豪州：生理食塩水のみのフラッシュ機器をIIa分類、CDSS免除改定

オーストラリア総督は、2026年9月3日に​Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026​（F2026L01167）を制定しました。連邦登録簿（Federal Register）では、本改正規則が​2026年9月7日​に登録されたと記録されています。本改正規則は、​Therapeutic Goods Act 1989​に基づいて制定された​Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002​（MD規則）および​Therapeutic Goods Regulations 1990​に対する最終改正です。

本改正規則に含まれる2つの医療機器に関する措置が本記事の主題です。これらは異なる期日に施行されます。

第2条第(1)項は、施行期日表の第2列に法的効力を付与しています。第3列は参考情報として対応する暦日を提示しており、第2条第(2)項は、第3列が本改正規則の一部ではないと定めています。

治療製品管理局（TGA）の分類に関するニュースページおよびCDSS適用除外に関するTGAのニュースページは有用な道標となります。ただし、これらは本改正規則そのものの代わりとなるものではありません。分類に関するニュースページでは「Clause 2.2」や、「2026年9月07日から」のオーストラリア治療製品登録簿（ARTG）への収載申請に言及しています。本改正規則は条項2.2の後に​条項2.2A​を挿入しており、パート1は​2026年9月8日​に施行されます。

条項2.2A：別の医療機器をフラッシュまたは開通維持する生理食塩水のみの機器

別表1項目1により、MD規則の別表2（体外診断用医療機器（IVD）以外の医療機器の分類規則）に条項2.2Aが挿入されます。以下のすべてを満たす場合、医療機器は​クラスIIa​に分類されます。

• 非侵襲医療機器であること。
• 製造業者が、別の医療機器の開通性を維持するため、​または​別の医療機器の内腔をフラッシュするために使用することを意図していること。および
• その目的のために​生理食塩水のみを含有していること​。

同条項の例としては、プレフィルド生理食塩水フラッシュシリンジおよび血管アクセス機器用ロック液が挙げられています。

これらの明示的な制限に対するPure Globalの解釈では、条項2.2Aは以下を対象としていません。

• 生理食塩水以外の物質を含有する機器（例えば、ヘパリンロックや抗菌ロックなど）。
• 別の医療機器の開通性維持または内腔のフラッシュを意図された目的としない機器。
• 侵襲医療機器。または
• 生理食塩水を使用する場合であっても、その使用が条項2.2Aの目的要件も満たさない限り、組織の洗浄。説明文書の協議に関する説明文では「irrigate」という文言が使用されていますが、条項2.2Aには使用されていません。

別表1項目2は、別表2小条項5.1(1)の末尾に注記を追加しています。条項5.1は、単独で使用された場合には医薬品となる物質であって、機器の作用に対して補助的な作用をもって患者の身体に作用し得るものを不可分の一体として含有する、または含有することを意図しているあらゆる種類の機器を​クラスIII​に分類しています。新設された注記では、条項5.1は生理食塩水のみを含有する機器など、医薬品を含有しない医療機器には適用され​ない​ことが明記されており、生理食塩水のみのフラッシュ／開通維持機器の例として条項2.2Aを示しています。

説明文書には、生理食塩水の主要な意図された目的が医療機器のフラッシュ、洗浄、または開通性の維持である場合、その文脈において生理食塩水は医薬品とはみなされず、そうした製品は補助的な医薬品物質を含有しない限りクラスIIaとして規制され、含有する場合はクラスIIIとして規制されるというTGAの方針が記載されています。これは、分類アプローチに関する同説明文書の説明です。実際に効力を有する判定基準は、依然として条項2.2A（生理食塩水のみ、特定の目的、クラスIIa）および条項5.1（補助的作用を伴う一体的な医薬品、クラスIII）です。

条項2.2Aは分類を割り当てるものであり、それ自体がARTGへの収載や収載の適用除外を認可するものではありません。Pure Globalの実務的な解釈としては、スポンサーはこれを供給許可として扱うのではなく、該当する収載および適合性評価プロセスにおいてこの分類結果を活用すべきであるということです。

誰が直ちに条項2.2Aを適用しなければならず、誰に5年間の猶予があるのか

別表1項目36により、MD規則のパート11にディビジョン11.26が挿入されます。

規則11.87は、収載日が当該施行前、施行日当日、または施行後であるかを問わず、パート1の施行（2026年9月8日）​より前に行われた​申請に基づいてARTGに収載された種別を、​経過措置対象の医療機器の種別​と定義しています。

