2026년 4개 시장 의료기기 등급분류 및 임상근거

핵심 요약

자국 내 위해도 등급이나 기존 승인 내역은 다른 시장으로 그대로 이전 적용할 수 있는 인허가가 아니라, 다음 진출 시장의 평가를 위한 입력 자료에 해당합니다. 실질적으로 중요한 쟁점은 사용 목적, 적용 규정, 근거 격차, 현지 신청인 및 행정적 경로입니다.

일본이 공개한 FY2017–FY2025 개량의료기기 목록에는 임상시험 결과가 첨부되지 않은 기록 2,051건과 임상 데이터가 포함된 기록 442건이 수록되어 있습니다. 이는 신규 승인 및 일부 변경을 포함한 승인 목록상의 기록일 뿐이며, 허가 신청 대상 의료기기가 임상시험을 면제받을 수 있다는 확률을 의미하는 것은 아닙니다 ¹.

보유 중인 베트남 등급분류 발췌 자료에는 179,902건의 결과가 포함되어 있으며, 그중 10.28%는 취소(revoked)로 표기되어 있습니다. 해당 상태 항목에는 사유나 요청자가 기록되어 있지 않으므로, 특정 하향 등급분류 주장을 제기하려면 실제 결정문과 이를 뒷받침하는 근거 기록이 필요합니다. 미국 제품 코드별 면제 사항 역시 해당 조건의 충족 여부를 확인해야 합니다; EU MDR 등급분류는 사용 목적과 적용 가능한 부속서 VIII 규칙에 따라 결정됩니다 ^{2 3 4 5}.

현재의 EU 인허가 운영에서는 의무적 모듈 사용과 심사 적체 마감 시한을 구분해야 합니다: 2026년 5월 28일; 이전에 출시된 관련 의료기기의 경우 2026년 11월 28일; 그리고 기존 인증서의 경우 2027년 5월 28일입니다. 정부 수수료, 대리인 비용 및 근거 자료 준비 비용은 별도의 예산 항목으로 분리하여 관리해야 합니다 ^{6 7 8}.

일본 PMDA 비임상 시판 전 경로: 개량의료기기가 임상 데이터 없이 승인 요건을 충족하는 경우

일본의 심사 카테고리, 위험 등급 및 승인 유형은 서로 다른 질문에 답합니다. 해외 인허가는 관련 근거자료를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 반면, 제안된 사용 목적과 기술적 차이는 일본 내 심사평가에서 해결해야 하는 질문을 결정합니다. PMDA는 임상시험 결과가 첨부된 경우와 첨부되지 않은 경우 모두에 대해 개량의료기기 승인 건을 공개하고 있으며, 아래 비교에서는 두 카테고리를 모두 확인할 수 있도록 제시합니다 ^{1 9 10}.

법적 체계 및 임상 데이터 기준의 적용 범위

일본의 PMD Act는 4개의 위험 등급에 걸쳐 3가지 법정 관리 카테고리를 구분합니다. 일반의료기기는 Class I에 해당하고, 관리의료기기는 Class II에 해당하며, 고도관리의료기기는 Class III 및 IV를 포괄합니다. Class IV는 해당 마지막 카테고리 내에서 더 높은 위험 등급에 해당합니다. 시장 진입 심사평가에는 위험 등급뿐만 아니라 기기의 지정 명칭, 적용 가능한 인증 기준 및 승인 카테고리를 파악하는 것이 요구됩니다 ¹¹:

1. 제조판매신고(​Todokede​, Class I): 일반의료기기는 기술 심사를 거치지 않습니다. 허가받은 제조판매업자(MAH)가 제23-2-12–13조에 따라 신고를 제출합니다. 제23-2-17조 외국특례승인 및 해당 DMAH 메커니즘은 별도의 경로입니다 ¹¹.

2. 등록인증기관 제3자 인증(​Ninsho​, PMD Act 제23-2-23조): 인증은 해당 성령 인증 기준을 충족하는 지정 Class II 및 대상 지정 Class III 의료기기에 적용될 수 있습니다. 민간 등록인증기관(RCB)이 대상 의료기기를 평가하며, 기존 JIS의 존재만으로는 인증 적격성이 성립되지 않습니다. 의료기기가 적용 가능한 인증 기준의 범위 또는 기술적 매개변수에서 벗어나는 경우, 제3자 ​Ninsho​ 대상에서 제외되며 PMD Act 제23-2-5조에 따라 후생노동대신 제조판매승인(​Shonin​)을 받기 위해 PMDA에 제출되어야 합니다 ¹¹.

3. PMDA 후생노동대신 승인(​Shonin​, PMD Act 제23-2-5조): PMDA의 직접적인 규제 심사 대상 의료기기는 4가지 시판 전 심사 카테고리로 구분되며, 해당 카테고리는 PMDA 및 임상 데이터 범위 통지에서 설명하고 있습니다 ^{9 10}:

   • Track A — 신의료기기(​Shin Iryokiki​): 일본 내 전례가 없는 확연히 새로운 구조, 작동 원리, 적응증 또는 임상적 성능을 특징으로 하는 의료기기입니다. 이러한 신청에는 일반적으로 전향적 임상시험 데이터가 요구되며, 해당 의료기기 및 대상 환자군에 대한 해외 근거자료의 타당성이 평가됩니다 ^{9 10}.
   • Track B — 임상 데이터가 있는 개량의료기기(​Kaizen Iryokiki [Rinsho Ari]​): 벤치 시험이나 동물 모델만으로는 완전히 입증할 수 없는 방식으로 기존 의료기기의 임상적 성능, 사용 목적 또는 적용 해부학적 부위를 변경하여 인체 대상 임상평가가 필수적인 의료기기입니다 ^{9 10}.
   • Track C — 임상 데이터가 없는 개량의료기기(​Kaizen Iryokiki [Rinsho Nashi]​): 기술적 설계, 원자재, 기하학적 형상, 소프트웨어 알고리즘 또는 워크플로에서 기승인된 대조기기와 차이가 있으나, 해당 심사 카테고리 및 일반 임상 데이터 범위 기준 내에서 비임상 시험(기계적 피로도, ISO 10993 생체적합성, IEC 60601/62304 전기 및 소프트웨어 안전성, 전임상 동물 성능 또는 분석적 일치도 등)을 통해 임상적 안전성 및 성능 차이를 종합적으로 검증할 수 있는 의료기기입니다 ^{10 9}.
   • Track D — 후발의료기기(​Kohatsu Iryokiki​): 사용 목적, 구조적 설계, 원자재 및 규격 측면에서 이미 승인된 일본 대조기기와 일치하는 실질적 동등 기기(​Jisshitsu-teki ni Doto​)로서, 해당 동등성 기준에 따라 평가됩니다 ^{1 9}.

2017년 11월 17일자 통지 제1117-1호는 새로운 임상시험을 회피하기 위한 특정 시판 전/시판 후 접근법을 다루며, 2008년 8월 4일자 임상 데이터 범위 통지 제0804001호를 참조합니다. 해당 통지는 PMDA의 심사 카테고리 설명 및 일반 임상 데이터 기준과 함께 해당 범위 내에서 검토되어야 합니다. 이는 임상 데이터가 없는 개량의료기기 심사 카테고리의 존재 자체와는 구별됩니다 ^{9 10 12}.

