Consultoria em QMSR da FDA nos EUA para Dispositivos Médicos

O QMSR da FDA já está em vigor

O Quality Management System Regulation (QMSR) da US Food and Drug Administration entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Ele alterou os requisitos de boas práticas de fabricação atuais de dispositivos médicos no 21 CFR Part 820 e incorporou a ISO 13485:2016 por referência, juntamente com a Cláusula 3 da ISO 9000:2015 para termos e definições. A redação do antigo Quality System Regulation não deve mais ser descrita como a estrutura vigente.

O QMSR harmoniza grande parte do sistema da FDA com a norma internacional de SGQ para dispositivos médicos, mas não é atendido apenas pela posse de um certificado da ISO 13485. Os fabricantes continuam responsáveis pelas disposições específicas da FDA na Part 820 e por outros requisitos aplicáveis, incluindo tratamento de reclamações, Medical Device Reporting, correções e remoções, UDI e registros. A FDA pode realizar inspeções de conformidade, independentemente de um organismo de certificação ter emitido um certificado.

O que os fabricantes devem verificar

Uma avaliação prática do QMSR deve mapear os procedimentos e registros da organização em relação à norma incorporada e aos acréscimos da FDA. As áreas prioritárias incluem:

• planejamento da qualidade baseado em risco ao longo do ciclo de vida do produto;
• controles de projeto e desenvolvimento para os dispositivos aplicáveis, incluindo validação de software;
• qualificação de fornecedores e controle de processos terceirizados;
• controles de produção, validação de processos, limpeza, embalagem e rotulagem;
• investigação de reclamações e escalonamento para MDR, correções, remoções e CAPA;
• análise crítica pela direção, auditorias internas, registros da qualidade e prontidão para inspeções; e
• controles para produtos combinados e outros requisitos específicos de produtos.

O escopo da avaliação deve abranger o fabricante legal e cada unidade ou contratado que realize atividades regulamentadas. As lacunas precisam de responsáveis, evidências e datas de conclusão, em vez de apenas referências cruzadas a políticas.

Inspeções da FDA sob o QMSR

A FDA deixou de utilizar a Quality System Inspection Technique (QSIT) em 2 de fevereiro de 2026. As inspeções de dispositivos médicos agora utilizam o processo descrito no Compliance Program 7382.850. Os registros que anteriormente contavam com restrições especiais sob o antigo regulamento, incluindo relatórios de análise crítica pela direção, auditorias da qualidade e auditorias de fornecedores, podem ser revisados sob o QMSR. A preparação para inspeções deve, portanto, incluir a disponibilidade de registros, a prontidão da equipe e evidências de que o sistema de gestão da qualidade opera na prática.

Manutenção da conformidade

O trabalho de adequação ao QMSR não é um projeto de transição pontual. Novos produtos, fornecedores, unidades fabris, versões de software, reclamações, alterações regulatórias e aquisições podem alterar o estado de conformidade. Os fabricantes devem incorporar verificações de impacto do QMSR em alterações de projeto, mudanças de fornecedores, CAPA, análise crítica pela direção e programas de auditoria interna, além de manter as obrigações de registro de estabelecimento, listagem de dispositivos, submissões e pós-mercado da FDA alinhadas com os mesmos registros de qualidade controlados.