MDA (Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia)

A Medical Device Authority (MDA) é a autoridade que regula dispositivos médicos e IVDs vendidos na Malásia, sob o Ministério da Saúde. A MDA garante que os dispositivos médicos no mercado malaio atendam aos padrões exigidos de segurança e qualidade, desde as fases pré-mercado até pós-mercado. Suas atividades incluem a concessão de licenças de estabelecimento para fabricantes locais, representantes autorizados, importadores e distribuidores, bem como o registro de Organismos de Avaliação da Conformidade (CABs) responsáveis por avaliar a documentação de produtos e os sistemas de qualidade. A MDA supervisiona a autorização pré-mercado de dispositivos, regula a publicidade, monitora a vigilância pós-mercado e fiscaliza a conformidade, incluindo licenças de importação/exportação, ações de recolhimento e a rotulagem de produtos. A MDA realiza a maior parte de suas operações por meio do sistema on-line MeDC@St.

Quando a MDA foi estabelecida?

A MDA foi estabelecida em 2012 sob o Medical Device Authority Act (Act 738).

Quais principais regulamentações de dispositivos médicos a MDA fiscaliza?

A MDA fiscaliza as principais regulamentações de dispositivos médicos tais como a Medical Device Act 2012 (Act 737), a Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e as Medical Device Regulations 2012, e supervisiona o controle e a regulamentação de dispositivos médicos em todo o país.

A MDA cobra taxas pelas atividades regulatórias de dispositivos médicos?

Sim, a MDA cobra taxas de peticionamento e registro para dispositivos, além de taxas de peticionamento e licenciamento de estabelecimentos para todas as partes que necessitam de licenças de estabelecimento. As taxas de peticionamento e registro de dispositivos aplicam-se a todas as classes (as taxas de peticionamento e registro para dispositivos da Classe I entraram em vigor em janeiro de 2026) e aumentam de acordo com a classe de risco do dispositivo.

Como posso entrar em contato com a MDA da Malásia?

A MDA da Malásia pode ser contatada por meio do seu Feedback Management System (FEMES) ou pelo seu site (um chatbot está disponível para perguntas básicas). Também é possível entrar em contato por telefone no número +603 - 8230 0300.

Site: MDA
Endereço: 6º Andar, Prima 9, Prima Avenue II, Bloco 3547, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, MALÁSIA
Telefone:  +603 - 8230 0300
E-mail: Feedback Management System (FEMES)