Como registrar dispositivos médicos e DIVs na Austrália

A comercialização de um dispositivo médico na Austrália exige a aprovação da Therapeutic Goods Administration (TGA). Os dispositivos médicos e IVDs devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), o que requer a comprovação de conformidade com os padrões da TGA.

Trata-se de um processo rigoroso, uma vez que a estrutura regulatória, os Princípios Essenciais (Essential Principles), as regras de classificação e os procedimentos de documentação da TGA tornaram-se quase sinônimos dos requisitos previstos no Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e no Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). No entanto, isso significa que o registro na Austrália é especialmente simplificado para fabricantes que utilizam a marcação CE.

Neste guia detalhado, explicaremos passo a passo o processo de registro de dispositivos médicos na TGA da Austrália.

Visão geral regulatória de dispositivos médicos na Austrália

Há dois caminhos regulatórios principais: uma Avaliação de Conformidade (Conformity Assessment) completa da TGA, ou uma via simplificada (Abridged) que aproveita a aprovação prévia de um dos mercados de referência aceitos pela TGA (UE, EUA, Canadá, Japão, Singapura e Organizações de Auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP). Os fabricantes estrangeiros também devem nomear uma pessoa jurídica sediada na Austrália, chamada de Sponsor Australiano (Australian Sponsor), para atuar como representante regulatório local e submeter petições em seu nome.

Etapas principais no processo de registro da TGA da Austrália

Algumas das etapas necessárias para o processo de registro de dispositivos médicos na Austrália incluem:

1. Determine se o seu produto é um dispositivo médico. Se o seu produto for um dispositivo médico, ele deverá ser incluído no ARTG para ser fornecido na Austrália, a menos que seja isento (por exemplo, destinado exclusivamente a ensaios clínicos, feito sob medida, etc.). Verifique as isenções antes de avançar com o processo de inclusão.

2. Classifique seu dispositivo. Você é responsável por confirmar a classificação correta do seu dispositivo ou IVD de acordo com as orientações da TGA. A classificação deve ser informada em sua petição de inclusão no ARTG e determinará os requisitos de avaliação de conformidade para a sua solicitação.

3. Nomeie um Sponsor Australiano. Se você for um fabricante estabelecido na Austrália, poderá atuar como seu próprio Sponsor ou identificar um terceiro para atuar como tal. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Sponsor sediado na Austrália por meio de um acordo formal. O Sponsor deve permanecer constituído durante todo o processo de registro e enquanto o seu produto estiver disponível na Austrália. Além disso, o Sponsor deve ter acesso a toda a documentação técnica necessária para o seu dispositivo.

4. Obtenha o Identificador de Evidência do Fabricante (Manufacturer Evidence - ME). Antes de solicitar a inclusão no ARTG, é necessário enviar a petição de Evidência do Fabricante (Manufacturer Evidence) à TGA para aprovação através do TGA Business Portal e obter um Identificador de Evidência do Fabricante, um número associado ao seu envio de ME. A ME é a comprovação de um sistema de gestão de qualidade (SGQ) adequado e da Certificação aplicável do dispositivo, como evidência de SGQ de um órgão regulador estrangeiro aceitável, Certificação CE e/ou um Certificado de Avaliação de Conformidade (CAC) da TGA. (Se o seu dispositivo for de Classe I, uma Declaração de Conformidade (DoC) é aceita em substituição à Evidência do Fabricante.)

5. Solicite a inclusão no ARTG. Envie todas as informações e documentações necessárias exigidas para o seu dispositivo por meio do TGA Business Portal. As informações podem incluir a sua DoC ou o identificador de ME. A TGA também pode solicitar documentação adicional relacionada ao arquivo de documentação técnica, etc., dependendo do uso pretendido do dispositivo, da classificação e das evidências de avaliação de conformidade. As decisões sobre a petição ao ARTG incluem aprovação, seleção para auditoria ou rejeição.

Todos os fabricantes devem se engajar ativamente em atividades e obrigações pós-mercado (por exemplo, manutenção de registros e monitoramento pós-mercado) e pagar taxas anuais para manter a inclusão no ARTG. No entanto, este artigo se concentrará nos requisitos de registro pré-mercado.

