현지 대리인 및 등록 보유자: 2026 가이드

핵심 요약

등록을 누가 보유하는가는 전환 비용(switching cost)의 문제이며, 이러한 전환 비용은 유통업체의 규모나 호의(goodwill)가 아니라 각 시장의 양도·이전 규정에 따라 결정됩니다. 명칭 기반의 비교 가능한 국가 등록부(national-register) 하위 집합에서, 수입 의료기기 등록의 59.3%(싱가포르)에서 90.0%(인도네시아)는 제조자 또는 식별 가능한 계열사가 아닌 주체가 보유하고 있습니다. UAE 디렉토리에서는 일치하지 않는 공급업체 명칭 비율이 99.98%로 나타납니다. 해당 공급업체 필드는 검증된 등록 보유자 필드가 아니라 별도의 대리 지표(proxy)입니다^{1234567891011121314}.

단일 보유자에 대한 의존은 일반적입니다. 해외 제조자의 72.1%(브라질)에서 89.8%(홍콩)는 특정 시장 내 전체 등록 포트폴리오를 단일 현지 보유자에게 두고 있으며, 전체 등록의 60.7%(UAE)에서 91.3%(이스라엘)는 5개 이상의 제조자를 대리하는 보유자가 가지고 있습니다. 다수의 지정 제조자를 담당하는 것은 중개자(intermediary)임을 시사할 수 있으나, 자회사 및 회사명 분편화(fragmentation) 또한 이러한 수치에 영향을 미칩니다^{1234567891011121314}.

양도·이전 규정은 세 가지 체계로 나뉩니다. 제조자가 인허가 서류(file)를 소유하는 국가(미국, 캐나다, 유럽연합)의 경우 현지 대리인을 변경하는 것은 재지정(re-appointment)에 해당합니다. 이전 절차가 존재하는 국가에서는 기존 보유자의 서명이 필요합니다. 싱가포르는 S$880의 수수료와 영업일 기준 40일을 제시하고, 말레이시아는 등록당 RM 500 및 영업일 기준 약 30일, 호주는 수수료가 없고 영업일 기준 약 10일이 소요되지만 현재 스폰서(sponsor)의 동의가 있어야만 가능합니다^15161718. 지정 의존적(appointment-dependent) 시장에서는 해당 인허가 경로에서 요구할 경우 신규 신청(filing)을 위한 예산을 책정해야 합니다. 검토된 UAE 및 이스라엘의 발급 안내 페이지는 현지 보유자 요건을 규정하고 있으나, 그 자체만으로 모든 보유자 변경 시 신규 등록이 필요하다는 점을 증명하지는 않습니다.

독립적 보유자는 이러한 위험을 비용에 반영합니다. Pure Global의 정액제 연간 현지 대리 서비스 수수료는 미국 대리인(US Agent)의 경우 USD 1,000이며, 대상 목록에 포함된 기타 시장의 경우 등록당 USD 2,000 ~ 3,000입니다. 여기에는 참조 승인(reference approval) 기반 제출, 갱신, 변경 및 규제당국 서신 대응이 포함됩니다가격 안내. 이러한 정기 비용 및 계약 해지 조건을 양도·이전 예상 비용, 중복 신청 비용 및 공급 중단 위험과 비교해 보십시오. 독립적 보유자는 판매 관계를 인허가 서류와 분리하지만, 여전히 협력 및 인수인계 계약이 필요합니다.

허가를 보유하는 세 가지 방식과 기본 옵션이 자동으로 선택되는 이유

현지 등록자를 요구하는 시장에 진입하는 제조자는 자체 현지 법인, 수입 유통업체, 독립적인 현지 대리인이라는 세 가지 구조 중에서 선택할 수 있습니다. 각 구조는 서로 다른 변수를 최적화하며, 이러한 선택은 계획된 설계에 의해서라기보다는 첫 유통 계약에서 기본값으로 결정되는 경우가 많습니다.

자체 법인은 통제력을 최적화합니다. 현지 법인 형태의 자회사는 자체 명의로 시판 허가를 보유하고, 유통업체를 자유롭게 지정하거나 교체할 수 있으며, 기술문서를 그룹 내에 보관할 수 있습니다. 그 대가는 법인 설립, 현지 면허, 현지 인력, 그리고 여러 시장에서 요구되는 현지 품질 시스템 인증서입니다. 2차 시장을 테스트하는 기업이라면, 이러한 고정 비용을 첫해의 현실적인 판매량 및 통제권 유지의 가치와 비교 검토해야 합니다.

유통업체 보유자는 속도와 자금을 최적화합니다. 유통업체는 이미 현지 업허가(establishment licence)를 보유하고 있으며, 유통 계약의 일환으로 제품 등록을 진행하고, 통관을 처리하며, 규제당국과 소통합니다. 제조자는 초기 규제 프로젝트에 소요되는 부담을 피할 수 있습니다. 계약 및 현지 규정에서 이 세 가지 역할을 모두 유통업체에 부여하는 경우, 유통업체는 등록자, 수입자 및 규제당국 대응 창구가 되며, 여러 시장에서 등록증은 제조자가 아닌 유통업체에 발급됩니다.

독립 대리인은 규제 관련 역할과 상업적 역할을 분리합니다. 판매 채널 외부에 있는 제3자가 등록을 보유하거나 법정 대리인 역할을 수행하며, 인허가 서류 및 규제당국 서신을 보관·관리하고, 한 곳 이상의 유통업체에 판매 권한을 부여합니다. 제조자는 정기 수수료를 지불하면서 상업적 파트너를 자유롭게 변경할 수 있습니다.

유통업체 보유가 기본 방식으로 자리 잡은 데에는 실무적인 이유가 있습니다. 규제당국은 통지 수령과 법적 책임을 부담할 국내 당사자를 원했고, 해외 제조자는 언어, 통관, 네트워크를 현지 무역상사에 의존했습니다. Medical Device and Diagnostic Industry지 2000년 7월호에서 Patricia M. Flood는 그 결과를 다음과 같이 설명했습니다. "제품이 유통업체 명의로 등록되어 기업이 유통업체를 변경하고자 할 때 문제가 발생하며, 일반적으로 이러한 경우 제품을 재등록해야 합니다"¹⁹. 아래의 등록부 데이터는 그녀가 설명한 이러한 패턴이 여전히 지배적임을 보여줍니다.

세계보건기구(WHO)의 글로벌 모델 규제 프레임워크(2017)는 문서상으로는 이러한 역할들을 분리하고 있습니다. 제조자, 위임에 따라 활동하는 공인대리인, 수입자 및 유통업체는 각각 고유한 의무를 지니며, 해당 프레임워크는 공인대리인이 수입자 또는 유통업체를 겸할 수도 있다고 명시합니다²⁰. 바로 이러한 중복에서 기본 관행이 비롯됩니다. 대리인 역할을 겸하는 유통업체는 상업적 채널과 규제 서류를 모두 장악하게 되며, 이후에는 이 둘을 분리하기가 어려워집니다²¹.

현재 누가 허가를 보유하고 있는가

당사는 2026년 9월 2일과 12일 사이에 수집된 공개 스냅샷을 활용하여, 13개국 등록부에서 수입 의료기기 등록을 누가 보유하고 있는지 조사하였습니다. 명칭 비교 하위 집합은 명칭이 일치하지 않는 현지 법인이 상당수 활용되고 있음을 보여줍니다. 여기에는 법적 의미가 서로 다른 기록들이 포함되어 있으며, 해석 시 이를 별도로 구분하여 다루었습니다.

