコードの88.5%に、HIBCCは13.5%に出現しており、これらのレコードセットには重複があります。NMPAの発行主体フィールドでは、レコードの92.6%がGS1に割り当てられています。多くのグルーピングキーがBasic UDI-DIではなく旧来のEUDAMED識別子（レガシー識別子）であるため、EUのエクスポートデータからは同等の発行機関割合を算出することはできません⁸⁶⁹。

移行スケジュールには製品レベルの意思決定が必要です。EUDAMEDの関連モジュールは2026年5月28日に義務化され、要件を満たす既存レコードには11月28日までの移行措置が設けられています。スイスでは7月1日に開始され、ビジランスの例外を除き、12月31日が移行期限となります。中国の2026の拡大では、2027年6月1日以降に製造された新たに適用対象となるクラスII機器およびクラスI体外診断用医薬品（IVD）試薬が追加され、続いて2029年6月1日以降に製造された残りのクラスI機器が追加されます^10111213。

予算策定に関して、見積条件に基づくと、Pure Globalが例示した米国代理人（US Agent）、1グループ分のEU公認代理人（EU AR）、スイス認定代理人（CH-REP）、および1件の登録分の英国責任者（UKRP）の費用は、年間合計$7,500となります。これは代理人業務の小計であり、中国、政府機関および発行機関の手数料、ならびに追加の技術的業務は含まれていません。Swissmedicの個別の登録手数料はCHF 200から始まり、同一年内に追加されるUDI-DIごとにCHF 20が加算され、製造業者1社あたりCHF 10,000が上限となります料金体系公開価格¹⁴。

データベース名ではなく提出単位から着手する

薬事チームは、一見類似した3つの要請を受けることがあります。すなわち、UDIのアップロード、製造業者の入力、および認可文書の添付です。しかし、実際の製品カタログに適用する段階になると、その作業内容は異なります。複数の機器を含む箱、複数のサイズ展開がある製品、およびEUのレガシー機器は、製品コードのフラットな一覧では捉えきれない関係性をそれぞれ必要とする場合があります。

有用な最初の成果物は、製品・包装マスターです。対象とする市場ごとに、正確な機器のバージョンまたはモデル、最小販売包装、上位の包装構成、関連する識別子、および現在の登録ルートまたは適合性評価ルートを特定します。各ポータルに別々のバージョンを個別に複製するのではなく、基礎となる事実情報に対して責任者を割り当ててください。

登録簿の相対的な規模は、それらの行政システムの大きさを示しています。これらは売上、臨床使用、規制上の負担、あるいはすでに準拠している製造業者の数を順位付けするものではありません。単一の製品ファミリーから複数のレコードが生成されることもあれば、1つのレコードに入れ子（ネスト）状の識別子が含まれることもあります。同一の機器が複数の法域にまたがって登録されることもあれば、適用日や移行日の違いにより、特定の法域にのみ登録されるレコードもあります⁴⁵⁶。

GUDID：プライマリレコードに包装情報が含まれる

GUDIDは、プライマリDIレコードを通じて基本包装単位の機器を識別します。上位包装のDIおよびその数量はそのプライマリレコード内に記録され、Contains DI Packageの関係性によって包装レベルがリンクされます。使用単位DI（unit-of-use DI）は、完全なUDIが付された最小包装に複数の機器が含まれている場合に個々の機器を識別するものであり、親包装のキーではありません。輸送用梱包容器は包装DI要件から除外されています¹⁵。

この区別はアップロード設計に影響を与えます。外装包装ごとに別々のプライマリレコードを作成してしまう製品データチームは、重複を発生させたり、包装階層を見失ったりする恐れがあります。そうではなく、プライマリ機器レコードと、そこに含まれる包装識別子を明確に区別してください。提出データを生成する前に、物理的な包装構成、ユニット数、および適用される識別子要件をFDAのガイダンスと照合して確認してください。

第三者が提出を行う場合であっても、ラベラーが自社のGUDIDデータに対する責任を負い続けます。また、GUDIDはFDAの施設登録、機器登録、および市販前届出・承認とは異なります。1つのタスクが完了したことを、他のタスクが完了したことの証明として扱うべきではありません¹¹⁶。

