Piloto eSTAR 2025 (Health Canada): Petição de Classe III e IV

A Health Canada anunciou o lançamento de seu segundo programa piloto eSTAR, com o objetivo de aprimorar o processo de peticionamento para dispositivos médicos de Classe III e IV, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDDs). Com base no sucesso do piloto inicial, esta iniciativa ampliada introduz novos recursos e critérios de elegibilidade para otimizar ainda mais o processo regulatório.

O que é o eSTAR?

O electronic Submission Template And Resource (eSTAR) é um formulário PDF interativo desenvolvido pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ele orienta os solicitantes no processo de preparação de uma petição abrangente de dispositivo médico, apresentando:

• Automação (por exemplo, construção do formulário e preenchimento automático)

• Conteúdo e estrutura alinhados com o Sumário (Table of Contents) do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

• Integração de múltiplos recursos (por exemplo, guias e bancos de dados)

• Construção guiada para cada seção da petição

• Verificação automática para garantir a integridade e a conformidade

Visão Geral do Piloto da Health Canada

Em 2023, a Health Canada iniciou um piloto permitindo que fabricantes enviassem petições via eSTAR para determinados dispositivos de Classe III e IV. O feedback foi geralmente positivo, demonstrando a viabilidade de usar o eSTAR para petições junto à Health Canada.

O piloto atual expande o escopo para incluir:

• Novas solicitações de registro ou petições de alteração significativa para dispositivos de Classe III e IV

• Tanto IVDDs quanto não-IVDDs

• Teste de uma ferramenta de conversão projetada para organizar o conteúdo na estrutura de pastas do Sumário do IMDRF

Será dada prioridade às petições de IVDDs, que não foram incluídas no piloto anterior. Um total de 30 participantes será selecionado com base nos critérios de elegibilidade.

Critérios de Elegibilidade

Para participar do piloto do eSTAR, os fabricantes devem:

• Estar prontos para enviar uma nova solicitação de registro ou petição de alteração significativa de Classe III ou IV para a Health Canada até o final do ano civil de 2025

• Garantir que o dispositivo médico não seja um produto combinado

• Concluir o preenchimento do eSTAR (uma mensagem no topo do eSTAR indicará isso)

• Observação: submissões do Processo de Inscrição Regulatória (REP) não são aceitas neste momento

Nesta etapa, apenas petições em inglês via eSTAR estão sendo aceitas; as submissões em francês serão permitidas em um momento posterior.

Como Solicitar Participação

Para solicitar a participação no piloto, envie um e-mail para meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca com a linha de assunto: "Request for participation in eSTAR – HC pilot."

Inclua as seguintes informações:

• Uma declaração expressando o desejo de participar do piloto da Health Canada

• Nome do fabricante

• Nome do contato e cargo

• Nome do dispositivo

• Código de nome preferencial (PNC) e código da nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN) relacionados ao seu dispositivo

• Uma declaração confirmando que uma petição de Classe III ou IV via eSTAR será enviada usando o eSTAR até o final do ano civil de 2025

• Indicação se esta é uma nova solicitação de registro ou uma petição de alteração significativa

• Especificação se é um não-IVDD ou IVDD

A Health Canada pretende responder às solicitações em até 5 dias úteis.

Preparação de uma Submissão Usando o eSTAR

Se aceitos no piloto, os participantes receberão um pacote de informações contendo:

• O eSTAR a ser usado na preparação da petição

• Um plano de projeto detalhando as especificidades do piloto

• Informações sobre o processo de peticionamento, incluindo como usar a ferramenta de conversão

• Uma breve pesquisa para coletar feedback

Os participantes devem estar cientes das seguintes restrições em relação aos anexos:

• Tamanho do arquivo: Mantenha o eSTAR abaixo de 1 GB para evitar atrasos no processamento

• Quantidade de arquivos: Combine anexos com conteúdos semelhantes, quando possível, para reduzir o número de arquivos

• Formato: Garanta que as imagens e vídeos anexados estejam em um formato compatível com o Microsoft Windows (por exemplo, JPEG, MP4)

Taxas de Usuário e Cronograma de Revisão

As taxas de recuperação de custos para petições via eSTAR permanecerão consistentes com as taxas atuais para a análise de solicitações de registro de dispositivos médicos.

Os padrões de desempenho para os prazos de análise também permanecerão os mesmos das petições que não fazem parte do piloto.

Informações de Contato

Para quaisquer dúvidas ou feedback sobre o piloto do eSTAR da Health Canada, entre em contato com a Diretoria de Dispositivos Médicos pelo e-mail meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Links Internos

• CMDR - Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Canadá

Links Externos

• Aviso à Indústria sobre o Piloto eSTAR da Health Canada

O programa piloto eSTAR da Health Canada para 2025 permite que os fabricantes enviem novas solicitações de registro ou petições de alteração significativa pós-registro para dispositivos médicos de Classe III e IV, incluindo IVDDs, usando um formulário PDF interativo. O piloto introduz uma ferramenta de conversão para organizar o conteúdo na estrutura do Sumário do IMDRF. Um total de 30 participantes será selecionado com base nos critérios de elegibilidade. Para mais detalhes, visite o Aviso à Indústria sobre o Piloto eSTAR da Health Canada.