Notícias Regulatórias Semanais: 6 a 19 de fevereiro de 2025

UNIÃO EUROPEIA

Atualização do Guia MDCG 2019-6 Rev. 5: Esclarecimento sobre o "Aproveitamento de Evidências" nas Avaliações dos Organismos Notificados

Em 7 de fevereiro de 2025, a atualização do guia MDCG 2019-6 Rev. 5 introduziu uma nova Pergunta IV.13, abordando o conceito de "aproveitamento de evidências". Essa inclusão esclarece como os organismos notificados podem evitar a duplicação desnecessária em avaliações de conformidade e descreve a documentação necessária que os fabricantes devem manter para garantir a rastreabilidade e a conformidade. Compreender essas atualizações é fundamental para otimizar os processos regulatórios e demonstrar evidências de avaliações anteriores de maneira eficaz.

Avaliação Coordenada Piloto para Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho – Chamada para Candidaturas

Em 6 de fevereiro de 2025, a UE lançou uma avaliação coordenada piloto para investigações clínicas e estudos de desempenho nos termos do Artigo 78 do MDR e do Artigo 74 do IVDR. Essa iniciativa visa simplificar as submissões, permitindo que os patrocinadores solicitem a aprovação por meio de um único processo em vários Estados-Membros, aumentando a harmonização nas aprovações regulatórias. Atualmente, são necessárias solicitações separadas para cada Estado-Membro, envolvendo tanto os Comitês de Ética quanto as autoridades competentes. Fabricantes e patrocinadores que planejam estudos multinacionais em pelo menos dois países participantes estão convidados a se candidatar a este programa piloto.  

Saiba mais sobre os serviços de consultoria do EU MDR.

REINO UNIDO

Lista Atualizada de Organismos Aprovados do Reino Unido para Dispositivos Médicos – 19 de fevereiro de 2025

O governo do Reino Unido atualizou sua lista de organismos aprovados para certificação de dispositivos médicos em 19 de fevereiro de 2025. Este guia fornece detalhes sobre as organizações autorizadas a emitir certificações UKCA sob o UK MDR 2002 para dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dispositivos médicos implantáveis ativos. Os fabricantes podem encontrar contatos importantes, escopos designados e datas de expiração da certificação para cada organismo aprovado. Mantenha-se informado para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios do Reino Unido.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

SUÍÇA

Swissmedic Avalia Conformidade da Vigilância Pós-Mercado para 30 Dispositivos Legados

Em 17 de fevereiro de 2025, a Swissmedic avaliou a conformidade da vigilância pós-mercado de 30 dispositivos médicos legados nas classes de risco IIa e superiores. A avaliação revelou não conformidades em 20 dos 30 casos, com um total de 85 problemas identificados de acordo com os Artigos 56, 58, 60 e 61 do MedDO. Dado que esses requisitos estão em vigor desde 26 de maio de 2021, espera-se que a Swissmedic acompanhe as ações corretivas e aplique medidas adicionais para garantir a conformidade regulatória dos dispositivos no mercado suíço. Os fabricantes devem permanecer vigilantes no cumprimento de suas obrigações de vigilância pós-mercado.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

MALÁSIA

Segunda Edição do Guia sobre a Introdução de Kits de Autoteste de HIV (HIVST) no Mercado da Malásia

A Medical Device Authority (MDA) publicou a segunda edição do Documento de Orientação MDA/GD/0065 para auxiliar as partes interessadas do setor e os profissionais de saúde a cumprirem a Lei de Dispositivos Médicos da Malásia (Lei 737). Este documento descreve os requisitos para o registro, licenciamento, rotulagem, vendas, distribuição e vigilância pós-mercado de kits de autoteste de HIV (HIVST). Ele deve ser lido em conjunto com as leis e regulamentos de dispositivos médicos aplicáveis na Malásia, incluindo a Lei 737 e a Carta Circular nº 2/2023. Acesse o documento de orientação completo para obter os requisitos detalhados de conformidade.  

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na MDA da Malásia.

BRASIL

ANVISA se Torna 100% Digital: Fim dos Documentos em Papel em 13 de Março

A partir de 13 de março de 2025, a ANVISA fará a transição completa para o protocolo de documentos digital sob a RDC 947/2024. Documentos em papel não serão mais aceitos, e os peticionamentos deverão ser realizados eletronicamente por meio de sistemas como o Solicita e o SEI. Essa mudança visa simplificar processos, reduzir custos e aumentar a segurança dos documentos por meio de assinaturas eletrônicas, em conformidade com a Lei nº 14.063/2020. As assinaturas aceitas incluem certificados digitais qualificados (ICP-Brasil) e assinaturas digitais avançadas via Gov.Br. Prepare-se para a transição revisando a resolução na íntegra.

Saiba mais sobre os Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil.