EU MDR PMCF: 계획, 임상 추적관찰 및 보고
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시판 후 임상 추적관찰(PMCF)은 의료기기가 시판된 후 실제 사용 환경에서 임상 데이터를 수집하는 지속적이고 능동적인 과정입니다.
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EU MDR PMCF: 계획서, 보고서 및 일정
PMCF 계획서, 평가 보고서 및 진행 일정을 포함한 EU MDR 기반 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 가이드입니다.
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Does your device need PMCF? Under the EU MDR, every device needs a PMCF plan, or a justification for why PMCF does not apply. So what does PMCF actually do? PMCF is a continuous process that updates your clinical evaluation. You proactively collect clinical data from the device on the market, to confirm its safety and performance over its expected lifetime, and to detect emerging risks. How often? For Class III and implantable devices, the PMCF evaluation report must be updated at least once a year. The MDCG templates are 2020-7 for the plan, and 2020-8 for the report. And the findings travel. They feed your clinical evaluation and your risk management, and for Class IIa, IIb and III devices, the main findings also go into the PSUR. Start with three things. One: set PMCF objectives from your clinical evidence gaps. Two: if PMCF does not apply, justify it in the PMS plan. Three: schedule every PMCF evaluation report. Plan it, or justify it. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
EU MDR에 따른 시판 후 임상 추적관찰(PMCF)이란 무엇인가?
시판 후 임상 추적관찰(Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF)은 기기가 시장에 출시된 후 실제 사용 환경에서 임상 데이터를 수집하는 지속적이고 능동적인 프로세스입니다. PMCF는 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따라 필수적으로 요구되며, 부속서 XIV, 파트 B에 정의되어 있습니다. 이는 의료기기가 CE 마크를 획득하고 EU 시장에 출시된 후 안전성 및 성능을 모니터링하는 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS) 시스템의 핵심적인 부분입니다. PMCF를 통해 수집된 데이터는 지속적인 임상 평가를 뒷받침하며, 해당 기기의 기술 문서(Technical Documentation) 및 임상 평가 보고서(CER)에 반드시 반영되어야 합니다. 또한 품질경영시스템(QMS)의 필수적인 구성 요소이기도 합니다.
PMCF의 주요 목표는 기기의 장기적인 안전성과 성능을 확인하고, 알려진 위험의 지속적인 수용 가능성을 모니터링하며, 새로운 위험이나 부작용을 식별하고, 기기의 유익성-위험 비율이 지속적으로 수용 가능한 수준으로 유지되도록 보장하는 것입니다. PMCF는 또한 허가 범위를 벗어난 사용(off-label use)을 감지하고 기기가 의도된 목적대로 계속 사용되고 있는지 검증하는 데 도움을 줍니다.
PMCF 활동 계획 수립
PMCF 프로세스의 첫 번째 단계는 구조화된 PMCF 계획서(PMCF Plan)를 수립하는 것입니다. 이 문서는 임상 데이터를 수집하기 위해 사용할 전략과 방법을 기술합니다. PMCF 데이터에는 사용자 설문조사, 문헌 고찰, 레지스트리 데이터 또는 공식적인 PMCF 연구가 포함될 수 있습니다. 각 방법이 선택된 이유와 해당 기기의 구체적인 안전성 및 성능 요구사항에 어떻게 부합하는지 설명해야 합니다. PMCF 계획서의 상세한 구조와 내용은 MDCG 2020-7 “시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 계획서 템플릿”에 게시되어 있습니다.
PMCF 활동의 범위는 기기의 위험 등급 및 유형에 비례해야 합니다. 제조업체는 기기가 EU 시장에 출시된 후 필요한 임상 데이터를 식별하기 위해 격차 분석(gap analysis)을 수행해야 합니다. PMCF 계획서에는 적절한 데이터 수집 방법 및 출처를 선정하는 방법과 그에 따라 위험 관리 및 CER을 업데이트하는 방법이 반드시 포함되어야 합니다. PMCF가 적용되지 않는다는 모든 결론은 기술 문서에 구체적으로 정당화되어야 하며, 저위험이라는 사유만으로는 일괄적인 면제 대상이 되지 않습니다. 고위험 기기는 일반적으로 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 더욱 포괄적인 PMCF 계획서 및 PMCF 연구를 필요로 합니다.
PMCF 보고 요건
일단 시행되면, PMCF 활동의 결과는 CER에 대한 지속적인 업데이트의 일부인 PMCF 보고서(PMCF Report)로 요약됩니다. 3등급(Class III) 및 이식형 기기의 경우, MDR 제61조(11)에 따라 PMCF 평가 보고서를 최소 매년 업데이트해야 합니다. 그 외 기기의 경우, 계획서, 근거 격차 및 위험도를 바탕으로 타당한 일정을 수립해야 하며, 새로운 안전성 또는 성능 정보가 발생할 경우 더 조기에 업데이트해야 할 수 있습니다. 모든 경우에 일률적으로 적용되는 2–5년의 PMCF 보고 주기는 존재하지 않습니다. PMCF 데이터는 또한 기기 등급에 따라 PMS 보고서 또는 정기 안전성 최신 보고서(PSUR)로 요약됩니다. PMCF 보고서의 상세한 내용은 MDCG 2020-8 “시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 보고서 템플릿”에 게시되어 있습니다.
불확실성에 따른 활동 매칭
| 잔여 의문사항 | 적용 가능한 방법 | 통제해야 할 한계점 |
|---|---|---|
| 이식형 기기의 장기 성능 | 레지스트리 또는 표적 추적관찰 연구 | 추적관찰의 완전성 및 관련 평가변수 |
| 표방된 환경에서의 사용 | 구조화된 사용자/임상 데이터 수집 | 선택 편향 및 불충분한 임상 결과 정보 |
| 새로운 위험 또는 최신 기술 수준의 변화 | 문헌 및 감시 분석 | 실제 기기 및 대상 환자군과의 관련성 |
데이터를 수집하기 전에 목표, 방법, 분석, 마일스톤 및 에스컬레이션 기준을 명시하십시오. 결과를 임상 평가, 위험 관리 및 PSUR에 반영해야 하며, 설문조사만으로는 임상적 근거 격차가 반드시 해결되는 것은 아닙니다.
공식 프레임워크 및 연계 업무
적용 가능한 법적 조문 및 해석에 대해서는 최신 MDR, IVDR 및 집행위원회 지침을 참조하십시오. 전반적인 경로에 대해서는 EU 시장 진입 허브에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 특정 업무를 다룹니다.
규제 용어 및 규제기관 체계에 대해서는 EU MDR을 참조하십시오.
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자주 묻는 질문
PMCF는 지속적인 과정이며, 그 방법은 남아 있는 임상적 질문과 위험에 따라 달라집니다. 전용 연구가 필요할 수도 있지만, 타당성이 입증된 다른 방법도 기여할 수 있습니다. 선택된 활동이 공백을 해결하는 이유를 문서화하십시오.
아닙니다. PMCF가 적용되지 않는다는 모든 결론은 기술문서에 해당 의료기기별 정당한 사유를 제시해야 합니다. 낮은 위험도나 이미 확립된 기술이라는 사실만으로는 추가 임상 추적관찰이 필요하지 않음을 입증할 수 없습니다.
MDR 제61조 제11항은 3등급 및 이식형 의료기기에 대해 최소 연 1회 업데이트하도록 명시하고 있습니다. 기타 의료기기의 경우, 일정의 타당성을 입증하고 새로운 증거나 변경사항으로 인해 필요할 때 업데이트해야 하며, 일괄적인 2~5년 주기 적용은 피하십시오.
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