Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (SFDA)

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) é a autoridade reguladora nacional da Arábia Saudita para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e outros produtos especificados. Para dispositivos médicos e IVDs, a SFDA controla a autorização de mercado, o licenciamento de estabelecimentos, as importações, a publicidade e a conformidade pós-mercado. Fabricantes estrangeiros que estejam entrando na Arábia Saudita também precisam de um representante autorizado.

O que a SFDA faz em relação aos dispositivos médicos?

A SFDA desenvolve requisitos para dispositivos médicos, emite autorizações de comercialização e licenças de estabelecimentos, supervisiona importações e distribuição, publica normas e alertas de segurança e gerencia a vigilância, recolhimentos e ações de fiscalização. As transações regulatórias e as informações sobre os dispositivos são tratadas por meio dos sistemas eletrônicos da SFDA, incluindo os serviços relacionados ao GHAD.

Como os dispositivos médicos são classificados na Arábia Saudita?

A Arábia Saudita aplica as Classes A, B, C e D com base no risco, do menor para o maior risco, com considerações separadas para IVDs. A classificação afeta a via de análise, as taxas e as evidências técnicas. A finalidade pretendida, a duração de uso, a invasividade, as características ativas e se o software fundamenta uma decisão médica podem afetar o resultado.

O que é a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos?

A Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos, comumente abreviada como MDMA, é a via de autorização da SFDA para colocar um dispositivo no mercado saudita. Uma submissão geralmente inclui informações administrativas, identificação e classificação do dispositivo, evidências de gestão da qualidade e de conformidade, rotulagem, documentação de segurança e desempenho, e autorização para o representante local. Os requisitos variam de acordo com o risco e o tipo de dispositivo.

É necessário um representante autorizado na Arábia Saudita?

Um fabricante estabelecido fora da Arábia Saudita geralmente nomeia um representante autorizado licenciado pela SFDA. O representante é o contato regulatório local do fabricante e oferece suporte para atividades de autorização, renovação e alterações, vigilância e recolhimentos. O contrato deve atribuir a responsabilidade por registros, comunicação regulatória, alterações de produtos e transferência para outro representante.

As licenças de importador e distribuidor são separadas?

Sim. A autorização do produto e a nomeação do representante autorizado não autorizam automaticamente todos os operadores comerciais. Importadores, distribuidores, armazéns e outros estabelecimentos podem precisar de suas próprias licenças da SFDA e devem cumprir os requisitos aplicáveis de boas práticas de armazenamento, distribuição, rastreabilidade e notificação.

Onde posso verificar os requisitos da SFDA?

Utilize a página oficial de responsabilidades sobre dispositivos médicos da SFDA e os serviços eletrônicos para dispositivos médicos para obter regulamentos e submissões vigentes. A SFDA lista 19999 como seu número unificado de central de atendimento na Arábia Saudita.

Tópicos regulatórios relacionados da Arábia Saudita

Consulte a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos na Arábia Saudita para obter um roteiro prático de entrada no mercado.