MDA (Autoridade de Dispositivos Médicos)

A Medical Device Authority (MDA) é a autoridade que regula dispositivos médicos e IVDs vendidos na Malásia, vinculada ao Ministério da Saúde. A MDA garante que os dispositivos médicos no mercado da Malásia atendam aos padrões exigidos de segurança e qualidade, das fases pré-mercado às pós-mercado. Suas atividades incluem a concessão de licenças de estabelecimento a fabricantes locais, representantes autorizados, importadores e distribuidores, e o registro de Organismos de Avaliação da Conformidade (CABs) responsáveis por avaliar a documentação do produto e os sistemas de qualidade. A MDA supervisiona a autorização pré-mercado de dispositivos, regula a publicidade, monitora a vigilância pós-mercado e garante o cumprimento regulatório, incluindo permissões de importação/exportação, ações de recolhimento e rotulagem de produtos. A MDA executa a maioria de suas operações por meio do sistema on-line MeDC@St.

Quando a MDA foi estabelecida?

A MDA foi estabelecida em 2012 nos termos da Medical Device Authority Act (Act 738).

Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela MDA?

A MDA aplica regulamentações de dispositivos médicos fundamentais, tais como a Medical Device Act 2012 (Act 737), a Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e as Medical Device Regulations 2012, e supervisiona o controle e a regulamentação de dispositivos médicos em todo o país.

A MDA cobra taxas por atividades regulatórias de dispositivos médicos?

Sim, a MDA cobra taxas de solicitação e registro de dispositivos, além de taxas de solicitação e licenciamento de estabelecimento para todas as partes que necessitam de licenças de estabelecimento. As taxas de solicitação e registro de dispositivos aplicam-se a todas as classes (taxas de solicitação e registro para dispositivos da Classe I entraram em vigor em janeiro de 2026) e aumentam de acordo com o risco do dispositivo.

Como posso entrar em contato com a MDA da Malásia?

A MDA da Malásia pode ser contatada por meio do seu Feedback Management System (FEMES) ou pelo seu site (um chatbot está disponível para consultas básicas). Eles também podem ser contatados pelo telefone +603 - 8230 0300 .

Website: MDA
Endereço: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALÁSIA
Telefone: +603 - 8230 0300

E-mail: Feedback Management System (FEMES)