Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China 2026

A MDA da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto 2 do Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China, aberto de 1º de julho a 30 de setembro de 2026. O programa permite a avaliação simultânea de dispositivos médicos elegíveis sob a estrutura GHWP CERP para reduzir revisões em duplicidade e promover um acesso mais rápido a ambos os mercados.

Publicado em:

1 de julho de 2026

O Programa Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China 2026 representa um marco significativo na colaboração regulatória entre a Medical Device Authority (MDA) da Malásia e a National Medical Products Administration (NMPA) da China. Com duração de 1º de julho a 30 de setembro de 2026, a segunda fase piloto introduz uma abordagem de avaliação conjunta que permite a avaliação regulatória simultânea por ambas as autoridades para simplificar o registro de dispositivos médicos, mantendo os padrões de segurança e desempenho.

O que é o Programa Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China?

Após o Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos Malásia-China (Fase Piloto I) em 2025, a MDA lançou a Fase Piloto 2 sob a estrutura de Prática de Confiança de Avaliação Comum (CERP) do Global Harmonization Working Party (GHWP).

Ao contrário do modelo de confiança anterior, o novo programa permite que a MDA e a NMPA realizem avaliações colaborativas e simultâneas de dispositivos médicos elegíveis. O objetivo é reduzir a duplicidade de análises regulatórias, aumentar a eficiência regulatória e acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade na Malásia e na China, mantendo padrões regulatórios rigorosos.

Cronograma do programa piloto

A segunda fase do Programa Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China aceitará solicitações durante o seguinte período:

Fase do programa	Datas
Período de Solicitação da Fase Piloto 2	1º de julho a 30 de setembro de 2026

Os fabricantes que pretendem participar devem preparar toda a documentação necessária antes do fechamento da janela de submissão.

Critérios de elegibilidade

O programa está disponível para fabricantes elegíveis na Malásia e na China.

Requisito	Dispositivos fabricados na Malásia	Dispositivos fabricados na China
Via regulatória	Avaliação de Conformidade Completa	Programa Piloto de Canal Especial
Fabricante	A instalação fabril deve ser de propriedade e operada na Malásia	A instalação fabril deve ser de propriedade e operada na China
Classes de dispositivos elegíveis	Dispositivos médicos gerais ou IVDs de Classe B, C ou D	Dispositivos médicos gerais ou IVDs de Classe II ou III
Status do registro	O dispositivo ainda não deve estar registrado na Malásia ou na China	O dispositivo ainda não deve estar registrado na China ou na Malásia
Autoridade de submissão	MDA	NMPA

A MDA também observa que o programa não se aplica a proprietários de marcas terceiras, rotuladores, renomeadores de marca ou montadores sob contrato.

Processo de submissão para fabricantes malaios

Os fabricantes que participam por meio da Malásia devem concluir várias etapas regulatórias antes de obter o registro.

O processo inclui:

Possuir uma Licença de Estabelecimento da MDA válida.
Enviar a documentação de pré-mercado à MDA para triagem de elegibilidade.
Passar pela triagem para participação na Fase Piloto 2.
Concluir uma avaliação de conformidade completa com um Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB) designado.
Enviar a solicitação de registro do dispositivo médico por meio do sistema MeDC@St.
Após uma avaliação bem-sucedida, receber o certificado de registro da MDA.
O dispositivo é listado no Registro de Dispositivos Médicos (MDAR) por os próximos cinco anos.
Enviar a solicitação correspondente à NMPA para o processo de avaliação conjunta.

Documentação de pré-mercado exigida

Para participar do programa piloto, os fabricantes devem enviar a documentação completa durante a etapa inicial de triagem.

A submissão exigida inclui:

Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR ou Portaria MHLW 169 do Japão)
Informações do dispositivo médico, incluindo finalidade de uso e classificação
Documentação do Modelo de Dossiê de Submissão Comum (CSDT)
Resumo Executivo
Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (EPSP)
Resumo de verificação e validação de projeto
Dados pré-clínicos e de validação de software
Informações de desempenho clínico
Rotulagem e Instruções de Uso (IFU)
Documentação de análise de risco
Informações do processo de fabricação
Documentação de Vigilância Pós-Mercado (PMS)
Declaração de Conformidade (DoC)

Solicitações incompletas não avançarão para a etapa de avaliação de conformidade.

Requisitos de avaliação de conformidade

Os dispositivos elegíveis devem passar por uma avaliação de conformidade completa realizada por um Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB) designado pela MDA com a competência técnica adequada.

A avaliação de conformidade é realizada de acordo com a norma MDA/GD/0031 - Conformity Assessment for Medical Devices. Após a avaliação bem-sucedida, o CAB emite o certificado e o relatório de avaliação de conformidade, permitindo a continuidade do processo de registro.

Por que este programa piloto é importante

O Programa Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China demonstra a crescente adoção de modelos de confiança regulatória e de avaliação colaborativa na região da Ásia-Pacífico.

Para fabricantes elegíveis, o programa pode oferecer vários benefícios potenciais, incluindo:

Redução da duplicidade de avaliações regulatórias.
Melhoria da eficiência regulatória entre a Malásia e a China.
Acesso mais rápido a dois importantes mercados de dispositivos médicos.
Maior alinhamento com iniciativas de harmonização regulatória internacional sob a estrutura do GHWP.

Fabricantes que desenvolvem dispositivos médicos inovadores ou IVDs podem se beneficiar de estratégias de acesso ao mercado mais coordenadas por meio desta iniciativa piloto.

Planejamento para participação

Os fabricantes interessados em participar devem começar a se preparar antes do fechamento da janela de inscrição.

As principais atividades de preparação incluem:

Confirmar a elegibilidade no âmbito do programa piloto.
Verificar se a instalação fabril atende aos requisitos do programa.
Revisar a documentação técnica em relação aos requisitos do CSDT.
Garantir que os certificados do Sistema de Gestão da Qualidade permaneçam válidos.
Coordenar os cronogramas de envio com as equipes regulatórias na Malásia e na China.

A preparação antecipada pode ajudar a evitar atrasos durante a triagem de elegibilidade e a avaliação de conformidade.

Conclusão

O Programa Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China 2026 representa um passo importante em direção a uma maior colaboração regulatória entre a MDA e a NMPA. Ao permitir avaliações simultâneas sob a estrutura GHWP CERP, o programa visa aumentar a eficiência regulatória, mantendo elevados padrões de segurança e desempenho. Os fabricantes elegíveis devem analisar cuidadosamente os requisitos do programa e preparar sua documentação técnica com antecedência para maximizar a oportunidade de simplificar o acesso ao mercado em ambos os países.