そして規則11.88は、条項2.2Aの適用を次のように区分しています。

• ​新規申請。​条項2.2Aは、​2026年9月8日以降に​行われた収載申請、および当該申請の結果として収載された種別に適用されます。
• ​経過措置対象の種別。​条項2.2Aは、パート1の施行から始まる​5年間の期間の終了時以降に​、経過措置対象の種別に適用されます。

本改正規則には当該5年間の期間に対する具体的な暦日としての終了日は明記されておらず、特定の再分類申請様式も定められていません。Pure Globalは、9月8日より前の申請に基づいて収載された種別のスポンサーに対し、この5年間の適用規則の期日をスケジュール管理し、条項2.2Aが適用される際に自社のARTG登録内容をどのように整合させるべきかについてTGAに確認することを推奨しています。

2026年9月8日​より前​に提出された申請に基づき、TGAが後から種別を収載した場合、その収載が後日に行われたとしても、当該収載された種別は経過措置の対象となります。審査中の申請それ自体は収載された種別ではなく、本規定は申請中における供給を許可するものでもありません。2026年9月8日​以降​に提出された申請に基づいて収載された種別は、その経過措置の定義を満たしません。

CDSS適用除外：2026年11月1日からの法的判断基準は5つの要件です

医療機器規則（MD Regulations）のスケジュール4パート2は、表の第3欄の条件が満たされている場合、指定された種類の医療機器をARTG登録から適用除外としています。項目2.15は、臨床意思決定支援システム（CDSS）ソフトウェアに対する適用除外です。

​2026年11月1日​から施行されるスケジュール1項目48は、項目2.15の「医療機器の種類」のセルのみを廃止し、新たなセルに置き換えます。条件のセルは改正されません。

以下のPure Globalによる比較は、パート1の施行直前に有効であった医療機器規則のコンピレーションF2026C00610および置換後のセルにおける実質的な法令条文を再現したものです：

新たなセルの5つの要件はすべて累積的（すべてを満たすことが必須）であり、第3欄の条件も満たす必要があります。いずれかの要件を満たさない規制対象の医療機器は、項目2.15に依拠することはできません。Pure Globalは、供給を継続する前に、適用されるARTG登録要件またはその他の適法な供給経路を確認することを推奨します。この特定の適用除外を満たさない場合でも、他のすべての経路が否定されるわけではありません。

説明文書（Explanatory Statement）によれば、この置換は「一部の製品がCDSS適用除外基準を満たさないことを明確にし、認識されていた曖昧さを排除することを目指している」とされています。同文書は、パラグラフ(b)の変更（「directly」の削除、「compress」および「decompress」の追加）、新たなパラグラフ(d)、ならびに新たなパラグラフ(e)について明示的に特定しています。書き直されたパラグラフ(a)については個別に説明を行って​いません​。TGAのCDSSニュースページには、本改正は「CDSS適用除外の範囲を変更したり、新たな規制要件を導入したりするものではない」と記載されています。したがって、TGAは本改正を明確化であると位置付けています。上記の比較は法令条文の変更点を特定したものであり、TGAが特定の製品を新たに規制対象としたという判断を示すものではありません。製造業者は、2026年11月1日から適用される置換後の5要件セルに自社製品がどのように適合しているかを文書化しておくことを推奨します。

Pure Globalが2026年9月9日に確認したTGAのCDSSガイダンスには、基準(b)の「directly」を含む、11月の改正前の3基準による適用除外が記載されています。施行前に従前の判断基準が存在していたとしても、現行法との矛盾を生じさせるものではありません。11月の評価にあたっては、上記で置換された条文を使用してください。

適用除外条件は変更されていません

項目48は、項目2.15の第3欄を改正するものではありません。その既存の条件には、エッセンシャル・プリンシプル（基本要件基準）への適合、製造業者による適切な適合性評価手順の常時適用、証拠および情報の提供義務、ならびに権限ある査察の受入れが含まれます。また、条件(g)では、公衆衛生および安全を損なうことを理由に、保健省長官（Secretary）が供給の停止または終了を指示していないことも求められています。

