3등급 더말 필러: 적용 범위부터 PSUR까지의 EU MDR 프로그램

한 히알루론산 더말 필러 제조사가 단순 서류 작업 프로젝트라고 표현한 안건을 들고 당사를 찾아왔습니다. 해당 제품군은 유럽 외 지역의 미용 유통업체를 통해 판매되고 있었고, 생산 이력이 길었으며, 생체적합성 파일도 방대했습니다. 사내 계획은 EU 신청을 전체 카탈로그를 아우르는 단일 제출 건으로 처리하고 기존 문서가 대부분의 비중을 감당할 수 있을 것으로 산정하고 있었습니다.

그러나 해당 계획은 EU 법률의 단 하나의 조항 때문에 수포로 돌아갔습니다. MDR에 따르면 안면에 주입되어 잔류하는 겔은 이식형 기기이며, 흡수성 겔은 규정상 최고 위험 등급에 해당합니다. 기업이 단순 등록 절차 제출 작업으로 산정했던 프로젝트는 사실 이식형 등급의 인증 프로그램이었습니다.

카탈로그는 단일 규제 프로젝트가 아니었습니다

품목을 분류하기에 앞서 우선 규제 대상 해당성이 평가되어야 했습니다. 의료 목적이 없는 제품의 경우 MDR은 의료기기의 정의에서 출발하지 않고 부속서 XVI(Annex XVI)의 설명에서 출발하며, MDCG 2023-5는 해당성 평가가 품목 분류에 선행한다고 명시하고 있습니다. 그룹 3는 피하, 점막하 또는 피내 주입이나 기타 도입 방식을 통한 안면 또는 기타 피부나 점막 충전 목적으로 사용되는 물질 및 품목을 포함하며, 주사기나 로울러가 사전 충전된 경우 해당 도입 수단은 함께 판매되는 악세서리가 아닌 기기의 일부로 취급됩니다. 당사의 미용 기기 페이지에서 더 광범위한 Annex XVI 프레임워크를 확인하실 수 있습니다.

이러한 설명에 비추어 볼 때, 해당 기업의 카탈로그는 두 부류로 나누어졌습니다. 볼륨 형성용 겔은 충전용 제품에 해당하여 규제 대상 자격을 갖추었습니다. 그러나 그와 함께 판매되던 피부 수분 공급 및 생체 활성화 주사제는 그렇지 않았습니다. MDCG 2023-5는 생체 활성화, 수분 공급 및 콜라겐 합성을 위한 메조테라피 제품을 시술 후 세럼 및 마이크로니들링 장비와 함께 Annex XVI 제품에 전혀 해당하지 않는 품목으로 목록화하고 있습니다. 해당 제품들은 그룹 3을 통해 MDR로 진입할 수 있는 경로가 없었으므로 출시 범위에서 제외되어 다른 EU 법률에 따라 별도로 평가되어야 했습니다.

이러한 검토 작업은 반대 방향으로도 작용했습니다. 두 가지 제품 설명에는 질환 교정과 관련된 치료 목적처럼 들리는 표방 내용이 포함되어 있었습니다. 이 표방 내용을 그대로 둘 경우 해당 제품들은 Annex XVI 트랙에서 벗어나 의료기기 트랙으로 이동하게 되며, 이에 따라 전혀 다른 수준의 근거가 요구될 상황이었습니다. 당사는 제품당 하나의 의도된 사용목적 진술문을 작성하고, 규제 부서와 영업 부서가 동일한 문장에 동의하여 승인하도록 한 뒤 이를 동결했습니다. 품목 분류, 임상평가, 라벨링 및 공공 요약서는 모두 이 한 문장에서 생성되며, 향후 이를 변경하는 데에는 막대한 비용이 소요됩니다.

Class III 분류를 결정지은 것은 흡수성이었습니다

기업 측은 영구적인 제품에 대해서는 엄격한 규제가 적용되고 체내에서 분해되는 겔에 대해서는 보다 완화된 규제가 적용될 것으로 예상했습니다. 하지만 부속서 VIII(Annex VIII)의 규칙 8은 그 반대로 작동합니다. 이식형 및 장기 사용 수술용 침습 기기는 생물학적 효과를 갖거나 전체 또는 주로 흡수되지 않는 한 Class IIb에 해당하며, 전체 또는 주로 흡수되는 경우에는 Class III에 해당합니다. MDCG 2023-5는 이 제품군에 정확히 동일한 구분 기준을 적용합니다. 영구 더말 필러는 Class IIb, 흡수성 더말 필러는 Class III입니다. 규제 기관이 증거를 요구하는 대상이 바로 '체내 흡수' 과정이기 때문에, 체내에서 사라지는 제품이 오히려 더 높은 등급에 해당합니다.

