Gestão de Recall: Deveres Pós-Mercado de Dispositivos Médicos

Garantindo uma Gestão Eficaz de Recolhimento de Dispositivos Médicos

Para ter sucesso no mercado de dispositivos médicos, é fundamental que os fabricantes tenham alta confiança em seus produtos. Isso decorre de uma forte crença na “ideia” do produto que, em última análise, deve ser respaldada por um design bem planejado e pela conformidade diligente com as práticas de gerenciamento de risco. Apesar das melhores intenções e de todo o trabalho árduo durante a fase pré-mercado, problemas imprevistos podem ocorrer quando o produto já estiver no mercado.

Infelizmente, com muita frequência, os problemas podem ser graves o suficiente para resultar em recolhimentos. A definição do FDA dos EUA para recolhimento é a remoção ou correção, por parte de uma empresa, de um produto comercializado que o FDA considere estar em violação das leis por ele administradas e contra o qual a agência iniciaria uma ação judicial, por exemplo, apreensão. Nos EUA, os recolhimentos podem ser iniciados pelo FDA ou pelo próprio fabricante do produto recolhido.

Infelizmente, a indústria de dispositivos médicos tem muitos exemplos de empresas que são pegas desprevenidas quando os recolhimentos acontecem. A resposta inadequada de uma empresa a um recolhimento pode ter um grande impacto em sua reputação e pode acarretar o risco de lesões graves ou morte de pacientes se os dispositivos em campo não forem corrigidos de forma tempestiva para sanar a causa do recolhimento.

Para ajudar a evitar que isso aconteça, as empresas de dispositivos médicos precisam ter um plano completo de gestão de recolhimento como parte de suas responsabilidades de vigilância pós-mercado. Esse plano deve incluir o entendimento de que uma comunicação clara sobre a causa, o impacto e a solução para o problema do recolhimento é crucial. É natural que o “detentor do registro” de um produto tente dar um tom positivo às comunicações sobre os problemas do produto. No entanto, esse tipo de “suavização” não ajuda e pode colocar os pacientes em risco, fazendo com que os clientes não compreendam a gravidade do problema e, potencialmente, atrasem ou simplesmente deixem de tomar as ações corretivas adequadas.

Importância de uma Comunicação Clara e das Responsabilidades dos Distribuidores

Uma responsabilidade fundamental de qualquer fabricante de dispositivos médicos é garantir que exista um processo bem definido para comunicar informações sobre recolhimentos a todos os usuários finais dos produtos afetados. É muito comum que fabricantes de dispositivos médicos utilizem um ou, frequentemente, vários distribuidores como agentes de vendas de seus produtos. Os fabricantes devem ter termos claros em seus contratos com os distribuidores sobre as responsabilidades destes em relação à gestão de recolhimentos. Isso deve incluir a manutenção de um banco de dados preciso de seus clientes e o compromisso de disseminar informações relacionadas ao recolhimento para esses clientes. A comunicação precisa incluir um ciclo de feedback que envie informações de volta ao fabricante original, confirmando o recebimento das informações de recolhimento pelo usuário final e compartilhando dados sobre as ações tomadas para resolver o problema. Um processo semelhante deve ser utilizado caso o fabricante original do equipamento também seja o distribuidor dos produtos para seus clientes finais.

Tenha em mente que os requisitos para a gestão de recolhimento de dispositivos médicos variam de acordo com os mercados onde os produtos são vendidos. Exemplos de guias e regulamentos para fabricantes de dispositivos médicos sobre recolhimentos em diferentes mercados mundiais incluem:

• US 21 CFR Subpart A, Part 7 - Enforcement Policy
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
• Austrália: Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
• Reino Unido: Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance
• China: NMPA - Provisions for Administration of Medical Device Recall

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