EUDAMED：規則適用機器とレガシー識別子を区別する

MDRまたはIVDRの対象機器において、Basic UDI-DIは適用される基準に従って機器をグループ化し、重要な規制データベースキーとして機能します。これは、機器およびその包装を識別するUDI-DIとは異なります。Basic UDI-DIは、小売用の包装に印刷された単なるバーコードではありません²。

レガシー機器の登録には、名称に関する特有の落とし穴が存在します。欧州委員会のレガシー機器ガイダンスでは、該当するUDI識別子が利用できない場合にEUDAMED-DIおよびEUDAMED-IDが使用されます。接頭辞B-はレガシーEUDAMED-DI形式を識別するものです⁹。したがって、basicUdiという名称のデータセットフィールドは、その内容をBasic UDI-DIファミリーとしてカウントする前に適切な解釈を行う必要があります。

当社の完全な再精査では、EUのエクスポートデータ内に758,588個の一意のグルーピングキーが見つかり、そのうち610,730個（80.5%）がB-で始まっていました。残りの147,858個のキーも、自動的に検証済みのGS1 Basic UDI-DIとなるわけではありません。残りの英数字列を一律にGS1として分類するという従来の手短な手法は、レガシー識別子の慣例を誤った機関統計へと変えてしまうことになります⁵⁹。

実装にあたっては、まずレコードの規制ルートを分類してください。Basic UDI-DIが必要なのか、それとも該当するレガシー識別子構造が必要なのかを確定し、その上で実際の機器識別子と認証書の紐付けをマッピングします。製造業者のSRNおよび代理人関係は、識別子の割り当てや商業的なモデル命名とは区別された、アクターデータとして扱ってください。

NMPA：登録または届出の関係性を維持する

中国のUDIプラットフォームは、登録人または届出人、ならびにその登録番号または届出番号の参照情報に紐付けられた情報とともに製品識別子を記録します。該当するデータ提出は、製品の中国における薬事登録記録および製造コホートと整合させる必要があります。識別子の割り当てのみでは、その関係性を確立するには不十分です³¹⁷。

グローバルな機器名称、中国での登録名称、および社内のカタログ上の説明文は、正当な理由によって異なる場合があります。マスターデータではこれらの名称を個別に保持し、各項目についてどれが正式なものであるかを特定しておく必要があります。登録番号または届出番号は規制上の関係性を示すものであり、製品識別子の代用品でも、Basic UDI-DIに普遍的に相当するものでもありません。

依存関係を特定するためにクロスウォーク（対照表）を活用してください。これは、他の2つを機械的に包含するような最も厳格なデータベースを確立するものではありません。中国は米国の構造にはない登録および現地言語の関係性を付加し、欧州は独自のグルーピングおよびアクターの関係性を付加します。結果として得られるマスターには、市場固有の明示的な拡張が必要です。

受容性と運用の適合性に基づく発行システムの選定

米国はGS1、HIBCC、ICCBBAを発行機関として認めており、EUの指定にはGS1、HIBCC、ICCBBA、IFAが含まれます。EUは指定発行事業体の指定を2029年6月27日まで更新しました。中国が公表しているリストでは、GS1 China、MAコード管理機関、およびAli Healthが特定されています¹¹⁸¹⁹。

したがって、GS1規格は、これら3つの法域を横断する実用的なコーディングルートを提供します。これは規格の受容性に関する所見であり、既存のあらゆる識別子、ラベル、包装構成、またはデータ提出が変更なしに再利用できると主張するものではありません。実際のポートフォリオについて、関連する付番規則、プレフィックスの取り決め、および現地の要件を確認してください²⁰。

発行機関の比率には異なる分母が必要

openFDAのクエリは、ネストされた識別子（identifiers）配列内の任意の場所に機関（agency）値を含むレコードをカウントします。このクエリは、全5,083,948件のレコードのうち、GS1を含むレコード4,501,620件、およびHIBCCを含むレコード687,331件を返します。別の積集合クエリでは、両方を含むレコードが105,078件検出されます。各機関のバケットを加算して100%に正規化すると、その重複が消去され、答えようとしている問いの内容が変わってしまいます⁸。

