Notícias Regulatórias Semanais: 9 a 15 de julho de 2024

EUROPA

Regulamento da UE: Especificadas as Diretrizes de Relatórios de Segurança para Estudos

Monitoramento Ativo Necessário: Os patrocinadores devem monitorar ativamente a pasta RFI (Request for Further Information), pois o portal CTIS (Clinical Trials Information System) não envia notificações separadas.

Envio de Relatório Anual: Uma vez enviados, os relatórios anuais não podem ser alterados ou cancelados. Em caso de erro crítico, os patrocinadores devem entrar em contato com o ponto de contato do país-membro supervisor, cuja lista está disponível no site da Comissão Europeia.

Gerenciamento do Período de Transição: Durante a fase de transição dos estudos, se um estudo já estiver no CTIS, o relatório anual deverá ser enviado ao CTIS. Os patrocinadores devem aguardar a aprovação da transição antes de enviar o relatório, mas o envio deve ocorrer no máximo em até 120 dias a partir da data de fechamento do banco de dados (DLP - Data Lock Point), com possibilidade de prorrogação por 60 dias.

Regulamento (UE) 2024/1860: Cronograma do Eudamed e Avisos de Interrupção de Fornecimento

Implementação do Eudamed: Acelera o uso obrigatório do banco de dados Eudamed para os módulos disponíveis e funcionais até o final de 2025, aumentando a transparência e fornecendo informações atualizadas sobre os dispositivos no mercado da UE.

Notificação de Interrupção de Fornecimento: Introduz a exigência de que os fabricantes notifiquem as autoridades, os operadores econômicos e as instituições de saúde com antecedência sobre quaisquer interrupções ou cessações no fornecimento de IVDs ou dispositivos médicos que apresentem risco aos pacientes.

Períodos de Transição para IVDs: Estabelece novos períodos de transição com base na classe de risco dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs):

1. IVDs da classe D de alto risco: até 31 de dezembro de 2027.
2. IVDs de médio e baixo risco (classes C e B): até 31 de dezembro de 2028 e 31 de dezembro de 2029, respectivamente.

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Restabelecimento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

Correção do Sistema: O problema que afetava o acesso às instruções de uso dos produtos com o código de assunto 80204 foi resolvido.

Restauração de Arquivos: Os arquivos anteriormente inacessíveis foram restaurados.

Novas Submissões: Submissões futuras sob este código de assunto não devem apresentar problemas. As empresas devem verificar seus arquivos e relatar quaisquer erros por meio dos canais oficiais.

Decreto de Alteração dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MD) e Diagnóstico In Vitro (IVD) Entra em Vigor

Períodos de Transição do Regulamento de IVD: Os períodos de transição para o regulamento de diagnóstico in vitro (IVD) foram ajustados.

Implementação do Banco de Dados Eudamed: O progresso está sendo feito passo a passo na implementação do banco de dados Eudamed.

Obrigação de Notificação para Interrupção de Fornecimento: Os fabricantes devem notificar as autoridades com seis meses de antecedência caso prevejam uma interrupção no fornecimento de um dispositivo que possa causar danos graves aos pacientes ou à saúde pública. Esta exigência começa em 10 de janeiro de 2025.

TCOKKA - Sobre o Regulamento (UE) Nº 2024/1860

Disponibilidade de IVD de Alto Risco: Medidas estão em vigor para reduzir o risco de indisponibilidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de alto risco no mercado, desde que certas condições sejam atendidas.

Implementação dos Módulos do EUDAMED: O uso obrigatório gradual dos módulos do EUDAMED começará a partir do último trimestre de 2025, após a declaração de sua funcionalidade.

Notificação de Interrupção de Fornecimento: Uma nova obrigação exige a notificação prévia de dispositivos que apresentem risco grave aos pacientes ou à saúde pública, caso se preveja a interrupção de seu fornecimento.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na UE.

CHINA

Esclarecimento sobre os Requisitos para Dispositivos Terapêuticos de Radiofrequência

Regulamentação Estrita de Dispositivos de Classe III: A partir de 1º de abril de 2026, os dispositivos de radiofrequência que causam alterações nos tecidos e células humanas devem possuir um certificado de registro de dispositivo médico para serem fabricados, importados ou vendidos.

Período de Carência para Produtos Existentes: Os produtos com registro de Classe II anterior ao Anúncio nº 30 de 2022 podem permanecer válidos até que seu registro expire ou até 31 de março de 2026, o que ocorrer primeiro.

Orientação e Treinamento para Empresas: As autoridades regulatórias fornecerão orientação e treinamento direcionados sobre o desempenho do produto, inspeção, testes e avaliação clínica para apoiar o registro de dispositivos de Classe III.

NMPA Anuncia Emendas às Normas de Dispositivos Médicos (Nº 83 de 2024)

As emendas a duas normas da indústria de dispositivos médicos, incluindo a YY 0167-2020 "Suturas cirúrgicas não absorvíveis" e a YY 1116-2020 "Suturas cirúrgicas absorvíveis", foram aprovadas e publicadas.

Os detalhes e as datas de implementação destas emendas são fornecidos nos anexos.Anexos: Emenda nº 1 à YY 0167-2020 "Suturas Cirúrgicas Não Absorvíveis"Emenda nº 1 à YY 1116-2020 "Suturas Cirúrgicas Absorvíveis".

NMPA Fortalece a Fiscalização das Vendas Online de Dispositivos Médicos

Fortalecimento de Leis e Regulamentos: A NMPA publicou os "Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Vendas Online de Dispositivos Médicos" em 2017, delineando as obrigações para empresas e plataformas de vendas online. Esta norma foi revisada em 2021 para reforçar ainda mais os sistemas de gestão e fiscalização.

Técnicas Regulatórias Inovadoras: Uma plataforma de monitoramento de vendas online de dispositivos médicos foi desenvolvida para lidar com a natureza virtual e inter-regional das vendas online. Esta plataforma apoia um sistema de ciclo fechado para monitoramento e feedback, além de coordenar a notificação e a eliminação de atividades ilegais nos níveis nacional e regional.

Fomento à Co-Governança Social: A NMPA estabeleceu uma aliança com plataformas de terceiros para relatar regularmente sobre vendas, monitorar a opinião pública e gerenciar reclamações. Essa aliança ajuda a investigar riscos, garantir a conformidade e implementar as responsabilidades das empresas detentoras das plataformas.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

MÉXICO

COFEPRIS Autoriza Ensaio Clínico para Dispositivo de Córnea Sintética

Nova Alternativa de Tratamento: O dispositivo de córnea sintética da GORE oferece uma nova solução potencial para a perda de transparência da córnea.

Limitação do Tratamento Atual: Os transplantes de córnea são o único tratamento atual para essa condição.

Impacto Mais Amplo: Este ensaio faz parte de 14 ensaios recentemente autorizados e contribui para a aprovação de 76 dispositivos médicos e 20 medicamentos, garantindo altos padrões de segurança, qualidade e eficácia.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS do México.