임상 및 비임상 카테고리를 모두 명시한 승인 목록 분모

보유 중인 9개년 워크북에는 임상 데이터가 없는 개량의료기기 기록 2,051건과 후발의료기기 기록 6,777건이 등재되어 있습니다. 전자 중 1,383건은 신규 승인이고 668건은 일부변경입니다. 후발의료기기 카테고리에는 2,428건의 신규 승인과 4,349건의 일부변경이 포함되어 있습니다. 이러한 구분은 유용합니다. 모든 일부변경을 새로운 시장 진입으로 집계할 경우 답하고자 하는 질문이 실질적으로 달라질 수 있기 때문입니다 ¹.

비교를 위해, 공식적인 임상 데이터가 있는 개량의료기기 목록을 별도로 확보하여 집계하였습니다. 해당 9개년 합계는 총 442건의 등재 품목으로, 308건의 신규 승인과 134건의 일부변경으로 구성됩니다. 표에는 두 개량의료기기 카테고리 모두에 대한 연도별 집계 건수가 제시되어 있습니다. ¹.

이러한 목록은 공개된 카테고리 하에 승인된 품목들을 설명합니다. 이는 반려, 취하 또는 기타 미승인된 신청 건의 분모를 제외하며, 함께 승인된 여러 제품명이 포함될 수 있습니다. 따라서 카테고리 간의 비율은 등재된 승인 활동성을 측정합니다. 상이한 기술, 사용 목적 또는 해결되지 않은 성능 관련 질문이 있는 신청인은 기기별 맞춤형 근거자료 평가가 필요합니다.

본 표의 신규 제품 승인은 “신의료기기” 카테고리와도 구분됩니다. 전자는 심사 카테고리 내의 승인 유형이며, 후자는 일본의 심사 카테고리입니다. 이러한 구분을 통해 규제 담당 팀은 신규 개량의료기기 승인이 상당한 비중을 차지한다는 사실을 완전히 새로운 임상적 주장에 임상 근거자료가 필요 없다는 증거로 해석하는 오류를 방지할 수 있습니다 ^{1 9 10}.

9개년 비교에서는 후발의료기기 목록과 임상 데이터가 없는 개량의료기기 목록 간에 회계연도/승인번호가 중복되는 관찰 건수가 83건 기록되었습니다. 동일한 번호가 여러 해에 걸쳐 반복될 수 있으므로, 83건이 고유한 개별 허가 건수를 나타내는 것은 아닙니다. FY2025의 경우 해당 두 목록에 걸친 449건의 신규 승인 행에서 중복된 승인번호가 없었습니다. 이러한 관찰 결과는 보유 중인 목록 및 해당 승인 유형에 관한 것입니다. 각 공유된 허가번호에 대한 사유를 확인하려면 중복 사실만으로 인과적 설명을 부여하기보다는 해당하는 변경 사항을 직접 검토해야 합니다 ¹.

제안된 일본 내 인허가 신청에 있어 유용한 다음 단계는 관련 기승인 의료기기와의 의도된 차이점 및 해당 차이점을 해결하는 근거자료를 식별하는 것입니다. 기계적 성능, 원자재 안전성, 소프트웨어 동작 및 임상적 성능은 서로 다른 질문입니다. 한 영역에서 유리한 결과가 나왔더라도 나머지 관련 질문들은 해당 체계 하에서 평가되어야 합니다. 공개된 목록은 선례를 찾는 데 도움이 되며, 통지 및 심사 가이드라인은 근거자료 평가 기준을 규정합니다 ^{9 10}.

FY2025 카테고리 목록을 통해 추가로 확인되는 사항

보유 중인 임상 데이터 없는 개량의료기기 워크북에는 147건의 신규 승인과 86건의 일부변경으로 구분되는 233건의 FY2025 승인이 수록되어 있습니다. 명시된 후발의료기기 카테고리는 해당 카테고리 내에서 심사된 기술적 변경 사항의 범위를 보여줍니다. 차트에는 등재된 해당 카테고리별 집계 건수가 보고되어 있습니다 ¹.

별도의 재제조 일회용 의료기기 근거 자료에는 동일하게 한정된 설명이 필요합니다. 유지된 4개의 워크북에는 16개 항목이 나타나며, 3건의 FY2025 일부 변경이 포함됩니다. 공식 색인은 FY2019–FY2026를 포괄하며, FY2024/FY2026에는 승인된 품목이 없음을 명시적으로 기재하고 있습니다. 유지된 해당 16개 항목에 대한 설명이 공개된 모든 연도에 걸친 모든 재제조 승인을 입증하는 것은 아닙니다. 개별 목록의 심사 기간은 해당 항목들에 대한 관찰값이며, 향후 신청에 대해 보장된 심사 소요 기간과는 구별됩니다 ¹.

의료기기 팀은 해당 목록의 일반명, 승인 유형, 기업명 및 연도를 활용하여 관련 선례를 찾을 수 있습니다. 그런 다음 실제 근거 자료 패키지의 사용 목적과 변경 사항을 비교해야 합니다. 본 선별 목록에 일치하는 일반명이 없다는 점은 선택된 심사 카테고리의 한계를 반영하는 것일 수도 있습니다. 장관 승인 목록은 신고 및 인증 경로와 분리되어 있습니다 ^{10 11}.

베트남 IMDA 등급 분류 감사: 규제 메커니즘 및 코호트 실증 근거

베트남에서 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD) 기준에 따른 위해도 등급 분류는 적용 가능한 신고 또는 등록 경로를 결정하는 요인 중 하나입니다 ^{2 13 14 15}.

시행령 제98/2021/ND-CP호 및 시행규칙 제05/2022/TT-BYT호에 따른 법적 체계

베트남의 의료기기 규제 시스템은 시행령 제98/2021/ND-CP호(2022년 1월 1일 시행) ¹³를 근간으로 하며, 이는 시행령 제07/2023/ND-CP호(2023년 3월 3일 시행) ¹⁴, 시행령 제96/2023/ND-CP호, 및 시행령 제04/2025/ND-CP호(2025년 1월 1일 시행, 2026년 3월 6일 08/VBHN-BYT로 통합)에 의해 개정되었습니다 ¹⁵. 기술적 등급 분류 규칙은 시행규칙 제05/2022/TT-BYT호 ¹⁶에 따라 공포되었으며, 시행규칙 제24/2026/TT-BYT호(2026년 6월 30일 발령, 2026년 7월 1일 시행, 2026년 7월 10일 12/2026/VBHN-TT-BYT로 통합)에 의해 개정되었습니다 ¹⁷. 시행규칙 제24/2026/TT-BYT호는 제8조의 점검 로드맵을 갱신하였으나, 2026년 7월 1일 기준으로 부록 I의 등급 분류 규칙은 전혀 변경하지 않고 그대로 유지하였습니다 ^{16 17}.

이러한 법적 체계의 운영 메커니즘은 위해도 등급별로 명확히 구분되는 경로를 규정합니다 ^{13 14 15 16}:

1. 등급 분류 및 등록 신청인의 책임: 시행령 제98/2021/ND-CP호 제5조 제6항에 따라, 의료기기는 신고 또는 등록 기관 자체에 의해 A등급(저위해도), B등급(중저위해도), C등급(중고위해도) 또는 D등급(고위해도)으로 분류되어야 합니다. 제25조 제1항에 따라, 시판허가 보유자(CSDKLH) 역할을 수행할 자격이 있는 주체에는 해당 의료기기를 소유한 베트남 기업, 협동조합 및 가계 사업체, 소유자로부터 위임받은 베트남 기관, 그리고 해당 의료기기를 소유하거나 소유자로부터 위임받은 외국 무역업자의 적격 상주 대표사무소가 포함됩니다. 실제 신청인에 대해 제25조의 소유권/위임 및 보증 약정을 적용해야 합니다 ¹³.

