체외진단(IVD): 글로벌 규제 및 등록

아래 제시된 각 규제기관에 대해 진단팀이 가장 먼저 묻는 세 가지 질문, 즉 내 진단검사가 어느 등급에 해당하는지, 기간은 얼마나 걸리는지, 그리고 비용은 얼마나 드는지에 대해 답변해 드립니다. 정확한 정부 수수료 및 시장별 당사의 고정 연간 서비스 수수료는 가격 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

체외진단(IVD)이란 무엇인가요?

체외진단(IVD)은 질병을 검출하고, 치료를 유도하며, 공혈/헌혈을 스크리닝하거나, 상태를 모니터링하기 위해 인체에서 채취한 검체(혈액, 소변, 침 또는 조직)를 체외, 즉 "in vitro" 환경에서 수행하는 검사입니다. 범주는 광범위합니다. 혈당 측정기 및 검사지, 임신 및 임신능 검사, HIV, 간염 또는 SARS-CoV-2와 같은 감염에 대한 신속 항원 및 PCR 검사법, 혈액형 검사 및 헌혈자 스크리닝 시약, 암 바이오마커 패널, 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사, 그리고 이들을 구동하는 분석기, 기구 및 소프트웨어가 여기에 포함됩니다. 체외진단의료기기는 일회용 신속 카세트, 벤치탑 분석기, 또는 기구, 시약, 소프트웨어가 결합된 전반적인 검사 시스템일 수 있습니다.

두 가지 인접한 용어가 대부분의 혼란을 야기합니다. 동반진단(companion diagnostic)은 검사 결과가 특정 환자에 대한 특정 약물의 안전성 또는 유효성 여부를 결정하는 체외진단(IVD)이므로, 해당 치료제와 함께 개발 및 심사됩니다. 검사실 개발 검사(laboratory-developed test, LDT)는 단일 검사실 내부에서 설계, 제조 및 사용되는 체외진단(IVD)입니다. LDT는 FDA의 2024 감독 규칙이 무효화 및 철회된 후 현재 FDA의 의료기기 등록 경로 밖에 위치하고 있습니다. 종종 함께 언급되는 CLIA는 의료기기 자체의 등록 방식이 아닌 어느 검사실이 해당 검사를 수행할 수 있는지를 규정하므로, 이 두 가지를 혼동해서는 안 됩니다. 약어 IVD는 다른 분야에서 연관 없는 의미를 가질 수도 있지만, 이 페이지는 체외진단의료기기에 대해서만 다룹니다.

관할 구역마다 위험도 기준을 다르게 설정합니다. 동일한 분석 검사라도 어떤 체계에서는 자가 인증 대상인 Class A 제품일 수 있고, 유럽에서는 인증기관(notified body)을 필요로 하는 Class C 의료기기일 수 있으며, 미국에서는 Class III PMA 대상일 수 있습니다. 이것이 바로 목표 시장 전체에 걸친 체계적인 자격 확인 및 품목 분류 분석이 모든 진지한 IVD 프로그램의 첫 번째 성과물인 이유입니다. 아래의 모든 비용은 정부 수수료와 당사의 시장별 고정 연간 서비스 수수료라는 두 부분으로 구성되며, 서비스 수수료는 미국에서 연간 미화 1,000달러부터(의료기기 리스팅 및 US Agent 대리인 서비스), 그리고 대부분의 기타 시장에서 연간 미화 2,000달러부터 시작합니다. 정확한 현재 수치는 당사의 가격 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

FDA 체외진단(IVD) 규제 (미국)

FDA는 체외진단을 다른 의료기기와 동일한 위험 기반 체계에 따라 의료기기로 규제하며, 주로 CDRH를 통해 규제하고 수혈 관련 및 헌혈자 스크리닝 검사는 CBER에서 담당합니다. 별도의 시스템인 CLIA는 복잡성에 따라 어떤 검사실이 특정 검사를 수행할 수 있는지 결정하며, 이는 의료기기 자체의 허가/승인을 대체하지 않습니다.

