Diretoria Colegiada da ANVISA abre ao público

Em 6 de março de 2024, a ANVISA realizou a reunião da DICOL, que são reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que ocorrem periodicamente e são abertas à participação da sociedade.

Nas reuniões da DICOL, há diversas matérias deliberativas sobre a agenda regulatória 2024-2025 da ANVISA, bem como decisões sobre alguns processos regulatórios.

Nesta última reunião (06/03/2024), foram discutidos importantes temas regulatórios focados na área de dispositivos médicos. São eles:

1) Aprovação do texto de revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em mais um regulamento alinhado a um documento emitido pelo IMDRF, mantendo o compromisso com a convergência regulatória.

Especialista Regulatório da Pure Global:  Super relevante - Tema de Reliance com o qual a ANVISA está comprometida e que trará cada vez mais negócios para o Brasil. (RDC 741:2022)

2) Aprovação da Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para restringir o uso de amálgama dental em gestantes, lactantes e na dentição decídua em indivíduos de até 15 anos de idade em serviços de saúde, em linha com o estabelecido na Convenção de Minamata.

Especialista Regulatório da Pure Global: A ANVISA está sempre preocupada com a segurança do paciente.

3) Aprovação das Propostas de Abertura Singular de Processo Administrativo de Regulação e Instrução Normativa para atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Especialista Regulatório da Pure Global: Desburocratização do processo regulatório no Brasil.

4) Aprovação da proposta de priorização extraordinária, emergencial e temporária da análise de petições de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de Dengue, o que representa uma importante contribuição da Anvisa na estratégia conjunta com o MS para ampliar o arsenal de diagnóstico e combate à Dengue.

Especialista Regulatório da Pure Global:  Excelente tema para atrair dispositivos médicos de IVD para o Brasil.

Fonte:  https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

Além disso, os temas acima estão vinculados à agenda regulatória 2024-2025 da ANVISA. Abaixo estão os tópicos a serem abordados na agenda regulatória:

Saiba mais sobre os nossos serviços de registro de dispositivos médicos na ANVISA no Brasil.