Le conseil d'administration d'ANVISA ouvre ses portes au public

Le 6 mars 2024, ANVISA a tenu DICOL, qui sont des réunions du Conseil collégial (Dicol) de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) qui ont lieu périodiquement et sont ouvertes à la participation de la société.

Lors des réunions du DICOL, il y a plusieurs questions de délibération concernant le programme de réglementation d'ANVISA 2024-2025, ainsi que des décisions sur certains processus réglementaires.

Lors de cette dernière réunion (03/06/24), d'importants sujets de réglementation ont été abordés. Ils sont:

1) Approbation du texte de révision des exigences essentielles de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro, dans un autre règlement aligné sur un document publié par l'IMDRF, en maintenant notre engagement à la convergence réglementaire.

Pure Global Expert en réglementation: Super pertinent - Sujet de confiance dans lequel ANVISA a été engagé et qui apportera de plus en plus d'affaires au Brésil. (RDC 741:2022)

2) Approbation de la proposition d'ouverture d'un processus de réglementation administrative visant à limiter l'utilisation des amalgames dentaires chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les personnes âgées de moins de 15 ans dans les services de santé, conformément à ce qui est établi dans la Convention de Minamata.

Pure Global Expert en réglementation: ANVISA s'intéresse toujours à la sécurité des patients.

3) Approbation des propositions d'ouverture unique du processus de réglementation administrative et des instructions normatives visant à mettre à jour la liste des normes techniques pour la certification des équipements relevant du régime de surveillance sanitaire, dans le cadre du Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).

Pure Global Expert en réglementation: Dé-bureaucratisation du processus de réglementation au Brésil.

4) Approbation de la proposition de priorité extraordinaire, d'urgence et temporaire de l'analyse des pétitions pour l'enregistrement des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro de la dengue, qui constitue une contribution importante d'Anvisa dans la stratégie conjointe avec l'EM pour élargir l'arsenal de diagnostic et de lutte contre la dengue.

Pure Global Expert en réglementation: Excellent thème pour attirer les dispositifs médicaux de DIV au Brésil.

Source:https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

En outre, les questions ci-dessus sont liées au programme de réglementation d'ANVISA 2024-2025, ci-dessous sont les sujets à aborder dans le programme de réglementation:

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