해당 차트는 보유자가 제조업체도, 식별 가능한 계열사도 아닌 해외 제조업체 등록의 비중을 보여줍니다. 모든 수치는 명칭 기반 추정치입니다. 구두점과 법적 접미사를 제거하여 명칭을 정규화하였으며, 명칭이 동일하거나 한쪽이 다른 쪽을 포함하는 경우, 또는 첫 번째 구별 단어를 공유하는 경우 보유자와 제조업체를 동일 계열로 처리하였습니다.

규정상 제조업체가 허가를 보유하는 캐나다를 제외하면, 제3자 보유 비율은 싱가포르의 59.3%부터 인도네시아의 90.0%에 이릅니다 ^{1234567891011121314}. UAE 제품 디렉터리에서 공급업체명 대리지표는 해외 기록 4,553건 중 99.98%를 나타내며, 실제 보유자는 허가증을 통해 확인해야 합니다 ^891011121314. 브라질은 해외 등록 68,354건 중 81.0%, 호주는 해외 ARTG 등재 57,681건 중 72.5%, 콜롬비아는 18,889건 중 64.8%, 홍콩은 유효 등재 10,313건 중 60.6%를 기록하고 있습니다 ^{1234567891011121314}.

대만과 이스라엘은 보유자와 제조업체 명칭이 서로 다른 문자(라틴 문자에 대해 각각 번체 한자 및 히브리어)로 되어 있어 명칭 기반 계열 관계가 산출되지 않았으므로 이 차트에서 제외되었습니다. 두 시장 모두 아래의 집중도 및 의존도 지표에는 여전히 포함되어 있습니다.

유형 구성은 보유자 풀을 제조업체 계열사, 유통업체 또는 무역회사, 독립 대리업체, 미분류 법인으로 구분합니다. 이는 별도의 법인 유형 분류 기준입니다. 특정 제조업체의 계열사가 다른 제조업체의 제품을 보유할 수도 있습니다. 따라서 해당 계열사 비중은 위의 쌍별 명칭 일치 비중과 차이가 있으며, 두 지표 중 어느 것도 기업 소유권을 증명하지는 않습니다. 각 시장의 상위 30대 보유자는 수작업으로 라벨을 지정하였고, 나머지는 키워드 규칙을 통해 라벨을 부여하였으며, 그 외의 모든 것은 유통업체로 간주하지 않고 미분류로 보고하였습니다.

독립 대리업체의 비중은 모든 지역에서 미미합니다. 콜롬비아 해외 등록의 0.2%, 인도네시아의 1.7%, 싱가포르 및 홍콩의 2.6%, 브라질의 2.8%, 호주의 4.4%에 불과합니다 ^{1234567891011121314}. 별도의 보유자 유형 심사에서 제조업체 계열사로 분류된 법인은 싱가포르 기록의 53.1%, 홍콩 기록의 57.2%를 차지합니다 ^1234567. 브라질(45.6%)과 UAE(74.4%)에서는 유통업체가 지배적입니다 ^891011121314. 인도네시아의 경우 해외 등록의 75.1%가 미분류 현지 기업에 속해 있습니다 ^1234567. 인도네시아의 적격성 및 지정 규칙은 수입 의료기기를 등록할 수 있는 주체를 규정하고 있으나, 본 데이터세트에서는 이러한 미분류 기업들의 상업적 역할을 확정할 수 없습니다 ²².

보유자별 집중도는 낮습니다. 상위 10대 보유자가 차지하는 해외 등록 비중은 UAE에서 34.8%, 홍콩에서 28.3%, 호주에서 23.4%, 싱가포르에서 22.1%이며, 이어 이스라엘 19.6%, 콜롬비아 18.8%, 대만 18.3%, 멕시코 15.4%, 브라질 14.7%, 인도네시아 및 말레이시아 12.7%, 베트남 10.9%, 캐나다 10.3% 순입니다 ^{1234567891011121314}.

단일 보유자가 측정된 전체 기록 건수를 독점하지는 않습니다. 브라질에는 해외 등록에 대해 2,693개의 개별 보유자가 있고, 호주에는 2,803개의 스폰서, 대만에는 2,465개의 허가 보유자, 베트남에는 등록 공고상 8,162개의 기업이 존재합니다 ^{1234567891011121314}. 이러한 수치는 파편화된 시장 환경을 보여줄 뿐이며, 특정 제품을 수탁할 자격이 있거나 의향이 있는 서비스 제공업체 목록을 의미하지는 않습니다. 양도 규정, 기술적 적격성, 계약상 접근 권한 모두가 최종 후보군을 제한하는 요인으로 작용합니다.

실제로 중요한 수치는 단일 보유자 의존도입니다

시장 차원의 파편화는 제조업체 차원의 집중도를 가립니다. 제조업체의 리스크를 좌우하는 수치는 시장에 얼마나 많은 보유자가 존재하는가가 아니라, 해당 제조업체가 얼마나 많은 보유자를 이용하고 있는가입니다.

홍콩에서는 해외 제조업체의 89.8%(1,922개사 중 1,725개사)가 모든 등재 품목을 단일 Local Responsible Person에게 맡기고 있습니다 ^1234567. 싱가포르에서의 비중은 87.7%(3,472개사 중 3,044개사), UAE는 82.9%(812개사 중 673개사), 인도네시아는 78.6%(8,564개사 중 6,730개사), 대만은 77.0%(7,216개사 중 5,553개사), 호주는 75.3%(9,338개사 중 7,029개사), 콜롬비아는 75.2%(5,286개사 중 3,975개사), 이스라엘은 72.5%(9,800개사 중 7,102개사), 브라질은 72.1%(8,611개사 중 6,212개사)입니다 ^{1234567891011121314}.

여러 보유자에게 파일을 분산하는 경우는 드뭅니다. 한 시장에서 3곳 이상의 보유자를 둔 제조업체의 비중은 홍콩의 1.6% 및 싱가포르의 3.1%에서부터 호주의 10.6%, 이스라엘의 10.7%, 브라질의 11.5%에 이릅니다 ^{1234567891011121314}. 대부분의 제조업체는 해당 국가의 전체 포트폴리오를 단 한 곳의 거래 상대방에게 맡깁니다.

해당 거래 상대방은 대개 전속 자회사가 아닙니다. 각 보유자가 대리하는 제조업체 수에 따라 등록 건을 분류하면, 다수 위탁사를 대리하는 보유자(5개 이상의 제조업체)가 이스라엘에서는 해외 등록 건의 91.3%(27,327건 중 24,963건), 호주에서는 83.4%(57,681건 중 48,076건), 인도네시아에서는 82.0%(62,679건 중 51,369건), 대만, 브라질 및 싱가포르에서는 79.4%, 홍콩에서는 75.8%, 콜롬비아에서는 60.8%, UAE에서는 60.7%를 보유하고 있습니다 ^{1234567891011121314}.

수십 개의 제조업체명과 연계된 보유자는 중개인 역할에 대한 점검이 필요하며, 법인 독립성을 확인하려면 별도의 소유 구조 확인이 필요합니다. 인도네시아의 경우, PT Tawada Healthcare는 125개 제조업체에 걸쳐 820건의 수입 등록 건을 보유하고 있고, PT Enseval Medika Prima는 101개 제조업체에 걸쳐 670건, PT Intisumber Hasil Sempurna Global은 98개 제조업체에 걸쳐 606건, PT Transmedic Indonesia는 109개 제조업체에 걸쳐 413건을 보유하고 있습니다 ^1234567. 호주에는 5개 이상의 제조업체를 대리하는 스폰서가 684곳, 브라질에는 이러한 보유자가 774곳, 대만에는 576곳이 있습니다 ^{1234567891011121314}.

