Notícias Regulatórias Semanais: 25 de março a 4 de abril de 2025
Novas regulamentações australianas de UDI já estão em vigor, o impacto do símbolo revisado do EU REP na rotulagem de dispositivos médicos na União Europeia, a COFEPRIS do México anunciou modificações nos requisitos de GMP, e mais nas atualizações regulatórias globais de dispositivos médicos desta semana.
AUSTRÁLIA
Novas regulamentações australianas de UDI já estão em vigor para dispositivos médicos
A partir de 25 de março de 2025, o marco regulatório de Identificação Única de Dispositivos (UDI) da Austrália está oficialmente em vigor, após a aprovação das emendas finais aos Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Após um atraso na implementação, a Therapeutic Goods Administration (TGA) viabilizou a conformidade voluntária para patrocinadores (sponsors) e fabricantes. A conformidade obrigatória seguirá um cronograma faseado com base na classificação de risco do dispositivo médico:
Dispositivos de Classe III e Classe IIb: a partir de 1º de julho de 2026
Dispositivos de Classe IIa: a partir de 1º de julho de 2027
Dispositivos de Classe I fornecidos estéreis: a partir de 1º de julho de 2028
Os patrocinadores (sponsors) já podem começar a enviar dados de UDI para o Banco de Dados de UDI Australiano (AusUDID): Portal de Busca e Envio do AusUDID
Para apoiar o setor na preparação para esses novos requisitos, a TGA publicou uma série de materiais de orientação e ferramentas:
Principais Recursos:
Isso marca um passo significativo no alinhamento da abordagem regulatória da Austrália com os sistemas globais de UDI, melhorando a rastreabilidade dos dispositivos, a segurança do paciente e a supervisão da cadeia de suprimentos.
Para o anúncio oficial e mais detalhes, consulte:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na TGA Austrália.
EUROPEAN UNION
MedTech Europe e parceiros pedem clareza sobre discussões de estratégia clínica pré-submissão com Organismos Notificados
Em fevereiro de 2025, a MedTech Europe, a AESGP, a MedTech & Pharma Platform e a COCIR divulgaram um documento de posicionamento conjunto solicitando esclarecimentos urgentes sobre as discussões de estratégia clínica pré-submissão entre fabricantes e Organismos Notificados. Apesar do incentivo da Comissão Europeia para a realização de diálogos estruturados, o setor enfrenta incertezas em relação ao processo e às entregas. O documento destaca a importância de um feedback precoce sobre as estratégias clínicas para evitar discussões tardias no processo de revisão. A MedTech Europe propõe um modelo mais claro, semelhante ao processo de Q-Submission do FDA dos EUA, mas enfatiza a necessidade de esclarecer as funções e expectativas tanto dos fabricantes quanto dos Organismos Notificados. Para mais informações, acesse Apelo da MedTech Europe por Clareza nas Discussões sobre Estratégia Clínica.
Saiba mais sobre serviços de consultoria em EU MDR.
Símbolo de Representante Autorizado na UE Revisado: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 e seu impacto na rotulagem de dispositivos médicos
Em março de 2025, a ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduziu uma atualização importante no símbolo utilizado para o Representante Autorizado na Europa (EC REP), substituindo "EC REP" por "EU REP" para alinhar-se à terminologia atual da UE e harmonizar os padrões em todo o mercado europeu. Essa mudança visa solucionar preocupações relacionadas à confusão com outros setores e códigos de países, especialmente o código "EC" do Equador. Embora a alteração ainda não tenha sido oficialmente harmonizada com o MDR/IVDR, recomenda-se que os fabricantes de dispositivos médicos atualizem suas rotulagens para garantir a consistência com o símbolo revisado. A atualização da ISO faz parte de um esforço de harmonização mais amplo, sem prazos oficiais de transição definidos até o momento. Para mais detalhes, acesse ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.
Comissão Europeia lança iniciativa para atualizar especificações comuns para dispositivos médicos IVD de alto risco
Em março de 2025, o Comitê C49800 da Comissão Europeia anunciou uma nova iniciativa para atualizar e criar especificações comuns para dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de alto risco, particularmente para dispositivos da classe D. Isso inclui testes para o vírus da hepatite E, Toxoplasma gondii, Plasmodium (malária) e quatro tipos de arbovírus — dengue, febre chikungunya, vírus do Nilo Ocidental e zika. As novas adoções da Comissão estão programadas para o segundo trimestre de 2025. A iniciativa visa aprimorar os padrões de segurança e desempenho para esses dispositivos diagnósticos essenciais. Para mais detalhes, acesse Iniciativa da Comissão Europeia sobre Especificações Comuns para IVD.
Segunda chamada para candidaturas de Laboratórios de Referência da UE (EURL) para 2025-2026 – Foco em dispositivos IVD de alto risco
Em fevereiro de 2025, a Comissão Europeia lançou uma segunda chamada aos Estados-Membros para candidaturas destinadas a designar Laboratórios de Referência da UE (EURLs) para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de alto risco, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746. Isso ocorre após a primeira onda de designações de EURLs concluída em 2023, com os laboratórios iniciando suas atividades em outubro de 2024. A chamada é dividida em duas fases:
A primeira fase (prazo: 15 de abril de 2025) está aberta para candidaturas de dispositivos em categorias como marcadores de infecção por arbovírus, marcadores de infecção parasitária e marcadores de tipagem sanguínea.
A segunda fase (prazo: 15 de janeiro de 2026) inclui mais categorias, como hepatite, retrovírus, herpesvírus, vírus respiratórios, infecções bacterianas e vírus de nível de biossegurança 4.
Essas designações são essenciais para apoiar a avaliação de conformidade de dispositivos IVD de alto risco. Os EURLs desempenham um papel crítico na garantia da segurança e eficácia desses dispositivos, que são cruciais para a saúde pública. A nova chamada visa expandir a capacidade e a expertise na avaliação das tecnologias diagnósticas mais complexas.
Para informações mais detalhadas sobre o processo de candidatura, acesse a página de Laboratórios de Referência da UE (EURLs).
Saiba mais sobre serviços de consultoria em EU IVDR.
MÉXICO
COFEPRIS anuncia modificações na NOM-241-SSA1-2025, Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
A Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) anunciou modificações importantes na NOM-241-SSA1-2025, a Norma Oficial Mexicana de Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos. Essas atualizações eliminam a obrigatoriedade de classificação dos dispositivos, esclarecem a frequência das revisões de produto e introduzem linhas de fabricação específicas para software como dispositivo médico. Além disso, a COFEPRIS disponibilizou um novo guia de perguntas e respostas para apoiar a interpretação e a aplicação das normas revisadas. Essas modificações visam alinhar as regulamentações do México com referências internacionais, aumentando a segurança, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos no país.
Para mais detalhes, você pode acessar o guia oficial aqui:
Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos no México pela COFEPRIS.
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