Notícias Regulatórias Semanais: 10-25 de julho de 2024

Informações técnicas para seringas de vidro: Suplemento da ISO 11040-4:

Fornece informações técnicas importantes que os fabricantes de seringas de vidro destinadas à administração de medicamentos ou produtos biológicos precisam considerar. Esta orientação é particularmente pertinente para fabricantes que precisam demonstrar conformidade com a ISO 11040-4 e garantir a conectividade adequada com outros dispositivos médicos.

EUROPA

Europa e EUDAMED

A Comissão Europeia fornece informações detalhadas sobre os Regulamentos Europeus 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), tópicos atuais no setor de dispositivos médicos europeu e o banco de dados europeu de dispositivos médicos, EUDAMED. Um workshop realizado em 10 de julho de 2024 discutiu prioridades e desafios na implementação desses regulamentos para garantir um fornecimento seguro de produtos médicos inovadores. Os resultados do workshop orientarão a colaboração futura com a Comissão Europeia, enfatizando a importância de uma implementação rápida e eficaz dos regulamentos.

Pontos importantes

1. Objetivo comum: O principal objetivo é garantir o acesso dos pacientes a produtos médicos seguros e inovadores por meio da implementação bem-sucedida dos regulamentos MDR e IVDR.
2. Plataforma EUDAMED: A EUDAMED foi projetada como uma plataforma central para o intercâmbio de dados sobre dispositivos médicos na Europa, sendo composta por seis módulos, embora nem todos estejam totalmente operacionais ainda.
3. Resultados do workshop: As autoridades e a Comissão Europeia identificaram prioridades e desafios, com os resultados servindo de base para novos trabalhos regulatórios e para uma carta aberta instando a Comissão Europeia a priorizar a implementação dos regulamentos de dispositivos médicos.

Saiba mais sobre o suporte para registro na EUDAMED.

CANADÁ

Atualizações em Normas de Dispositivos Médicos e Minutas de Guia

A consulta sobre atualizações na lista de normas reconhecidas para dispositivos médicos da Health Canada e orientações relacionadas está aberta de 25 de julho a 23 de setembro de 2024.

Pontos importantes

1. Participação: As partes interessadas podem enviar contribuições por e-mail para Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. Grupos-alvo: A consulta é direcionada a fabricantes de dispositivos médicos, representantes de assuntos regulatórios e profissionais de saúde.
3. Perguntas-chave: Busca-se feedback sobre a clareza da lista e da orientação, quaisquer conceitos ausentes e sugestões para adições, remoções ou atualizações na lista.

Inspeções de GMP e Validade Estendida do Certificado de GMP da TGA

A partir de 1º de julho de 2024, a Health Canada implementará inspeções de supervisão temporárias para fabricantes nacionais e estrangeiros de medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (APIs), produtos biológicos e hemoderivados. Essas inspeções serão de escopo completo, mas com menor duração, reduzindo os tempos típicos de inspeção em cerca de 50%. A iniciativa visa enfrentar o acúmulo de inspeções de BPF causado pela pandemia de COVID-19. Além disso, a validade dos certificados de BPF emitidos pelo TGA para instalações nacionais será estendida de três para quatro anos, caso nenhuma nova inspeção tenha ocorrido nos últimos três anos.

Pontos importantes

1. Introdução de inspeções de supervisão: Trata-se de inspeções de escopo completo, mas com duração reduzida, abrangendo todos os aspectos do Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS) do fabricante e de suas operações, potencialmente reduzindo o tempo de inspeção em 50%.
2. Critérios de elegibilidade: Apenas fabricantes com classificação de conformidade boa ou satisfatória (A1 ou A2) em sua inspeção anterior do TGA são elegíveis para as inspeções de supervisão. Instalações com classificações mais baixas, problemas de conformidade contínuos ou aquelas que requerem inspeções iniciais ou de alteração são inelegíveis.
3. Validade estendida de certificados de BPF: Os certificados de BPF emitidos pelo TGA para instalações licenciadas que não passaram por uma nova inspeção nos últimos três anos terão sua validade estendida de três para quatro anos.

Propostas de Alterações do Health Canada nas Normas de Dispositivos Médicos

A Health Canada atualizou a lista de normas reconhecidas para dispositivos médicos e a orientação sobre o uso de normas para apoiar a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos. As atualizações incluem um novo método de reconhecimento de versão, seis novas normas, doze normas atualizadas e a remoção de quatorze normas. O documento de orientação atualizado esclarece a aplicação de normas pelos fabricantes e o novo método de reconhecimento de versão.

Pontos importantes

1. Novo método de reconhecimento de versão: As normas agora são listadas sem anos e edições específicos para simplificar o reconhecimento da versão.
2. Adição e remoção de normas: Seis novas normas foram adicionadas, doze normas atualizadas agora incluem notas e quatorze normas foram removidas.
3. Período de consulta: Busca-se o feedback das partes interessadas sobre a clareza da lista e da orientação, as alterações nas normas e quaisquer conceitos ausentes, com um período de consulta de 60 dias, de 25 de julho a 23 de setembro de 2024.

Processo de inscrição regulatória (REP)

O Processo de Inscrição Regulatória (REP) agiliza o envio e o processamento de informações regulatórias para empresas, dossiês, produtos, atividades regulatórias e transações por meio de modelos estruturados baseados na web. Esses modelos substituem os formulários existentes da Health Canada e facilitam uma recepção comum de submissões em várias linhas de produtos, permitindo que a Health Canada receba uma gama mais ampla de informações regulatórias via Common Electronic Submission Gateway (CESG) e automatize a importação de transações.

Pontos importantes

1. Processo de submissão simplificado: O REP utiliza modelos baseados na web para substituir os formulários tradicionais, promovendo uma recepção unificada de submissões em diferentes linhas de produtos.
2. Automação e eficiência: O processo permite que a Health Canada automatize a importação de transações regulatórias em seus repositórios, aumentando a eficiência.
3. Cronograma de implementação: O REP é obrigatório para medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários e desinfetantes, com datas de implementação específicas para dispositivos médicos e outras categorias.

Saiba mais sobre o CDMR Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Canadá.

CHINA

Comunicado sobre a Emissão de Diretrizes de Inspeção in Loco para Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos

As recém-revisadas "Normas de Gestão da Qualidade para o Comércio de Dispositivos Médicos" entrarão em vigor em 1º de julho de 2024. Para orientar e padronizar as inspeções no local, a National Medical Products Administration publicou os "Princípios Orientadores para Inspeção no Local das Normas de Gestão da Qualidade para o Comércio de Dispositivos Médicos". Esses princípios serão utilizados para vários tipos de inspeções, incluindo verificações de licença comercial, renovações e supervisão de rotina.

Pontos importantes

1. Data de implementação: As normas revisadas e os princípios orientadores que as acompanham entrarão em vigor a partir de 1º de julho de 2024.
2. Critérios e resultados de inspeção: Os resultados da inspeção serão categorizados como "aprovado na inspeção", "retificação dentro de um limite de tempo" ou "reprovado na inspeção", com base na conformidade com itens essenciais e gerais. Limites específicos determinam essas categorias.
3. Processo de retificação: As empresas que receberem a classificação de "retificação dentro de um limite de tempo" deverão enviar um relatório de retificação dentro de 30 dias úteis. O não cumprimento dos requisitos após a nova inspeção pode levar à negação da licença comercial.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.