이 두 가지의 결합이 곧 리스크 노출 요인입니다. 제조업체당 보유자는 한 곳뿐인데, 해당 보유자는 수많은 제조업체를 대리하고 있다는 점입니다. 다수 위탁사를 대리하는 유통업체는 자체 포트폴리오 전반에 걸쳐 영업 노력과 입찰 참여를 배분하며, 해당 관계에서 제조업체의 협상력은 인허가 파일을 다른 곳으로 이전할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 아래에서 설명할 동의 기반 이전 제도에서는 파일을 다른 곳으로 이전하려면 기존 보유자의 서명이 필요합니다.

캐나다는 규제 설계를 통해 이러한 문제를 어떻게 해소할 수 있는지를 보여주는 반대 사례입니다. 의료기기 규정(Medical Devices Regulations)에 따라, Class II, III 또는 IV 의료기기의 허가증은 제조업체가 직접 신청하고 보유하며, 수입업체와 유통업체는 그 대신 업소 허가증에 따라 운영됩니다 ²³²⁴. 유효 허가증 목록에서 35,714건의 허가증 중 32,360건(90.6%)은 캐나다 국외 기업이 보유하고 있으며, 제도 설계상 본 분석의 제조업체-보유자 비교 수치는 0입니다. 이는 허가 보유자가 공장을 직접 운영한다는 것을 증명하기보다는 자체 상표 제조업체(own-brand manufacturer)를 포함할 수 있는 등록부상의 법적 제조업체(legal manufacturer) 역할을 반영합니다 ^891011121314. 2026년 12월 14일부터, 허가를 받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 해외 유통업체는 더 이상 자체 업소 허가증이 필요하지 않게 됩니다 ²³²⁴. 제조업체는 허가증을 변경하지 않고도 캐나다 수입업체를 변경할 수 있습니다.

유럽 및 미국: 대리인과 허가 소유권의 분리

EU 및 미국에서 적합성 인증서 또는 시판 전 허가의 소유권은 현지 대리인 또는 미국 대리인(US Agent) 지정과 별개입니다. 실제 법적 제조자, 허가 소유자 및 시설 등록자는 여전히 식별되어야 하지만, 이들이 모두 반드시 동일한 법인일 필요는 없습니다.

EUDAMED 공개 기기 기록(7월 25일, 2026년 스냅샷)에서, 1,543,197건의 UDI-DI 기록이 EU-27 및 EEA/EFTA 역외의 제조자 등록 번호를 보유하고 있습니다. 이 중 1,302,407건(84.4%)이 공인 대리인을 지정하고 있습니다. 1,012곳의 서로 다른 대리인이 8,478개 비EU 제조자를 대리하고 있으며, 432개 제조자는 둘 이상의 대리인을 이용하고 있습니다 ²⁵.

EU 대리인 시장은 전문 기업들에 집중되어 있습니다. 가장 많은 제조자를 대리하는 상위 10개 대리인은 합계 4,500개 제조자(대리인을 지정한 비EU 제조자의 53.1%)를 대리하며, 기록 건수 기준 상위 10개 대리인은 대리인이 지정된 비EU 기록의 58.8%(765,265건의 기록)를 점유하고 있습니다 ²⁵. SUNGO Europe B.V.는 1,443개 제조자를 97,759건의 기록에 걸쳐 대리하고, Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)는 469개 제조자를 108,954건에 걸쳐, Emergo Europe B.V.는 459개 제조자를 57,053건에 걸쳐, MedPath GmbH는 385개 제조자를 38,765건에 걸쳐, Obelis s.a.는 331개 제조자를 195,875건에 걸쳐 대리합니다 ²⁵.

대리인은 소수의 회원국에 집중되어 있습니다: 대리인이 지정된 비EU 기록 중 462,306건이 독일 대리인을, 316,908건이 네덜란드를, 211,052건이 벨기에를, 102,725건이 스페인을 가리킵니다. 이들이 대리하는 제조자는 주로 중국(560,225건의 기록), 튀르키예(227,757), 미국(221,714), 한국(86,370), 일본(79,192), 영국(72,028) 및 이스라엘(67,926)에 있습니다 ²⁵.

법적 근거는 제11조(규정 (EU) 2017/745)입니다: 비EU 제조자는 서면 위임(written mandate)을 통해 대리인을 지정하며, 해당 위임에 의하더라도 제조자의 핵심 의무는 제조자에게 유지됩니다 ²⁶. 제12조는 변경을 규율합니다: 제조자, 신임 대리인 및 실현 가능한 경우 전임 대리인 간의 계약을 통해 종료일과 개시일, 전임 대리인의 명칭이 라벨링에 계속 표시될 수 있는 기간, 문서 이전, 그리고 불만을 전달해야 하는 전임 대리인의 의무를 정합니다 ²⁶. MDCG 2022-16은 전임 대리인이 소멸했거나 소재를 파악할 수 없는 경우가 아니라면 해당 계약이 3자 간에 체결될 것을 요구하고 있습니다 ²⁷. 대리인만을 변경하는 것은 통상 관련 데이터베이스, 라벨링 및 인증서 업데이트와 더불어, 위임장 및 제12조의 인계 경로를 따릅니다. 문서 접근 권한과 전환 협력은 여전히 중요한 요소입니다.

미국도 동일한 방식으로 운영됩니다. openFDA 등록 및 리스팅 데이터(8월 31일, 2026년 메타데이터, 9월 12일, 2026년 검색)에서 334,839건의 리스팅 기록은 미국 내 156,264건과 해외 178,575건으로 나뉩니다. 해외 기록 중 141,279건(79.1%)은 미국 대리인(US Agent) 업체를 지정하고 있으며, 37,296건(20.9%)은 해당 항목을 공란으로 남겨두고 있습니다. 상위 10대 대리인 명칭이 대리인이 지정된 해외 기록의 25.6%를 점유하고 있습니다 ²⁸.

리스팅 기록은 대형 제조사의 비중이 과도하게 반영되므로, 시설(establishment)을 단위로 삼는 것이 더 적절합니다. FDA의 7월 22일, 2026년 등록 내보내기 데이터에는 총 25,436개의 개별 시설이 포함되어 있으며, 그중 15,294개가 미국 외 지역에 위치합니다 ²⁸. 대리 시설 수 기준으로는 Registrar Corp가 1,093개 해외 사업장(6,797건의 리스팅 기록)의 대리인이며 Regrek LLC가 780개 사업장(7,423건의 리스팅 기록)의 대리인입니다; Emergo Global Representation은 241개소, IRC USA는 172개소, MEDAGENT는 163개소, FDAbasics는 130개소, ROC Chinese-European Industrial Research Society는 114개소, ABMED Medical Technology는 111개소, Liberty Management Group은 109개소를 대리합니다 ²⁸. 가장 규모가 큰 25개 독립 대리인 명칭이 합계 3,169개 해외 시설(전체의 20.7%)을 대리하고 있습니다 ²⁸. 자체 공장의 대리인 역할을 수행하는 제조사 그룹은 각각 소수의 시설만을 대리합니다: Zimmer Biomet 24개소, Arthrex 25개소, GE HealthCare 31개소, Philips 32개소 ²⁸.

21 CFR 807.40에 따라 해외 시설은 등록의 일환으로 1곳의 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다; 해당 대리인은 FDA와의 커뮤니케이션, 질의 및 실사 일정 조율을 지원하며, 대리인의 명칭, 주소 또는 전화번호의 변경 사항은 영업일 기준 10일 이내에 보고됩니다 ²⁹. 대리인은 등록과 리스팅은 물론, 어떠한 510(k), De Novo 또는 PMA에 대해서도 소유권을 갖지 않습니다. 변경은 해당 시설이 FDA의 등록 시스템 내에서 직접 수행하며, 신임 대리인이 영업일 기준 10일 이내에 이메일로 이를 확인합니다 ³⁰. 규정의 어떠한 내용도 전임 대리인에게 해당 서류에 대한 통제권을 부여하지 않습니다.

