Notícias Regulatórias Semanais: 8 a 15 de abril de 2025
Nesta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a SFDA introduziu mudanças importantes nos requisitos de renovação e atualização de registro GHTF MDMA e a União Europeia atualizou as normas harmonizadas para luvas médicas, esterilização de dispositivos e equipamentos de ambulância.
ARÁBIA SAUDITA
SFDA introduz mudanças significativas nos requisitos de renovação e atualização de licenças GHTF MDMA
A Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (SFDA) introduziu recentemente novos requisitos regulatórios que afetam o processo de renovação e atualização de licenças GHTF MDMA. Sob essas alterações, um dossiê técnico completo passa a ser obrigatório para todas as solicitações de renovação e atualização. As licenças aprovadas serão reemitidas com um novo formato de número de série iniciado com MDMA-2, substituindo a estrutura MDMA-1 anterior.
As principais atualizações incluem:
As renovações podem ser submetidas até 6 meses antes do vencimento da licença
A aprovação de jurisdição (país de referência) não é mais obrigatória
As taxas governamentais permanecem inalteradas até novo aviso
Os prazos de processamento esperados aumentarão em 2–3 meses
Essas mudanças foram introduzidas sem notificação prévia e já foram implementadas no sistema Ghad. Nenhum anúncio oficial por escrito foi emitido, e a SFDA se recusou a confirmar as alterações por e-mail. Todos os detalhes foram confirmados apenas por meio de discussões por telefone.
Recomendamos fortemente que as partes interessadas afetadas se preparem com antecedência para evitar atrasos ou interrupções na conformidade.
Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na SFDA da Arábia Saudita.
UNIÃO EUROPEIA
Decisão de Execução (UE) 2025/681 da Comissão: Normas Harmonizadas Atualizadas para Luvas Médicas, Esterilização de Dispositivos e Equipamentos de Ambulância
Adotada em 8 de abril de 2025, a Decisão de Execução (UE) 2025/681 da Comissão altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 para incorporar normas harmonizadas novas e revisadas sob o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. Desenvolvidas pelo CEN e pelo Cenelec, essas normas refletem os mais recentes avanços científicos e técnicos, visando aumentar a segurança, o desempenho e a consistência regulatória em todo o setor de dispositivos médicos da UE.
As normas harmonizadas atualizadas incluem:
Luvas médicas para uso único:
EN 455-1:2020+A2:2024
EN 455-2:2024
Esterilização de dispositivos médicos:
EN 556-1:2024
EN 556-2:2024
Equipamentos de movimentação de pacientes usados em ambulâncias:
EN 1865-2:2024
Nova norma introduzida: EN 1865-6:2024
A publicação dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia permite que os fabricantes presumam conformidade com os requisitos essenciais do Regulamento (UE) 2017/745. A Decisão entra em vigor no dia de sua publicação, simplificando os processos de conformidade e apoiando a melhoria contínua da segurança e da qualidade dos dispositivos médicos na UE.
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