EU MDR에 따른 시판 후 임상 추적조사란 무엇입니까?
시판 후 임상 추적조사(PMCF)는 기기가 시장에 출시된 후 기기의 실제 사용에서 임상 데이터를 수집하는 지속적이고 사전 예방적인 프로세스입니다. PMCF는 부록 XIV, 파트 B에 정의된 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따라 필요합니다. 이는 의료기기가 CE 표시를 받고 EU 시장에 출시되면 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하는 시판 후 감시(PMS) 시스템의 중요한 부분입니다. PMCF를 통해 수집된 데이터는 지속적인 임상 평가를 지원하며 기기의 기술 문서 및 임상 평가 보고서(CER)에 통합되어야 합니다. 이는 또한 품질경영시스템(QMS)의 중요한 구성 요소이기도 합니다.
PMCF의 주요 목표는 기기의 장기적인 안전성과 성능을 확인하고, 알려진 위험의 지속적인 허용 가능성을 모니터링하고, 새로운 위험이나 부작용을 식별하고, 기기의 이익-위험 균형이 허용 가능한 상태로 유지되도록 하는 것입니다. PMCF는 또한 라벨을 벗어난 사용을 감지하고 기기가 의도한 대로 계속 사용되는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
PMCF 활동 계획하기
PMCF 프로세스의 첫 번째 단계는 구조화된 PMCF 계획을 개발하는 것입니다. 이 문서에서는 임상 데이터를 수집하는 데 사용할 전략과 방법을 간략하게 설명합니다. PMCF 데이터에는 사용자 설문 조사, 문헌 검토, 등록 데이터 또는 공식 PMCF 연구가 포함될 수 있습니다. 각 방법을 선택한 이유와 해당 방법이 기기의 특정 안전 및 성능 요구사항에 어떻게 부합하는지 설명해야 합니다. PMCF 계획의 세부 구조와 내용은 MDCG 2020-7 "시판 후 임상 추적조사(PMCF) 계획 템플릿"에 게시되어 있습니다.
PMCF 활동 범위는 기기의 위험 등급 및 유형에 비례해야 합니다. 제조업체는 기기가 EU 시장에 출시된 후 필요한 임상 데이터를 식별하기 위해 갭 분석을 수행해야 합니다. PMCF 계획에는 적절한 데이터 수집 방법 및 소스를 선택하는 방법과 이에 따라 위험 관리 및 CER를 업데이트하는 방법이 포함되어야 합니다. 저위험 기기 제조업체는 충분한 근거를 제시하는 경우 PMCF 계획에서 PMCF 활동을 제한하거나 전혀 하지 않는 것을 정당화할 수 있습니다. 고위험 기기에는 일반적으로 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 보다 포괄적인 PMCF 계획과 PMCF 연구가 필요합니다.
PMCF 보고 요구사항
일단 구현되면 PMCF 활동의 결과는 CER에 대한 지속적인 업데이트의 일부인 PMCF 보고서에 요약됩니다. Class III 및 Class IIb 이식형 기기의 경우 PMCF 보고서는 매년 업데이트되어야 합니다. 다른 기기는 기기 Class에 따라 또는 PMS 데이터가 기기 안전 및 성능에 관한 새로운 질문이나 격차를 제기하거나 새로운 위험이나 부작용을 제안하는 경우 필요에 따라 2~5년마다 업데이트해야 합니다. PMCF 데이터는 기기 Class에 따라 PMS 보고서 또는 PSUR(정기 안전 업데이트 보고서)에도 요약되어 있습니다. PMCF 보고서의 자세한 내용은 MDCG 2020-8 "시판 후 임상 추적(PMCF) 보고서 템플릿"에 게시되어 있습니다.
