의료기기를 위한 EU PMCF 시판 후 임상 추적조사

최종 검토일: 2026년 7월 24일

시판 후 임상 추적조사(PMCF)는 의료기기가 시장에 출시된 후 실제 사용 환경에서 임상 데이터를 수집하는 지속적이고 능동적인 프로세스입니다.

규제 개요

EU MDR에 따른 시판 후 임상 추적조사(PMCF)란 무엇인가?

시판 후 임상 추적조사(PMCF)는 의료기기가 시장에 출시된 후 실제 사용(real-world use) 환경에서 임상 데이터를 수집하는 지속적이고 능동적인 프로세스입니다. PMCF는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 부속서 XIV, B부에 정의되어 있으며 이에 따라 필수적으로 요구됩니다. 이는 의료기기가 CE 마크를 획득하고 EU 시장에 출시된 후 해당 의료기기의 안전성 및 성능을 모니터링하는 시판 후 조사(PMS) 시스템의 핵심적인 부분입니다. PMCF를 통해 수집된 데이터는 지속적인 임상 평가를 뒷받침하며, 의료기기의 기술 문서(Technical Documentation) 및 임상 평가 보고서(CER)에 반영되어야 합니다. 또한 귀하의 품질경영시스템(QMS)의 필수적인 구성 요소입니다.

PMCF의 주요 목적은 의료기기의 장기적인 안전성과 성능을 확인하고, 알려진 위험의 지속적인 수용 가능성을 모니터링하며, 새로운 위험이나 부작용을 식별하고, 의료기기의 이익-위험 균형이 수용 가능한 수준으로 유지되도록 보장하는 것입니다. 또한 PMCF는 허가 외 사용(off-label use)을 감지하고 의료기기가 의도된 목적대로 계속 사용되는지 검증하는 데 도움이 됩니다.

PMCF 활동 계획 수립

PMCF 프로세스의 첫 번째 단계는 체계적인 PMCF 계획서(PMCF Plan)를 수립하는 것입니다. 이 문서는 임상 데이터를 수집하기 위해 사용할 전략과 방법을 개요로 제시합니다. PMCF 데이터에는 사용자 설문조사, 문헌 검토, 등록 데이터(registry data) 또는 공식 PMCF 연구가 포함될 수 있습니다. 각 방법이 선택된 이유와 해당 의료기기의 구체적인 안전성 및 성능 요구사항에 어떻게 부합하는지 설명해야 합니다. PMCF 계획서의 세부 구조와 내용은 MDCG 2020-7 “시판 후 임상 추적조사(PMCF) 계획서 서식”에 게시되어 있습니다.

PMCF 활동의 범위는 의료기기의 위험 등급 및 유형에 비례해야 합니다. 제조업체는 의료기기가 EU 시장에 출시된 후 필요한 임상 데이터를 식별하기 위해 갭 분석(gap analysis)을 수행해야 합니다. PMCF 계획서에는 적절한 데이터 수집 방법과 출처를 선택하는 방법, 그리고 이에 따라 위험 관리 및 CER을 업데이트하는 방법을 포함해야 합니다. 저위험 의료기기 제조업체는 충분한 타당성을 제시하는 경우, PMCF 계획서에서 제한적인 PMCF 활동을 수행하거나 PMCF 활동을 수행하지 않는 것을 정당화할 수 있습니다. 고위험 의료기기는 일반적으로 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 더욱 포괄적인 PMCF 계획서 및 PMCF 연구를 필요로 합니다.

PMCF 보고 요구사항

실행이 완료되면 PMCF 활동의 결과는 PMCF 보고서(PMCF Report)에 요약되며, 이는 CER에 대한 지속적인 업데이트의 일부가 됩니다. 3등급(Class III) 및 2b등급(Class IIb) 이식형 의료기기의 경우, PMCF 보고서를 매년 업데이트해야 합니다. 기타 의료기기는 의료기기 등급에 따라 2-5년마다 업데이트하거나, PMS 데이터에서 의료기기의 안전성 및 성능에 관한 새로운 질문이나 공백이 제기되거나 새로운 위험 또는 부작용이 시사되는 경우 필요에 따라 업데이트해야 합니다. PMCF 데이터는 의료기기 등급에 따라 PMS 보고서 또는 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)에도 요약됩니다. PMCF 보고서의 세부 내용은 MDCG 2020-8 “시판 후 임상 추적조사(PMCF) 보고서 서식”에 게시되어 있습니다.