TGA (Administração de Produtos Terapêuticos)

A Therapeutic Goods Administration (TGA) é a autoridade regulatória federal da Austrália responsável pela supervisão de medicamentos sob prescrição e de venda livre, vacinas, produtos biológicos, dispositivos médicos, protetores solares, vitaminas e minerais, sangue e hemoderivados, e determinados testes de diagnóstico. A TGA atua no âmbito do Department of Health and Aged Care e opera sob a Therapeutic Goods Act 1989, que exige que a maioria dos produtos terapêuticos seja registrada, listada ou incluída no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de poderem ser fornecidos, importados, exportados ou fabricados na Austrália.

A TGA avalia e analisa dispositivos médicos no pré-mercado para estabelecer segurança, qualidade e eficácia antes de conceder a inclusão no ARTG. Após a aprovação, a TGA monitora o mercado por meio da vigilância de eventos adversos, recolhimentos, alertas de segurança e inspeções de conformidade. Ela também regula as práticas de fabricação e faz cumprir os padrões de publicidade.

Quando a TGA foi estabelecida?

A TGA começou suas operações em 1990 para fazer cumprir os requisitos da Therapeutic Goods Act 1989. Ela evoluiu a partir da Australian Therapeutic Goods Administration.

Quais principais regulamentações de dispositivos a TGA aplica?

A TGA aplica a Therapeutic Goods Act de 1989, a legislação principal que rege os produtos terapêuticos na Austrália. Ela estabeleceu o sistema e os requisitos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos terapêuticos. O Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 rege especificamente a segurança e o desempenho de dispositivos médicos, incluindo softwares e IVDs, e estabeleceu os requisitos para inclusão no ARTG.

Como a TGA é financiada?

A TGA é em grande parte autossustentável por meio de sua estrutura de taxas. Ela cobra taxas por determinadas atividades, como auditorias obrigatórias de solicitações e taxas anuais para inclusões no ARTG.

Como posso entrar em contato com a TGA?

Você pode entrar em contato com a TGA por escrito por meio do seu formulário de contato (recomendado para consultas mais complexas) ou por telefone, de segunda a sexta-feira, das 9:00 am às 5:00 pm (exceto feriados):

• Ligação gratuita na Austrália: 1 800 020 653
• Fora da Austrália: +61 2 6289 4124

Para relatar um evento adverso de dispositivo médico, siga as instruções no site da TGA.

Website: Australia TGA
Endereço: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Austrália
Telefone: +61 2 6289 4124
E-mail: Formulário de contato