Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)
O Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA (QMSR) é a estrutura de sistema de gestão da qualidade (SGQ) atualizada da FDA para dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos.
A Quality Management System Regulation (QMSR) do FDA, codificada na 21 CFR Part 820, é a estrutura atualizada do sistema de gestão da qualidade (SGQ) do FDA que rege o projeto, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de dispositivos médicos destinados à distribuição comercial nos Estados Unidos. A QMSR substituiu a antiga Quality System Regulation (QSR) e entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026.
A QMSR harmonizou os requisitos de SGQ do FDA com a ISO 13485:2016, a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, e com a Cláusula 3 da ISO 9000:2015. No entanto, a certificação ISO por si só não cumpre as obrigações de conformidade. Os fabricantes são responsáveis por atender a todos os requisitos aplicáveis da 21 CFR Part 820. A QMSR se aplica a fabricantes de dispositivos acabados e acessórios de dispositivos, incluindo fabricantes sob contrato, embora certos tipos de dispositivos sejam isentos da conformidade com a QMSR.
Quando a QMSR do FDA entra em vigor?
A QMSR do FDA está em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026.
O que é a Cláusula 3 da ISO 9000:2015?
A Cláusula 3 da ISO 9001:2015 é intitulada "Termos e Definições" e fornece a compreensão fundamental necessária para interpretar e aplicar corretamente os requisitos da ISO 9001. Ela abrange conceitos como controle de qualidade versus garantia da qualidade, a definição de um processo e a satisfação do cliente. Em vez de listar as definições no próprio documento, ela direciona os leitores para a norma complementar, ISO 9000:2015 (Quality Management Systems — Fundamentals and Vocabulary), como a fonte principal para toda a terminologia relevante.
O que significa “Incorporação por Referência” (IBR)?
"Incorporação por referência" significa que a ISO 13485:2016 é adotada legalmente como parte das regulamentações do FDA (21 CFR Part 820) sem ser reescrita literalmente. A ISO 13485:2016 e a Cláusula 3 da ISO 9000:2015 são agora as normas fundamentais para a conformidade do SGQ de dispositivos médicos nos EUA, embora requisitos específicos dos EUA também se apliquem.
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