TGA da Austrália: foco em IA e software na atualização 2025
A TGA da Austrália divulgou uma atualização de conformidade de 2025 esclarecendo como ferramentas de IA e baseadas em software, tais como escribas digitais com funções de diagnóstico ou tratamento, podem se enquadrar na regulamentação de dispositivos médicos. Os desenvolvedores devem avaliar se seus produtos requerem inclusão no ARTG e garantir a conformidade para evitar ações de fiscalização.
A atualização de conformidade de 2025 da Therapeutic Goods Administration (TGA) destaca um foco crescente em IA e dispositivos médicos baseados em software na Austrália. Sob o Therapeutic Goods Act 1989, algumas ferramentas avançadas de IA — incluindo escribas digitais que sugerem diagnósticos ou tratamentos — podem ser regulamentadas como dispositivos médicos. Desenvolvedores e fornecedores devem garantir a conformidade, incluindo o registro no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), quando necessário.
Abordagem Colaborativa da TGA para a Conformidade
A TGA está trabalhando em estreita colaboração com o setor para:
incentivar a conformidade voluntária
fornecer orientação regulatória clara e consistente
responder a reclamações e relatórios de não conformidade
combater a publicidade e o fornecimento ilegais.
Foco em Escribas Digitais Alimentados por IA
Escribas digitais de IA estão cada vez mais indo além da transcrição, adicionando recursos como suporte diagnóstico e recomendações de tratamento. Essas funções podem enquadrar o software no escopo da regulamentação de dispositivos médicos, exigindo a inclusão no ARTG antes da publicidade ou do fornecimento.
Ações de Fiscalização Direcionadas sob a Estrutura de Conformidade
Quando houver suspeita de não conformidade, a TGA poderá adotar ações regulatórias direcionadas. Isso garante a segurança do paciente, mantendo ao mesmo tempo um ambiente justo e inovador para soluções de saúde digital.
Links Internos
Links Externos
A atualização de conformidade de 2025 da TGA abrange IA e dispositivos médicos baseados em software sob o Therapeutic Goods Act 1989. Ferramentas como escribas de IA podem se qualificar como dispositivos médicos se fornecerem sugestões de diagnóstico ou tratamento. Tais produtos devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), a menos que estejam isentos. A TGA incentiva a conformidade voluntária e pode tomar medidas de fiscalização caso publicidade ou fornecimento ilegais sejam identificados.
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