Classificação de Dispositivos Médicos e DIV da TGA da Austrália

Classificar seu dispositivo médico ou DIV de acordo com as regras da TGA é o primeiro passo no processo de registro, pois isso determina tudo o que você precisa fazer para registrar seu dispositivo: as vias regulatórias disponíveis, a documentação específica exigida de um órgão regulador estrangeiro (caso siga essa via), os prazos de análise, o potencial de seleção para auditoria e os custos e cronogramas de revisão.

Confirme se seu produto é um dispositivo médico

A Therapeutic Goods Act 1989 estabeleceu a definição de dispositivo médico aplicável na Austrália. Como na maioria dos mercados, essa definição é intencionalmente ampla e pode incluir Software como Dispositivo Médico (SaMD) e acessórios.

Se o seu produto for regulado como dispositivo médico em outros mercados importantes, ele provavelmente se qualificará como dispositivo médico na Austrália. Se ainda não o fez, confirme se o seu produto atende à definição de dispositivo médico usando a ferramenta de determinação de dispositivos médicos da TGA. A TGA também mantém uma diretriz sobre produtos de fronteira e combinados, nos quais possa haver ambiguidade quanto à classificação do produto como dispositivo, medicamento ou biológico.

Sistema de Classificação da TGA da Austrália

A classificação de dispositivos médicos da Austrália está estreitamente alinhada às regras da União Europeia (MDR/IVDR da UE). A TGA também tem sido consistente em espelhar a reclassificação da UE para certos dispositivos e softwares de alto risco. Se você estiver utilizando a marcação CE, pode esperar a mesma classificação sob as regras da TGA, mas sempre é prudente realizar uma avaliação formal de classificação. A Austrália possui regras de classificação e diretrizes separadas para dispositivos médicos, dispositivos médicos implantáveis ativos e DIVs.

Os fabricantes que utilizam a aprovação do FDA devem estar preparados para discrepâncias entre as classificações da TGA e do FDA. O FDA não diferencia dispositivos de risco baixo-moderado de risco alto-moderado (ao contrário da abordagem de Classe IIa e IIb da UE). Além disso, o sistema baseado em regras da TGA possui maior granularidade do que o sistema de equivalência substancial (predicados) do FDA. Dessa forma, fabricantes de dispositivos no limite do alto risco, dispositivos com inteligência artificial ou habilitados por software e dispositivos implantáveis ativos têm maior probabilidade de serem reclassificados para uma categoria de risco superior na Austrália em comparação com o FDA.

Classificação de DIVs: Classes 1, 2, 3 e 4

Os DIVs são classificados de acordo com as regras de classificação do Anexo 2A do Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (a TGA fornece uma explicação detalhada sobre como aplicar as regras em seu site). Assim como na UE, os DIVs são classificados em quatro classes, do menor para o maior risco:

• DIV Classe 1 (Menor risco): instrumentos laboratoriais gerais, recipientes para coleta de amostras, corantes e reagentes histológicos
• DIV Classe 2 (Risco baixo-moderado): kits de teste de gravidez, sistemas de monitoramento de glicose no sangue para autoteste, analisadores hematológicos gerais
• DIV Classe 3 (Risco moderado-alto): ensaios para hepatite B e C, testes de triagem de HIV, reagentes de tipagem sanguínea
• DIV Classe 4 (Maior risco): testes utilizados para triagem de doadores de sangue (HIV, HTLV), ensaios para a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD)

A classificação de DIVs é determinada principalmente pela finalidade de uso e pelas consequências potenciais de um resultado incorreto para o paciente ou para a saúde pública. Por exemplo, um resultado falso negativo para uma doença transmitida pelo sangue, no contexto de triagem de pacientes ou doadores, representa um cenário de maior risco do que um resultado impreciso de um analisador de química clínica geral.

Classificação de Dispositivos Médicos Gerais: Classes I, IIa, IIb e III

Para todos os outros dispositivos médicos que não sejam DIVs, a TGA utiliza um sistema de classificação de quatro níveis nos termos do Anexo 2 do Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (a TGA fornece uma explicação detalhada sobre como aplicar as regras em seu site). As regras de classificação consideram o tempo de contato com o corpo, se o dispositivo é invasivo ou não invasivo, se é ativo e qual parte do corpo ele entra em contato.