NMPAのissuingEntityフィールドは事情が異なります。その6,139,557行の内訳は、GS1が5,688,182件、MAコードが451,314件、AHMレコードが61件となっています。これらの内訳の合計は中国の全レコード数と一致します。これらは個々の識別子や現在のラベル使用状況を個別に検証することなく、当該フィールドに保存されている割り当て状況を記述したものです⁶。

EUのエクスポートデータには、レガシー形式を含め、同等の機関分類に対応していない識別子フォーマットが含まれています。14桁の数値文字列に対してGTINのチェックディジットを検証することは可能ですが、構文（シンタックス）だけでは、登録された発行機関との関係や、基礎となる製品への割り当ての正確性を立証することはできません。そのため、弊社ではEUの発行機関比率については未報告のままとしています⁵。

大規模なカタログの割り当て前に解決すべき課題

選択にあたっては、製造業者の既存の識別子、対象法域、包装の複雑さ、データシステムの統合、および割り当て維持コストを考慮する必要があります。発行機関の適用規則を入手し、モデル、包装階層、または法人識別情報が変更された際にどのような対応が必要になるかを明確にしてください。その決定の記録は製品マスターとともに保管してください。

企業がすでに米国またはEUで受け入れられている別のシステムを使用している場合は、グローバルな移行が必要であると見なす前に、中国の規制経路を評価してください。適切な判断は製品ポートフォリオとラベリング設計に依存します。データベース上の普及率だけでは、すでに確立された識別子システムを置き換える十分な根拠にはなりません。

弊社の見解としては、大量の包装資材を発注・確定する前に、対象市場におけるコーディングルートを決定することをお勧めします。同時に、機器のグルーピング、用語体系、包装、およびソースデータに関する独自の作業に着手するにあたり、すべてのポータルアカウントが承認されるまで待機することは避けてください。実践的な作業順序とは、真の申請前提条件と、並行して進めることができるタスクとを適切に切り分けることです。

データベースの母集団から明らかになるマッピング作業の実態

EUのエクスポートデータには、2,926,029件の機器レコードと、2,902,382件の固有のプライマリ識別子文字列が含まれています。この差異だけでも、「1行＝1つの固有モデル」と想定することが安全ではない理由が分かります。ファイル全体の総数には、規則（MDR/IVDR）準拠の構造とレガシー構造の双方が含まれています⁵。

本スナップショットにおいて、法定製造業者のSRN国別グループで最大なのは中国の560,225件で、ドイツの498,405件がそれに続きます。これは記録された製造業者アクターに関連付けられた国であり、製造工場、出荷元、または市場シェアを示すものではありません。グラフは上位12グループを示したものであり、全体を網羅しているわけではありません⁵。

代理人を通じて事業を展開する製造業者にとっての実践的な示唆は、アクター間の正確な関係性を確認することです。類似した社名、住所の変更、あるいは他国に所在する販売業者などによって、誤解を招くような非公式な一致が生じる可能性があります。ブランド名や国名だけで関係性を推測するのではなく、記録されたアクター識別子、委任状（mandate）、および関連する機器レコードを照合してください。

保存されているクラス分類も規制経路によって異なります。EUのスナップショットには、クラスIレコードが1,447,143件、クラスIIaが789,875件、クラスIIbが430,131件、クラスIIIが119,642件含まれています。IVDのクラスAからDまでが78,057件、レガシーIVD分類が60,906件、AIMDDが275件を占めています。全20個のパーティションを再解析すると、これらのグループの合計がエクスポートデータ全体と一致します⁵。

これらの比率は、Basic UDI-DIの作成負荷を測るものではなく、低リスク品のカタログの方が維持管理が難しいことを証明するものでもありません。これらはむしろ、輸入業者がマスターデータ内に「クラス分類および規制経路」フィールドを必要とする理由を示しています。ある機器経路を想定した移行措置を、別の経路に対して無差別に適用すべきではありません。

