Therapeutic Goods Act 1989 (Austrália)

O Therapeutic Goods Act 1989 é o principal arcabouço legislativo para regulamentar a qualidade, segurança, eficácia e disponibilidade de produtos terapêuticos na Austrália. Ele rege uma ampla gama de produtos, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e produtos para vaping. A Lei é alterada regularmente e é aplicada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade regulatória de dispositivos médicos da Austrália.

A Lei estabeleceu o Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), que é um banco de dados mantido pelo Secretário do Departamento de Saúde. Os produtos terapêuticos devem estar incluídos no ARTG, ou ser isentos ou aprovados sob disposições específicas, antes que possam ser legalmente importados, exportados, fabricados ou fornecidos na Austrália.

O que o Therapeutic Goods Act 1989 estabelece?

As principais características da Lei incluem:

• Um sistema regulatório baseado em risco para produtos terapêuticos, com diferentes níveis de análise dependendo do tipo e da classificação do produto.

• Vias regulatórias distintas para medicamentos (registrados ou listados), produtos biológicos e dispositivos médicos, cada uma com requisitos específicos para aprovação e supervisão pós-comercialização.

• Licenciamento de fabricação e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para garantir a qualidade do produto.

• Controles de publicidade, incluindo proibições de alegações enganosas e requisitos de conformidade com o Therapeutic Goods Advertising Code.

• Protocolos robustos de conformidade e fiscalização que combinam infrações penais, penalidades civis, poderes de inspeção e recolhimento de produtos.

Como a Lei funciona com outras normas australianas?

A Lei atua em conjunto com o Therapeutic Goods Regulations 1990, o Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e as leis estaduais e territoriais relevantes, fornecendo mecanismos para isenções de emergência, aprovações de uso especial e supervisão regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Leia o Therapeutic Goods Act 1989.

Por que a Lei é importante para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos?

A Lei é a base legal para a inclusão no ARTG, responsabilidades do patrocinador, poderes de fiscalização e ações pós-comercialização. Um fabricante estrangeiro normalmente trabalha por meio de um patrocinador australiano, mas as evidências do fabricante ainda devem fundamentar a via aplicável de avaliação da conformidade e de registro. Consulte o guia do mercado da Austrália para obter o caminho operacional.