• Classe I (Menor risco): não invasivo, não ativo, sem contato ou contato de curto prazo, e não se destina a diagnosticar ou monitorar uma condição crítica. Exemplos: bandagens não estéreis, estetoscópios.
• Classe IIa (Risco baixo-moderado): cirurgicamente ou naturalmente invasivo, destinado ao uso de curto prazo (até 30 dias) e interage com o corpo de forma limitada. Os dispositivos ativos que diagnosticam ou monitoram, mas não influenciam diretamente os processos fisiológicos vitais, normalmente se enquadram aqui. Exemplos: aparelhos de ultrassom e aparelhos auditivos não implantáveis.
• Classe IIb (Risco moderado-alto): um implante de longo prazo (30 dias ou mais) ou um dispositivo ativo que fornece energia ao corpo, entra em contato com o sistema circulatório central ou nervoso, ou cuja falha possa resultar diretamente em danos graves ao paciente. Exemplos: ventiladores e lasers cirúrgicos.
• Classe III (Maior risco): dispositivos destinados à implantação de longo prazo (mais de 30 dias); contato com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central; ou que tenham efeito biológico no corpo (por exemplo, materiais reabsorvíveis). Exemplos: stents coronários farmacológicos, implantes mamários, próteses de quadril e joelho.

Os dispositivos ativos são classificados de acordo com a mesma estrutura de níveis (I, IIa, IIb, III); no entanto, está disponível uma diretriz de classificação para dispositivos ativos separada para esclarecer como as regras se aplicam a esses produtos.

Requisitos de pré-registro de dispositivos médicos e IVD da TGA

Antes de submeter uma petição à TGA, os sponsors e fabricantes devem garantir que diversos requisitos fundamentais estejam atendidos: a nomeação de um Sponsor Australiano, a obtenção da Evidência do Fabricante (ME) (ou seja, a comprovação de conformidade adequada com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)) e a compilação da documentação técnica e clínica necessária.

Responsabilidades e obrigações do Sponsor Australiano

Todo dispositivo médico estrangeiro vendido na Austrália deve ter um Sponsor Australiano, uma entidade legal (empresa ou indivíduo) sediada na Austrália que assume a responsabilidade regulatória (como detentor do registro) pelo dispositivo. O sponsor atua como o principal ponto de contato com a TGA. Portanto, os fabricantes estrangeiros devem contratar e estabelecer um acordo formal com um Sponsor sediado na Austrália antes de colocar seus dispositivos no mercado

As principais responsabilidades do Sponsor incluem:

• Registrar o dispositivo no Registro Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG).

• Garantir a conformidade com os Princípios Essenciais.

• Cumprir as obrigações pós-mercado, incluindo a notificação de eventos adversos, gerenciamento de recolhimentos (recalls) e informar a TGA sobre alterações no dispositivo ou no fabricante.

• Manter um acordo vigente com o fabricante estrangeiro

• Pagar as taxas anuais à TGA para manter a inclusão do dispositivo no ARTG.

O Sponsor também assume a responsabilidade jurídica primária pela conformidade do dispositivo assim que este entra no mercado australiano, podendo enfrentar penalidades significativas em caso de descumprimento.

Requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Evidência do Fabricante

A Evidência do Fabricante (ME) é o reconhecimento formal da TGA de que o SGQ do fabricante foi avaliado como adequado para o tipo de dispositivo por ele fabricado. A ME é uma petição separada e um pré-requisito que deve ser aprovado pela TGA antes que uma petição de inclusão no ARTG possa ser submetida (dispositivos de Classe I autocertificados estão isentos).

O sponsor envia uma petição de ME por meio do portal TBS em nome do fabricante estrangeiro, incluindo a comprovação de conformidade com as BPF, e a TGA a avalia como um processo independente. Uma vez que a ME válida esteja em vigor e vinculada ao fabricante, o sponsor receberá um Identificador de Evidência do Fabricante. O sponsor pode, então, prosseguir com a petição de inclusão no ARTG.

As formas aceitáveis de Evidência do Fabricante incluem:

• Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA (CAC): Um certificado emitido diretamente pela TGA.

• Evidência de Autorização de Mercado no Exterior: A TGA aceita documentos de avaliação de conformidade de órgãos reguladores estrangeiros comparáveis, incluindo a marcação CE sob a MDR ou IVDR da UE emitida por um Organismo Notificado Europeu, documentação da FDA dos EUA (PMA ou certificado MDSAP mais o seu Resumo da Decisão De Novo ou Resumo 510(k)), Health Canada, PMDA (Japão), HSA (Singapura) e certificação MDSAP. A TGA revisa e aprova formalmente a petição de ME antes de ser vinculada a uma inclusão no ARTG.