NMPAのスナップショットでは、登録証番号パターンに基づき、製品識別子レコードのうち3,820,151件が国内クラスIII登録に、1,259,961件が省級クラスII登録に分類されています。輸入登録および輸入クラスI届出パターンは合計616,945件にのぼります。この分類は保存されている参照パターンに基づくものであり、各登録証の有効性を改めて監査した結果ではありません⁶。

これらのパターンは検証の補助として使用すべきであり、承認に関する判断基準とすべきではありません。アップロードされた参照情報と、中国で承認された製品レコードとの間に不一致がある場合は、実際の薬事文書と照合して解決する必要があります。公開登録簿のエントリは、識別子情報が公表されたことを証明するに過ぎません。そのこと自体が、機器が合法的に市販されていることや、義務付けられたすべての更新が完了していることを単独で立証するものではありません。

適切な製品コホートに適切なカレンダーを適用する

データベースの利用開始時期、モジュールの義務的利用、UDIラベルキャリアの期日、および直接マーキング要件は、それぞれ個別のマイルストーンです。国ごとに1つの日付しか記載されていない上市チェックリストでは、実際のポートフォリオにおいて重要となる差異が見失われてしまいます。

米国では、法定上の期日および法執行方針（エンフォースメント・ポリシー）の日付は、機器のクラスや要件によって異なっていました。大まかな過去のタイムテーブルがあるからといって、該当する適用除外規定やコンシューマーヘルス製品向けの方針が排除されるわけではありません。対象となる特定の機器および具体的な義務についてFDAの現行方針を確認し、単一の法執行期日をもって「米国のすべてのUDI対応が完了した」と解釈することは避けてください ²¹。

EUについては、関連する4つのEUDAMEDモジュールが2026年5月28日より義務化されました。欧州委員会の移行ガイダンスでは、要件を満たす既存の規則適用機器およびレガシー機器の登録期日として2026年11月28日が示されています。新たに上市される規則適用機器は、該当する上市前登録要件に従います。したがって、9月の時点で登録が存在しない場合でも、それを直ちに不適合と判断する前に、製品および移行規定に関する評価を行う必要があります ¹⁰¹¹。

キャリアの期限は、MDRとIVDRのクラス間で異なります。例えば、MDRクラスIのキャリア期日は2025年5月26日であったのに対し、IVDRクラスAのキャリア期日は2027年5月26日となっています。個別の直接マーキング要件や適用除外についても考慮する必要があります。データベース側のマイルストーンをもって、これらの確認事項に代えることは決してできません ²²。

中国におけるこれまでの実施バッチは、それぞれの規定された対象範囲について、2021年1月1日、2022年6月1日、および2024年6月1日に開始されました。2026年第21号公告は、IVD試薬を含む新規対象の第II類医療機器、および2027年6月1日以降に製造される第I類IVD試薬へと適用を拡大しています。残りの第I類機器については、2029年6月1日より製造日ベースの要件が適用されます。これらは、該当する適用除外規定および2026件の通知における製造日の取り扱いと併せて確認してください ^2324171325。

スイスの医療機器登録要件は2026年7月1日に開始され、2026年12月31日までの移行期間が設けられました。指定された報告対象のビジランス事象に関与した機器は、即時登録が必要です。外国製造業者は、自社製品が登録されているという理由だけで個別のCHRNを取得するわけではありません。スイス代理人の役割およびアクターレコードを適切に処理する必要があります ¹²²⁶²⁷。

公開年のグラフは履歴フィールドであり、コンプライアンスの時計ではない

NMPAのスナップショットにおいて格納されている最大の公開年グループは2022年であり、1,482,699件のレコードが存在します。その時期は適用拡大のタイミングと重なっていますが、このフィールド単独ではすべてのレコードがその方針によるものと見なすことはできません。1,601件にのぼる2020年以前のエントリには、プラットフォームの運用開始前の日付が含まれており、プラットフォーム立ち上げの証拠としてではなく、保存された履歴上の値として扱う必要があります ⁶。