2. A등급 및 B등급 신고(PCBA/PCBB): 현지 신고 기관은 관련 절차를 거쳐 관할 성 당국에 해당 서류를 제출합니다. 제품 신고와 사업장 영업 적격성 신고는 서로 다른 절차이자 단위입니다. 현행 시행령에 따라 실제 서류, 책임 기관 및 공표 요건을 계획해야 합니다 ¹³.

3. C/D등급 등록: 실제 경로와 제출 서류를 평가하십시오. 제29조 제2항 (a)목은 명시된 규제당국이 발급한 CFS ​또는​ 시판허가를 활용한 관련 참조 적격성을 규정하며, 제30조는 제출 서류 요건을 다룹니다. 브랜드나 일반적인 해외 허가 내역으로부터 적격성을 추정하기보다는 정확한 제품, 문서 발급 기관 및 조건을 확인하십시오 ¹³.

4. ​취소 사유 및 의료기기 처분:​ 제6조 제1항은 위해도 등급을 낮춘 부적절한 등급 분류와 위조된 등급 분류 결과를 구분합니다. 보건부는 취소 처분을 내리고 포털에서 해당 결과를 삭제하며, 이에 종속된 유통등록번호에 대해 취소 여부를 검토합니다. 이어 제7조는 계류 중인 신청 건, 미통관 수입품, 통관되었으나 미판매된 제품, 그리고 의료기관에 이미 판매된 제품을 구분합니다. 적용 가능한 조치에는 신청 또는 통관 절차의 중단, 유통 중단 및 미판매 제품 회수가 포함됩니다. 이미 판매된 제품의 경우, 허가 보유자는 발급 당국에 수량을 보고하고 해당 의료기관에 서면으로 통지해야 합니다. 제7조 제4항 (b)목은 환자 건강에 잠재적 위해가 없는 위해도 오분류 의료기기에 한해 의료기관에서의 지속적인 사용을 허용하며, 허가 보유자는 새로운 유통등록번호를 취득한 후 의료기관 유통 서류를 완료해야 합니다. 제7조 제4항 (c)목에 따라, 잠재적 위해가 있는 오분류 의료기기는 사용을 중단해야 하며 허가 보유자는 의료기관 운영에 미친 결과를 시정해야 합니다. 취소 사유가 불명확하거나 위조된 결과에 대해서는 자동적인 지속 사용 예외가 성립되지 않습니다 ¹³.

공개된 179,902건의 등급 분류 결과에 대한 실증 감사(2019–2026년)

IMDA 포털(​vimda.moh.gov.vn​, 2026년 10월 스냅샷)에서 추출하여 보존 중인 공개 등급 분류 결과 데이터는 공개된 179,902건의 기록을 포괄합니다. 베트남어 등급 분류 문자열을 정규화하면 다음과 같은 기준 분포가 도출됩니다 ²:

• B등급: 78,198건의 결과 (43.47%)

• A등급: 50,468건의 결과 (28.05%)

• C등급: 36,647건의 결과 (20.37%)

• D등급: 14,571건의 결과 (8.10%)

• 미매핑 또는 다중 구성 항목: 18건의 결과 (0.01%)

A등급 및 B등급 결과는 전체 공개된 등급 분류의 71.52%(128,666건의 기록)를 차지합니다 ².

전체 데이터베이스에서 161,400건의 결과(89.72%)는 유효(​Còn hiệu lực​) 상태로 등재되어 있는 반면, 18,502건의 결과(10.28%)는 취소(​Đã thu hồi​) 상태로 등재되어 있습니다 ². 취소된 기록 중 17,105건(92.45%)에는 행정 처분 결정에 대한 직접 PDF 링크가 첨부되어 있습니다 ². 결정적으로, 위해도 등급 전반의 취소율을 조사한 결과 4개 등급 모두에서 거의 균등한 분포를 나타냈습니다 ²:

• B등급: 78,198건의 결과 중 8,781건 취소 (11.23%)

• D등급: 14,571건의 결과 중 1,613건 취소 (11.07%)

• A등급: 50,468건의 결과 중 4,814건 취소 (9.54%)

• C등급: 36,647건의 결과 중 3,282건 취소 (8.96%)

• 미매핑 / 다중 등급: 18건의 결과 중 12건 취소 (66.67%)

A등급과 B등급을 합산하면 전체 취소 건수의 73.48%(18,502건 중 13,595건)를 차지하며, 이는 전체 제출 건수에서 이들 등급이 차지하는 비중인 71.52%를 그대로 반영하는 비율입니다 ².

2019년과 2021년 사이에 공개된 기록(71,573건의 결과, 등록부의 39.78%)은 이전 시행령 제36/2016/ND-CP호 체계 하에서 제3자 인증 기관에 의해 등급 분류되었습니다 ². 2022년 이후부터는 시행령 제98/2021/ND-CP호에 따라 신고인 및 등록 신청인 자체가 직접 등급 분류를 수행하였습니다 ¹³. 오래된 코호트일수록 상태가 변경될 수 있는 시간이 더 많았습니다. 다음은 해당 연도에 발생한 취소가 아닌, 스냅샷 시점 기준 공개 연도별 누적 점유율입니다: 2019년 결과는 25,761건 중 3,018건 취소(11.72%), 2020년 결과는 20,961건 중 2,121건 취소(10.12%), 2021년 결과는 24,851건 중 2,558건 취소(10.29%), 그리고 2022년 결과는 22,394건 중 3,060건 취소(13.66%)를 나타냅니다 ². 이와 대조적으로 보다 최근의 코호트는 더 낮은 누적 취소율을 보입니다: 2023년은 10.96%(20,110건 중 2,204건), 2024년은 10.91%(21,025건 중 2,294건), 2025년은 8.52%(25,783건 중 2,196건), 10월까지의 2026년은 5.53%(19,017건 중 1,051건)입니다 ².

상태 필드는 취소 사유도, 요청자도 명시하지 않습니다. 따라서 이는 상태에 대한 설명을 뒷받침할 뿐이며, 명시된 기관을 징계를 받았거나 고위험 중개 기관으로 순위를 매기는 근거가 될 수 없습니다. 또한 2019–2021년의 기록은 이전의 제3자 등급 분류 제도 하에서 생성된 반면, 현행 프레임워크에서는 신고인 또는 등록 신청인이 등급 분류를 수행합니다. 기관이나 연도를 비교하기 전에는 제도적 체제와 노출 기간(시간 경과)을 모두 고려해야 합니다 ^{2 13}.

키워드 코호트는 탐색적 단면일 뿐, 검증된 등급 분류 결정이 아닙니다

원래 분석에서는 기기 명칭에 대해 대소문자를 구분하지 않는 5가지 키워드 패턴을 사용하였습니다. 이를 통해 창상 관련 쿼리 일치 375건, 정형외과 일치 381건, 심혈관 일치 164건, 체외진단(IVD) 관련 일치 12,592건 및 영상 진단 일치 1,766건이 도출되었습니다. 해당 라벨은 검색 표현식을 축약한 명칭이며, 쿼리는 서로 중복될 수 있습니다. 이들을 합산한다고 해서 별개의 기기 모집단이 도출되는 것은 아닙니다 ².