• Declaração de Conformidade (apenas para sistemas ou kits de procedimentos): A TGA aceita uma Declaração de Conformidade para sistemas ou kits de procedimentos qualificados sob o regulamento 3.10 e a cláusula 7.5 do Schedule 3 dos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

A TGA rejeitará petições de ME se a evidência enviada não for aceita para a classe do seu dispositivo. Portanto, consulte o documento de orientação Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators (Tabela 2) para obter um detalhamento da documentação de ME aceita por classe de dispositivo e autoridade de referência. Se a sua documentação de ME não estiver em inglês, você deverá fornecer uma tradução juramentada.

Uma explicação detalhada sobre como submeter a ME por meio do TBS está disponível no site da TGA. Não há taxa para a petição de ME.

Documentação necessária para solicitações ao ARTG

Os requisitos exatos de documentação variam de acordo com a classe do dispositivo, mas os seguintes documentos são necessários para a maioria das petições.

Documentos essenciais exigidos para todas as petições:

• Formulário de petição ao ARTG: preenchido por meio do portal TBS de acordo com a forma e o modo aprovados para a classe do dispositivo

• Evidência do Fabricante: seu identificador de ME aceito, obtido ao enviar um Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA ou documentos de avaliação de conformidade de um órgão regulador estrangeiro comparável através do portal TBS antes de protocolar sua petição. Observe que a petição de Evidência do Fabricante não é exigida para dispositivos autocertificados de Classe I ou IVDs de Classe A.

• Documentos de Avaliação de Conformidade: certificados ou relatórios de auditoria apropriados para a classe do dispositivo, conforme especificado no documento de orientação da TGA Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators (Tabela 2).

• Relatório de Avaliação Clínica (CER) ou resumo de evidência clínica: elaborado de acordo com as Diretrizes de Evidência Clínica da Austrália. Exigido para todas as classes de dispositivos, embora não seja necessariamente obrigatório para envio no momento do protocolo. Dados de avaliação de desempenho comparáveis são exigidos para IVDs.

• Rotulagem e Instruções de Uso: não exigidas para submissão no caso de todos os dispositivos, mas devem estar disponíveis mediante solicitação.

Os documentos específicos de avaliação de conformidade dependem de sua classificação e do órgão regulador estrangeiro. Por exemplo, se você estiver aproveitando um 510(k) da FDA, a documentação adicional incluirá o resumo da decisão do 510(k) para complementar a documentação do seu SGQ (certificado MDSAP).

A TGA recomenda as Reuniões de Engajamento Regulatório de Dispositivos Médicos (também chamadas de reuniões de pré-submissão) para dispositivos de Classe III, dispositivos inovadores e novas tecnologias. Essas reuniões são gratuitas e permitem que você discuta suas evidências, finalidade pretendida e dúvidas de classificação diretamente com a equipe da TGA antes da submissão.

Obtenção de um Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA

A maioria dos fabricantes estrangeiros utiliza a avaliação de conformidade de um organismo estrangeiro reconhecido pela TGA (geralmente um Organismo Notificado europeu sob o MDR/IVDR da UE) como parte da submissão do Manufacturer Evidence. No entanto, existem situações em que um Certificado de Avaliação de Conformidade (CAC) da TGA ainda é exigido. Por exemplo, se você for um fabricante estabelecido na Austrália ou se a sua certificação de avaliação de conformidade estrangeira não for aceita pela TGA, será necessário obter um CAC da TGA antes de submeter a sua solicitação de inclusão no ARTG.

Reuniões de pré-submissão são fortemente recomendadas antes de solicitar um CAC da TGA. Essas reuniões ajudam a esclarecer a via de peticionamento adequada, identificar lacunas na documentação comprobatória e alinhar expectativas em relação aos prazos.

Processo de Certificação de Avaliação de Conformidade da TGA

As solicitações são submetidas pelo portal TBA. A documentação comprobatória na forma de um dossiê técnico ou dossiê de projeto, dependendo da classificação do dispositivo, deve ser apresentada juntamente com a taxa de peticionamento.

Uma vez submetida, a solicitação passa pelas seguintes etapas:

1. Pré-avaliação: concluída dentro de uma meta de 30 dias úteis. A TGA verifica a classificação, confirma se o procedimento correto de avaliação de conformidade foi aplicado e desenvolve um plano de avaliação identificando quais áreas especializadas estarão envolvidas. As taxas de avaliação são faturadas nesta etapa.