GUDIDのスナップショットでは、2015年、2016年、およびそれ以降の年に相当規模の公開年グループが示されています。これらは保存された公開日に基づいてグループ化された残存レコードであり、年間の純増数、出荷数、あるいは新規認可モデル数ではありません。両方の図における2026年のバーは、それぞれのスナップショット時点で終了する年の一部の期間を対象としたものです。減速を示しているかのようにこれらを通年データと比較することは、誤解を招く恐れがあります ⁴⁶。

適用期日は、継続的に管理される製品レベルの台帳で保持してください。そのフィールドには、要件、法的根拠、機器の対象範囲、製造または上市の条件、移行措置または適用除外、担当責任者、および最新のエビデンスを含める必要があります。静的なレポートは発行時点におけるフレームワークと確認済みの日付を提供するものであり、その日以降の変更管理は上市チームが責任を担います。

クロスウォークを責任の所在が明確な作業指示書に転換する

プロセスをカタログ全体に拡大する前に、まずは1つの代表的な機器ファミリーから着手してください。該当する場合は複数の包装階層、現地の登録参照情報、および正しいEU医療機器ルートなど、実際の包装関係や市場関係を実地で検証できる事例を選択します。チームが学習すべき依存関係を覆い隠してしまうような、人為的に簡素化されたパイロット事例を選定してはなりません。

以下の各段階は成果物について説明しています。入力情報が独立している場合は段階同士が重複しても問題ありません。これらは全世界で必須とされるアップロード手順の固定的な順序を示すものではありません。

各フィールドに責任ある情報源を1つ割り当てる

製品管理部門がモデルおよび包装構成を主管し、薬事部門が使用目的、クラス分類、認可リファレンスを主管し、品質保証部門が管理ラベルや変更プロセスを主管することが考えられます。作業指示書には、ポータルの運用担当者があらゆるフィールドを決定できると思い込むのではなく、実際の取り決めを明記する必要があります。

特定の市場で異なる形式や言語が要求される場合は、元の値と提出した値の双方を保持してください。これにより、後から生じる不整合の説明が可能になります。例えば、英語の販売名と中国の登録名には意図的なマッピングが必要です。両者を同一に見せるために一方のテキストフィールドを変更してしまうと、有用な来歴情報（プロベナンス）が損なわれる恐れがあります。

受理と公開レコードの双方を確認する

ファイルのアップロード成功は、プロセスにおける1つのイベントにすぎません。返却された識別子、バリデーション警告、および最終ステータスを記録し、公開画面が利用可能な場合は、提出した機器を適切な公開画面と照合してください。AccessGUDID、EUDAMED公開ポータル、およびNMPA検索では、公開範囲や更新時の挙動がそれぞれ異なります ²⁸⁵⁶。

FDAの7日間の猶予期間は公開後の編集に関するものであり、情報が公開される前に義務付けられている7日間の待機期間ではありません。この違いを念頭に置いてレビューおよび更新プロセスを計画してください。アカウントへのアクセス、提出物の受理、および公開状態の確認は関連する確認項目ですが、これらを1つのチェックボックスにまとめて省略してはなりません ¹⁵。

スイスへのアップロードとEUの更新の実務上の連携を維持する

SwissmedicはEUDAMED互換のXMLルートをサポートしていますが、自動的なデータベース同期は行われません。ペイロード形式を再利用することで重複する準備作業を軽減できますが、スイスへの提出、アクターとしての責任、あるいはその後の更新作業が不要になるわけではありません ²⁷。

パイロット運用では、管理された変更を1件実施し、その影響範囲を追跡してください。情報源となるフィールド、識別子が変更されるかどうか、どのラベルまたはパッケージファイルが変更されるか、どのポータルで更新が必要か、そして誰が照合作業を完了させるかを特定します。これは、企業が何千件ものレコードの維持管理に本格的に着手する前に、運用モデルの実効性を検証するための実践的なテストとなります。

代理人費用、データベース手数料、技術的作業の予算を個別に計上する

実用的な見積りでは、経常的な代理人費用、政府／データベース手数料、発行機関手数料、およびプロジェクト作業を個別に切り離して計上します。これらを単一の「UDI登録費用」にまとめてしまうと、一見比較可能に見えるものの、業務範囲（スコープ）の違いが隠れてしまうおそれがあります。