창상 검색식에는 단독 단어 “hydrogel”이 포함되어 있어 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈까지 수집될 수 있습니다. 심혈관 검색식에는 말초혈관 카테터 용어가 포함되어 있습니다. 보존된 분석에서는 2차 수동 제외 처리가 수행되지 않았습니다. 시각 자료는 광범위한 쿼리 정의와 한계점을 그대로 보여줍니다.

창상 키워드 결과 내에서 143건의 기록은 Class A, 111건은 B, 70건은 C, 51건은 D에 해당합니다. 42건은 취소 상태입니다. 해당 수치는 쿼리 결과를 나타냅니다. 분류의 정확성, 취소 사유 및 적용 규정을 평가하려면 개별 기록과 관할 결정이 필요합니다. 현재의 분류 파일, 사용 목적 및 연계된 모든 행정 결정은 다음에 검토해야 할 증거입니다 ^{2 16}.

유용한 실무적 교훈은 검증 작업입니다: 검색어로 가능한 선례를 찾은 후, 검토자가 실제 제품과 관할 규정을 확인합니다. 코호트는 탐색 보조 수단입니다. 그룹 백분율에 나타나는 경계는 등록 전략에 반영되기 전에 개별 사용 목적과 대조하여 검증되어야 합니다.

미국 FDA 품목 분류 vs. EU MDR 부속서 VIII 등급 상향 및 EUDAMED 의무 기한

다음 비교는 EU MDR 의료기기를 다룹니다. 체외진단(IVD) 분류 및 성능 평가는 별도의 IVDR 평가를 필요로 합니다 ¹⁸. 미국 의료기기 평가의 경우 품목 코드 및 해당 면제 조건을 확인하십시오. EU 평가의 경우 침습성, 사용 목적 및 작용 기전에 MDR 분류 규칙을 적용하십시오 ^{19 20 4 5}.

20개 전문 패널 전반의 미국 FDA 시판 전 분류 체계

7,084개의 FDA 데이터베이스 등재 의료기기 품목 코드를 조사한 결과, 2,638개 코드(37.24%)가 FD&C Act Sections 510(l) 및 510(m)(제출 유형 4)에 따라 시판 전 신고에서 면제되는 것으로 확인되었습니다 ^{19 3}. 추가로 306개 코드(4.32%)는 제출 유형 7를 나타내며, 이는 FDA에서 집행 재량(Enforcement Discretion)으로 정의합니다. 다만 해당 필드 자체만으로 모든 기록이 편의 키트(convenience kit)로 식별되는 것은 아닙니다 ^{19 21}.

법정 등급과 제출 유형을 교차 집계하면 이러한 분포가 명확히 나타납니다 ¹⁹:

• Class I 품목 코드(2,401개 코드, 카탈로그의 33.89%): 2,154개 코드(Class I의 89.71%)는 510(k) 면제 대상이며, 155개 코드(6.46%)는 510(k)를 요구하는 유보(reserved) Class I 코드입니다. 91개 코드(3.79%)는 집행 재량(Enforcement Discretion) 대상이며, 1개 코드는 심사 경로를 명시하기보다는 FDA와의 확인을 요구하는 Contact ODE로 분류되어 있습니다 ¹⁹.

• Class II 품목 코드(3,632개 코드, 카탈로그의 51.27%): 2,992개 코드(Class II의 82.38%)는 510(k)를 요구하며, 484개 코드(13.33%)는 510(k) 면제 대상입니다. 155개 코드(4.27%)는 집행 재량(Enforcement Discretion) 대상이며, 1개 코드는 Contact ODE로 분류되어 있습니다 ¹⁹.

• Class III(531개 코드, 7.50%), 미분류(Unclassified, 86개 코드, 1.21%), 분류 외(Not Classified, 383개 코드, 5.41%) 및 인도주의 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemptions, 51개 코드, 0.72%): Class III 코드 중 500개(94.16%)는 시판 전 허가(PMA, 제출 유형 2)를 필요로 합니다 ¹⁹. 결정적으로, 미분류 코드 66개(총 86개 중, 76.74%)가 510(k)를 필요로 하며, 여기에는 FRO(Dressing, Wound, Drug), KGN(Wound Dressing With Animal-Derived Material) 및 QSY(Hemostatic Wound Dressing)와 같은 주요 상업용 창상 치료 코드가 포함됩니다 ^{19 20}.

시판 전 신고 면제율은 CDRH의 20개 지정 전문 패널(6,182개 코드를 포괄하며, 지정 패널에 배정되지 않은 902개 품목 코드가 함께 존재함) 전반에서 큰 차이를 보입니다 ¹⁹. 면제 비율은 병리학에서 85.83%(109/127개 코드), 물리치료에서 76.36%(168/220개), 이비인후과에서 67.66%(159/235개), 임상화학에서 61.86%(326/527개), 안과에서 61.61%(191/310개), 치과에서 58.54%(192/328개), 혈액학에서 56.33%(218/387개), 미생물학에서 49.32%(252/511개), 일반 및 성형외과에서 45.57%(252/553개)에 달합니다 ¹⁹. 반면, 면제율은 소화기과 및 비뇨기과에서 28.42%(160/563개), 정형외과에서 26.45%(73/276개), 산부인과에서 23.83%(61/256개), 신경과에서 16.23%(37/228개), 임상독성학에서 14.18%(38/268개), 심혈관과에서 10.09%(35/347개)까지 떨어집니다 ¹⁹.

조건부 사용 목적 대조표

MDCG 2021-24 Rev.1에서는 드레싱의 등급 분류를 재료나 유형만으로 사전에 결정할 수 없다고 경고합니다. 다음은 예시적인 규칙 패턴일 뿐이며, 미국 품목 코드를 공유하는 모든 의료기기에 부여되는 구속력 있는 등급 분류가 아닙니다. 해당 규칙을 적용하기 전에 정확한 사용 목적, 조성 및 작용을 확인하십시오 ⁵.

본 표의 분석은 MDR 부속서 VIII 및 MDCG의 설명 자료에서 도출되었습니다. 제품 근거 자료가 부족한 부분에서는 물질, 흡수 및 해부학적 관련 사항을 의도적으로 미결 상태로 남겨두고 있습니다. 겔, 지혈 스펀지 및 흡인 펌프에 대해 단지 그 명칭만으로 확정적인 EU 등급을 부여해서는 안 됩니다 ^{20 4 5}.

베트남의 경우 EU 등급의 문자나 숫자를 그대로 대체하기보다는, 개정된 시행규칙(Circular) 05/2022에 따른 자체적인 부록 I(Appendix I) 평가가 필요합니다. 그 결과에 따라 현재의 신고/등록 경로 및 현지 신청인 요건이 결정됩니다. 제출을 준비하는 팀은 기본 법률 원문과 함께 설명 자료로서 Pure Global의 베트남 규제 용어집을 참고할 수 있습니다 ^{16 17}.

미국 510(k) 허가와 EU MDR 적합성 평가 간의 주요 구조적 차이점

미국 규제 문서를 규정을 준수하는 EU MDR 기술문서로 전환하는 과정에서 세 가지 반복적인 구조적 함정이 드러납니다 ^{20 4 5 22}:

1. ​규칙 4 및 규칙 우선순위:​ 가장 엄격하게 적용되는 규칙에 따라, 의도된 기능이 관련 창상 드레싱 분기를 결정합니다. 미세환경 분기는 IIa에 해당하며, 의료기기가 주로 2차 의도 치유로만 치유될 수 있는 진피 손상 창상에 사용되도록 의도된 경우에는 IIb가 적용됩니다. 등급을 지정하기 전에 정확한 사용 주장(claim)과 기타 적용 가능한 규칙을 평가하십시오. 미국의 면제 상태 또한 면제 한계(limitations)에 대한 자체 평가가 여전히 필요합니다 ^{20 4 5}.

