TGA (Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália)

A Therapeutic Goods Administration (TGA) é a autoridade regulatória federal da Austrália responsável pela supervisão de medicamentos sob prescrição e de venda livre, vacinas, produtos biológicos, dispositivos médicos, protetores solares, vitaminas e minerais, sangue e hemoderivados, e certos testes de diagnóstico. A TGA funciona no âmbito do Department of Health and Aged Care e opera sob a Therapeutic Goods Act 1989, que determina que a maioria dos produtos terapêuticos deve ser registrada, listada ou incluída no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) antes de poder ser fornecida, importada, exportada ou fabricada na Austrália.

A TGA avalia e analisa dispositivos médicos em etapa pré-mercado para comprovar sua segurança, qualidade e eficácia antes de conceder a inclusão no ARTG. Após a aprovação, a TGA monitora o mercado por meio de vigilância de eventos adversos, recolhimentos, alertas de segurança e inspeções de conformidade. A agência também regula as práticas de fabricação e fiscaliza o cumprimento dos padrões de publicidade.

Quando a TGA foi estabelecida?

A TGA iniciou suas operações em 1990 para fazer cumprir os requisitos da Therapeutic Goods Act 1989. Ela evoluiu a partir da Australia Therapeutics Division.

Quais são as principais regulamentações de dispositivos aplicadas pela TGA?

A TGA aplica a Therapeutic Goods Act de 1989, a principal legislação que rege os produtos terapêuticos na Austrália. Ela estabeleceu o sistema e os requisitos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos terapêuticos. O regulamento Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 rege especificamente a segurança e o desempenho de dispositivos médicos, incluindo softwares e IVDs, e estabeleceu os requisitos para inclusão no ARTG.

Como a TGA é financiada?

A TGA é, em sua maior parte, autofinanciada por meio de sua estrutura de taxas. Ela cobra taxas por determinadas atividades, como auditorias obrigatórias de peticionamento e taxas anuais para listagens no ARTG.

Como posso entrar em contato com a TGA?

Você pode entrar em contato com a TGA por escrito por meio do seu formulário de contato (recomendado para consultas mais complexas) ou por telefone, de segunda a sexta-feira, das 9h00 às 17h00 (exceto feriados):

• Ligação gratuita dentro da Austrália: 1 800 020 653
• Fora da Austrália: +61 2 6289 4124

Para relatar um evento adverso de dispositivo médico, siga as orientações no site da TGA.

Website: TGA da Austrália
Endereço: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Austrália
Telefone: +61 2 6289 4124
E-mail: Formulário de contato