• ​품목 분류.​ 대부분의 체외진단(IVD)은 Class II이며 510(k)를 통해 허가를 받습니다. 비교 대상 기기가 없는 신규 검사는 De Novo 경로를 거칩니다. 가장 위험도가 높은 분석 검사(많은 동반진단, HIV 및 헌혈자 스크리닝 검사)는 Class III이며 PMA가 필요합니다. 일부 저위험 시약은 Class I 및 면제 대상이며, 이는 자격 확인 메모에서 먼저 확정합니다.
• ​소요 기간.​ 510(k)는 일반적으로 준비 및 FDA 상호작용을 포함해 처음부터 끝까지 3–9개월이 소요됩니다. De Novo 프로그램은 9–15개월로 계획합니다. Class III PMA는 훨씬 더 오랜 시간이 걸리며 개월이 아닌 연 단위로 계획해야 합니다. 사전 제출(Pre-Sub) 회의는 초기에 몇 주를 추가하지만 나중에 심사 주기를 일상적으로 절감해 줍니다.
• ​비용.​ 정부 수수료: 표준 510(k) 심사의 경우 미화 26,067달러(자격을 갖춘 소기업의 경우 미화 6,517달러)에 시설 등록비로 연간 미화 11,423달러가 추가되며, De Novo 및 PMA는 더 높습니다. 당사의 연간 고정 미화 1,000달러 비용에는 FDA 시설 등록 및 의료기기 리스팅 유지관리와 US Agent 대리인 서비스가 포함되며, 510(k) 작성 및 제출은 별도 프로젝트로 범위가 지정됩니다.

미국 시장과 관련해 한 가지 주의사항이 있습니다. 검사실 개발 검사(LDT)를 의료기기 감독 대상에 포함시키는 FDA의 2024 규칙은 2025년 3월 연방법원에 의해 무효화되었고 2025년 9월 FDA에 의해 공식적으로 철회되었으므로, LDT는 현재 FDA 의료기기 시판 전 요구사항의 적용을 받지 않으며(여전히 CLIA의 규제를 받음), 의회나 FDA가 이 문제를 다시 다룰 수도 있습니다.

동반진단: 특정 약물과 연계된 체외진단(IVD)

동반진단은 그것이 안내하는 치료제와 함께 심사됩니다. 미국에서 FDA는 의약품 심사와 조율하여 일반적으로 CDRH를 통해(흔히 Class III PMA로) 동반진단을 허가하거나 승인하므로, 검사와 이를 참조하는 라벨이 함께 진행됩니다. 검사법이 지연되면 출시가 지체될 수 있으므로, 진단검사를 의약품의 임상 일정 이후가 아닌 임상 일정에 맞춰 계획해야 합니다. 동일한 논리가 유럽에도 적용되어, 동반진단은 IVDR 하에서 Class C 의료기기에 해당하며 인증기관은 인증 전에 관련 의약품 당국과 협의해야 합니다.

전체 FDA 경로에 대해서는 당사의 미국 시장 페이지에서 시작하십시오.

EU IVDR: 체외진단 품목 분류 및 CE 마킹

유럽은 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, 이하 IVDR)에 따라 체외진단(IVD)을 규제하며, 이는 2022년 5월부터 적용되어 이전의 IVDD를 대체했습니다. IVDR은 부속서 VIII의 7가지 규칙을 사용하여 검사를 A등급부터 D등급까지 분류하며, 대부분의 제품이 자가 인증을 받았던 이전 체제와 달리, 현재 대다수의 IVD는 CE 마킹을 부착하기 위해 인증기관(notified body)을 필요로 합니다.

이전 IVDD 하에서 이미 인증을 받았거나 자가 선언된 기존 CE 마킹 IVD(2022년 5월 26일 이전)는 규정(Regulation (EU) 2024/1860, 2024년 7월 9일 발효)에 의해 추가된 연장된 레거시 전환 기간에 따라 시장에 계속 남아 있을 수 있습니다: Class D의 경우 2027년 12월 31일까지, Class C의 경우 2028년 12월 31일까지, Class B 및 멸균 Class A의 경우 2029년 12월 31일까지입니다. 단, 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 하고, 2025년 5월 26일까지 IVDR 준수 QMS가 갖추어져 있어야 하며, 2025년 9월 26일까지 IVDR 인증기관과의 서면 계약이 체결되어 있어야 합니다. 신규 및 최초 IVD에는 이러한 연장이 적용되지 않습니다.