2. Gerenciamento de caso: após o pagamento das taxas, um gerente de caso dedicado é designado como o ponto de contato único do solicitante durante todo o processo. O gerente de caso coordena as avaliações dos componentes, consolida as solicitações de informações e acompanha o progresso.

3. Avaliação de componentes: especialistas técnicos avaliam o dispositivo nas áreas relevantes, que podem incluir evidências clínicas, engenharia, software, biomateriais, desempenho de IVD e microbiologia. A TGA visa concluir uma primeira rodada de avaliação dentro de 100 dias úteis.

4. Solicitações de informações: o gerente de caso emite uma solicitação consolidada de informações adicionais para sanar quaisquer deficiências, com um prazo de resposta de 20–40 dias úteis, dependendo da complexidade. Realiza-se um máximo de duas rodadas de avaliação antes que uma decisão seja tomada.

5. Auditoria de SGQ: a TGA audita o SGQ do fabricante. Isso é normalmente realizado in loco, embora uma avaliação documental possa ser possível se o fabricante possuir uma certificação atual de um órgão regulador estrangeiro comparável, como um Organismo Notificado da UE ou participante do MDSAP.

6. Decisão: o gerente de caso apresenta os resultados da avaliação a um delegado da TGA, que toma a decisão final sobre a emissão ou não do certificado. Em caso de recusa, é fornecida uma fundamentação da decisão.

O tempo total, incluindo os períodos de resposta do solicitante, geralmente varia de 10 a 15 meses para novas petições. Solicitações que exigem parecer do Comitê Consultivo sobre Dispositivos Médicos (ACMD) ou uma auditoria in loco podem levar de 12 a 16 meses.

Como submeter uma petição de inclusão no ARTG por meio do TGA Business Services

Com o seu Manufacturer Evidence aceito e a documentação comprobatória em ordem, você estará pronto para solicitar a inclusão no ARTG. Todas as petições de inclusão no ARTG são submetidas eletronicamente pelo portal TBS. O Sponsor deve estar cadastrado no portal antes que uma solicitação possa ser enviada.

Configuração e uso do TBS:

1. Cadastre sua organização. Sua empresa deve ser cadastrada no TBS antes de iniciar o peticionamento. Isso exige um Australian Business Number (ABN) e uma pessoa de contato autorizada.

2. Vincule sua conta de usuário. Os usuários individuais devem estar vinculados à organização do Sponsor dentro do TBS e ter o nível de acesso apropriado concedido. Mantenha os dados de contato da sua conta atualizados.

Submissão de uma petição de inclusão no ARTG:

1. Crie uma nova petição. Navegue até o módulo de Dispositivos Médicos (Medical Devices) e selecione o tipo de petição apropriado:

   • Inclusão de novo dispositivo para dispositivos que não estão atualmente no ARTG. Selecione "Medical Device Included" para um dispositivo médico geral ou "Medical Device IVD" para um dispositivo médico IVD.
   • Alteração (Solicitação de Alteração de Dispositivo) para mudanças em um registro existente no ARTG, tais como alteração da finalidade de uso pretendida, adição de variantes ou alteração dos dados do fabricante.

2. Preencha o formulário de petição online. O portal guiará você por cada seção da solicitação. Os documentos comprobatórios são carregados como anexos dentro do portal. Certifique-se de que todos os campos obrigatórios estejam preenchidos e selecione "Validate" antes de enviar (isso confirma que os campos estão preenchidos, mas não confirma que as informações inseridas estão corretas).

3. Pague a taxa de peticionamento. As taxas de peticionamento devem ser pagas no momento da submissão e variam de acordo com a classe do dispositivo e o tipo de petição. A TGA não analisará sua petição até que as taxas sejam pagas.

4. Acompanhe sua petição. A TGA notificará você sobre o resultado da avaliação preliminar dentro de 20 dias úteis.

Sua petição resultará em um de quatro desfechos: inclusão no ARTG, seleção para auditoria, recusa ou retirada. Se for incluído, você receberá um e-mail automático confirmando que pode começar a fornecer o dispositivo. Se for selecionada para auditoria, você será solicitado a fornecer mais informações e, no caso de auditorias obrigatórias, a pagar uma taxa de avaliação. A recusa significa que sua petição foi rejeitada, e você precisará submetê-la novamente para nova análise. As taxas de peticionamento não são reembolsáveis em qualquer um dos desfechos.