허가 이전에 필요한 요건: 세 가지 이전 체제

EU 및 미국 외 지역에서는 양도·양수 규정에 따라 유통업체가 보유한 등록을 회수할 수 있는지가 결정됩니다. 16개 관할 구역의 현행 규제기관 페이지를 검토한 결과, 메커니즘은 세 가지 체제로 구분되며, 아래에 수수료, 공표된 처리 기간, 기존 보유자의 협조 필요 범위와 함께 정리되어 있습니다.

체제 A: 대리인 변경 시 제품 허가 유지 (미국, 캐나다, EU)

이 체제에서 현지 대리인은 수임자일 뿐 소유자가 아닙니다. 미국의 경우 등록 및 리스팅(registration and listing) 권한은 해외 제조원에 귀속되며, 대리인 변경 시 정부 수수료가 없고 신규 대리인이 확인하면 즉시 효력이 발생합니다 ²⁹³⁰. 캐나다에서는 허가가 제조원의 소유이며 수입업체는 시설 허가(establishment licence)를 보유하므로, 신규 수입업체는 자체 시설 허가를 취득해야 하고 제조원의 허가는 변경 없이 그대로 유지됩니다 ²³²⁴. EU에서는 제조원이 기술문서 및 인증서를 보유하며, 대리인 변경은 제12조에 따른 계약을 따르고, 지침에서는 이전 대리인과의 협의가 불가능한 경우에 대비하여 양자 간 계약을 규정하고 있습니다 ²⁶²⁷.

체제 B: 이전 절차가 존재하며 기존 보유자의 협조가 필요한 경우 (싱가포르, 말레이시아, 호주, 브라질, 멕시코, 대만)

해당 규제당국들은 요건이 충족될 경우 일반적으로 기존 허가를 유지할 수 있는 변경 절차를 공표하고 있습니다. 통상적인 경로는 기존 보유자의 서류를 요구하는 반면, 예외적인 상황이나 수반되는 제품 변경 사항에 따라 절차가 달라질 수 있습니다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)은 GN-24-R2(2025년 7월)에 따라 등록인 변경을 처리합니다. 양수 기업은 제품 소유자의 요청 서한 및 양도 기업이 작성한 양식을 첨부하여 신청하며, 공급 및 불만 기록은 신규 등록인에게 이전되고 양도 기업은 연간 유지 수수료를 환불받지 못합니다 ¹⁵¹⁶. 수수료는 S$880이며 공표된 처리 기간은 영업일 기준 40일입니다 ¹⁵¹⁶. 지침에 설명된 경로는 양도 기업이 작성하는 양식에 달려 있습니다.

말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority)은 MDA/GD/0041에 따라 소유권 변경을 처리합니다. 신규 공인대리인은 자체 시설 허가, 제조원의 위임장, 지정일자 및 기기 목록이 명시된 제조원 서한을 구비하여 신청하며, 현 대리인은 신고서(declaration)를 작성하고 인증서를 반납하며 유통 및 불만 기록을 인계합니다 ¹⁷. 수수료는 등록 ID당 RM 500이고, 목표 처리 기간은 영업일 기준 약 30일이며, 등록의 기존 유효기간은 유지됩니다 ¹⁷. 현 대리인의 신고서가 없으면 지침에 기술된 신청 서류는 불완전한 상태가 됩니다.

호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration)은 종전 스폰서와 신규 스폰서가 서명한 스폰서십 이전 통지를 접수하며, 수수료를 부과하지 않고 통상 영업일 기준 10일 이내에 ARTG를 갱신합니다 ¹⁸. 동일한 안내 페이지에는 "현재 스폰서의 동의 없이는 해당 양식을 사용하여 스폰서십을 이전할 수 없습니다"라고 명시되어 있으며, 제조원과 같은 제3자는 ARTG 등재 항목의 스폰서십을 타인에게 이전할 수 있는 법적 권한이 없다고 덧붙이고 있습니다 ¹⁸. 이에 대한 대안은 신규 스폰서 명의로 신규 ARTG 항목을 등재하는 것이며, TGA에서는 동일 제조원의 동일 제품에 대해 이를 허용하고 있습니다 ¹⁸.

브라질의 ANVISA에서는 절차 변경 없이 RDC 102/2016을(를) 대체한 RDC 903/2024에 따라 등록 소유권 이전을 규율합니다. 이전 보유자는 취소 청원을, 신규 보유자는 이전 청원을 해당 변경의 원인이 된 기업적 또는 상업적 거래가 발생한 날로부터 180일 이내에 동시에 제출해야 합니다 ³¹. 이 절차는 그러한 거래와 이전 보유자의 청원이 존재함을 전제로 하며, 이것이 없으면 신규 보유자는 신규 등록을 진행해야 합니다.

멕시코의 COFEPRIS에서는 위생등록에 대한 권리 양도(cession of rights)를 행정적 변경 절차인 trámite COFEPRIS-2022-022-005-A로 처리하며, 공표된 디지털 처리 기간은 영업일 기준 22일이고 연방수수료법에 따른 정부 수수료가 부과됩니다 ³². 서류는 양수인이 제출하지만, 양도인의 권리 양도서가 해당 신청의 성패를 좌우하는 핵심 서류입니다.

대만은 허가증 발급, 등록 및 연간 신고 규정에 따라 허가증 보유자 변경을 허가 변경(licence variation)으로 처리합니다. 양도인과 양수인은 양수인의 판매업 허가증과, 양도인의 등록 권리를 종료하고 양수인을 지정하는 해외 제조원의 서한을 첨부하여 공동으로 신청하며, 해당 서한은 발급일로부터 1년간 유효합니다 ³³³⁴. 공동 신청이 이루어지지 않을 경우 신규 기업은 자체 허가를 신규로 신청해야 합니다.

체제 C: 신규 신청 예산 편성 또는 이용 가능한 변경 경로 확인

대리인 지정에 종속적인 인허가 파일은 별도의 연속성 계획(continuity plan)이 필요합니다. 문서화된 신규 신청 요건과 이전에 대해 단순히 언급하지 않은 발급 안내 페이지를 구분해야 하며, 명시적 언급이 없다는 것이 이전을 금지한다는 증거는 아닙니다.

인도네시아의 경우 수입 기기의 등록인은 제조원의 위임장(letter of authorisation)에 명시된 면허 보유 유통업체 또는 지정 대리인입니다. 등록 가이드라인은 지정 기간을 2년에서 5년으로 규정하고 있으며, 품목허가(marketing authorisation)의 유효기간도 해당 기간을 따릅니다 ²². Pure Global의 인도네시아 시장 안내 페이지에 따르면 기기당 1곳의 현지 대리인만 허용되며, 대리인을 변경하려면 기존 허가를 취소하고 다시 신청해야 하고, 등급별 등록 수수료는 IDR 1.5백만에서 IDR 5백만까지입니다 인도네시아 의료기기 등록. 이러한 시나리오에서는 신규 신청 비상 대책을 마련하고 기존 대리인 지정을 종료하기 전에 현행 KEMKES 절차를 확인해야 합니다.

UAE의 경우 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)은 제조원과 현지 대리인 간의 대리점 계약서(agency contract)가 포함된 서류를 바탕으로 품목허가를 발급하며, 공표된 처리 기간은 영업일 기준 45일이고 수수료는 신청비 AED 100 및 등록비 AED 5,000입니다 ³⁵. 대리점 계약서는 서류상의 종속성을 수반합니다. 해당 발급 서비스 페이지에서는 제안된 구체적인 대리인 변경 건에 변경(variation) 절차를 적용할 수 있는지가 확정되어 있지 않으므로, 허가 취소나 공급 중단에 따른 비용을 예산에 반영하기 전에 EDE의 변경 경로를 먼저 확인해야 합니다.