Pure Globalのリストおよび公開価格ページには、市場、機器グループ、または登録ごとの代理人費用の開始価格が明記されています。米国代理人（US Agent）項目は年間$1,000、欧州公認代理人（EU Authorized Representative）契約は1機器グループあたり$2,000から、UKRPは1件の登録あたり$2,000からとなっており、スイスのCH-REPの公開項目は$2,500です。契約期間の前提条件を含め、対象製品群（ポートフォリオ）に適用される条件と業務範囲を確認してください 価格公開価格。

EUのリストは、1機器グループの$2,000から5グループの$4,000まで、$500刻みで段階的に設定されています。ブラジルとコロンビアにはリスクに応じた開始価格項目があり、コロンビアの$2,000という数値は低リスク機器の1件の登録に適用され、高リスク機器の項目は$3,000から始まります。クラス分類や登録の根拠を確認せずに転記された価格は、不完全な見積りにすぎません 公開価格。

Pure Globalの見積代理人項目には、指定された登録、更新、変更、および通信連絡業務が含まれています。正確な項目一覧は市場によって異なります。米国代理人（US Agent）の説明にはすべてのGUDID登録申請の代行が明示的に約束されているわけではなく、EUDAMED支援についても合意された作業範囲との整合を図る必要があります。また、マスターリストには個別のEUDAMED支援項目として時間あたり$200も記載されています。簡潔な公開説明文から、無制限の移行や是正・改善作業が含まれていると思い込まないようにしてください 価格公開価格。

4市場における試算例

要件を満たす1つのEU機器グループおよび1件の英国登録について、年間代理人費用の4項目を合算すると次のようになります。

この試算例には個別の代理人市場として英国が含まれていますが、これは英国が表題で分析されている3つのデータベースの1つであることを意味するものではありません。中国、技術文書（テクニカルドシエ）作業、政府および第三者機関への手数料、発行機関手数料、ならびにあらゆる追加の業務範囲は除外されています。3年契約の価格条件や、1年契約における割高な初年度価格については、現在の公開オファーと照合して確認する必要があります 価格。

Swissmedicのデータベース手数料は別枠です。公表されている手数料体系では、年間に登録される最初のUDI-DIに対してCHF 200、追加のUDI-DIごとにCHF 20が課され、製造業者1社あたり年間CHF 10,000が上限とされています。すでに市場流通している製品（on-market entries）に対する初回請求は12月31日（2026年）に行われ、その後の請求は新規登録機器が対象となり、それぞれ1回のみ請求され、更新は無料です。この通貨は米ドルの代理人費用小計とは分けて管理してください ¹⁴。

単発の文書編纂は別個の業務範囲

参考として、マスターリストには米国510(k)の編纂が$15,000〜$20,000、EU技術文書（テクニカルドキュメンテーション）の編纂項目が業務範囲に応じて$8,000、$12,000、または$15,000と記載されています。EUの編纂項目には、執筆、ギャップ解消、認証機関とのやり取りは含まれておらず、専門家による業務範囲の確認が必要です。これらを完全な適合性評価プロジェクトとして販売してはなりません 公開価格。

したがって、予算責任者は、登録件数または機器のグループ化、提供される文書、翻訳、申請件数、是正・改善作業、アカウント管理責任、政府手数料、および変更サポートを明記した項目別の見積りを依頼すべきです。技術文書コストガイドは、その独立した作業ストリームに関するさらなる背景情報を提供しています 医療機器技術文書編纂コスト (2026)。

Pure Globalの役割は、製品群（ポートフォリオ）および対象市場計画を、業務範囲が明確に定義された作業指示書へと落とし込むことです。業務範囲を決定する協議には、機器リスト、包装水準（パッケージングレベル）、既存の識別子、承認・認証参照番号、および発売予定日を準備してください。これらの情報こそが、提案書に記載された国数よりも直接的に作業量を決定づけることになります。

最終自主点検と解釈上の限界

発売準備完了を承認する前に、各市場における正確な機器および包装構成を選択してください。管理された正式な情報源（controlled source）と照合して、識別子、アクター関係、クラス分類、登録または認証書参照番号、使用目的、および現在のライフサイクルステータスを検証してください。不整合が生じた場合は、名称のみの検索に頼るのではなく、レコード識別子によって解決してください。

