Atualização Regulatória
Atualização de Normas Harmonizadas UE: Decisão (UE) 2026/1231
A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231, atualizando a lista de normas harmonizadas em diversas áreas de dispositivos médicos. Os fabricantes devem revisar a documentação técnica, declarações, documentação de testes e registros internos de normas em relação à lista revisada.
Publicado em:
25 de junho de 2026
A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231 da Comissão, atualizando a lista de normas harmonizadas para dispositivos médicos. A atualização revisa e adiciona normas em áreas como avaliação biológica, símbolos, equipamentos eletromédicos, equipamentos de transfusão, óptica oftálmica, implantes, lavadoras-desinfetadoras, próteses e proteção contra lesões por perfurocortantes.
Os fabricantes devem revisar a documentação técnica, declarações, documentação de testes e registros internos de normas em relação à lista revisada.
Principais atualizações na lista de normas harmonizadas de junho de 2026
A decisão revisa várias normas existentes, incluindo:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, incluindo A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
A decisão também adiciona normas que abrangem:
- Equipamentos de transfusão.
- Avaliação biológica.
- Óptica oftálmica.
- Implantes cirúrgicos não ativos.
- Lavadoras-desinfetadoras.
- Próteses.
- Proteção contra lesões por perfurocortantes.
- Equipamentos eletromédicos.
Normas harmonizadas revisadas e recém-adicionadas
| Entrada | Referência anterior | Referência atualizada ou adicionada | Área temática |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Avaliação biológica de dispositivos médicos, Parte 23: ensaios de irritação |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Avaliação biológica de dispositivos médicos, Parte 12: preparação de amostras e materiais de referência |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Símbolos a serem utilizados em rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Equipamento de fototerapia para uso doméstico |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Equipamento de transfusão para uso médico, equipos de transfusão para uso único, por gravidade |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Equipamento de transfusão para uso médico, aparelhos de infusão sob pressão para uso único |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Avaliação biológica de dispositivos médicos, avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Ensaios de citotoxicidade in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Óptica oftálmica, armações de óculos |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Implantes cirúrgicos não ativos, implantes mamários |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Óptica oftálmica, lentes de óculos, requisitos fundamentais |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Lavadoras-desinfetadoras, requisitos gerais, termos, definições e ensaios |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Lavadoras-desinfetadoras para instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos e artigos relacionados |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Lavadoras-desinfetadoras para recipientes de dejetos humanos |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Lavadoras-desinfetadoras para dispositivos médicos não invasivos, não críticos e termolábeis e equipamentos de saúde |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Próteses, ensaio de dispositivos tornozelo-pé e unidades de pé |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Proteção contra lesões por perfurocortantes, requisitos e métodos de ensaio |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Equipamentos eletromédicos, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial |
Etapas de ação para fabricantes de dispositivos médicos
Os fabricantes devem:
- Identificar os produtos e famílias de produtos afetados.
- Revisar a documentação técnica em relação às referências de normas atualizadas.
- Verificar as declarações de conformidade e os registros internos de normas.
- Confirmar se os relatórios de ensaios e a documentação de avaliação biológica continuam válidos.
- Atualizar a rotulagem, símbolos e controles de arte onde a norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 for aplicável.
- Coordenar as análises de lacunas com as equipes de qualidade, regulatório, engenharia e acesso ao mercado da UE.
Fonte oficial
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