Como usar aprovações FDA e EU para acessar mais de 25 mercados

A expansão internacional para empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) pode ser intimidadora, especialmente para startups e empresas de médio porte. Muitas investem milhares em conformidade com as normas da UE ou dos EUA sem planos de expansão porque esperam um processo igualmente desgastante e caro em outros mercados. No entanto, a logística de submissões globais mudou. Há mais semelhanças do que nunca entre os requisitos dos mercados, o que significa menos atrito e mais oportunidades de aproveitamento para fabricantes com marcação CE ou clearance da FDA.

Como e onde aproveitar as aprovações CE e da FDA

Usar a sua aprovação existente da FDA ou a marcação CE como base pode contornar ou encurtar o processo de preparação de submissões em mais de 25 mercados adicionais. Em alguns casos, pode até mesmo acelerar o cronograma de revisão regulatória e aprovação. Ao priorizar mercados que oferecem essas vias, os fabricantes conseguem obter aprovações com eficiência de tempo e custos.

Por exemplo, vejamos como a marcação CE é aproveitada na Suíça e na Austrália:

A Suíça possui seus próprios regulamentos para dispositivos médicos (MedDO – Medical Device Ordinance) e IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) e não faz parte da UE. Contudo, a marcação CE da UE é um requisito para vender dispositivos médicos e IVDs na Suíça. Se o seu dispositivo possui a marcação CE, os requisitos regulatórios locais adicionais na Suíça são mínimos e não há um processo de aprovação formal. Fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP), que deve estar registrado como um Operador Econômico na Suíça. O CH-REP revisará e registrará todos os dispositivos representados no Swissdamed. Os certificados CE devem ser mantidos atualizados, e as obrigações de vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos devem ser cumpridas.  

Na Austrália, todos os dispositivos devem aguardar a aprovação formal da Therapeutic Goods Administration (TGA) para serem incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de serem fornecidos no país. No entanto, a TGA aceita documentação de aprovações em mercados específicos para uma revisão simplificada. Os requisitos de documentação para esse processo são mínimos para dispositivos médicos e IVDs que utilizam a marcação CE sob o MDR/IVDR em comparação com qualquer outro mercado de referência aceito. A TGA ainda realiza uma revisão formal da sua submissão, e eventuais divergências podem desencadear uma auditoria da solicitação, o que pode prolongar o processo de revisão.  

Onde você pode aproveitar as aprovações de dispositivos da UE?

O MDR da UE e a marcação CE do IVDR oferecem a maior flexibilidade globalmente, à medida que mais órgãos reguladores harmonizam suas regras de classificação, requisitos de evidência clínica e requisitos de documentação com a estrutura da UE:

• Reconhecimento Direto: Turquia (União Aduaneira UE-Turquia); Albânia; Irlanda do Norte (Windsor Framework)  

• CE Aceito (Transição): Reino Unido (CE aceito até 30 de junho de 2030)  

• CE de Suporte: Suíça; Austrália; Singapura; Malásia; Israel; Índia; Tailândia; Vietnã; Indonésia; Filipinas; Bósnia e Herzegovina; Montenegro; Macedônia do Norte; Sérvia; Arábia Saudita; Emirados Árabes Unidos; Egito; África do Sul; Brasil; México; Colômbia

Liberação/aprovação da FDA:

O clearance da FDA oferece uma margem de manobra ligeiramente menor, uma vez que a classificação da FDA difere da maioria dos mercados em sua aplicação (equivalência substancial versus um sistema baseado em regras) e estrutura (três níveis de classificação em vez de quatro). No entanto, ainda existem oportunidades de alto crescimento para aproveitar o seu clearance 510(k) da FDA ou a Aprovação Pré-Mercado (PMA), especialmente se você também possuir um certificado do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) com o escopo adequado.

• FDA Aceito: Israel, Japão (a partir de maio de 2026)  

• FDA de Suporte: Arábia Saudita, Brasil, México, Singapura, Malásia, Tailândia, Índia, Austrália, Canadá, Taiwan, Hong Kong, Coreia do Sul

Observe que quase todos os mercados exigem que os fabricantes estrangeiros nomeiem um representante local. Seu representante local envia a documentação à autoridade regulatória e atua como intermediário durante todo o processo de registro e pós-mercado.

Como a IA pode apoiar submissões de dispositivos médicos que aproveitam aprovações da UE ou dos EUA

Mesmo nos casos em que a sua aprovação da FDA ou marcação CE possa ser aproveitada, ainda há requisitos locais a serem cumpridos e um processo formal de submissão. Sua documentação técnica existente pode ser aceita sem grandes reformatações; no entanto, geralmente há um formulário de solicitação padrão que exige informações detalhadas sobre o seu dispositivo médico. Esses formulários podem levar horas para serem preenchidos e exigem conhecimento profundo do seu dispositivo, de suas características e das expectativas no mercado de destino. Preencher submissões para todo o seu portfólio de dispositivos em vários mercados pode acumular rapidamente dezenas ou até centenas de horas de trabalho.

As submissões apoiadas por IA estão reduzindo ainda mais essa lacuna. Especialistas em assuntos regulatórios (RA) podem compilar submissões 50% mais rápido com ferramentas apoiadas por IA que realizam o trabalho básico de extração de dados da sua documentação existente e elaboram um rascunho da sua submissão. Por exemplo, no caso do Brasil, um especialista em RA pode iniciar uma análise de lacunas (gap analysis) ou preencher previamente um formulário de registro da ANVISA utilizando ferramentas apoiadas por IA, enquanto se concentra na estratégia de alto nível ou nas avaliações clínicas. Uma vez concluído, o especialista regulatório pode revisar e validar o rascunho da análise e o formulário de submissão para corrigir eventuais divergências.

Acesso global transparente e habilitado por tecnologia para dispositivos médicos e IVD

Se você já possui aprovações da FDA ou marcação CE para seus dispositivos médicos, você já realizou a maior parte do trabalho. Com o parceiro certo, sua documentação existente pode ser reaproveitada em dezenas de mercados com um tempo mínimo de preparação (lead time). A equipe internacional de especialistas regulatórios da Pure Global está aproveitando o suporte de ferramentas de IA para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos e IVD a se expandirem para os maiores mercados de dispositivos médicos e IVD do mundo. Veja como fazemos isso:

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• Um especialista local revisa seu dossiê final e o envia à autoridade regulatória.

• Atuamos como seu representante local independente para que você mantenha o controle do seu registro.

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