ANVISA Board si apre al pubblico
Il DICOL di ANVISA distribuisce i regolamenti essenziali del dispositivo medico, migliorando la sicurezza e la convergenza regolamentare in Brasile.
Il 6 marzo 2024, ANVISA ha tenuto una sessione della DICOL, ovvero le riunioni del Consiglio Collegiato dell'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (Anvisa), che si svolgono periodicamente e sono aperte alla partecipazione della società civile.
Durante le riunioni della DICOL vengono esaminate varie questioni deliberative riguardanti l'agenda regolatoria 2024-2025 di ANVISA, nonché le decisioni relative ad alcuni procedimenti regolatori.
Nel corso dell'ultima riunione (06/03/2024), sono stati discussi importanti temi regolatori incentrati sul settore dei dispositivi medici. Di seguito i punti trattati:
1) Approvazione del testo di revisione dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in un ulteriore regolamento allineato alle linee guida emesse dall'IMDRF, a conferma dell'impegno per la convergenza regolatoria.
Pure Global’s Regulatory Expert: Estremamente rilevante – Un tema di "reliance" su cui ANVISA si è impegnata a fondo e che porterà sempre più opportunità commerciali in Brasile. (RDC 741:2022)
2) Approvazione della proposta di avvio di un procedimento regolatorio amministrativo per limitare l'uso dell'amalgama dentale nelle donne in gravidanza o in allattamento e nella dentizione decidua in soggetti fino a 15 anni di età all'interno delle strutture sanitarie, in linea con quanto stabilito dalla Convenzione di Minamata.
Pure Global’s Regulatory Expert: ANVISA pone sempre in primo piano la sicurezza del paziente.
3) Approvazione delle proposte per l'avvio congiunto del procedimento regolatorio amministrativo e dell'istruzione normativa volti ad aggiornare l'elenco delle norme tecniche per la certificazione delle apparecchiature soggette al regime di vigilanza sanitaria, nell'ambito del Sistema Brasiliano di Valutazione della Conformità (SBAC).
Pure Global’s Regulatory Expert: Un passo importante verso la deburocratizzazione dell'iter regolatorio in Brasile.
4) Approvazione della proposta di prioritarizzazione straordinaria, urgente e temporanea dell'esame delle domande di registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la Dengue; un importante contributo da parte di ANVISA alla strategia congiunta con il Ministero della Salute (MS) per ampliare gli strumenti di diagnosi e lotta contro la Dengue.
Pure Global’s Regulatory Expert: Un'ottima iniziativa per attrarre i dispositivi medici IVD in Brasile.
Inoltre, i temi sopra citati sono correlati all'agenda regolatoria 2024-2025 di ANVISA; di seguito sono riportati gli argomenti che verranno trattati al suo interno:
Scopri di più sui nostriservizi di registrazione di dispositivi medici presso l'ANVISA in Brasile.
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