2. ​물질 및 조직 기원:​ 규칙 14는 단독으로 사용될 경우 의약품에 해당할 수 있고 그 작용이 부수적인 물질의 함유 여부에 따라 결정됩니다. 규칙 18는 동물/인체 조직·세포 또는 그 유도체의 기원, 비생체성(non-viability) 여부, 그리고 동물 기원 분기에 명시된 온전한 피부(intact skin) 접촉 예외 조항에 따라 좌우됩니다. 콜라겐이나 ECM과 같은 원재료 명칭만으로는 이러한 요소들이 명확히 결정되지 않은 채로 남게 됩니다. Regulation 722/2012 제1조는 소, 양, 염소, 사슴, 엘크, 밍크 및 고양이 유래의 지정된 비생체 조직/유도체를 다룹니다. 해당 규정의 적용 제외 대상에는 인체 접촉이 없거나 온전한 피부에만 접촉하는 경우, 그리고 특정 가공 유지(tallow) 유도체가 포함됩니다. 이러한 별도의 TSE 적용 범위를 평가하십시오 ^{4 5 23}.

3. ​동등성 및 임상시험 면제:​ 기술적, 생물학적 및 임상적 동등성은 의무적 임상시험 면제와 구별됩니다. 제61조 제(4)항–제(6)항은 이식형 및 Class III 의료기기를 다룹니다. 제61조 제(4)항에 따라, 동일 제조업체의 기시판 의료기기를 변경하는 경우 인증기관이 승인한 부속서 XIV 동등성 입증, 기시판 의료기기에 대한 충분한 임상평가, 그리고 시판 후 연구를 포함한 적절한 PMCF 계획이 요구됩니다. 제61조 제(5)항에 따라, 타 제조업체의 의료기기에 의존하는 경우에는 기술문서 전체에 대한 지속적인 접근 권한을 부여하는 명시된 계약, MDR을 준수하는 비교 대상 기기 임상평가, 그리고 인증기관에 대한 명확한 증빙이 추가로 요구됩니다. 동등성 승인, 충분한 임상 데이터 및 PMCF 연구를 포함한 제61조 제(4)항의 해당 요건은 여전히 적용되며, 계약만으로는 면제가 성립되지 않습니다. 제61조 제(6)항은 충분한 임상 데이터 및 적용 가능한 공통 사양 충족을 조건으로, 요건을 충족하는 지침(Directive) 기준 기시판 의료기기 및 명시된 기술에 대한 독립적인 적용 사례를 규정하므로, 해당 사례에 제61조 제(5)항의 계약 요건을 끌어와 적용하지 마십시오. 그 밖의 의료기기의 경우, 임상시험 필요성은 임상평가 목적과 기존 근거가 이를 충족하는지 여부에 따라 결정됩니다. 어떠한 동등성 주장에서도 부속서 XIV에 따른 충분한 접근 권한을 확보하십시오. MDCG 2023-7는 이러한 개별적인 평가를 설명합니다 ^{4 22 24}.

EUDAMED 의무 시행일 및 인증서 업로드

부속서 VIII 분류 체계의 변경에 더해, 유럽연합의 EUDAMED 의무 등록으로의 전환은 규정 (EU) 2024/1860(2024년 6월 13일 채택) ⁶ 및 유럽연합 관보에 게재된 유럽연합 집행위원회 결정 (EU) 2025/2371(2025년 11월 27일 게재) ^{7 8}에 따라 법적 효력을 발휘했습니다.

2026년 7월 25일 기준 EUDAMED에 기록된 3,937건의 인증서를 해석할 때는 해당 모듈이 2026년 5월 28일까지 자발적으로 운영되었으며, 인증기관이 기존 인증서 업로드를 완료해야 하는 기한이 2027년 5월 28일까지라는 점을 이해해야 합니다 ^{6 7 25}. 이에 비해 Team-NB의 2025년 설문조사는 41개 회원 인증기관이 2025년 말까지 13,953건의 MDR 인증서를 발급했다고 보고합니다 ²⁶. EUDAMED의 3,937건의 인증서는 유럽에서 유효한 전체 인증서 총체라기보다는 백필링(기존 데이터 등록)이 불완전하게 완료된 공개 모듈상의 스냅샷에 해당합니다 ^{25 26}.

4개 관할 구역에 걸친 상업적 예산 편성 및 심사 타임라인

글로벌 규제 시장 진입을 위한 예산 수립에는 비용을 세 가지 고유한 계층으로 세분화하는 작업이 필요합니다: (1) 법정 정부 심사 수수료 및 이용자 수수료, (2) 연간 현지 법정 대리 비용, 그리고 (3) 1회성 기술문서 작성 및 임상평가서 작성 비용입니다 ^{10 27 28} 상업 서비스 및 규제 가격 일정표 2026–2027 국제 의료기기 및 IVD 규제 플랫폼 및 현지 대리.

법정 예산 항목과 상업적 예산 항목의 분리

2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 유효한 FDA FY2027의 경우, 공표된 표준 510(k) 수수료는 $28,653이며 소기업 수수료는 $7,163입니다. 연간 시설 등록 수수료는 $13,785입니다. FDA는 재정적 어려움을 입증하는 적격 소기업에 대해 최초 등록을 제외한 등록 수수료 면제를 승인할 수 있습니다. 자격 요건 및 시기는 실제 SBD 프로그램에 의해 관리되므로, 감면 수수료의 존재를 자동적인 자격 취득으로 간주해서는 안 됩니다 ^{28 29}.

베트남의 Circular 59/2023 수수료 일정표에 따르면 Class A 신고는 VND 1,000,000, Class B는 VND 3,000,000, 신규 Class C/D 등록은 VND 6,000,000입니다. Circular 64/2025에 따른 한시적 50% 감면은 2026년 12월 31일까지 적용되어, 각각 VND 500,000, VND 1,500,000, VND 3,000,000가 됩니다. 2027년 예산의 경우, 한시적 감면이 계속된다고 가정하기보다 당시 적용되는 수수료표를 확인해야 합니다 ^{27 30}.

Pure Global의 현재 가격 페이지에는 3년 계약, 잔여 계약 가치의 50%에 해당하는 조기 해지 수수료, 그리고 첫해 수수료가 50% 더 높은 1년 옵션이 명시되어 있습니다. 동사의 미국/EU 패키지에는 기술문서 편철(dossier compilation)이 제외되어 있으나 베트남 패키지에는 포함되어 있습니다. 다음의 범위별 비교는 현재 공개된 조건과 확인된 기업 제공 Master Price List 워크북을 결합한 것입니다. 워크북의 편철 수치는 전문가 확인 및 기기별 맞춤 견적이 필요합니다 상업 서비스 및 규제 가격 일정표 2026–2027 (Pure Global. Master Price List, 기업 제공 상용 워크북, 미국/EU 버전 1.1, 2026년 1월 12일; 베트남 2026년 4월 15일. 상업적 준비 범위/수치는 전문가 견적 확인이 필요합니다. 현재 정부 수수료는 별도로 인용된 공식 2026–2027 출처를 사용합니다.).