Auditorias do arquivo técnico e critérios de seleção

Uma auditoria de petição da TGA é uma revisão formal na qual a TGA solicita documentação comprobatória a um Sponsor para verificar se um dispositivo médico atende aos requisitos regulatórios da Austrália. Alguns dispositivos são selecionados automaticamente para uma auditoria de petição (“auditoria obrigatória”) com base na sua finalidade de uso ou classificação. No entanto, a TGA pode iniciar uma auditoria de petição (“auditoria não obrigatória”) de qualquer petição de dispositivo a qualquer momento durante a sua análise.

As auditorias de petição são realizadas em dois níveis de profundidade e escrutínio:

• Auditorias de Nível 1 não exigem avaliação de especialistas. O objetivo principal de uma auditoria de Nível 1 é garantir que o seu organismo de certificação seja aceitável (se estiver aproveitando a aprovação de um mercado de referência) e que os procedimentos de avaliação de conformidade adequados tenham sido realizados de acordo com a classificação do seu dispositivo. O tempo de resposta planejado para uma auditoria de Nível 1 é de 50 dias úteis.

• Auditorias de Nível 2 envolvem avaliação especializada e levam mais tempo para serem concluídas. As auditorias de Nível 2 envolvem avaliações detalhadas de evidências clínicas, gerenciamento de risco e documentação do produto. Todas as auditorias de petição, obrigatórias e não obrigatórias, para DIVs são de Nível 2. O tempo de resposta planejado para uma auditoria de Nível 2 é de 150 a 180 dias úteis.

Uma auditoria de Nível 1 pode evoluir para uma auditoria de Nível 2 se os avaliadores julgarem necessário, e vice-versa.

Se a sua petição for selecionada para uma auditoria ou exigir uma auditoria obrigatória, a TGA enviará uma carta formal ao Sponsor detalhando a documentação exigida, a taxa aplicável e o prazo para resposta. A falha no fornecimento da documentação exigida dentro do prazo especificado pela TGA pode fazer com que a sua petição caduque. Em geral, os fabricantes devem estar preparados para responder em aproximadamente 20 dias úteis.

Critérios de seleção e fatores de risco que desencadeiam auditorias

Alguns dispositivos são selecionados automaticamente para uma auditoria de petição com base em sua finalidade de uso ou classificação. Os critérios de seleção de auditoria obrigatória visam dispositivos de alto risco que utilizam aprovações de referência sob a FDA dos EUA ou sob as Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos (MDD), de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) ou de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD).

Auditorias não obrigatórias geralmente são desencadeadas para petições que se enquadram em um ou mais destes critérios fundamentais:

• Surgimento de preocupações sobre a adequação das evidências clínicas, divergências entre a finalidade de uso pretendida e as aprovações no exterior, classificação do dispositivo ou a via regulatória usada para embasar a petição.

• Dispositivos sujeitos a reformas regulatórias recentes da TGA, como softwares baseados em IA, diagnósticos complementares (companion diagnostics), dispositivos personalizados (patient-matched), produtos de vaporização e dispositivos contendo substâncias como mercúrio ou componentes medicamentosos.

• Dispositivos que tenham sido submetidos a revisões pós-mercado significativas ou cujos sinais de segurança sugiram aumento do risco para o paciente.

• Um histórico de petições não conformes ou o fornecimento de dispositivos inseguros por parte de um Sponsor ou fabricante.

Uma explicação mais detalhada sobre os critérios de seleção de auditoria obrigatórios e não obrigatórios da TGA está disponível em seu site. No entanto, vale ressaltar que a TGA pode selecionar uma petição para auditoria por qualquer motivo e em qualquer momento do processo de análise.

Preparando-se para uma auditoria de petição da TGA

A auditoria de petição exige um pacote de submissão completo e independente. A TGA não aceitará referências cruzadas a petições anteriores ou em andamento. A TGA examina várias áreas importantes da sua submissão, incluindo:

• Suas evidências de avaliação da conformidade, abrangendo tanto o dispositivo quanto o fabricante

• O credenciamento do organismo de certificação e o escopo da certificação

• Seu arquivo técnico, idealmente apresentado no formato de Documentação Técnica Resumida (STED)

• Rotulagem e Instruções de Uso (IFU)

• Materiais publicitários e de marketing

• Qualquer documentação adicional que a TGA considere necessária, como comprovação da classificação correta do dispositivo

Para dispositivos de maior risco, a TGA esperará consideravelmente mais detalhes em cada seção do arquivo técnico, particularmente nas evidências clínicas. Se você estiver utilizando um Certificado CE, também poderá ser necessário fornecer seu Relatório de Avaliação de Desempenho ou Relatório de Avaliação Clínica e o arquivo de gerenciamento de risco. Caso utilize a liberação do FDA (FDA clearance) sem um certificado MDSAP, prepare-se para uma submissão mais complexa, pois há menor congruência entre os requisitos de documentação do FDA e da TGA.