• ​품목 분류.​ Class A는 일반 시약 및 기구와 같이 가장 위험도가 낮은 제품을 포함합니다. Class B 및 C는 많은 감염성 질환 분석 검사, 암 마커, 유전자 검사 및 동반진단(Class C)을 포함하여 대부분의 환자 대상 검사를 포함합니다. Class D는 가장 높은 위험도로, 혈액 및 장기 기증 시 전파 가능한 병원체 및 고위험 감염체 스크리닝을 포함하며 EU 참조 검사실 검사가 추가됩니다. 비멸균 Class A 제품만 자가 인증을 받습니다.
• ​소요 기간.​ 최초 Class B 또는 C 인증을 위해 인증기관과 함께 9–18개월 이상을 계획해야 하며, 이는 무엇보다 IVDR 하에서 구속적 제약 사항으로 남아 있는 인증기관의 역량과 성능 평가의 완성도에 의해 좌우됩니다.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없습니다. 비용은 인증기관으로 지급되며, 일반적으로 첫 번째 인증 주기 동안 €30,000~€70,000(Class D의 경우 더 높음)에 연간 사후 심사 비용, 그리고 IVDR 등급의 성능 평가 구축 비용이 추가됩니다. 당사의 EU 대리인 서비스는 연간 고정 미화 2,000달러부터 시작하여 포트폴리오가 확장됨에 따라 최대 미화 4,000달러로 제한되며, EC REP 대리인 서비스, 문서 검토 및 EUDAMED 지원을 포함합니다. 인증기관과의 CE 마킹 작업은 별도로 범위가 지정됩니다.

현장진단 및 자가검사 체외진단(IVD)

검사실 외부에서 사용하도록 설계된 검사는 추가적인 비중을 가집니다. IVDR 하에서 자가검사 기기는 일반적으로 부속서 VIII 규칙 4.1에 따라 Class C로 상향 조정되며(정의된 예외 조항은 Class B 유지), 비전문가가 이를 신뢰성 있게 운용할 수 있음을 보여주어야 합니다. 이는 분석 파일에 더해 사용성 및 비전문가 성능 데이터를 요구한다는 의미입니다. 현장검사(near-patient / point-of-care) 기기는 자동으로 등급이 상향 조정되기보다는 규칙 4.2에 따라 사용 목적 자체에 따라 분류됩니다. 미국에서는 현장진단 검사라 할지라도 여전히 FDA 허가가 필요하며, 고복잡도 검사실 외부에서 사용될 수 있는지 여부는 별도의 CLIA 면제가 결정합니다. 다시 말해, 현장진단 및 자가검사 프로그램은 유통 문제이기 전에 품목 분류 및 인간 공학(human factors)의 문제입니다.

인증기관 전략은 초기 단계에서 EU 계획을 형성해야 합니다. IVDR 경로에 대해서는 유럽연합 시장 페이지를 참조하십시오.

브라질 및 라틴 아메리카에서의 체외진단(IVD) 등록 (ANVISA RDC 830)

브라질은 IVD 위험도 분류를 규정하는 RDC 830/2023에 의거하여 ANVISA를 통해 체외진단을 규제하며, 라틴 아메리카 전략의 중심축 역할을 합니다. 멕시코의 COFEPRIS는 이 지역의 두 번째 관문입니다. 두 국가 모두 현지 대리인을 필요로 하며, 당사는 고객의 등록에 대한 통제권을 인수하지 않고 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder) 역할을 수행합니다.