미국 가상 소계: 표준 수수료가 적용되는 510(k) 1건, FY2027 연간 수수료가 발생하는 시설 1곳, 3년 계약 시작 요율 기준의 첫해 미국 대리인 비용, 그리고 인용된 워크북 편철 비용 범위를 가정합니다. 명시된 이 항목들의 합계는 $58,438–$63,438($28,653+$13,785+$1,000+$15,000–$20,000)입니다. 여기에는 시험, 연구, 추가 번역, Q-Sub/제출 후 업무 및 기타 가격이 책정되지 않은 범위는 제외됩니다. 이는 첫해의 부분 예산일 뿐이며, 모든 비용을 포함한 시장 진입 총비용이 아닙니다. 1년 서비스 계약 시 공표된 50% 인상률에 따라 대리인 비용 항목이 $1,500로 변경됩니다. 실제 계약 및 견적을 확인하십시오 상업 서비스 및 규제 가격 일정표 2026–2027 ²⁸ (Pure Global. Master Price List, 기업 제공 상용 워크북, 미국/EU 버전 1.1, 2026년 1월 12일; 베트남 2026년 4월 15일. 상업적 준비 범위/수치는 전문가 견적 확인이 필요합니다. 현재 정부 수수료는 별도로 인용된 공식 2026–2027 출처를 사용합니다.).

기업이 제공한 Market Timelines 2026 워크북은 상업적 계획 수립 자료이며, 법령이나 완료된 프로젝트의 통계 기록이 아닙니다. 동 워크북의 베트남 시트는 2건의 신고 행에 대해 1–2주의 계획 추정치를, 등록 행의 “Realistic” 열에 대해 4–5개월의 계획 추정치를 제시하며, 참조국 승인이 없는 경우에 대해서는 12–18개월 이상으로 별도 기재하고 있습니다. 참조 경로를 평가할 때는 적용 가능한 법적 적격성과 실제 서류(dossier)를 활용해야 하며, 이러한 추정치가 어떠한 결과도 보장하지 않습니다 (Pure Global. Market Timelines 2026 — Pure Markets, 기업 제공 계획 워크북, 베트남/일본/EU/미국 시트. 상업적 계획 추정치이며 법정 처리 기한이 아님.).

일본의 경우 심사 카테고리와 관련 PMDA 가이던스 기간을 계획에 포함해야 하며, 신청자 답변 소요 시간, 대면조언 및 근거 자료 준비는 별도로 추적 관리해야 합니다. EU의 경우 인증기관(notified body) 심사 또한 제조업체의 기술문서(technical file) 작성과 구별됩니다. Team-NB의 설문조사는 소요 기간 구간(time bands) 및 미비한 제출에 대한 경험을 보고한 것이며, 특정 제품에 대한 완료 날짜를 보장하는 것이 아닙니다 ^{10 26 31}.

근거 자료 의존성에 따른 예산 순서화

소계에서 가격이 책정되지 않은 항목들을 바탕으로 다음 근거 자료 검토를 추진해야 합니다. 적절한 임상 근거가 부족한 의료기기의 경우, 매력적인 대리인 견적을 받더라도 연구나 평가 과제는 미해결 상태로 남게 됩니다. 원천 서류(source dossier)가 완비된 의료기기라 할지라도 목표 시장의 규정 및 특정 범위에 맞춘 수정·보완이 여전히 필요할 수 있습니다. 예산에 항목을 추가하기 전에 산출물, 담당자 및 승인 기준을 먼저 지정하십시오. 이것이 바로 Pure Global의 편집 기획 접근 방식입니다.

허가 심사 기간, 신청자 준비 및 보완 답변, 시험, 상업적 온보딩을 서로 구분하여 관리하십시오. 일본의 심사 카테고리 목표 기간과 기업의 계획 범위는 서로 다른 기간을 기술합니다. EU 인증기관의 견적서에는 어떠한 심사 및 검토 라운드가 포함되어 있는지 명시되어 있어야 합니다. 베트남의 참조 심사(reliance) 계획에는 법적 적격성 판단과 실제 서류(dossier)가 모두 필요합니다. 지금 바로 시작할 수 있는 작업과 등급 분류, 근거 자료 또는 규제 당국의 결정에 의존하는 작업을 구분하여 기록하십시오 ^{10 13 26} (Pure Global. Market Timelines 2026 — Pure Markets, 기업 제공 계획 워크북, 베트남/일본/EU/미국 시트. 상업적 계획 추정치이며 법정 처리 기한이 아님.).

제안된 4단계 결정 기록

다음 워크플로는 Pure Global의 편집상 권고사항입니다. 해당 EU 의료기기 등급분류 및 임상 증거 비교는 MDR 의료기기를 대상으로 합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 별도의 IVDR 등급분류 및 성능 평가가 필요합니다 ¹⁸.

1. ​제품 및 클레임 정의.​ 사용목적, 사용자, 대상군, 해부학적 접촉 부위, 원재료 조성, 사용 기간 및 작용 기전을 기록하십시오. 검토된 라벨/사용설명서(IFU) 버전을 보존해야 합니다. 등급 결론을 도출하려면 단순한 원재료명이나 해외 제품 코드가 아닌 이러한 입력 정보가 필요합니다 ^{4 5}.
2. ​목표 규제 체계 및 경로 파악.​ 해당 규정 및 적용 조건, 책임 신청인 및 증거 범주를 기록하십시오. 일본의 경우 심사 구분과 승인 유형을 구분하여 유지하십시오. 베트남의 경우 적용 가능한 현행 법령 체계와 신고/등록 경로를 파악하십시오 ^{9 10 13 16}.
3. ​증거 격차 검증.​ 관련 선례를 확인한 다음, 해당 선례의 클레임, 기술 및 근거 정보를 제안된 의료기기와 비교하십시오. 등록 상태는 기록에 대한 참조 지표로 취급해야 하며, 기술적 또는 임상적 평가를 대체하는 것으로 보아서는 안 됩니다. 동등성 주장의 출처를 명확하게 유지하십시오 ^{5 22}.
4. ​일정 및 예산 근거 기록.​ 법적 발효일, 등록 지연(백로그) 기한, 심사 지침 및 상업적 추정치를 구분하십시오. 이전에 출시된 관련 EU 의료기기의 경우, 2026년 11월 28일 등록 마감일은 현재 운영상의 종속 요인입니다. 정부 수수료와 대리인/기술문서 비용은 각각 고유한 범위와 기간이 필요합니다 ^{6 7 8} 상용 서비스 및 규제 가격 일정표 2026–2027.

이렇게 작성된 기록은 미해결 질문을 쉽게 찾을 수 있도록 해야 합니다. 즉, 어떤 사실이 등급분류나 경로를 변경할 수 있는지, 어떤 증거가 필요한지, 그리고 다음 결정의 주체가 누구인지 파악할 수 있어야 합니다. 각 팀은 Pure Global에 문의하여 해당 검토를 논의하고 범위별 맞춤 견적을 요청할 수 있습니다. 당사의 서비스는 평가를 지원하며, 규제기관 또는 해당 적합성 평가 절차가 의사결정 역할을 유지합니다 국제 의료기기 및 IVD 규제 플랫폼 및 현지 대리인.

방법론 및 한계

PMDA의 임상자료 비첨부 및 제네릭 건수는 보관된 FY2017–FY2025 워크북에서 도출되었습니다. 임상자료 첨부 목록은 2026년 11월 6일에 검색되었습니다: FY2017–FY2020 PDF 승인 유형 건수는 모든 페이지에서 분리된 텍스트 토큰과 독립적인 표 셀 추출 간에 일치하며, FY2021–FY2025 워크북은 승인 유형 열을 기준으로 집계되었습니다. 공개된 목록에는 동시에 여러 제품명이 포함될 수 있습니다. 이는 등재된 승인 품목이며, 제출된 신청 건수, 고유 기술 및 성공 확률과는 구분됩니다 ¹.

