Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)

O FDA Quality Management System Regulation (QMSR), codificado no 21 CFR Part 820, é o arcabouço atualizado de sistema de gestão da qualidade (SGQ) do FDA que rege o projeto, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de dispositivos médicos destinados à distribuição comercial nos Estados Unidos. O QMSR substituiu o antigo Quality System Regulation (QSR) e entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026.

O QMSR alinha os requisitos de SGQ do FDA mais estreitamente com a ISO 13485:2016, a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, e incorpora a Cláusula 3 da ISO 9000:2015 para termos e definições. A certificação ISO 13485 por si só não estabelece a conformidade com o FDA: os fabricantes também devem cumprir as disposições específicas do FDA mantidas no 21 CFR Part 820 e outros requisitos aplicáveis. O QMSR aplica-se a fabricantes de dispositivos acabados e acessórios de dispositivos, incluindo fabricantes contratados, sujeitos às isenções da regulamentação. Veja a nossa visão geral de conformidade com o QMSR e a orientação oficial do FDA sobre o QMSR.

Quando o QMSR do FDA entra em vigor?

O QMSR do FDA está em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026.

O que é a Cláusula 3 da ISO 9000:2015?

A Cláusula 3 da ISO 9000:2015 contém os termos e definições usados em normas de sistemas de gestão da qualidade. O QMSR incorpora esse vocabulário juntamente com a ISO 13485:2016. A norma incorporada é a ISO 9000:2015 — e não a Cláusula 3 da ISO 9001:2015.

O que significa “Incorporação por Referência” (IBR)?

"Incorporação por referência" significa que a ISO 13485:2016 é adotada legalmente como parte das regulamentações do FDA (21 CFR Part 820) sem ser reescrita textualmente. A ISO 13485:2016 e a Cláusula 3 da ISO 9000:2015 são agora as normas fundamentais para a conformidade de SGQ para dispositivos médicos nos EUA, embora requisitos específicos dos EUA também se apliquem.