O que muda com o QMSR do FDA?
Em 2 de fevereiro de 2024, o FDA dos EUA finalizou uma atualização histórica em seus requisitos de sistema de qualidade, alinhando oficialmente seus regulamentos com a ISO 13485:2016. Essa atualização substitui o antigo Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) sob a norma 21 CFR Part 820 pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). O QMSR entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026 e representa a mudança mais significativa na estrutura de gestão da qualidade do FDA (estrutura de SGQ) em mais de 25 anos. Fabricantes de dispositivos médicos que vendem nos EUA precisarão atualizar seus sistemas de gestão da qualidade para atender a esses requisitos harmonizados bem antes do prazo.
O FDA afirma que o QMSR não é fundamentalmente diferente das regras atuais. A mudança mais significativa é o foco mais forte do QMSR na gestão de riscos do ciclo de vida, integrando totalmente a abordagem baseada em risco da ISO 13485:2016. Os fabricantes precisarão adotar controles de risco mais abrangentes, abrangendo desde a supervisão de fornecedores até a validação de software.
Mudanças mais detalhadas do QMSR incluem:
Controles aprimorados de rotulagem e embalagem
Requisitos adicionais de identificação única de dispositivos (UDI) e rastreabilidade
Aumento do controle de registros e da confidencialidade
Atualizações nos controles de projeto
Mudanças na terminologia
Requisitos de SGQ mais claros para produtos combinados
O FDA também implementará um novo modelo de inspeção que se alinha com a estrutura atualizada do QMSR. Os planos para o novo modelo de inspeção não foram anunciados, mas espera-se que espelhem as inspeções de certificação ISO 13485. O escopo das inspeções pode ser ampliado para incluir documentos que anteriormente estavam fora da revisão do FDA.
Preparação para o prazo final do QMSR do FDA
A implementação do QMSR não é um problema significativo para fabricantes com um SGQ em conformidade com o QSR ou com uma certificação ISO 13485 existente. No entanto, empresas que não estão familiarizadas com a ISO 13485:2016, sua terminologia ou processos de auditoria podem ter mais lacunas a serem corrigidas.
As empresas com certificação ISO 13485:2016 estão um passo à frente, mas a certificação por si só não garante conformidade total com o QMSR, nem as isenta das inspeções do FDA. Você ainda precisará revisar cuidadosamente seu sistema de gestão da qualidade para resolver quaisquer diferenças e estar totalmente preparado para os novos processos de inspeção sob o QMSR.