이식형 기기 지위는 마케팅 문구가 아니라 MDR 자체의 정의에서 비롯되었습니다. 임상적 개입에 의해 체내에 완전히 도입되고 시술 후에도 해당 부위에 잔류하도록 의도된 기기는 이식형 기기이며, 이 정의에는 전체 또는 부분적으로 흡수되는 기기가 명시적으로 포함됩니다. 이 단어 하나로 인해 아래에서 후술할 이식 카드, 전문가 패널 검토, 추적성 의무가 발생하게 되었습니다.

기업의 로드맵에는 세 번째 품목 분류 이슈가 존재했습니다. 바로 기본 겔에 국소마취제가 첨가된 변형 제품이었습니다. 규칙 14에 따라, 단독으로 사용될 경우 의약품에 해당하는 물질을 포함하고 그 물질이 기기에 보조적으로 작용하는 기기는 Class III로 분류되며, 적합성 평가 시 해당 물질에 대한 자문 절차가 추가됩니다. 당사는 이 변형 제품이 전체 제품군의 일정을 좌우하게 두기보다는 첫 번째 제출 대상에서 제외할 것을 권장했습니다. MDR 품목 분류 규칙은 카테고리 명칭이 아닌 제품 자체를 기준으로 이러한 질문에 답을 제시합니다.

기술문서를 심사할 수 있는 인증기관 찾기

Class III는 자기선언 경로를 허용하지 않습니다. 인증은 인증기관을 통해 진행되며, 인증기관은 품질경영시스템을 심사한 후 각 기기의 기술문서를 심사합니다. 기업의 첫 번째 질문은 어느 기관이 가장 저렴할 것인가였습니다. 하지만 진짜 중요한 질문은 이러한 유형의 기기에 대해 지정된 인증기관이 어디인가였습니다. 지정 범주는 코드로 지정되며 미용 군의 비능동 이식형 제품은 많은 인증기관의 지정 범위 밖에 존재하기 때문입니다. 당사는 심사 범위에 따라 후보를 1차 선별한 후, 해당 기관이 해당 제품군에 대한 신청을 받고 있는지 여부를 확인했습니다.

일정 수립은 두 번째 제약 사항이었으며, 이는 제조사의 출시 계획이 아닌 인증기관의 일정표에 좌우되었습니다. 수년 동안 처리 용량은 유럽 인증 프로그램의 핵심 제약 요인이었습니다. 이후 규정 (EU) 2026/977이 적합성 평가의 주요 단계에 대한 일정한 최대 기간을 설정함으로써 대기열을 없애지 않고도 일정을 보다 예측 가능하게 만들었습니다. 당사는 기술문서가 필요한 시점 이전에 품질 시스템이 심사 준비를 마치도록 프로그램을 순차적으로 구성했으며, 임상 작업은 인증기관이 요청할 때 시작하는 대신 두 작업과 병행하여 진행되도록 조율했습니다.

계획에 없었던 전문가 패널 검토

Class III 이식형 의료기기의 경우, 인증기관은 임상평가만으로 독자적인 결론을 내리지 않습니다. 제54조에 따라 인증기관은 임상평가 자문 절차를 이행해야 하며, 인증기관의 평가 보고서는 유럽 전문가 패널로 전달되고, 인증서가 발급되기 전 해당 패널이 과학적 의견서를 발행할 수 있습니다.

이 단계에서는 두 가지 면제 조항이 자주 적용 가능한 것으로 오인되지만, 두 조항 모두 적용할 수 없었습니다. 동일한 제조사가 동일한 의도된 사용목적으로 이미 시판 중인 기기를 변경한 경우에 대한 면제 조항은 비의료적 적응증에는 적용되지 않는데, 이러한 적응증은 구 지침의 범위 밖에 있었기 때문입니다. 즉, 의료 목적 제품에 대해 과거 취득한 CE 마크는 승계되지 않습니다. 임상평가 원칙이 공통 규격에 규정되어 있는 기기 유형에 대한 면제 조항 역시 적용되지 않았는데, Annex XVI 제품에 대한 공통 규격에는 임상평가 원칙이 기술되어 있지 않기 때문입니다. 따라서 이 소규모 미용 제품군은 다른 고위험 이식형 기기와 동일한 자문 단계를 거쳐야 했으며, 기업은 출시 계획을 확정하기 전에 이에 대한 명확한 답이 필요했습니다.