• ​품목 분류.​ RDC 830는 국제 모델에 따라 체외진단(IVD)을 위험도 Class I부터 IV로 분류합니다. 저위험 Class I-II 검사는 간소화된 신고(cadastro) 경로를 따르는 반면, Class III-IV 검사는 더 심도 있는 분석 및 임상 성능 증거를 갖춘 정식 등록(registro)을 필요로 합니다.
• ​소요 기간.​ 신고는 일반적으로 몇 주 정도 소요됩니다. Class III-IV 등록은 6–12개월을 계획합니다. 멕시코의 경우, COFEPRIS는 표준 경로에서 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인에 대한 의존 절차가 적용되는 경우 더 빠릅니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: Class I-II 제품 신고 시 R$1,406, Class III-IV 제품군 등록 시 R$8,510–19,856가 소요되며, 필요한 경우 1회성 해외 B-GMP 인증 비용 R$72,805가 추가됩니다. COFEPRIS는 등급별로 제품당 MX$16,499–30,798를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 두 시장 모두에서 연간 미화 2,000달러, 고위험 등급의 경우 미화 3,000달러부터 시작합니다.

브라질 시장 페이지에서 시작하십시오. 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 제출 서류는 포르투갈어 및 스페인어 원어로 작성됩니다.

아시아 태평양 지역의 IVD 등록: 싱가포르 선진입 후 아세안(ASEAN) 확장

대부분의 해외 체외진단 기업은 싱가포르를 통해 아시아 태평양 시장에 진출합니다. HSA은(는) 영문 서류로 진행되고 IMDRF 모델을 따르며, IVD 전용 가이드라인을 보유하고 있어 탄탄한 FDA 또는 CE 도시에에 대해 신속한 간이 평가(abridged review) 혜택을 제공합니다. 이후 싱가포르 허가는 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀 등 아세안(ASEAN) 전역으로의 확장에 핵심 거점 역할을 하며, 규제 신뢰(reliance) 친화적인 제도 덕분에 각 추가 시장 진입이 새로운 프로그램이 아닌 점진적인 확장 과정이 됩니다. 일본과 한국은 독자적인 제도와 언어를 갖춘 이 지역의 성숙한 거대 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 현지 형식 시험(type testing), 시약 등록 시험, 가장 긴 심사 기간 등으로 인해 진입이 가장 까다로우므로, 기본 거점이 아닌 비즈니스 타당성이 입증될 때 별도의 독립 프로그램으로 다루어야 합니다.

• ​등급 분류.​ 싱가포르의 HSA은(는) 검사 항목별 가이드라인과 함께 IVD를 A등급부터 D등급까지 분류하며, 아세안 회원국들도 AMDD에 따라 동일한 모델을 따릅니다. 일본은 PMDA을(를) 통해 IVD를 분류하고, 한국의 MFDS은(는) 독자적인 위해성 등급을 사용하며, 중국은 IVD 시약을 1등급, 2등급, 3등급으로 분류하여 최고 위험군 분석 시약에 대해 가장 심도 있는 심사를 진행합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 허가를 바탕으로 한 HSA 간이 평가(abridged evaluation)는 2–6개월 내에 완료되며, 아세안 국가 등록은 동일한 도시에를 활용하여 시장당 보통 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA을(를) 통해 9–14개월, 한국은 KGMP를 포함하여 6–12개월, 중국은 등록 시험을 포함하여 12–24개월을 계획해야 합니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 정부 수수료는 부담이 적습니다. 신청비 SGD 560에 등급별 평가 수수료 SGD 2,010–6,250가 추가되며, 다른 아세안 국가들도 유사합니다(말레이시아 MYR 500–3,750, 태국 THB 3,100–74,000). 수입 2·3등급 제품에 대한 중국 NMPA 수수료는 형식 시험 비용을 제외하고 약 RMB 210,000–310,000 수준입니다. 당사의 등록 서비스는 싱가포르 및 아세안 전역에 대해 연간 US$2,000부터 시작하며, 일본, 한국, 중국은 동일한 모델에 따라 시장별 고정 금액으로 견적이 책정됩니다.

