Therapeutic Goods Act 1989 (Austrália)

A Lei de Bens Terapêuticos de 1989 é o principal marco legislativo para a regulamentação da qualidade, segurança, eficácia e disponibilidade de bens terapêuticos na Austrália. Ela rege uma ampla gama de produtos, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e produtos de vaporização (vaping). A Lei é regularmente alterada e é aplicada pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade reguladora de dispositivos médicos da Austrália.

A Lei estabeleceu o Registro Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG), que é um banco de dados mantido pelo Secretário do Departamento de Saúde. Os bens terapêuticos devem ser incluídos no ARTG, ou ser isentos ou aprovados sob disposições específicas, antes que possam ser legalmente importados, exportados, fabricados ou fornecidos na Austrália.

As principais características da Lei incluem:

• Um sistema regulatório baseado em risco para bens terapêuticos, com níveis variados de escrutínio dependendo do tipo e da classificação do produto.

• Vias regulatórias distintas para medicamentos (registrados ou listados), produtos biológicos e dispositivos médicos, cada uma com requisitos específicos para aprovação e monitoramento pós-mercado.

• Licenciamento de fabricação e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para garantir a qualidade do produto.

• Controles de publicidade, incluindo a proibição de alegações enganosas e requisitos de conformidade com o Therapeutic Goods Advertising Code.

• Protocolos robustos de conformidade e fiscalização que combinam infrações penais, penalidades civis, poderes de inspeção e recolhimento de produtos.

A Lei opera em conjunto com as leis estaduais e territoriais relevantes e fornece mecanismos para isenções de emergência, aprovações de uso especial e supervisão regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Leia a Lei de Bens Terapêuticos de 1989.