베트남에서는 통합 시행령(Decree) 제98호에 따라 세 가지 유형의 등록 보유자가 허용됩니다: 기기를 소유한 베트남 기업, 소유자로부터 권한을 위임받은 베트남 기업, 또는 소유자의 현지 상주 대표사무소 ³⁶. 제37조의 연속성 규정을 따르되, 등록 보유자가 영업을 중단하거나 소유자로부터 더 이상 권한을 부여받지 못하고 대체 대리인이 마련되지 않은 경우 등록 번호는 취소되며, 새롭게 권한을 위임받은 보유자는 자체 명의로 신고 또는 등록합니다 ³⁶.

이스라엘의 경우 등록 보유자는 통상 수입업체인 이스라엘 법인이며, 보건부(Ministry of Health) 절차에서는 제조원의 서류와 함께 보유자 자체의 ISO 9001 또는 GMP 인증서를 요구합니다 ³⁷. 인용된 등록 체크리스트는 기존 보유자 변경에 관한 완전한 규정이라기보다는 보유자의 제출 서류를 명시한 것입니다. 이스라엘 역시 등록 변경(change-of-registration) 절차를 공표하고 있으므로, 신규 신청을 단정하기 전에 현행 AMAR 절차에 따라 제안된 변경 사항을 검토해야 합니다. ³⁸

이집트에는 한 방향의 변경에 대해 공표된 경로가 마련되어 있습니다: 변경 가이드라인에는 대리인 또는 유통업체에서 학술사무소로 등록 허가를 이전하기 위한 서류 목록이 명시되어 있으며, 제조업체 권한부여서가 그 중심에 있습니다 ³⁹. 해당 페이지는 두 독립 유통업체 간의 이전에 대해서는 언급하지 않고 있습니다.

제도 사이: 홍콩과 콜롬비아

홍콩의 등재 시스템은 행정적이며, 현지책임자(Local Responsible Person)는 제조업체에 의해 지정됩니다. GN-10:2026에 따라 LRP 이전은 중대 변경(major change)에 해당합니다: 승계 당사자가 MDIS에서 인수 신청서(Takeover Application)를 제출하며, 시행을 위해서는 승인이 필요합니다 ⁴⁰⁴¹⁴². 콜롬비아의 Decree 4725은 등록 보유자와 수입업자를 분리하고 있으며, INVIMA의 등록부에는 해외 제조업체가 보유자로 명시되고 현지 수입업체가 역할로 등재되어 있음을 보여줍니다 ^{43891011121314}. 제조업체가 보유자인 경우 수입업자 변경은 변경(modification) 사항에 해당하지만, 유통업체가 보유자인 경우 콜롬비아는 동의 기반 시장과 같이 작동합니다.

각 시장별 보유자 선정

유통업체가 아니라 규제 제도가 구조를 결정해야 합니다. 아래 표는 세 가지 제도를 권장 보유자, 유통업체 보유 파일이 허용되는 조건, 그리고 허용 시 추가해야 할 계약 조항으로 정리하여 보여줍니다.

지정 종속적 시장에 대한 당사의 판단은 최초 신청 전에 상업적 분리에 따른 비용을 산정해 보는 것입니다. 보유자 변경 시 신규 신청이 필요한 시장에서는 독립적인 보유자를 두면 유통업체가 변경되더라도 연속성을 유지할 수 있습니다. 변경 신청(variation) 절차가 가능한 경우에는 그 조건과 소요 기간을 비교해야 합니다. 독립 보유자의 향후 변경 가능성에 대해서도 동일한 평가를 적용해야 합니다.

B 제도 시장에 대한 당사의 판단은 다음과 같습니다. 유통업체 명의의 등록은 최초 신청 전에 이전 서류에 대한 합의가 이루어진 경우에만 실행 가능합니다. 이는 곧 유통계약서에 유통업체가 요청 시 규제기관의 권리 포기서나 신고서 양식에 서명하고, 인증서 및 서신이 발급되면 즉시 사본을 전달하며, 정해진 응답 기한 및 구제책과 함께 기록물 인수인계에 협조할 의무를 부여해야 함을 의미합니다. 이러한 조건을 거부하는 잠재적 유통업체라면 보유자 문제에 대해 이미 답을 내놓은 것입니다.

A 제도 시장에 대한 당사의 판단은 다음과 같습니다. 대리인 역할 자체는 규제적 소유권 종속성을 덜 발생시키므로, 신속한 대응성, 전문성, 기록에 대한 직접적인 접근권, 그리고 실효성 있는 인수인계 계약을 우선순위에 두어야 합니다. 규제기관의 모든 연락을 당일 전달하는 US Agent나 EU 대리인은 가장 저렴한 비용의 서비스 항목보다 훨씬 더 가치가 있습니다.

각 시장에서 독립적인 현지 보유자 비용은 얼마입니까?

이 결정에서 이전 수수료는 여러 항목 중 하나에 불과합니다. 싱가포르의 등록인 변경 비용은 S$880, 말레이시아의 소유권 변경 비용은 등록당 RM 500, UAE의 시판 허가는 AED 5,000에 AED 100가 추가되며, 호주의 스폰서 이전에는 비용이 전혀 들지 않습니다 ^1516173518. 유통업체와의 분쟁에서 가장 큰 비용이 드는 부분은 유효한 파일 없이 소요되는 시간, 서명을 받기 위한 법적 노력, 또는 두 번째 서류(dossier)를 준비하는 일입니다.

Pure Global는 현지 대리 서비스 수수료를 공개하고 있습니다. 자사의 현지 대리 페이지에서는 2026년 9월 기준으로 나열된 32개 시장에 걸쳐 US Agent, EU 공인 대리인, UK 책임자, 등록 보유자, 현지 신청인 및 스폰서 등 자사가 수행하는 역할을 설명합니다 현지 대리. 자사의 US Agent 페이지에는 해당 대리인이 FDA 서신을 수신하여 전달하고, 실사 일정 조율을 지원하며, 제조소의 기기에 대한 질의에 답변한다고 명시되어 있으며, 해당 역할에서 시판 후 조사 및 규제 문서 제출은 제외됩니다 의료기기 기업을 위한 미국 FDA 대리인. 자사의 인도네시아 페이지에서는 현지 대리인이 시판 허가와 이에 필요한 유통 면허를 보유하는 것에 대해 설명합니다 인도네시아 의료기기 등록.

수수료는 기기 유형이 아니라 시장과 위해도 등급에 따라 책정됩니다. US Agent 항목은 모든 등급에 대해 연간 USD 1,000이며, 제조소 등록 지원 및 별도로 납부해야 하는 연간 FDA 수수료 처리가 포함됩니다 가격. EU 공인 대리인 항목은 1개 기기 그룹당 연간 USD 2,000, UK 책임자 항목은 1개 등록당 USD 2,000이며, 호주 스폰서 항목은 CE 참조 승인 기반 1개 등록당 USD 2,000입니다 가격.

싱가포르, 말레이시아, 홍콩, 브라질, 멕시코 및 콜롬비아의 경우 최초 등록 비용은 저위해 등급이 연간 USD 2,000, 고위해 등급이 연간 USD 3,000입니다. 인도네시아와 베트남은 모든 등급에 대해 USD 2,000이며, 인도네시아의 경우 수입액의 2%(최소 USD 300, 최대 USD 1,000)에 해당하는 수입 취급 수수료가 별도로 부과됩니다. 스위스는 USD 2,500입니다 가격. 연간 수수료에는 참조 승인을 바탕으로 한 등록 준비 및 제출, 변경, 갱신 및 규제기관과의 서신 왕래가 포함됩니다 가격. 3년 계약이 적용되며, 잔여 금액의 50%를 부담하고 중도 해지할 수 있습니다. 1년 단위 계약 시 첫해 수수료가 50% 더 높게 책정되며, 10개를 초과하는 기기 포트폴리오는 개별적으로 가격이 책정됩니다 가격. 복수 등록 및 3년 계약 할인이 적용됩니다. 승인 여부나 소요 일정은 보장되지 않습니다.