잘 작성된 참조 도시에 하나가 이 지역 등록 업무의 대부분을 해결해 줍니다. 순차적 접근(sequencing)이 곧 전략입니다. 싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참조하십시오.

사우디아라비아 및 중동·북아프리카(MENA) 지역의 IVD 등록 (SFDA)

걸프(Gulf) 지역은 당사 포트폴리오에서 가장 빠르게 성장하는 체외진단 시장 중 하나이며, 규제 기관들은 신뢰/참조(reliance) 제도를 중심으로 운영됩니다. 도시에가 적절히 구성되어 있다면 강력한 FDA, CE 또는 기타 참조 국가 허가가 대부분의 역할을 수행합니다. SFDA는 IVD를 명확히 규제하며 현지 대리인(Authorized Representative) 지정을 요구합니다.

• ​등급 분류.​ SFDA는 IMDRF 모델에 따라 IVD를 위해성 A등급부터 D등급까지 분류하며, 대부분의 경우 참조 시장의 등급을 그대로 반영합니다. 아랍에미리트(UAE)의 MOHAP 및 기타 MENA 규제 기관도 참조 국가 허가의 등급 분류에 의존합니다.
• ​소요 기간.​ 참조 국가 허가를 확보한 경우, SFDA 시판 허가는 보통 2–6개월 내에 완료되며, UAE 등록도 이와 유사한 기간이 소요됩니다. 참조 국가 허가가 없는 경우에는 소요 기간이 대폭 연장될 수 있습니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전반의 정부 수수료는 적은 편으로, 일반적으로 규제 기관당 미화 수천 달러 상당입니다. 따라서 실제 지출은 도시에 작성, 필요시 아랍어 라벨링, 현지 대리인 서비스에서 발생합니다. 당사는 계산기 적용 시장과 동일한 투명한 모델에 따라 MENA 등록 프로그램을 시장별 고정 금액으로 견적을 제시합니다.

사우디아라비아 및 UAE 시장 페이지를 참조하십시오. 당사는 더 넓은 지역을 하나의 프로그램으로 운영합니다.

입증 자료, 품질 시스템 및 전주기 관리

IVD의 성패는 성능 입증 자료에 달려 있습니다. 모든 주요 규제 체계는 어떤 형태로든 동일한 세 가지 요소, 즉 분석적 성능(검사가 표방하는 대상을 어떠한 민감도와 특이도로 측정하는가), 임상적 또는 과학적 성능(결과가 임상적으로 표방하는 의미를 가지는가), 그리고 안정성을 요구하며, IVDR은 부속서 XIII(Annex XIII)에 따른 성능 평가(performance evaluation)로서 이 모든 항목을 명문화하고 있습니다. 당사는 이러한 입증 자료를 한 번 구축한 후 FDA, IVDR 및 아시아 태평양(APAC) 제출 자료 전반에 재활용하고, 시약 및 장비 제조업에 맞춘 ISO 13485 품질 시스템을 구축하며, 잘 설계된 단일 데이터 세트가 여러 시장을 지원할 수 있도록 성능 연구를 계획합니다. 네트워크를 통해 검사 결과를 전송하는 연결형 분석 장비 및 IVD 소프트웨어의 경우, 당사는 FDA 및 IVDR의 요구사항에 맞춘 사이버 보안 문서를 유지 관리합니다. 출시 후에는 시판 후 성능 추적 조사(post-market performance follow-up), 로트 출하(lot release), 안전성 모니터링(vigilance)을 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

하나의 프로그램으로 모든 주요 시장 대응

글로벌 IVD 프로그램은 순서(sequencing) 설정의 문제입니다. 거점 시장을 선정하고, 성능 도시에 및 품질 시스템을 한 번 구축한 후, 자격 평가 분석, 입증 자료, QMS 산출물을 다른 모든 시장에서 재활용하는 것입니다. 당사는 전략 수립, 인허가 신청, 현지 대리인 서비스, 시판 후 관리에 이르는 전체 프로그램을 단일 팀에서 운영하며, 가격 계산기를 통해 정부 수수료와 소요 기간을 투명하게 공개하고 있습니다.