ANVISA Board si apre al pubblico

Il 6 marzo 2024, ANVISA ha tenuto DICOL, che sono incontri del Consiglio Collegiato (Dicol) dell'Agenzia Nazionale di Sorveglianza della Salute (Anvisa) che si verificano periodicamente e sono aperti alla partecipazione della società.

Nelle riunioni DICOL, ci sono diverse questioni deliberative riguardanti l'agenda regolamentare di ANVISA 2024-2025, così come le decisioni su alcuni processi normativi.

In quest'ultimo incontro (03/06/2024), sono stati discussi importanti temi normativi incentrati sull'area dei dispositivi medici. Sono:

1) Approvazione del testo di revisione dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni per dispositivi medici e dispositivi medici per la diagnostica in vitro, in un altro regolamento allineato con un documento rilasciato da IMDRF, mantenendo il nostro impegno per la convergenza normativa.

Pure Global’s Regulatory Expert: Super rilevante - Argomento di Affidabilità in cui ANVISA è stato commesso e, che porterà sempre più affari in Brasile. (RDC 741:2022)

2) Approvazione della proposta di aprire un processo di regolamento amministrativo per limitare l'uso di amalgama dentale nelle donne in gravidanza, l'allattamento al seno, e nella dentizione primaria in individui fino a 15 anni di età nei servizi sanitari, in linea con quanto è stabilito nella Convenzione di Minamata.

Pure Global’S Regulatory Expert: ANVISA si occupa sempre della sicurezza del paziente.

3) Approvazione delle proposte per l'apertura unica del processo di regolamento amministrativo e l'istruzione normativa per aggiornare l'elenco degli standard tecnici per la certificazione delle apparecchiature sotto il regime di sorveglianza sanitaria, nell'ambito del sistema di valutazione della conformità brasiliana (SBAC).

Pure Global’s Regulatory Expert: De-bureaucratizzazione del processo normativo in Brasile.

4) Approvazione della proposta di straordinaria, emergenza e priorità temporanea dell'analisi delle petizioni per la registrazione di dispositivi medici per la diagnosi in vitro per Dengue, che è un importante contributo di Anvisa nella strategia congiunta con la SM per espandere l'arsenale per la diagnosi e la lotta contro Dengue Dengue.

Pure Global’s Regulatory Expert: tema eccellente per attirare dispositivi medici IVD in Brasile.

Fonte:https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

Inoltre, i temi di cui sopra sono collegati all'agenda regolamentare dell'ANVISA 2024-2025, di seguito sono i temi da affrontare nell'agenda regolamentare:

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