Le conseil d'administration d'ANVISA ouvre ses portes au public
Le DICOL d'ANVISA traite des règlements sur les dispositifs médicaux essentiels, renforçant la sécurité et la convergence réglementaire au Brésil.
Le 6 mars 2024, l'ANVISA a tenu une session de la DICOL, ces réunions périodiques du Conseil collégial de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) ouvertes à la participation de la société civile.
Au cours des réunions de la DICOL, divers sujets de délibération sont abordés concernant l'agenda réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA, ainsi que des décisions relatives à certaines procédures réglementaires.
Lors de cette dernière session (06/03/2024), d'importants sujets réglementaires axés sur le secteur des dispositifs médicaux ont été examinés. En voici les points clés :
1) Approbation de la version révisée du texte fixant les exigences essentielles de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans le cadre d'une nouvelle réglementation alignée sur un document de l'IMDRF, confirmant ainsi notre engagement envers la convergence réglementaire.
Expert en réglementation de Pure Global : Extrêmement pertinent — Un sujet de reliance réglementaire dans lequel l'ANVISA est activement engagée, ce qui stimulera de plus en plus les opportunités commerciales au Brésil. (RDC 741:2022)
2) Approbation de la proposition d'ouverture d'un processus de réglementation administrative visant à restreindre l'utilisation des amalgames dentaires chez les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que pour la dentition temporaire chez les patients de moins de 15 ans au sein des services de santé, conformément aux dispositions de la Convention de Minamata.
Expert en réglementation de Pure Global : L'ANVISA place toujours la sécurité des patients au cœur de ses préoccupations.
3) Approbation des propositions d'ouverture unique d'un processus de réglementation administrative et d'une instruction normative visant à mettre à jour la liste des normes techniques pour la certification des équipements soumis au régime de surveillance sanitaire, dans le cadre du Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).
Expert en réglementation de Pure Global : Une réelle simplification administrative du processus réglementaire au Brésil.
4) Approbation de la proposition de priorisation extraordinaire, urgente et temporaire de l'examen des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour la dengue. Il s'agit d'une contribution majeure de l'ANVISA à la stratégie conjointe menée avec le ministère de la Santé (MS) afin d'élargir l'arsenal de diagnostic et de lutte contre la dengue.
Expert en réglementation de Pure Global : Une excellente initiative pour attirer les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au Brésil.
Par ailleurs, les dossiers susmentionnés s'inscrivent dans le cadre de l'agenda réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA. Voici les principaux thèmes qui y seront abordés :
En savoir plus sur nos services d'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
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