Decreto 4725/2005

O Decreto 4725/2005 (Decreto 4725/2005) é o regulamento de dispositivos médicos para uso humano na Colômbia promulgado em 2005. O decreto estabelece uma estrutura regulatória abrangente para garantir a segurança, a qualidade e o funcionamento adequado dos dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida. Aplica-se a entidades nacionais e estrangeiras envolvidas na venda e distribuição de dispositivos médicos na Colômbia, embora exclua dispositivos feitos sob medida e reagentes de diagnóstico in vitro (que são abrangidos pelo Decreto 3770/2004). O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, conhecido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), faz cumprir o decreto.

O Decreto 4725/2005 descreve um esquema de classificação baseado em risco (Classes I a III) que se alinha às normas internacionais para determinar o nível de supervisão e o tipo de via de regularização necessária para registrar um dispositivo específico na Colômbia. O decreto também aborda a gestão de qualidade e risco, determinando que as instituições mantenham sistemas adequados de armazenamento, vigilância e vigilância pós-comercialização.

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