동등성 입증 계획의 한계

해당 기업의 임상 전략은 두 문장에 불과했습니다. 히알루론산 필러에 대해 출판된 문헌을 인용하고, 기존의 잘 알려진 CE 인증 필러와의 동등성을 주장하는 것이었습니다. 이 두 가지 모두 철회되어야 했습니다.

의료 목적이 없는 제품의 경우, 제61조 제9항은 임상적 이점 입증 요건을 성능 입증 요건으로 전환한 뒤, 유사한 의료기기에서 확보한 기존 임상 데이터에 대한 의존이 정당하게 입증되지 않는 한 임상시험을 수행해야 한다고 규정합니다. 공통 규격 및 MDCG 2023-6는 이 통로의 대부분을 차단합니다. 치료 대상 질환의 중증도 및 단계와 같은 임상적 기준이 비의료 영역에는 존재하지 않기 때문에, 의료 목적이 없는 제품과 의료기기 간의 동등성 입증은 일반적으로 완결될 수 없습니다. 타 제조사의 기기에 의존하는 것은 훨씬 더 어렵습니다. MDR은 해당 제조사의 기술문서에 대한 완전하고 지속적인 접근 권한을 부여하는 계약 체결을 요구하지만, 이 시장의 경쟁사들이 이러한 계약에 서명할 리 만무하기 때문입니다.

결국 남은 것은 기업이 자체적으로 확보할 수 있는 근거뿐이었습니다. 당사는 입증 가능한 성능 및 공통 규격에서 이 제품군에 대해 명시한 위험 요소(이동, 염증, 육아종, 감염, 신경 및 혈관 손상, 괴사, 실명)를 중심으로 임상평가 계획을 재구축하여, 제출할 근거가 브로슈어가 아닌 위험 파일에 부합하도록 했습니다. 시판 후 임상 추적조사는 사후에 작성하는 형식적인 서류가 아니라 근거 확보의 출처로서 계획에 포함되었으며, 이는 규격에서 비분해성 물질의 존재에 대한 장기 데이터를 요구하기 때문에 이 사례에서 매우 중요합니다.

영업 팀이 예상하지 못한 라벨

공통 규격은 라벨과 사용 지침서의 일부 내용을 직접 규정하며, 이는 브랜드를 미화하기 위해 작성된 것이 아닙니다. 라벨에는 "비의료 목적:"이라는 문구와 함께 해당 목적에 대한 설명이 명시되어야 합니다. 또한 라벨에서 가장 큰 굵은 글씨체로, 해당 기기는 국가 법률에 따라 자격을 갖추거나 인가받고 적절하게 훈련된 의료 전문가만 투여할 수 있으며 18세 미만의 누구에게도 사용해서는 안 된다는 점을 명시해야 합니다.

사용 지침서는 더 나아갑니다. 사용 지침서에는 농도, 분자량 범위, 입자 크기 및 가교도가 포함된 성분 목록을 기재해야 하며, 이는 회사가 항상 영업 비밀로 취급해 온 처방 상세 정보입니다. 또한 일반 독자를 위해 작성된 별도의 부속서를 포함해야 하며, 여기에는 잔여 위험, 부작용 및 금기사항이 다루어져야 하고, 시술자가 치료받은 개인별로 주사 부위, 주사 횟수 및 투여량을 기록할 수 있는 공간이 마련되어 있어야 합니다. 투여 및 안전한 사용에 대한 교육이 제공되어야 하며 사용자가 접근할 수 있도록 해야 합니다.

해당 기기는 이식형 기기이며, 필러는 제18조에서 면제하는 이식형 기기 유형에 해당하지 않으므로 각 회원국이 정하는 언어로 된 이식 카드와 환자 정보 역시 제출 산출물이었습니다. 당사는 이를 중심으로 번역 프로세스가 갖춰진 하나의 통제된 마스터 세트를 구축하였으며, 타 지역에서 사용되던 유통업체 작성 아트워크는 폐기하였습니다.

