ARTG (Registro Australiano de Bens Terapêuticos)

O Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) é o banco de dados oficial mantido pela Therapeutic Goods Administration (TGA), o órgão regulador de dispositivos médicos da Austrália. Os produtos terapêuticos fornecidos na Austrália devem estar incluídos no ARTG, a menos que se qualifiquem para uma isenção ou se enquadrem em disposições de acesso especial. O ARTG é acessível ao público e fornece registros detalhados para cada entrada de produto, incluindo informações de classificação, detalhes do patrocinador (sponsor) e do fabricante, e status regulatório.

Qual é a finalidade do ARTG?

O ARTG é um instrumento fundamental para a regulação de produtos terapêuticos na Austrália. Suas principais funções incluem:

• Controle pré-mercado: Os produtos são avaliados quanto à qualidade, segurança e desempenho pela TGA antes de serem listados.

• Vigilância pós-mercado: A TGA monitora os produtos listados em busca de problemas de segurança, eventos adversos e não conformidades.

• Transparência: O acesso público aos registros do ARTG apoia a tomada de decisões informadas por parte de clínicos, consumidores e órgãos reguladores.

• Aplicação regulatória: Os produtos podem ser cancelados do ARTG se surgirem problemas de segurança ou se os requisitos regulatórios não forem cumpridos.

Quem registra produtos no ARTG?

Os patrocinadores (sponsors, definidos como fabricantes sediados na Austrália ou representantes autorizados de fabricantes estrangeiros) são responsáveis por garantir que as entradas no ARTG referentes aos seus produtos sejam precisas e estejam atualizadas.

Que tipos de produtos são listados no ARTG?

Os produtos listados no ARTG incluem:

• Medicamentos sob prescrição e de venda livre

• Dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

• Vacinas e outros produtos biológicos

• Medicamentos complementares, tais como vitaminas, minerais e suplementos fitoterápicos

• Protetores solares e outros produtos de saúde tópicos

Qual é o processo de listagem no ARTG?

Para dispositivos médicos, os requisitos de listagem no ARTG dependem da classificação de risco do dispositivo. O patrocinador deve submeter a documentação referente ao dispositivo à TGA, incluindo evidências de avaliação de conformidade, detalhes do fabricante e descrição do dispositivo, e pagar as taxas aplicáveis. Com a aprovação da TGA, os dispositivos podem ser listados no ARTG. Os patrocinadores devem continuar a cumprir as obrigações pós-mercado, incluindo taxas anuais e participação no sistema de vigilância da TGA, para manter seus registros.

Quais informações estão incluídas em uma entrada do ARTG?

As entradas geralmente incluem o nome do produto, classificação, detalhes do patrocinador e do fabricante, data de início no ARTG, data de vigência da última alteração e, se aplicável, a formulação ou composição do dispositivo.