ANVISA e Departamento de Saúde de Hong Kong assinam MoU de cooperação

A ANVISA do Brasil e o Departamento de Saúde (DH) do Governo da Região Administrativa Especial de Hong Kong assinaram um Memorando de Entendimento (MoU) sobre cooperação bilateral e intercâmbio de informações. A página de assinaturas data o MoU em 23 de setembro de 2026. Ele foi assinado em inglês e português, e o texto em inglês prevalece caso haja divergência entre os dois; a ANVISA também publica o texto em português. O governo de Hong Kong anunciou a assinatura em 23 de setembro de 2026: o MoU foi assinado em Hong Kong, presenciado pelo Secretário de Saúde. A ANVISA anunciou o MoU em 28 de setembro de 2026 como o encerramento de uma das principais etapas de sua missão à China.

O MoU é uma estrutura de cooperação, não uma alteração regulatória. Ele declara que "não constitui um tratado ou um acordo internacional". Também declara que "não se destina a criar quaisquer obrigações juridicamente vinculantes, inclusive a de compartilhar informações confidenciais entre os Participantes". Ele não restringe os poderes legais de nenhuma das autoridades. Não altera a forma como os dispositivos médicos são registrados no Brasil ou listados em Hong Kong e nada diz sobre qualquer uma das autoridades reconhecer as aprovações da outra.

O comunicado de Hong Kong insere o MoU em um plano mais amplo. Ele afirma que um mecanismo "será estabelecido" para o intercâmbio de informações e a cooperação na regulação de medicamentos e dispositivos médicos, entre outros produtos médicos. Também afirma que Hong Kong estabelecerá um Centre for Medical Products Regulation (CMPR) em 2026 e descreve a colaboração com a ANVISA como "o primeiro passo" na estratégia do CMPR de aprofundar a colaboração com reguladores estrangeiros. O comunicado não diz como isso afeta a listagem de dispositivos médicos em Hong Kong.

O que o MoU abrange

• Áreas: cooperação e intercâmbio de informações dentro do campo de competência de cada autoridade, incluindo insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos biológicos, produtos medicinais tradicionais, dispositivos médicos, estabelecimentos privados de saúde e controle do tabaco. O MoU reconhece que as duas autoridades podem ter jurisdição sobre produtos específicos, para os quais podem ter definições diferentes.
• Informações intercambiadas: o MoU se aplica ao intercâmbio de informações "na medida em que for conjuntamente decidido" pelas duas autoridades. O intercâmbio destina-se a cobrir a regulação de produtos e serviços, incluindo políticas, diretrizes, normas, ensaios laboratoriais, avaliação pré-mercado, vigilância pós-mercado, conformidade, boas práticas de fabricação e avaliação de ensaios clínicos. Cada autoridade pode utilizar informações intercambiadas no âmbito do MoU como base para suas próprias decisões regulatórias.
• Exclusões: dois tipos de informações estão excluídos e não serão intercambiados em hipótese alguma. Trata-se de dados pessoais, como prontuários médicos, e informações sujeitas a uma obrigação de confidencialidade cuja divulgação violaria as obrigações contratuais ou compromissos da autoridade perante terceiros.
• Atividades: a cooperação será incentivada com base no benefício mútuo e na medida em que for apropriado e/ou permitido pelas leis e regulamentos de cada autoridade. Inclui, mas não se limita a, participação de especialistas em reuniões, conferências científicas, workshops e seminários, conforme decidido pelas autoridades; colaboração em cursos de capacitação, seminários e workshops; e projetos conjuntos. Qualquer iniciativa será formalizada em um plano de trabalho mutuamente acordado e está sujeita à disponibilidade de recursos e pessoal.
• Confidencialidade: as informações intercambiadas são tratadas como confidenciais, a menos que as autoridades decidam o contrário por escrito. Elas não são divulgadas a terceiros sem o consentimento prévio por escrito da autoridade fornecedora. As exceções incluem a divulgação exigida por lei ou decisão judicial, com notificação prévia sempre que possível, e a divulgação a funcionários e assessores envolvidos na execução do MoU que estejam vinculados a obrigações de confidencialidade. As disposições de confidencialidade também não se aplicam a informações que a autoridade receptora possa demonstrar que já eram legitimamente do seu conhecimento, que já eram públicas ou que posteriormente se tornaram públicas sem culpa própria, recebidas de terceiros sem violação ou desenvolvidas de forma independente.
• Vigência: o MoU entrou em vigor no momento da assinatura e é válido por cinco anos. Ele se renova automaticamente por mais cinco anos, a menos que qualquer uma das partes notifique a não renovação, e qualquer uma das partes pode encerrá-lo com aviso prévio por escrito de 30 dias.

A missão à China

A ANVISA e o governo de Hong Kong relatam que o programa em Hong Kong incluiu visitas ao Chinese Medicine Hospital of Hong Kong, o hospital mais recente da cidade dedicado à medicina tradicional chinesa, e ao Government Chinese Medicines Testing Institute. Em Pequim, a delegação visitou o National Cancer Center of China. Em Hainan, visitou a zona médica especial de Bo'ao Lecheng. A ANVISA observa que a zona permite, sob condições específicas, o uso de certas terapias ainda não aprovadas localmente, mas já autorizadas por autoridades estrangeiras de referência.

O que isso significa para os fabricantes de dispositivos

Análise da Pure Global:

• Nenhuma alteração no acesso ao mercado: o MoU não cria nenhuma via de confiança regulatória ou de reconhecimento para os solicitantes, e os fabricantes não podem se basear nele em uma submissão. O registro junto à ANVISA e a listagem em Hong Kong continuam sob seus requisitos existentes.
• Intercâmbio apenas se conjuntamente decidido: se as autoridades decidirem conjuntamente intercambiar informações sobre dispositivos, cada uma poderá utilizá-las como base para suas próprias decisões regulatórias. Nenhuma das autoridades informou quais informações específicas serão intercambiadas. Informações sujeitas a uma obrigação de confidencialidade cuja divulgação violaria as obrigações contratuais ou compromissos da autoridade perante terceiros estão excluídas.
• Nenhuma ação necessária agora: o MoU afirma que as iniciativas serão formalizadas em um plano de trabalho mutuamente acordado. Ele não informa se esse plano será publicado e não menciona a confiança regulatória nas aprovações de nenhuma das autoridades nem o reconhecimento dessas aprovações.

Para fins de contexto, consulte a cobertura da Pure Global sobre a missão de saúde de março de 2026 da ANVISA à China e nossas páginas de mercado do Brasil e de Hong Kong. Em Hong Kong, a listagem voluntária no âmbito do Medical Device Administrative Control System (MDACS) é operada pela Medical Device Division dentro do Departamento de Saúde.