베트남 통계는 보관된 공개 결과 추출본을 참조합니다. 현재 상태는 관찰 기간이 상이하고 2022년에 제3자 등급분류에서 신고인/등록인 등급분류로 전환된 발행 연도별 코호트에 연계되어 있습니다. 해당 상태에는 취소 사유나 요청자가 표시되지 않습니다. 여기서는 보관된 등급분류 결과가 분석 단위가 됩니다 ^{2 13}.

원래의 5개 코호트 표현식은 쿼리 후 제외 필터가 없는 대소문자 미구분 명칭 검색입니다. 해당 검색어는 아래에 공개되어 있습니다. 하나의 기록이 둘 이상의 표현식과 일치할 수 있습니다. 따라서 등급 분포는 해당 쿼리 결과를 설명하는 것일 뿐이며, 특정 항목이 법적으로 올바르게 또는 잘못 등급분류되었음을 확정하는 것은 아닙니다.

• wound_dressings_topical: băng vết thương|gạc vết thương|wound dressing|hydrocolloid|hydrogel|alginate|foam dressing|băng gạc|collagen dressing|silver dressing

• orthopedic_implants_fixation: vít xương|nẹp xương|khớp nhân tạo|bone screw|bone plate|hip prosthesis|knee prosthesis|spinal cage|intramedullary nail

• cardiovascular_stents_catheters: stent mạch vành|stent động mạch|coronary stent|guiding catheter|balloon catheter|ống thông tim|ống thông mạch

• ivd_reagents_analyzers: bộ xét nghiệm ivd|chất chuẩn|chất kiểm chứng|máy phân tích huyết học|máy xét nghiệm miễn dịch|ivd|immunoassay|calibrator

• diagnostic_ultrasound_imaging: máy siêu âm|đầu dò siêu âm|ultrasound system|máy chụp cắt lớp|ct scanner|mri system|máy x-quang

FDA 수치는 시판 중인 SKU, 신청 건수 또는 임상 결과가 아닌 제품 코드 및 해당 행정 필드를 지칭합니다. 20개의 명명된 패널이 6,182개 코드를 포괄하며, 보관된 내보내기 파일에서 902개 코드에는 지정된 패널이 없습니다. 시각 자료에는 명명된 20개 패널 전체와 미지정된 902개 코드가 잔여 제출 유형과 함께 명시적으로 표시됩니다 ¹⁹.

전환 기간 동안 EUDAMED 인증서 업로드는 불완전하며, 총 발급 및 만료 분석에는 이에 대응하는 완전한 데이터셋이 필요합니다. Team-NB의 인증서 발급 및 설문 응답 측정치는 고유한 모집단을 갖습니다. 조건부 규칙 크로스워크는 명시된 사용목적 패턴에 대한 편집상의 해석이며, 실제 제품에는 자체적인 평가가 필요합니다 ^{4 5 25 26}.

결론

다국가 시장 진출 계획의 실질적 단위는 대상국의 규제 프레임워크에 따라 평가되는 제품의 사용목적 및 증거입니다. 공개된 승인 및 등록부 결과를 활용하여 선례와 의문점을 파악하십시오. 등재된 기록, 행정적 경로, 그리고 새로운 클레임을 뒷받침하는 증거 간의 차이를 명확히 구분하여 유지하십시오.

유용한 의사결정 패키지는 적용 가능한 규정, 남아 있는 증거, 현지 역할, 기한 및 산정된 예산을 명확히 식별합니다. 일본의 임상 데이터 범주, 베트남의 공개/상태 이력, 그리고 미국/EU 규정 비교는 각각 서로 다른 부분을 구성합니다. 이러한 경계를 명확히 유지함으로써 팀은 다음 제출 결정을 위한 검토 가능한 근거를 확보할 수 있습니다.

