EUA: FDA atualiza CP 7382.850

Em 2 de fevereiro de 2026, a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) publicou um Compliance Program Manual atualizado (CP 7382.850) para a inspeção de fabricantes de dispositivos médicos. Essa atualização coincide com a implementação do Quality Management System Regulation (QMSR), que agora incorpora a ISO 13485:2016 por referência, marcando um passo significativo rumo à convergência regulatória para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos.

O novo Compliance Program substitui as orientações anteriores e expande o escopo de inspeção da FDA para incluir uma avaliação do Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC), abrangendo dispositivos desde o projeto e desenvolvimento até a vigilância pós-mercado.

Principais Atualizações no CP 7382.850

Abordagem do Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC)

Sob o CP atualizado, as inspeções da FDA agora avaliarão a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo:

• Processos de projeto e desenvolvimento

• Controles de fabricação e produção

• Monitoramento pós-mercado e ações corretivas

• Rotulagem de dispositivos e conformidade com a Identificação Única de Dispositivos (UDI)

Essa abordagem de TPLC enfatiza que fabricantes e importadores são responsáveis por manter a conformidade regulatória em todas as etapas do ciclo de vida do dispositivo.

Alinhamento com o QMSR e a ISO 13485:2016

O QMSR (21 CFR 820) agora faz referência à ISO 13485:2016, fornecendo à equipe de campo da FDA e aos fabricantes uma estrutura para requisitos harmonizados de sistemas de qualidade. Esse alinhamento ajuda os fabricantes a se prepararem para as expectativas regulatórias globais e apoia a convergência internacional nas práticas de gestão da qualidade de dispositivos.

Requisitos de UDI, Rotulagem e Identificação

O CP atualizado enfatiza a importância da conformidade com a Identificação Única de Dispositivos (UDI), garantindo que os dispositivos sejam devidamente identificados desde a fabricação até a distribuição. Fabricantes e importadores devem manter a rastreabilidade e a identificação precisa dos dispositivos para apoiar:

• Vigilância pós-mercado

• Recolhimentos ou correções

• Relatórios regulatórios

Orientações de Inspeção e Fiscalização

O CP 7382.850 fornece instruções detalhadas para a equipe de campo e dos Centros da FDA sobre inspeções e fiscalização relacionadas a:

• Medical Device Reporting (MDR) – 21 CFR Parte 803

• Rastreamento de Dispositivos Médicos – 21 CFR Parte 821

• Correções e Remoções – 21 CFR Parte 806

• Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos – 21 CFR Parte 807

• Identificação Única de Dispositivos (UDI) – 21 CFR Partes 801 Subparte B e 830

• Aprovação Pré-Mercado (PMA) – seções relevantes do FD&C Act

O CP também incorpora considerações para fabricantes participantes do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), vinculando os achados de auditoria à supervisão da conformidade regulatória.

Implicações para Fabricantes e Importadores

Fabricantes e importadores devem estar cientes de que:

• As inspeções da FDA agora adotarão uma abordagem focada no ciclo de vida, aumentando o escrutínio sobre as atividades pós-mercado e os controles de projeto

• A conformidade com a UDI e a rotulagem de dispositivos são pontos críticos de inspeção

• A não conformidade com as obrigações de registro, rastreamento ou notificação pode desencadear ações de fiscalização ou administrativas

• O alinhamento com a ISO 13485:2016 sob o QMSR ajuda a demonstrar conformidade e apoia a prontidão para o MDSAP

Ações Recomendadas para Conformidade

Para se preparar para as inspeções sob o CP 7382.850, fabricantes e importadores devem:

1. Revisar os sistemas de gestão da qualidade em relação aos requisitos do QMSR e da ISO 13485:2016

2. Garantir que todos os dispositivos estejam devidamente registrados, listados e rotulados, com os requisitos de UDI totalmente implementados

3. Manter evidências documentadas de vigilância pós-mercado, rastreamento e ações corretivas

4. Alinhar os programas internos de auditoria e treinamento para refletir o foco de inspeção do TPLC

5. Monitorar e atualizar os procedimentos de conformidade de acordo com as orientações do CP para reduzir o risco regulatório

A adoção antecipada e a verificação interna ajudarão a minimizar achados de inspeção e ações de fiscalização.

Referências Internas

• Registro de Dispositivos Médicos nos EUA da FDA

• Consultoria em QMSR para Dispositivos Médicos nos EUA da FDA

Referências Externas

• Manual do Compliance Program CP 7382.850 da FDA (PDF)

• Visão Geral do Quality Management System Regulation (QMSR) da FDA