レコードが存在しない理由としては、検索の誤り、異なる識別子構造、移行措置、適用範囲からの除外、公開の遅延、不完全な申請など、複数の説明が考えられます。どれが該当するかを特定してください。同様に、レコードが閲覧可能であるからといって、市販承認や完全なコンプライアンスが証明されるわけではありません。登録検証ガイドでは、これらより広範な証拠の区別について取り上げています 医療機器登録検証 2026。

本レポートは、異なる日付のスナップショットを統合したものです。すなわち、GUDIDは7月7日、EUDAMEDは7月25日、NMPAは9月2日、swissdamedは7月6日（2026年）のデータです。openFDAの発行者再確認データは9月5日に取得され、そのAPIメタデータは8月3日に最終更新されています。全20個のEUパーティションに対してPythonによる再解析を新たに実行したところ、当初の分析で見落とされていた2行が復元され、修正後の総数は2,926,029件となりました ⁴⁵⁶⁸⁷。

規制当局フィールド、グループ化キー、および国コードの意味は、これらのファイル間で異なります。米国の当局区分（agency buckets）には重複があり、EUのグループ化キーには旧規則下のEUDAMED-DI（legacy EUDAMED-DIs）が含まれ、NMPAの認証書ファミリーラベルは保存されたパターンから推測されたものであり、SRNの国は記録された法的アクターを特定するものです。物理的機器や法人実体のデータベース間をまたぐ重複排除は行われていません。

実務上の成果物は、明確なローカルマッピングを備えた共通マスター、適用スケジュール、および費用が明記された責任分担マトリクスです。これらは一括して承認してください。正しくスキャンできる識別子には価値がありますが、発売チームにとっては、適切なデータ、関係性、および申請を適切なタイミングで揃えることが依然として不可欠です。