일회성 업무는 보유자 역할과 별도로 가격이 책정됩니다. 규제 경로 설정은 기기 또는 제품군당 정액 USD 5,000입니다. 미국 510(k) 작성은 USD 15,000 ~ 20,000입니다. 캐나다 서비스 항목은 Class I 관련 시설 업무를 위한 USD 3,000부터 Class IV 서류 작성을 위한 USD 20,000 ~ 25,000에 이르며, Class I 기기는 개별 의료기기 허가를 필요로 하지 않습니다. EU 임상평가보고서 작성은 등급에 따라 최대 USD 30,000까지 책정됩니다 가격. 해당 예산 중 서류(dossier) 부문은 기술문서 비용 가이드에서 다루며, 등록부 등재의 증거적 한계는 등록 검증 가이드에서 다룹니다 의료기기 기술문서 작성 비용 (2026)의료기기 등록 검증 (2026).

구체적인 산출 예시는 4개 시장에서 독립적으로 보유하는 1개의 Class C 또는 Class III 기기입니다. US Agent USD 1,000, 호주 스폰서 USD 2,000, 싱가포르 Class C 등록인 USD 3,000, 브라질 Class III 등록 보유자 USD 3,000로, 연간 총액은 정액 USD 9,000입니다 가격. 싱가포르와 브라질에서 저위해 등급 기기를 적용할 경우 총액은 USD 7,000입니다. 정부 수수료, 시험 검사, 영어가 아닌 언어의 번역 및 서류 작성 비용은 이 항목에 포함되지 않습니다.

두 개 시장은 대리 서비스 표에서 제외되어 있습니다. 캐나다는 제조자가 허가를 보유하므로 대리인 항목이 없으며, 목록에는 서류 작성 항목만 포함되어 있습니다 가격²³²⁴. 일본의 시판 허가 보유자(MAH) 역할은 공개 목록에 나와 있지 않으며 요청 시 개별 견적이 제공됩니다 가격.

출처: Pure Global 마스터 가격표, 2026, 2026년 9월 12일 공개 가격 페이지 대조 확인 가격.

방법론 및 한계

보유자 분석은 2026년 9월 2일에서 12일 사이에 확보된 13개국 등록부의 공개 스냅샷을 사용했습니다: 인도네시아(수입 AKL 허가), 싱가포르, 호주, 브라질, 대만(유효 허가), UAE, 이스라엘, 홍콩(유효 등재 목록), 캐나다(유효 허가), 말레이시아, 멕시코, 베트남 및 콜롬비아(유효 등록) ^{1234567891011121314}. 분석 단위는 1건의 등록이며, 등록 번호 또는 허가 번호를 기준으로 중복이 제거되었습니다. 콜롬비아의 역할 행은 등록별로 그룹화되었으며, 캐나다의 의료기기 행은 허가 단위로 통합되었습니다. 해외 코호트는 기록된 제조원 국가 또는 주소를 기준으로 정의됩니다.

보유자와 제조원 간의 계열 관계는 문장 부호 및 법적 접미사를 제거한 후 명칭을 바탕으로 추정되었습니다: medical, healthcare 및 surgical과 같은 일반 단어는 제외하고, 동일한 명칭, 포함 관계 또는 공유된 첫 번째 고유 식별 단어를 동일 계열로 간주했습니다. 보유자 유형의 경우 각 시장의 상위 30대 보유자에 대해 수동 라벨(360개 라벨)을 적용하고 나머지는 키워드 규칙을 적용했으며, 잔여 항목은 미분류로 보고됩니다. 보유자 범위는 동일한 등록부 내에서 한 보유자가 대리하는 고유한 해외 제조원의 수를 집계합니다.

수치를 해석하는 데는 네 가지 한계점이 중요합니다. 이집트의 공개 표에는 보유자 열이 없어 제외되었습니다. 말레이시아, 멕시코 및 베트남은 보유자는 공개하지만 제조원은 공개하지 않으므로 집중도만 보고됩니다. 대만과 이스라엘은 보유자와 제조원을 서로 다른 문자 체계로 기록하므로 계열 관계를 산출하지 않았습니다. 브라질의 내보내기 데이터에는 상태 값이 없는 행이 103,065개 중 17,407개 포함되어 있었으나 이는 유지되었습니다. UAE 출처는 공식 보유자 등록부가 아닌 공급업체 필드가 있는 제품 디렉토리입니다 ^{1234567891011121314}.

EU 분석은 EUDAMED 공개 의료기기 내보내기 데이터(2026년 7월 25일 스냅샷)의 전체 2,926,029개 레코드를 판독했습니다. 레코드는 의료기기가 아닌 UDI-DI 행이며, 비(非)EU 상태는 제조원 등록 번호의 국가 접두사를 따릅니다 ²⁵. 미국 분석은 2026년 7월 22일자 FDA의 등록 및 리스팅 내보내기 데이터(419,651개 행)와 2026년 9월 12일의 범위 한정 openFDA 쿼리를 결합했습니다. 단일 시설이 수백 건의 리스팅을 보유할 수 있고 두 스냅샷 간에 6주의 시차가 있으므로, 리스팅 레코드와 시설은 별도로 보고됩니다 ²⁸.

양도 수수료, 처리 기간 및 절차적 요건은 2026년 9월 12일 기준 관할 당국의 공식 발표 수치이며 관련 조건과 함께 인용되었습니다. 몇몇 당국은 고정된 처리 기간을 공표하지 않습니다 ^{151617232426291831323334223536373940414243}.

자주 묻는 질문

해외 제조업체가 자체적으로 등록을 보유할 수 있습니까?

본 검토 대상 시장의 대부분에서는 불가능합니다. 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 멕시코, 대만, 베트남 및 UAE는 등록자, 대리인, 스폰서 또는 보유자가 자국 내에 설립된 법인이어야 한다고 규정하고 있습니다 ^{1516172218313233343635}. 캐나다는 제조업체 보유 모델을 제공하므로, 제조업체의 소재지와 관계없이 제조업체가 직접 라이선스를 신청하고 보유합니다 ²³²⁴. 콜롬비아의 등록 대장에는 해외 제조업체가 보유자로 등재되고 현지 수입업체가 하나의 역할을 담당하는 것으로 나타납니다 ^{43891011121314}. 미국과 EU에서는 제조업체가 시판 허가 또는 인증서 및 관련 문서를 보유하며, 미국 대리인(US Agent) 또는 공인 대리인을 지정합니다 ²⁹²⁶.

유통업체가 등록 이전을 거부할 수 있습니까?

동의 기반 시장에서는 실무상 가능합니다. TGA에서는 현재 스폰서의 동의 없이는 스폰서십을 이전할 수 없으며, 제조업체가 이를 직접 이전할 수도 없다고 명시하고 있습니다 ¹⁸. 싱가포르와 말레이시아의 절차는 모두 권리를 양도하는 보유자의 양식을 요구하며, 브라질은 기존 보유자의 취소 청원을, 멕시코는 양도인의 양도 증서를, 대만은 공동 신청을 요구합니다 ^{15161731323334}. 유통업체가 서명을 거부하는 경우, 남은 방법은 상업적 합의에 도달하거나 새로운 보유자 명의로 신규 등록을 진행하는 것입니다. 신규 신청이 필요한 경우에는 기록 관리와 재고 연속성을 별도로 계획하십시오. 미국, 캐나다 및 EU에서는 대리인이나 유통업체 역할 자체만으로 제품 허가에 대한 소유권이 부여되지는 않지만, 포털 접근 권한, 서류 및 별도로 보유된 소유권 등으로 인해 여전히 분쟁이 발생할 수 있습니다 ^29232426.

