EUDAMED (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos)

O EUDAMED é um banco de dados centralizado e multipropósito estabelecido nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para melhorar a transparência, a rastreabilidade e a supervisão regulatória de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro comercializados na União Europeia.

O EUDAMED foi concebido para coletar e manter dados de dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida. Ele atende a fabricantes, representantes autorizados, importadores, organismos notificados, autoridades competentes e ao público, fornecendo acesso a informações regulatórias críticas, tais como registros de dispositivos, investigações clínicas, vigilância pós-comercialização e dados de vigilância.

O EUDAMED é composto por seis módulos interconectados:

1. Registro de Atores

2. UDI/Registro de Dispositivos

3. Organismos Notificados e Certificados

4. Vigilância de Mercado

5. Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância (implementação pendente)

6. Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho (implementação pendente)

Os módulos de Registro de Atores, UDI/Registro de Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado tornaram-se obrigatórios em 28 de maio de 2026. As disposições de transição legal são específicas para cada módulo e registro, portanto, os operadores econômicos devem utilizar as orientações atuais de implementação da Comissão Europeia ao determinar quando os registros existentes de atores, dispositivos e certificados devem ser inseridos.

Requisitos de Registro no EUDAMED

Todos os operadores econômicos (exceto distribuidores) devem concluir o Registro de Atores para obter um Número Único de Registro (SRN). O registro de dispositivos por meio do módulo UDI deve ser realizado em seguida e inclui dados detalhados sobre as características, a classificação e a presença no mercado do dispositivo. Os fabricantes também devem se coordenar com seus organismos notificados para vincular os UDI-DIs Básicos aos certificados de avaliação de conformidade.

Para os requisitos atuais, consulte a visão geral do EUDAMED da Comissão Europeia, seu anúncio de uso obrigatório para os quatro primeiros módulos e os avisos publicados no Jornal Oficial da UE.

O EUDAMED é obrigatório para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs?

Os quatro primeiros módulos são obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026, mas a obrigação exata e o prazo de transição dependem do operador, do status do dispositivo, do certificado e da disposição relevante do MDR ou do IVDR. Fabricantes e outros operadores econômicos devem mapear seus registros para o módulo aplicável e confirmar se uma regra transitória se aplica em vez de presumir um prazo universal único.

O que é um Número Único de Registro (SRN)?

O SRN é um identificador exclusivo atribuído a cada operador econômico registrado no EUDAMED. Ele é essencial para o rastreamento de responsabilidades regulatórias e deve ser incluído em documentações importantes, como Declarações de Conformidade, solicitações de marcação CE e Avisos de Segurança em Campo.

O registro de dispositivos no EUDAMED é o mesmo que obter a Marcação CE?

Não. A Marcação CE é concedida por meio de avaliação de conformidade sob o MDR ou IVDR. O registro no EUDAMED é um requisito separado e deve ser concluído antes que um dispositivo possa ser comercializado na UE.

Quais são os métodos disponíveis para submissão de dados ao EUDAMED?

Os dados podem ser submetidos por meio de:

• Entrada manual pela interface do usuário

• Envio em XML pelo portal (semiautomatizado)

• Troca automatizada de dados Machine-to-Machine (M2M)

O método apropriado depende do tamanho do portfólio do fabricante e de suas capacidades de TI.

Os dados do EUDAMED são acessíveis ao público?

Determinados campos de dados, tais como o status de registro do dispositivo, SRNs e resumos de segurança (SSCPs/SSPs), serão acessíveis ao público. No entanto, dados comerciais ou clínicos confidenciais permanecerão restritos às autoridades competentes e aos órgãos reguladores relevantes.