MDCG 2021-5 Rev.1 sobre a Transição para o Símbolo EU REP

MDCG 2021-5 Rev.1 esclarece a transição do símbolo EC REP para o símbolo EU REP após a publicação da EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. A orientação concede aos fabricantes e Representantes Autorizados um período de transição de 60 meses, que termina em 17 de junho de 2031, para atualizar a rotulagem e materiais relacionados, mantendo as informações do Representante Autorizado claras para os usuários e autoridades.

Contexto: Emenda da EN ISO 15223-1 Introduz o Símbolo EU REP

A EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduz um símbolo EU REP para identificar o Representante Autorizado na União Europeia em rótulos de dispositivos médicos e informações relacionadas. A emenda reflete a terminologia utilizada sob o MDR e o IVDR da UE, ao mesmo tempo em que reconhece que muitos produtos e materiais de embalagem ainda utilizam o símbolo EC REP.

A orientação da Comissão Europeia explica como os fabricantes podem fazer a transição do EC REP para o EU REP sem substituir imediatamente todos os rótulos, embalagens e instruções de uso.

Período de Transição de Cinco Anos para o Símbolo EU REP

O documento MDCG 2021-5 Rev.1 confirma:

• Período de transição: 60 meses.
• Prazo final de transição: 17 de junho de 2031.

Durante esse período, os fabricantes podem continuar a colocar dispositivos no mercado da UE utilizando o símbolo EC REP, o símbolo EU REP ou ambos, desde que a identidade e o endereço do Representante Autorizado permaneçam claros e inequívocos.

O que é Aceitável Durante a Transição para o Símbolo EU REP?

Durante o período de transição, os fabricantes podem:

• Continuar a utilizar o símbolo EC REP em rótulos, embalagens e instruções de uso.
• Utilizar o símbolo EU REP onde a rotulagem já tiver sido atualizada.
• Utilizar ambos os símbolos, EC REP e EU REP, em diferentes níveis de embalagem.
• Rotular novamente ou aplicar sobre-rótulos nas embalagens existentes, onde necessário, desde que as informações do Representante Autorizado permaneçam claras e inteligíveis.

A orientação também reconhece as realidades práticas da cadeia de suprimentos, incluindo materiais impressos existentes e configurações de embalagem em diferentes famílias de produtos.

O que os Fabricantes de Dispositivos Devem Fazer Agora

Os fabricantes devem avaliar todos os materiais que identificam o Representante Autorizado na UE, incluindo:

• Rótulos dos dispositivos.
• Configurações de embalagem.
• Instruções de uso.
• Sistemas de rotulagem eletrônica.
• Artes finais e procedimentos de controle de alterações.

Os fabricantes também devem coordenar com seu Representante Autorizado na UE para alinhar o cronograma de implementação, os fluxos de trabalho de revisão de rótulos e as atualizações da documentação técnica.

Conclusão

O guia MDCG 2021-5 Rev.1 fornece um caminho prático de transição para os fabricantes que estão migrando da rotulagem EC REP para a EU REP. As empresas devem utilizar o período de transição para atualizar artes finais, procedimentos e documentações de maneira controlada antes do prazo final de 17 de junho de 2031.

Fonte Oficial

• MDCG 2021-5 Rev.1

Recursos Relacionados da Pure Global

• Representante Autorizado na UE para Empresas de Dispositivos Médicos e IVD
• Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)