Taxas e Cobranças Anuais TGA para Dispositivos Médicos e IVD 2026

A partir de 1º de julho de 2026, a TGA da Austrália atualizou as taxas e cobranças anuais para dispositivos médicos e IVDs, incluindo avaliações de peticionamento no ARTG, taxas de auditoria, cobranças anuais e prazos para Isenção de Taxa Anual (Annual Charge Exemption). Fabricantes e sponsors australianos devem revisar o status do portfólio e os cronogramas de pagamento para evitar custos desnecessários ou interrupções no ARTG.

Publicado em:

1 de julho de 2026

As Taxas e Encargos Anuais de Dispositivos Médicos e IVD da TGA para 2026 oferecem aos fabricantes e Sponsors (patrocinadores) australianos uma visão atualizada dos custos regulatórios associados à obtenção e manutenção do acesso ao mercado na Austrália. Em vigor a partir de 1º de julho de 2026, a tabela atualizada cobrirá taxas de avaliação de peticionamento, taxas de auditoria e encargos anuais do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Compreender tanto as taxas de peticionamento quanto os encargos anuais contínuos é importante para o planejamento orçamentário, a manutenção da conformidade e a prevenção de custos regulatórios desnecessários.

O que o resumo de taxas e encargos da TGA cobre

A Therapeutic Goods Administration (TGA) opera sob a Therapeutic Goods Act 1989 e recupera os custos da regulação de bens terapêuticos por meio de:

Taxas de avaliação de peticionamento
Taxas de avaliação de conformidade
Taxas de auditoria
Encargos anuais do ARTG

Esses custos subsidiam as avaliações de produtos, a autorização de mercado, a vigilância pós-comercialização e a supervisão regulatória contínua.

Taxas da TGA para dispositivos médicos e IVD a partir de 1º de julho de 2026

Dispositivos médicos

Tipo de taxa	Classe aplicável	Taxa (AUD)
Encargo Anual do ARTG	Classe I (Outros)	$121
Encargo Anual do ARTG	Classe I (Medição/Estéril)	$879
Encargo Anual do ARTG	Classe IIa & IIb	$1.305
Encargo Anual do ARTG	Classe III & AIMD	$1.662
Taxa de Avaliação de Peticionamento	Classe I	$651
Taxa de Avaliação de Peticionamento	Classe IIa & IIb	$1.244
Taxa de Avaliação de Peticionamento	Classe III	$1.603
Taxa de Auditoria de Peticionamento	Nível 1	$4.926
Taxa de Auditoria de Peticionamento	Nível 2	$18.118

Dispositivos médicos IVD

Tipo de taxa	Classe aplicável	Taxa (AUD)
Encargo Anual do ARTG	Classe 1-4	$948
Taxa de Avaliação de Peticionamento	Classe 1-4	$1.244
Taxa de Auditoria de Peticionamento	Classe 1-2	$8.364
Taxa de Auditoria de Peticionamento	Classe 3-4	$16.077-$25.350

Entendendo os encargos anuais da TGA

As taxas de peticionamento são apenas uma parte do custo regulatório para a comercialização de dispositivos médicos e IVDs na Austrália.

A TGA também aplica encargos anuais à maioria dos dispositivos que permanecem incluídos no ARTG em 1º de julho de cada ano. Esses encargos anuais financiam atividades regulatórias contínuas, tais como:

Vigilância pós-comercialização
Monitoramento de conformidade
Investigações de segurança
Supervisão regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto

Ao contrário das taxas de peticionamento, os encargos anuais continuam sendo cobrados enquanto o produto permanecer incluído no ARTG.

Por que os fabricantes devem revisar seu portfólio no ARTG

O início de cada ano fiscal é um momento importante para os fabricantes e Sponsors australianos revisarem seu portfólio no ARTG.

Considere se:

Todos os registros no ARTG continuam ativos comercialmente.
Algum produto foi descontinuado ou retirado do mercado australiano.
As informações do Sponsor, do fabricante e do produto permanecem atualizadas.
Os registros existentes no ARTG exigem alterações de ciclo de vida ou atualizações administrativas.

Revisões regulares de portfólio podem reduzir encargos anuais desnecessários, além de apoiar a conformidade regulatória contínua.

Cronograma principal dos encargos anuais da TGA

Os fabricantes devem trabalhar em estreita colaboração com seus Sponsors australianos para garantir que todas as obrigações de encargos anuais sejam cumpridas.

Prazo	Atividade
1º de julho	Os encargos anuais aplicam-se aos registros qualificados do ARTG que permanecerem ativos.
1 a 22 de julho	Os Sponsors podem enviar uma Declaração de Faturamento de $0 para produtos qualificados sob o Esquema de Isenção de Taxa Anual (ACE).
23 de julho a 15 de setembro	Declarações em atraso podem ser aceitas mediante uma taxa administrativa.
1 a 15 de agosto	A TGA emite as faturas dos encargos anuais.
15 de setembro	Data de vencimento do pagamento dos encargos anuais.
Dezembro	A TGA pode iniciar o cancelamento ou outra ação regulatória devido a encargos anuais não pagos.

Esquema de Isenção de Taxa Anual (ACE)

Alguns registros no ARTG podem se qualificar para o Esquema de Isenção de Taxa Anual (ACE) se não tiverem registrado faturamento durante o ano fiscal correspondente.

Para se beneficiar da isenção:

O registro no ARTG deve atender aos requisitos de elegibilidade.
Uma Declaração de Faturamento de $0 deve ser enviada dentro do prazo especificado pela TGA.
Os fabricantes devem discutir a elegibilidade com seu Sponsor australiano bem antes do prazo final da declaração.

A perda do prazo de declaração pode fazer com que os encargos anuais se tornem devidos ou resultem em taxas administrativas adicionais.

Planejamento para conformidade contínua

As taxas de peticionamento e os encargos anuais do ARTG são componentes importantes da manutenção dos registros de dispositivos médicos e IVD na Austrália. Os fabricantes devem incorporar esses custos regulatórios em seu planejamento anual e trabalhar em estreita colaboração com seus Sponsors australianos para gerenciar os pagamentos de taxas, revisões de portfólio e obrigações regulatórias.

Além de prever o orçamento para avaliações de peticionamento e auditorias, os fabricantes devem revisar regularmente seu portfólio do ARTG para identificar produtos inativos, confirmar se as informações do Sponsor e do produto estão atualizadas e determinar se são necessárias atualizações de ciclo de vida ou alterações administrativas. A gestão proativa de portfólio pode ajudar a minimizar custos regulatórios desnecessários, ao mesmo tempo em que apoia a conformidade contínua com os requisitos da TGA.

Conclusão

As Taxas e Encargos Anuais de Dispositivos Médicos e IVD da TGA para 2026 apresentam as taxas de peticionamento, taxas de auditoria e encargos anuais do ARTG mais recentes, em vigor a partir de 1º de julho de 2026. Fabricantes e Sponsors australianos devem revisar a tabela de taxas atualizada juntamente com seu portfólio do ARTG e obrigações anuais de conformidade para apoiar um orçamento preciso e um acesso ininterrupto ao mercado. Como a tabela publicada é um resumo, os solicitantes devem consultar a legislação e as orientações oficiais da TGA para confirmar as taxas e os requisitos aplicáveis às suas submissões.