Consultoria em QMSR da FDA nos EUA para Dispositivos Médicos

FDA O QMSR está agora em vigor

O US Food and Drug Administration Quality Management System Regulation (QMSR) entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026. Ele alterou os requisitos de boas práticas de fabricação atuais para dispositivos médicos no 21 CFR Parte 820 e incorporou a ISO 13485:2016 por referência, juntamente com a ISO 9000:2015 Cláusula 3 para termos e definições. A linguagem do antigo Regulamento do Sistema da Qualidade não deve mais ser descrita como o arcabouço atual.

O QMSR harmoniza grande parte do sistema da FDA com a norma internacional de SGQ para dispositivos médicos, mas não é atendido meramente pela posse de um certificado ISO 13485. Os fabricantes permanecem responsáveis pelas disposições específicas de FDA na Parte 820 e outros requisitos aplicáveis, incluindo tratamento de reclamações, Notificação de Dispositivos Médicos (Medical Device Reporting), correções e recolhimentos, UDI e registros. A FDA pode inspecionar a conformidade independentemente de um organismo de certificação ter emitido um certificado.

O que os fabricantes devem verificar

Uma avaliação prática do QMSR deve mapear os procedimentos e registros da organização em relação à norma incorporada e às adições da FDA. As áreas prioritárias incluem:

• planejamento da qualidade baseado em risco ao longo de todo o ciclo de vida do produto;
• controles de projeto e desenvolvimento para dispositivos aplicáveis, incluindo validação de software;
• qualificação de fornecedores e controles de processos terceirizados;
• controles de produção, validação de processos, limpeza, embalagem e rotulagem;
• investigação de reclamações e encaminhamento para MDR, correções, recolhimentos e CAPA;
• análise crítica pela administração, auditorias internas, registros da qualidade e prontidão para inspeção; e
• controles para produtos combinados e outros requisitos específicos do produto.

A avaliação deve abranger o fabricante legal e cada unidade ou contratado que realize atividades reguladas. As lacunas precisam de responsáveis, evidências e datas de conclusão, em vez de uma simples referência cruzada apenas em nível de política.

Inspeções da FDA sob o QMSR

A FDA deixou de usar a Técnica de Inspeção do Sistema da Qualidade (QSIT) em 2 de fevereiro de 2026. As inspeções de dispositivos agora usam o processo descrito no Programa de Conformidade 7382.850. Registros que anteriormente recebiam limites especiais sob a regulamentação anterior, incluindo relatórios de análise crítica pela administração, de auditoria da qualidade e de auditoria de fornecedores, podem ser analisados sob o QMSR. A preparação para a inspeção deve, portanto, incluir a disponibilidade de registros, a prontidão da equipe e evidências de que o sistema de qualidade opera na prática.

Mantendo a conformidade

O trabalho de adequação ao QMSR não é um projeto de conversão pontual. Novos produtos, fornecedores, unidades, lançamentos de software, reclamações, alterações regulatórias e aquisições podem alterar o status de conformidade. Os fabricantes devem incorporar verificações de impacto do QMSR em alterações de projeto, alterações de fornecedores, CAPA, análise crítica pela administração e programas de auditoria interna, e manter as obrigações de registro de estabelecimento, listagem, submissão e pós-comercialização da FDA alinhadas com os mesmos registros de qualidade controlados.