参考文献

1. FDA、Global Unique Device Identification Database (GUDID)、2026 - GUDIDアーキテクチャ、ラベラーアカウント構造、および包装レベルのデータ要件を裏付けています。 fda.gov ↩ ↩ ↩
2. 欧州委員会、機器固有識別子（UDI）、2026 - 主要なデータベースキーとしてのBasic UDI-DIの定義、および欧州の発行機関の指定を裏付けています。 health.ec.europa.eu ↩ ↩
3. 国家薬品監督管理局、NMPA 公告2019年第66号、医療機器固有識別システム規則（医疗器械唯一标识系统规则）、2019 - 中国のUDIシステム規則、発行機関の要件、および登録者のアップロード義務を裏付けています。 nmpa.gov.cn ↩ ↩
4. FDA、GUDID、2026年7月7日のエクスポート; プライマリDIレコードおよび保存された公開年に関するPure Globalの分析。 accessgudid.nlm.nih.gov ↩ ↩ ↩ ↩
5. 欧州委員会、EUDAMED公開機器レコード、2026年7月25日のスナップショット; Pure Globalによる20分割の完全分析、2,926,029件の機器レコードに補正済み。グループ化キーにはレガシーEUDAMED-DIが含まれています。 ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. NMPA、UDIデータベース、2026年9月2日の完全版リリース; 製品識別子レコード、issuingEntity、および登録参照パターンに関するPure Globalの分析。 udi.nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. Swissmedic、swissdamed、2026年7月6日のスナップショット; 89,790件の機器UDI-DIレコードに関するPure Globalの分析。 swissdamed.ch ↩ ↩
8. openFDA、Device Unique Device Identifier API、2026年9月5日アクセス - GUDIDのリアルタイムの発行機関数および市販流通ステータス指標を裏付けています。 open.fda.gov ↩ ↩ ↩
9. 欧州委員会、EUDAMEDにおけるレガシー機器の管理、2021年2月; Bプレフィックス付きEUDAMED-DIおよびレガシー識別子の構造。 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩
10. 欧州委員会、EUDAMED概要、2026 - 2025年11月27日の委員会決定 (EU) 2025/2371の公布、および2026年5月28日からの適用義務化を裏付けています。 health.ec.europa.eu ↩ ↩
11. 欧州委員会、認証書および機器に関するEUDAMEDの移行、2026年9月5日アクセス; 義務的使用および既存機器の移行期日。 health.ec.europa.eu ↩ ↩
12. Swissmedic、swissdamed：2026年7月1日現在、医療機器および体外診断用医療機器に登録義務が適用されます、2026 - 2026年7月1日からのスイスにおける機器登録の義務化および経過措置の期限を裏付けています。 swissmedic.ch ↩ ↩
13. 北京市薬品監督管理局、後続のUDI対象品目群の実施、2026年7月10日、NMPA 公告2026年第21号の実施; 2027年6月および2029年6月からの生産対象群。 yjj.beijing.gov.cn ↩ ↩
14. Swissmedic、登録手数料、2026年9月5日アクセス; UDI-DIの手数料および年間上限。 swissmedic.ch ↩ ↩
15. FDA、Global Unique Device Identification Databaseガイダンス、2024年12月17日、14–16ページおよび20ページ; プライマリDI、包装、使用単位（unit-of-use）、および公開後の編集。 fda.gov ↩ ↩
16. eCFR、21 CFR Part 830 機器固有識別、2026 - UDIデータ提出および発行機関の認定に関する連邦基準を裏付けています。 ecfr.gov ↩
17. NMPA、NHC、およびNHSA、第3弾医療機器一意識別実施に関する公告2023年第22号、2023 - 第3弾の対象範囲、商業販売前のアップロード、および登録システムとの連携を裏付けています。 nmpa.gov.cn ↩ ↩
18. 欧州委員会、指定を更新する委員会実施決定 (EU) 2024/2120、2024 - 欧州の4つの発行機関の2029年6月27日までの指定更新を裏付けています。 eur-lex.europa.eu ↩
19. 湖南省薬品監督管理局、UDI発行機関および規則（医疗器械唯一标识发码机构及规则）、2021 - 中国における国内法人の法定認定要件 (GS1 China、MA Code、Ali Health) を裏付けています。 mpa.hunan.gov.cn ↩
20. GS1、ヘルスケアにおける医療機器固有識別（UDI）、2026 - 世界各国の医療機器規制当局に認められているGS1のGTINおよびGMN標準を裏付けています。 gs1.org ↩
21. FDA、UDIコンプライアンス方針およびUDI規則遵守期日、2026 - 機器クラス別の米国の法定遵守期日、およびクラスI GUDID執行終了日を裏付けています。 fda.gov ↩
22. 欧州委員会UDIヘルプデスク、UDIキャリアの期限、2026年9月5日アクセス; MDRおよびIVDRのマイルストーン。 webgate.ec.europa.eu ↩
23. NMPA、NHC、およびNHSA、第1弾医療機器一意識別実施に関する公告2020年第106号、2020 - 2021年1月1日からの、9カテゴリおよび69種類のクラスIII機器を対象とする第1弾の適用範囲を裏付けています。 nmpa.gov.cn ↩
24. NMPA、NHC、およびNHSA、第2弾医療機器一意識別実施に関する公告2021年第114号、2021 - 2022年6月1日からの、残りのクラスIII医療機器および体外診断用（IVD）試薬を対象とする第2弾の適用範囲を裏付けています。 nmpa.gov.cn ↩
25. 上海市薬品監督管理局、NMPA 公告2026年第15号、2026年3月13日; UDIの免除、ダイレクトマーキング、およびソフトウェアの要件。 yjj.sh.gov.cn ↩
26. Swissmedic、swissdamedにおける機器登録の期限、2026 - スイス法に基づく移行期限およびビジランス報告の例外を裏付けています。 swissmedic.ch ↩
27. Swissmedic、機器登録、2026年9月5日アクセス; 責任事業者、XML提出、および個別のデータベース責任。 swissmedic.ch ↩ ↩
28. 米国国立医学図書館、AccessGUDIDについて、2026 - AccessGUDIDの公開検索機能、猶予期間の詳細、および日次の更新頻度を裏付けています。 accessgudid.nlm.nih.gov ↩