참고 문헌

1. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA). 승인 의료기기 목록(FY2017–FY2025): 임상 데이터 수반 및 미수반 개량의료기기, 제네릭 의료기기 및 재제조 일회용 의료기기, 공식 PMDA 승인 목록; 보존된 비임상 워크북 및 임상 데이터 목록(2026년 11월 6일 조회). — 승인 의료기기 목록(FY2017–FY2025): 임상 데이터 수반 및 미수반 개량의료기기, 제네릭 의료기기 및 재제조 일회용 의료기기 pmda.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 베트남 보건부(MoH) — 인프라 및 의료기기행정청(IMDA). 의료기기 등급 분류 결과 공개 포털(Công khai phân loại trang thiết bị y tế, 공개된 등급 분류 기록 N = 179,902건), 공식 결과 등록부(2026년 10월 검증된 스냅샷). — 의료기기 등급 분류 결과 공개 포털(Công khai phân loại trang thiết bị y tế, 공개된 등급 분류 기록 N = 179,902건) vimda.moh.gov.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 미국 식품의약국(FDA). 의료기기 510(k) 면제 및 GMP 요건(FD&C Act 제510조(l) 및 제510조(m)), 1등급 및 2등급 시판 전 신고 면제 규정. — 의료기기 510(k) 면제 및 GMP 요건(FD&C Act 제510조(l) 및 제510조(m)) fda.gov ↩ ↩
4. 유럽 의회 및 유럽연합 이사회. 의료기기에 관한 2017년 4월 5일자 규정 (EU) 2017/745(EU MDR), 2024년 7월 9일 기준 통합본: 제22조, 제51조, 제61조 및 부속서 VIII(규칙 1–22), 유럽연합 관보. — 의료기기에 관한 2017년 4월 5일자 규정 (EU) 2017/745(EU MDR), 2024년 7월 9일 기준 통합본: 제22조, 제51조, 제61조 및 부속서 VIII(규칙 1–22) eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 의료기기 조정그룹(MDCG). MDCG 2021-24 Rev.1: 규정 (EU) 2017/745에 따른 의료기기 등급 분류 가이드라인(2026년 4월), 유럽연합 집행위원회 DG SANTE. — MDCG 2021-24 Rev.1: 규정 (EU) 2017/745에 따른 의료기기 등급 분류 가이드라인(2026년 4월) health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. 유럽 의회 및 유럽연합 이사회. EUDAMED의 점진적 도입, 제10a조에 따른 사전 통지 및 경과 조치와 관련하여 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746를 개정하는 2024년 6월 13일자 규정 (EU) 2024/1860, 유럽연합 관보. — EUDAMED의 점진적 도입, 제10a조에 따른 사전 통지 및 경과 조치와 관련하여 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746를 개정하는 2024년 6월 13일자 규정 (EU) 2024/1860 eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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10. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA). 의료기기 심사, 쇼닌(Shonin) 승인 범주 및 가이드라인 심사 기간 안내(承認について 大臣承認), 법정 심사 범주 및 신청자 가이드라인 일정. — 의료기기 심사, 쇼닌(Shonin) 승인 범주 및 가이드라인 심사 기간 안내(承認について 大臣承認) pmda.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 일본 정부(e-Gov). 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(PMD Act, 1960년 법률 제145호, 제23-2-5조, 제23-2-17조 및 제23-2-23조), 일본 공식 법률 본문. — 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(PMD Act, 1960년 법률 제145호, 제23-2-5조, 제23-2-17조 및 제23-2-23조) laws.e-gov.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩
12. PMDA. 통지 제1117-1호, 2017년 11월 17일: 특정 임상시험 데이터 접근법. — 통지 제1117-1호, 2017년 11월 17일: 특정 임상시험 데이터 접근법 pmda.go.jp ↩
13. 베트남 정부. 의료기기 관리에 관한 시행령 제98/2021/ND-CP(2021년 11월 8일 공포; 2022년 1월 1일 시행), A/B등급 신고, C/D등급 시판 허가 및 등록자 책임을 규정한 국가 법적 체계. — 의료기기 관리에 관한 시행령 제98/2021/ND-CP(2021년 11월 8일 공포; 2022년 1월 1일 시행) vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
14. 베트남 정부. 의료기기 관리에 관한 시행령 제98/2021/ND-CP의 일부 조항을 개정 및 보완하는 시행령 제07/2023/ND-CP(2023년 3월 3일 공포 및 시행), 시판 후 등급 분류 감사 조항 및 참조국 인정(reliance) 규정. — 의료기기 관리에 관한 시행령 제98/2021/ND-CP의 일부 조항을 개정 및 보완하는 시행령 제07/2023/ND-CP(2023년 3월 3일 공포 및 시행) vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
15. 베트남 정부. 시행령 제98/2021/ND-CP를 개정 및 보완하는 시행령 제04/2025/ND-CP(2026년 3월 6일자 08/VBHN-BYT로 통합), 의료기기 관리에 관한 통합 법적 조항. — 시행령 제98/2021/ND-CP를 개정 및 보완하는 시행령 제04/2025/ND-CP(2026년 3월 6일자 08/VBHN-BYT로 통합) datafiles.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
16. 베트남 보건부(MoH). 시행령 제98/2021/ND-CP의 시행에 관한 세부 시행규칙 제05/2022/TT-BYT(2022년 8월 1일, 2026년 7월 10일자 12/2026/VBHN-TT-BYT로 통합), 부속서 I 의료기기 분류 규칙(비IVD 규칙 16개 및 IVD 규칙 7개). — 시행령 제98/2021/ND-CP의 시행에 관한 세부 시행규칙 제05/2022/TT-BYT(2022년 8월 1일, 2026년 7월 10일자 12/2026/VBHN-TT-BYT로 통합) vbpl.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
17. 베트남 보건부(MoH). 시행규칙 제05/2022/TT-BYT 제8조를 개정 및 보완하는 시행규칙 제24/2026/TT-BYT(2026년 6월 30일 공포; 2026년 7월 1일 시행), 의료기기 점검 로드맵에 관한 부령 개정 사항. — 시행규칙 제05/2022/TT-BYT 제8조를 개정 및 보완하는 시행규칙 제24/2026/TT-BYT(2026년 6월 30일 공포; 2026년 7월 1일 시행) vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
18. MDCG. 2020-16 Rev.5: IVD 분류 가이드라인. — 2020-16 Rev.5: IVD 분류 가이드라인 health.ec.europa.eu ↩ ↩
19. 미국 식품의약국(FDA). 품목 분류 데이터베이스(20개 지정 패널 및 미지정 레코드 전반의 7,084개 품목 코드), CDRH/CBER 품목 분류 내보내기 데이터(2026년 8월 24일 검증된 스냅샷). — 품목 분류 데이터베이스(20개 지정 패널 및 미지정 레코드 전반의 7,084개 품목 코드) accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. 미국 식품의약국(FDA) 및 연방관보국(eCFR). 21 CFR 파트 878 — 일반 및 성형외과용 기기(제878.9조, 제878.4014조, 제878.4015조, 제878.4018조, 제878.4020조, 제878.4022조, 제878.4025조, 제878.4452조 및 제878.4780조), 법정 품목 분류 및 510(k) 면제의 한계. — 21 CFR 파트 878 — 일반 및 성형외과용 기기(제878.9조, 제878.4014조, 제878.4015조, 제878.4018조, 제878.4020조, 제878.4022조, 제878.4025조, 제878.4452조 및 제878.4780조) ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
21. FDA. 품목 코드 분류 내보내기 및 제출 유형 ID(Submission Type ID) 정의. — 품목 코드 분류 내보내기 및 제출 유형 ID(Submission Type ID) 정의 fda.gov ↩
22. 의료기기 조정그룹(MDCG). MDCG2020-6: 기존에 CE 마크가 부착된 의료기기에 필요한 임상 증거, 유럽연합 집행위원회 DG SANTE. — MDCG2020-6: 기존에 CE 마크가 부착된 의료기기에 필요한 임상 증거 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩
23. EU. 규정 722/2012, 제1조: 동물 유래/TSE 적용 범위. — 규정 722/2012, 제1조: 동물 유래/TSE 적용 범위 eur-lex.europa.eu ↩
24. MDCG. 2023-7: MDR 제61조에 따른 임상시험 면제. — 2023-7: MDR 제61조에 따른 임상시험 면제 health.ec.europa.eu ↩
25. 유럽 집행위원회. EUDAMED 공개 검색 포털 — 인증서 모듈(N = 3,937건의 등록 인증서, 49개 인증기관 SRN 전반), 2026년 7월 25일자 검증 스냅샷. — EUDAMED 공개 검색 포털 — 인증서 모듈(N = 3,937건의 등록 인증서, 49개 인증기관 SRN 전반) ec.europa.eu ↩ ↩ ↩
26. 유럽 의료기기 인증기관 협회(Team-NB). Team-NB 의료기기 설문조사 2025(2026년 5월 발행), 41개 회원 인증기관을 대상으로 발행된 13,953건의 MDR 인증서 및 기술문서 완성도 구간을 다룬 조사. — Team-NB 의료기기 설문조사 2025(2026년 5월 발행) team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
27. 베트남 재무부(MoF). Circular No. 59/2023/TT-BTC (의료기기 평가 수수료), A/B 등급 신고 및 C/D 등급 품목허가에 대한 법정 수수료. — Circular No. 59/2023/TT-BTC (의료기기 평가 수수료) vanban.chinhphu.vn ↩ ↩
28. 미국 식품의약국(FDA). 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA V) FY2027 사용자 수수료율, 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 유효한 법정 사용자 수수료 일정표($13,785 시설 등록; $28,653 표준 510(k); $7,163 소기업 510(k)). — 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA V) FY2027 사용자 수수료율 fda.gov ↩ ↩ ↩
29. 미국 FDA. 의료기기 사용자 수수료 감면 또는 면제: 소기업 판정 프로그램, FY2027. — 의료기기 사용자 수수료 감면 또는 면제: 소기업 판정 프로그램 fda.gov ↩
30. 베트남 재무부. Circular64/2025/TT-BTC: 한시적 수수료 감면, 2025년 6월 30일. — Circular64/2025/TT-BTC: 한시적 수수료 감면 vanban.chinhphu.vn ↩
31. 유럽 의료기기 인증기관 협회(Team-NB). 유럽 의료기기 규정(EU) 2017/745 부속서 II 및 III에 따른 기술문서 제출을 위한 모범 실무 지침, 버전 4(2026년 4월 21일 채택), 인증기관 사전 평가 기준을 수립하는 포지션 페이퍼. — 유럽 의료기기 규정(EU) 2017/745 부속서 II 및 III에 따른 기술문서 제출을 위한 모범 실무 지침, 버전 4(2026년 4월 21일 채택) team-nb.org ↩