회사명이 명시된 공개 문서

제32조는 3등급 및 이식형 의료기기에 대해 안전성 및 임상 성능 요약서를 요구합니다. 기술 문서와 달리 이 문서는 비공개 파일이 아닙니다. 인증기관이 심사 과정에서 이를 검증하며 EUDAMED에 게시됩니다. 환자가 이 기기를 직접 투여받기 때문에, 의료 전문가용 섹션과 함께 환자를 위해 작성된 섹션도 필요했습니다.

두 가지 결과가 출시 방향을 좌우했습니다. 회사가 공개 요약서에 포함시키고자 하는 모든 성능 진술은 먼저 기술 문서에 존재해야 했으며, 이 과정에서 여러 마케팅 문구가 제외되었습니다. 또한 번역에 대한 책임은 제조자에게 있습니다. 즉, 해당 의료기기가 특정 회원국 시장에 출시되기 전에 요약서 및 그 번역본이 EUDAMED에 등록되어 있어야 합니다. 출시 로드맵(대상 국가 및 출시 순서)은 더 이상 순수한 영업상의 결정에 그치지 않고 언어 목록이 첨부된 인허가 제출 산출물이 되었습니다.

4개 그룹이 이행해야 하는 사항

해당 제품 라인은 모두 3등급에 해당하는 4개의 기본 UDI-DI 의료기기 그룹으로 유럽 시장에 존재하며, 당사의 EU 법인이 제조자의 대리인 역할을 수행합니다.

인증 시점부터 시작된 의무 사항은 카탈로그의 규모가 작다고 해서 축소되지 않습니다. 3등급 의료기기는 적어도 매년 정기 안전성 업데이트 보고서를 작성해야 합니다. MDR의 최종 단계는 EUDAMED를 통해 인증기관에 보고서를 제출하고, 해당 기관의 평가 결과를 관할 당국이 확인할 수 있도록 하는 것입니다. 시판 후 조사 및 바질런스 모듈의 사용이 의무화될 때까지는 인증기관과 합의된 해당 경과조치 채널을 통해 보고서 제출이 이루어집니다. 연례 임상 평가 결과 업데이트가 필요한 것으로 나타나면 공개 요약서도 업데이트됩니다. 시판 후 임상 추적 조사는 지속적으로 수행됩니다. 제88조에 따른 경향 보고는 심각하지 않은 위해사례 및 예상된 부작용의 통계적으로 유의미한 증가를 대상으로 합니다. 이는 병원이 아닌 미용 클리닉에 판매되는 주사제의 경우, 자체적인 불만 처리 시스템을 운영하지 않는 고객을 통해 접수 채널을 구축해야 함을 의미했습니다. 추적성 의무는 유통 채널에도 적용됩니다. 경제 주체는 자신이 공급하거나 수령한 3등급 이식형 의료기기의 UDI를 보관해야 하며, 회원국은 보건 기관에 대해 동일한 사항을 요구해야 합니다. 당사의 시판 후 조사 페이지에서는 이러한 의무 사항들이 연계되는 시스템에 대해 설명합니다.

기업 성숙도 단계에서 얻은 교훈은 명확합니다. 이 제조자의 인허가 업무량은 제품 수가 아니라 위험 등급에 의해 결정되었다는 점입니다. 4개의 의료기기 그룹도 40개 그룹과 마찬가지로 동일한 임상, 인증, 투명성 및 바질런스 체계를 요구하며, 소규모 팀은 이러한 체계를 직접 구축하거나 외부에서 도입해야 합니다.

귀사의 필러 제품 라인이 유럽 진출을 앞두고 있다면

먼저 사용 목적을 작성하고 이를 통제 문서로 관리하십시오. 자격 부여, 등급, 근거 자료 및 라벨링이 모두 사용 목적에서 비롯되기 때문입니다. 체내에 주입되어 잔류하는 모든 제품에 대해 이식형 등급 수준의 의무 사항이 적용된다고 전제하십시오. 인증기관의 수수료 안내문보다 지정 범위를 먼저 확인하십시오. 다른 의료기기와의 동등성에 기반하여 임상 계획을 수립하지 마십시오. 또한 시판 후 조사 주기를 프로젝트 종료 항목이 아닌 지속적인 운영 비용으로 반영하십시오. 미용 주사제의 유럽 출시를 계획하고 계시다면, 당사 팀에 문의하시어 필요한 인허가 경로와 임상 근거 자료에 대해 논의해 보시기 바랍니다.