ARTG (Registro Australiano de Produtos Terapêuticos)

O Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é o banco de dados oficial mantido pela Therapeutic Goods Administration (TGA), o órgão regulador de dispositivos médicos da Austrália. Os produtos terapêuticos fornecidos na Austrália devem ser incluídos no ARTG, a menos que se qualifiquem para uma isenção ou se enquadrem em disposições de acesso especial. O ARTG é acessível ao público e fornece registros detalhados para cada entrada de produto, incluindo informações de classificação, detalhes do sponsor e do fabricante, e o status regulatório.

Qual é a finalidade do ARTG?

O ARTG é um instrumento fundamental para a regulação de produtos terapêuticos na Austrália. Suas principais funções incluem:

• Controle pré-mercado: Os produtos são avaliados quanto à qualidade, segurança e desempenho pela TGA antes de serem listados.

• Vigilância pós-mercado: A TGA monitora os produtos listados quanto a preocupações de segurança, eventos adversos e não conformidades.

• Transparência: O acesso público aos registros do ARTG apoia a tomada de decisões informadas por parte de profissionais de saúde, consumidores e reguladores.

• Aplicação regulatória: Os produtos podem ser cancelados do ARTG se surgirem problemas de segurança ou se os requisitos regulatórios não forem atendidos.

Quem registra os produtos no ARTG?

Sponsors (definidos como fabricantes estabelecidos na Austrália ou representantes autorizados de fabricantes estrangeiros) são responsáveis por garantir que as entradas do ARTG para seus produtos estejam corretas e atualizadas.

Quais tipos de produtos são listados no ARTG?

Os produtos listados no ARTG incluem:

• Medicamentos sob prescrição e isentos de prescrição

• Dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV)

• Vacinas e outros produtos biológicos

• Medicamentos complementares, como vitaminas, minerais e suplementos fitoterápicos

• Protetores solares e outros produtos tópicos de saúde

Qual é o processo de listagem no ARTG?

Para dispositivos médicos, os requisitos de listagem no ARTG dependem da classificação de risco do dispositivo. O sponsor deve enviar a documentação sobre o dispositivo à TGA, incluindo evidências de avaliação de conformidade, detalhes do fabricante e descrição do dispositivo, além de pagar as taxas aplicáveis. Após a aprovação da TGA, os dispositivos podem ser listados no ARTG. Os sponsors devem continuar a cumprir as obrigações pós-mercado, incluindo taxas anuais e a participação no sistema de vigilância da TGA, para manter seus registros.

Quais informações estão incluídas em uma entrada do ARTG?

As entradas normalmente incluem o nome do produto, classificação, detalhes do sponsor e do fabricante, data de início no ARTG, data de vigência da última alteração e, se aplicável, a formulação ou composição do dispositivo.