Mesmo que você preveja uma auditoria, deve aguardar a notificação formal da TGA antes de enviar o seu pacote de auditoria, pois a carta de notificação incluirá requisitos específicos de documentação. No entanto, você pode se preparar garantindo que o seu arquivo técnico esteja pronto para auditoria, que as evidências de avaliação da conformidade estejam atualizadas e adequadas para a classificação do dispositivo, e que todos os documentos de rotulagem e IFU estejam completos e em conformidade.

Custos de registro de dispositivos médicos e DIVs na Austrália

As taxas da TGA são reajustadas anualmente e podem mudar a cada ano. Os Sponsors devem sempre consultar a tabela de taxas atualizada. Como base, a TGA cobra taxas para petições ao ARTG devidas no momento da submissão e taxas anuais de listagem no ARTG. As taxas de listagem devem ser pagas em setembro de cada ano para manter a sua listagem ativa. As taxas anuais e de petição variam de menos de $1000 para dispositivos de Classe I a menos de $2000 para dispositivos de Classe IIa-III.

No entanto, outras atividades da TGA necessárias para manter sua listagem no ARTG podem elevar os custos de forma significativa. Por exemplo, se a sua submissão exigir uma auditoria de petição obrigatória, os custos da petição subirão para a faixa de cinco dígitos. Os fabricantes que precisam de um certificado de Avaliação de Conformidade da TGA enfrentarão custos de registro consideravelmente maiores associados ao processo de avaliação de conformidade, já que os CACs da TGA para dispositivos de alto risco podem ultrapassar a faixa de seis dígitos. Uma avaliação completa do cronograma regulatório (roadmap) é necessária para estimar com precisão os seus custos, especialmente para dispositivos de médio a alto risco.

Prazos de análise da TGA na Austrália

A TGA publica em seu site a cada ano os tempos médios de resposta para análise de petições, mas é importante compreender que se trata de “metas”. Os prazos reais e individuais podem diferir com base no volume de petições e nos recursos da TGA. O seu tempo total de entrada no mercado pode variar dependendo da qualidade da sua petição, se ela exigir uma auditoria ou se você optar pela avaliação de conformidade da TGA.

Prazos aproximados de análise da TGA para dispositivos médicos gerais:

• Classe I (autoavaliada): 1-2 semanas

• Classe I (estéril/de medição): 4-6 semanas

• Classe IIa: 1-2 meses

• Classe IIb: 2-6 meses

• Classe III: 6-12 meses

Prazos aproximados de análise da TGA para DIVs:

• DIV Classe 1-2: 1-2 meses

• DIV Classe 3: 6-12 meses

• DIV Classe 4: 6-12 meses

Registro na TGA da Austrália: aproveite suas aprovações existentes e entre no mercado mais rápido

Para os fabricantes que já possuem a marcação CE sob a MDR ou a IVDR da UE, o registro na Austrália é uma das expansões de mercado mais acessíveis disponíveis. O alinhamento entre as duas estruturas regulatórias significa que grande parte da sua documentação técnica existente, evidências clínicas e infraestrutura de SGQ pode ser aproveitada diretamente. Para fabricantes cuja aprovação principal é proveniente de outros mercados de referência, especificamente o FDA, recomenda-se uma análise de lacunas (gap assessment) mais criteriosa, particularmente para dispositivos de maior risco, nos quais diferenças de classificação e requisitos de documentação podem gerar trabalho adicional.

Independentemente do seu ponto de partida, um Sponsor australiano qualificado é essencial. A Pure Global pode atuar como seu Sponsor e identificar a estratégia regulatória mais robusta para o seu produto. Avaliaremos sua documentação para identificar eventuais lacunas e ajudaremos você a passar por uma auditoria de petição, se necessário. Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos e DIVs na Austrália.