미국 대리인(US Agent)은 등록 보유자와 동일합니까?

아닙니다. 21 CFR 807.40에 따르면 미국 대리인은 연락 담당자(liaison)입니다. 즉, 해외 시설과 FDA 간의 소통을 지원하고, 해당 시설의 수입 의료기기에 대한 질의에 답변하며, 실사 일정 조율을 돕습니다 ²⁹. 해당 대리인은 시설 등록, 의료기기 목록 또는 어떠한 시판 전 허가도 소유하지 않으며, 제조 시설은 FDA의 등록 시스템을 통해 다른 대리인을 지정할 수 있고 신규 대리인이 이메일로 이를 확인하게 됩니다 ³⁰의료기기 기업을 위한 미국 FDA 대리인. 이와 대조적으로, 인도네시아, 브라질 또는 UAE의 등록 보유자는 허가가 발급되는 당사자입니다.

실제 보유자, 계약 종료 및 이전 서류, 연간 비용에 대한 시장별 비교가 필요하시다면, Pure Global와(과) 귀사의 등록 포트폴리오에 대해 상담하십시오. 전환 계획에서 기존 서류를 적절히 검토하고 다룰 수 있도록, 현재의 인증서, 지정서 및 유통 계약서를 준비해 주십시오.

참고 문헌

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7. 공개 등록 공고 — 아시아 태평양 국가 등록부: 인도네시아 보건부, Info Alkes; 보건과학청 (싱가포르), 싱가포르 의료기기 등록부; 치료제품관리청 (호주), 호주 치료제품 등록부; 대만 식품약물관리국, 의료기기 허가 오픈 데이터; 홍콩 위생서, MDACS 등재 의료기기 목록; 의료기기청 (말레이시아), 말레이시아 의료기기 등록부; 베트남 인프라의료기기국, 공개 등록 공고; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 아시아 태평양 시장의 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 복수 본사 위탁 보유 및 집중도 수치를 뒷받침합니다. imda.moh.gov.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. Dados abertos, produtos para saúde — 아메리카, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA (브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청 (UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 의료기기 유효 면허 목록; COFEPRIS (멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA (콜롬비아), datos.gov.co의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록 현황표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 면허 보유자 수치를 뒷받침합니다. dados.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. 등록 제품 디렉터리 — 아메리카, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA (브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청 (UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 의료기기 유효 면허 목록; COFEPRIS (멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA (콜롬비아), datos.gov.co의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록 현황표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 면허 보유자 수치를 뒷받침합니다. services.ede.gov.ae ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. AMAR 의료기기 등록부 — 아메리카, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA (브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청 (UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 의료기기 유효 면허 목록; COFEPRIS (멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA (콜롬비아), datos.gov.co의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록 현황표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 면허 보유자 수치를 뒷받침합니다. registries.health.gov.il ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 의료기기 유효 면허 목록 — 아메리카, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA (브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청 (UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 의료기기 유효 면허 목록; COFEPRIS (멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA (콜롬비아), datos.gov.co의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록 현황표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 면허 보유자 수치를 뒷받침합니다. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. Registros sanitarios de dispositivos médicos — 아메리카, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA (브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청 (UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 의료기기 유효 면허 목록; COFEPRIS (멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA (콜롬비아), datos.gov.co의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록 현황표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 면허 보유자 수치를 뒷받침합니다. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
13. datos.gov.co 상의 Registros sanitarios de dispositivos médicos — 미주, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA(브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청(UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 유효 의료기기 허가 목록(Medical Devices Active Licence Listing); COFEPRIS(멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA(콜롬비아), datos.gov.co 상의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 허가 보유자 수치를 뒷받침합니다. datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
14. 공개 의료기기 등록표 — 미주, 중동 및 캐나다 등록부: ANVISA(브라질), Dados abertos, produtos para saúde; 에미리트 의약품청(UAE), 등록 제품 디렉터리; 이스라엘 보건부, AMAR 의료기기 등록부; 캐나다 보건부, 유효 의료기기 허가 목록(Medical Devices Active Licence Listing); COFEPRIS(멕시코), Registros sanitarios de dispositivos médicos; INVIMA(콜롬비아), datos.gov.co 상의 Registros sanitarios de dispositivos médicos; 이집트 의약품청, 공개 의료기기 등록표; 2026년 9월 2일부터 12일까지 수집된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 9월 12일 접속. 제3자 보유, 단일 보유자 의존도, 집중도 및 캐나다 허가 보유자 수치를 뒷받침합니다. eservicesdata.edaegypt.gov.eg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
15. GN-24-R2 등록자 변경 지침(2025년 7월) — 싱가포르 보건과학청(HSA), GN-24-R2 등록자 변경 지침(2025년 7월) 및 의료기기 수수료 및 처리 기간, 2026년 9월 12일 접속. 등록자 변경 서류, S$880 수수료 및 40영업일의 처리 기간을 뒷받침합니다. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
16. 의료기기 수수료 및 처리 기간 — 싱가포르 보건과학청(HSA), GN-24-R2 등록자 변경 지침(2025년 7월) 및 의료기기 수수료 및 처리 기간, 2026년 9월 12일 접속. 등록자 변경 서류, S$880 수수료 및 40영업일의 처리 기간을 뒷받침합니다. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
17. MDA/GD/0041 의료기기 등록 소유권 변경, 제1판, 2016년 12월 — 말레이시아 의료기기청(MDA), MDA/GD/0041 의료기기 등록 소유권 변경, 제1판, 2016년 12월, 2026년 9월 12일 접속. 소유권 변경 서류, 현 대리인의 신고서, 등록 ID당 RM 500 수수료 및 30영업일 목표 기간을 뒷받침합니다. mda.gov.my ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
18. 치료용품 스폰서 변경 — 호주 치료용품관리청(TGA), 치료용품 스폰서 변경, 2026년 9월 12일 접속. 양도 통지, 수수료 면제, 10영업일 이내 업데이트 및 인용된 동의 진술을 뒷받침합니다. tga.gov.au ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
19. 라틴아메리카 의료기기 규정 — Patricia M. Flood, Latin American Medical Device Regulations, Medical Device and Diagnostic Industry, 2000년 7월 1일, 2026년 9월 12일 접속. 유통업체 보유 등록 및 유통업체 변경 시 재등록에 관한 인용된 설명을 뒷받침합니다. mddionline.com ↩
20. 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 대상 WHO 글로벌 모델 규제 프레임워크 — 세계보건기구(WHO), 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 대상 WHO 글로벌 모델 규제 프레임워크, 2017년 9월 5일, 2026년 9월 12일 접속. 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체의 역할 정의를 뒷받침합니다. who.int ↩
21. 의료기기 기업의 라틴아메리카 시장 진입 전략 — ComplianceOnline, Latin America Market Entry Strategies for Medical Device Companies, 2026년 9월 12일 접속. 자회사 보유, 유통업체 보유 및 대리인 보유 등록의 비교를 뒷받침합니다. complianceonline.com ↩
22. Pedoman registrasi izin edar — 인도네시아 보건부, Pedoman registrasi izin edar, 2026년 9월 12일 접속. 위임장(Letter of Authorisation) 요건과 지정 기간 및 인허가 유효기간 간의 연계를 뒷받침합니다. regalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩ ↩
23. 의료기기 규정, SOR/98-282 — 캐나다 정부, 의료기기 규정, SOR/98-282 및 캐나다 관보(Canada Gazette), 파트 II, SOR/2026-110, 2026년 9월 12일 접속. 제조업체 보유 허가(제26조 및 제32조), 사업장 허가(제44조) 및 2026년 12월 14일 개정안을 뒷받침합니다. laws-lois.justice.gc.ca ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
24. 캐나다 관보, 파트 II, SOR/2026-110 — 캐나다 정부, 의료기기 규정, SOR/98-282 및 캐나다 관보, 파트 II, SOR/2026-110, 2026년 9월 12일 접속. 제조업체 보유 허가(제26조 및 제32조), 사업장 허가(제44조) 및 2026년 12월 14일 개정안을 뒷받침합니다. gazette.gc.ca ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
25. EUDAMED 공개 기기 기록 — 유럽 집행위원회, EUDAMED 공개 기기 기록, 2026년 7월 25일 스냅샷; Pure Global 분석, 2026년 9월 접속. 공인 대리인 지정 여부 및 집중도 수치를 뒷받침합니다. ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
26. 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745 — 유럽 의회 및 이사회, 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745, 제11조 및 제12조, 2026년 9월 12일 접속. 위임 계약 요건 및 대리인 변경 합의서를 뒷받침합니다. eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
27. MDCG 2022-16 공인 대리인에 관한 지침 — 의료기기 조정그룹(MDCG), MDCG 2022-16 공인 대리인에 관한 지침, 2022년 10월, 2026년 9월 12일 접속. 3자 계약 기대요건 및 그 예외를 뒷받침합니다. health.ec.europa.eu ↩ ↩
28. 기기 등록 및 등재 API — openFDA, Device Registration and Listing API, 2026년 8월 31일 메타데이터 및 2026년 7월 22일자 FDA 등록 및 등재 내보내기 데이터; Pure Global 분석, 2026년 9월 접속. 미국 대리인(US Agent) 기록 및 제조소 수를 뒷받침합니다. open.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
29. 21 CFR § 807.40 외국 제조소의 시설 등록 및 기기 등재 — Legal Information Institute, 21 CFR § 807.40 외국 제조소의 시설 등록 및 기기 등재, 2026년 9월 12일 접속. 단일 대리인 요건, 대리인의 의무 및 10영업일 이내 변경 통보를 뒷받침합니다. law.cornell.edu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
30. 미국 대리인 — 미국 식품의약국(FDA), U.S. Agents, 2026년 9월 12일 접속. FDA의 등록 시스템 내 대리인 확인 절차를 뒷받침합니다. fda.gov ↩ ↩ ↩
31. Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024 — ANVISA, Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, 2026년 9월 12일 접속. 180일 이내 동시 양도 및 취소 청원을 뒷받침합니다. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩ ↩
32. Diario Oficial de la Federación, 2022년 1월 24일, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A — 멕시코 보건부(Secretaría de Salud), Diario Oficial de la Federación, 2022년 1월 24일, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A, 2026년 9월 12일 접속. 권리 양도(cession of rights) 절차 및 22영업일의 처리 기간을 뒷받침합니다. dof.gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩
33. 의료기기 허가증 발급, 등재 및 연례 신고에 관한 규정 — 대만 위생복지부(Ministry of Health and Welfare), 의료기기 허가증 발급, 등재 및 연례 신고에 관한 규정 및 의약품심사센터(Center for Drug Evaluation), 허가 보유자 변경 관련 FAQ, 2025년 11월 20일 업데이트, 2026년 9월 12일 접속. 공동 신청 및 제조업체 서한 요건을 뒷받침합니다. law.moj.gov.tw ↩ ↩ ↩ ↩
34. 허가 보유자 변경 관련 FAQ, 2025년 11월 20일 업데이트 — 대만 위생복지부(Ministry of Health and Welfare), 의료기기 허가증 발급, 등재 및 연례 신고에 관한 규정 및 의약품심사센터(Center for Drug Evaluation), 허가 보유자 변경 관련 FAQ, 2025년 11월 20일 업데이트, 2026년 9월 12일 접속. 공동 신청 및 제조업체 서한 요건을 뒷받침합니다. cde.org.tw ↩ ↩ ↩ ↩
35. 의료기기 시판 허가 발급 — 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment), 의료기기 시판 허가 발급, 2026년 9월 12일 접속. 대리점 계약 요건, AED 100 및 AED 5,000 수수료, 45영업일의 처리 기간을 뒷받침합니다. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩ ↩
36. 의료기기 관리에 관한 통합 문서 제08/VBHN-BYT호, 2026년 3월 6일 — 베트남 보건부, 의료기기 관리에 관한 통합 문서 제08/VBHN-BYT호, 2026년 3월 6일, 2026년 9월 12일 접속. 보유자 적격성 규정(제25조), 연속성 규정(제37조) 및 취소 사유(제38조)를 뒷받침합니다. datafiles.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩ ↩
37. 의료기기 등록부 등록 절차 — 이스라엘 보건부, 의료기기 등록부 등록 절차, 2026년 9월 12일 접속. 등록 보유자의 문서 요건을 뒷받침합니다. gov.il ↩ ↩
38. 의료기기 등록부 등록 변경 절차 — 이스라엘 보건부, 의료기기 등록부 등록 변경 절차, 보건부의 현행 절차집에서 확인됨, 2026년 9월 13일. 별도의 변경 절차가 존재합니다; 특정 보유자 변경에 대한 적격성은 현행 조건 전문을 확인해야 합니다. gov.il ↩
39. 의료기기 등록 허가 데이터 변경에 관한 절차 및 규칙 규제 가이드라인, GL.CAMD.003 v3 — 이집트 의약품청, 의료기기 등록 허가 데이터 변경에 관한 절차 및 규칙 규제 가이드라인, GL.CAMD.003 v3, 2026년 9월 12일 접속. 대리인 또는 유통업체에서 학술 사무소로의 이전 경로를 뒷받침합니다. edaegypt.gov.eg ↩ ↩
40. GN-01 의료기기 행정 관리 체계 개요 — 홍콩 위생서, GN-01 의료기기 행정 관리 체계 개요 및 현지책임자 실무 규범(2026년 9월) 및 GN-10:2026 등재 의료기기 변경에 관한 지침 안내서, 2026년 9월 13일 확인. COP-01 제1.2절은 LRP 적격성을 뒷받침합니다; GN-10 제3.2절 및 제5.1.3절은 LRP 이전 시행 전 승인과 신규 당사자의 인수 신청을 뒷받침합니다. mdd.gov.hk ↩ ↩
41. 현지책임자 실무 규범(2026년 9월) — 홍콩 위생서, GN-01 의료기기 행정 관리 체계 개요 및 현지책임자 실무 규범(2026년 9월) 및 GN-10:2026 등재 의료기기 변경에 관한 지침 안내서, 2026년 9월 13일 확인. COP-01 제1.2절은 LRP 적격성을 뒷받침합니다; GN-10 제3.2절 및 제5.1.3절은 LRP 이전 시행 전 승인과 신규 당사자의 인수 신청을 뒷받침합니다. mdd.gov.hk ↩ ↩
42. GN-10:2026 등재 의료기기 변경에 관한 지침 안내서 — 홍콩 위생서, GN-01 의료기기 행정 관리 체계 개요 및 현지책임자 실무 규범(2026년 9월) 및 GN-10:2026 등재 의료기기 변경에 관한 지침 안내서, 2026년 9월 13일 확인. COP-01 제1.2절은 LRP 적격성을 뒷받침합니다; GN-10 제3.2절 및 제5.1.3절은 LRP 이전 시행 전 승인과 신규 당사자의 인수 신청을 뒷받침합니다. mdd.gov.hk ↩ ↩
43. Decreto 4725 de 2005 — INVIMA, Decreto 4725 de 2005, 2026년 9월 12일 접속. 보유자 및 수입자 역할과 변경 절차를 뒷받침합니다. normograma.invima.gov.co ↩ ↩ ↩