EUDAMED (Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos)

EUDAMED é um banco de dados centralizado e multifuncional estabelecido sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para melhorar a transparência, a rastreabilidade e a supervisão regulatória de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro comercializados na União Europeia.

O EUDAMED foi projetado para coletar e manter dados de dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida. Ele atende a fabricantes, representantes autorizados, importadores, organismos notificados, autoridades competentes e ao público, fornecendo acesso a informações regulatórias críticas, tais como registros de dispositivos, investigações clínicas, vigilância pós-mercado e dados de tecnovigilância.

O EUDAMED é composto por seis módulos interconectados:

1. Registro de Atores

2. Registro de UDI/Dispositivos

3. Organismos Notificados e Certificados

4. Vigilância de Mercado

5. Vigilância Pós-Mercado e Tecnovigilância (implementação pendente)

6. Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho (implementação pendente)

O uso obrigatório dos módulos de Registro de Atores, UDI, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado será exigido antes da colocação de dispositivos no mercado a partir de 28 de maio de 2026.

Requisitos de Registro no EUDAMED

Todos os operadores econômicos (exceto distribuidores) devem concluir o Registro de Atores para obter um Single Registration Number (SRN). O registro do dispositivo por meio do módulo UDI deve vir em seguida e inclui dados detalhados sobre as características, classificação e presença no mercado do dispositivo. Os fabricantes também devem coordenar com seus organismos notificados para vincular as UDI-DIs básicas aos certificados de avaliação de conformidade.

Para orientações atualizadas, as partes interessadas devem consultar a documentação oficial do EUDAMED da Comissão Europeia e os avisos mais recentes publicados no Jornal Oficial da UE.

O EUDAMED é obrigatório para todos os fabricantes de dispositivos médicos e DIV?

Sim, o registro no EUDAMED se tornará obrigatório para todos os fabricantes que comercializam dispositivos na UE, independentemente da classificação ou do status de legado. A partir de 28 de maio de 2026, será exigido o uso dos quatro módulos validados (Atores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado). Os fabricantes devem registrar tanto suas organizações quanto seus dispositivos até esses prazos.

O que é o Single Registration Number (SRN)?

O SRN é um identificador exclusivo atribuído a cada operador econômico registrado no EUDAMED. Ele é essencial para o rastreamento das responsabilidades regulatórias e deve ser incluído em documentos fundamentais, como Declarações de Conformidade, solicitações de marcação CE e Avisos de Segurança de Campo.

O registro de dispositivos no EUDAMED é o mesmo que obter a Marcação CE?

Não. A Marcação CE é concedida por meio da avaliação de conformidade nos termos do MDR ou IVDR. O registro no EUDAMED é um requisito distinto e deve ser concluído antes que um dispositivo possa ser comercializado na UE.

Quais são os métodos disponíveis para envio de dados ao EUDAMED?

Os dados podem ser enviados por meio de:

• Entrada manual por meio da interface do usuário

• Upload de XML pelo portal (semiautomático)

• Troca automatizada de dados Machine-to-Machine (M2M)

O método apropriado depende do tamanho do portfólio do fabricante e de suas capacidades de TI.

Os dados do EUDAMED serão acessíveis ao público?

Certos campos de dados, como o status de registro do dispositivo, SRNs e resumos de segurança (SSCPs/SSPs), serão acessíveis ao público. No entanto, dados comerciais ou clínicos confidenciais permanecerão restritos às autoridades competentes e aos órgãos reguladores relevantes.