以下の既存の通知および報告に関する条件は、引き続き適用されます：

• ​条件(h)：​製造業者またはスポンサーは、法（Act）の第41MP条第(2)項または第41MPA条第(2)項に規定された情報を、本条件に定められた期間内に提供しなければなりません。覚知した時点から、深刻な公衆衛生上の脅威については48時間以内、死亡または重大な健康悪化につながる事象については10日以内、再発した場合にそれらの結果をもたらす可能性のある事象については30日以内、その他の事例については60日以内とされています。これらの期間は、引用されている法の各項ではなく、規則において規定されています。
• ​条件(i)(ii)：​スポンサーは、2021年2月25日以降に自らまたはその代理により行われた輸入または供給について、長官が書面で承認した様式を使用し、当該輸入または供給から​20営業日以内​（または長官が合意したより長い期間内）に長官へ通知しなければなりません。これは11月に新設された通知義務ではありません。

情報源の間には別途、不一致が存在します：Pure Globalが2026年9月9日に確認したTGAのCDSSガイダンスでは供給通知の期限が30営業日とされているのに対し、条件(i)(ii)では長官がより長い期間に合意しない限り20営業日と規定されています。Pure Globalは、ウェブ上のガイダンスによって延長が認められていると思い込むのではなく、法定の20営業日という期間を基準として計画を立て、スポンサーに適用されるより長い期間について確認を取得することを推奨します。

ARTG登録からの適用除外（Exemption）は、TGAの規制対象からの除外（Exclusion）を意味するものではありません。

新たなセルが適用されるCDSS製品

スケジュール1項目49により、規則11.90が挿入されます。改正された項目2.15は以下に適用されます：

• ​2026年11月1日以降に製造された​医療機器、および
• 同日​より前に製造され​、かつ製造業者が同日​以降の使用を意図している​医療機器。

規則11.88に相当する5年間の経過措置はありません。すでに製造されたソフトウェアであっても、2026年11月1日以降の使用が依然として意図されている場合は、置換後のセルに照らして評価されます。

製造業者およびスポンサーが取るべき対応

以下は上記の規定に基づくPure Globalの実務上の推奨事項であり、TGAによって発表された追加の要件ではありません。

​生理食塩水フラッシュシリンジおよび血管アクセス用ロッキング溶液​

1. ​使用目的および組成を条項2.2Aに対応付けて確認してください。​当該機器が非侵襲性であり、他の機器のルーメンの開通性維持またはフラッシュを目的としており、かつその目的のために生理食塩水のみを含有していることを確認してください。条項2.2Aは、その組み合わせに対してクラスIIaを割り当てています。付随的医薬品（ancillary medicine）を含有するロック液またはフラッシュ液は2.2Aの対象外となります。条項5.1を確認してください。
2. ​申請日の分岐点として2026年9月8日を用いてください。​同日以降に行われた申請は、2.2Aに基づいて分類されます。それ以前の申請によって登録された種類については、規則11.88(2)の5年間の経過適用規則が適用されます。
3. ​分類の適用日や条項番号をTGAのニュースページから引用しないでください。​本改正規則（instrument）の施行期日表および条項2.2Aに従ってください。

​CDSSソフトウェア​

4. ​2026年11月1日より前に、すべての5要件に照らして適用除外の再評価を実施してください​。これには、同日以降も使用が意図されている既存の市販製品も含まれます。パラグラフ(a)の「推奨を行う（make a recommendation）…意思決定を支援する（assisting … a decision）」という文言、パラグラフ(b)の圧縮／伸長（compress/decompress）に関する文言、パラグラフ(d)の診断／治療決定およびIVDソフトウェアに関する要件、ならびに医療従事者が意図された臨床状況において推奨を解釈および検証できるようガイドライン、計算式またはロジックを表示するというパラグラフ(e)の要件に特に留意してください。
5. ​TGAの明確化方針と、改正後の条文に対する自社製品固有の評価の両方を記録してください。​従前の3基準による評価については、11月1日から適用される条文に照らして確認を行うことを推奨します。
6. ​業務手順書において項目2.15の条件を維持してください​。これには、より長い期間について合意されている場合を除き20営業日以内の通知期間、および条件(h)の報告期間が含まれます。それらの条件は改定されていません。

公式な情報源は、制定時法令、説明文書、および改正前の項目2.15のセルについてはコンピレーションF2026C00610です。より一般的なARTG登録およびオーストラリアのスポンサー要件については、Pure Globalのオーストラリア市場ページをご参照ください。TGAの2026年のAIおよびソフトウェアに関するガイダンスに関するPure Globalの解説記事は、本改正法令とは異なるガイダンスに関する個別の出版物です。