ANVISA发布三份认可的医疗器械标准清单

法规动态

2026 年 10 月 22 日（发布于 10:56），巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）发布了 Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos，宣布其门户网站现已提供三份由医疗器械技术总局（Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde，GGTPS）编制的认可技术标准工作簿。其基础专题页面 Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos 最初发布于 2026 年 9 月 1 日（09:39），并于 2026 年 10 月 8 日（16:54）进行了修改。两个页面均未说明单独的生效日期、过渡期或提交截止日期。

当 Pure Global 在 巴西 ANVISA 发布医疗器械认可技术标准清单 中报道最初发布时，该专题页面仅链接了骨科植入材料工作簿的 1.0 版本（涵盖 ABNT、ISO 和 ASTM 的 81 个条目）。更新后的页面现链接了三份可下载的工作簿：

• 通用认可技术标准，版本 1.0（工作簿变更日志日期：2026 年 9 月 11 日）。
• 骨科植入式医疗器械认可技术标准，版本 1.1（工作簿变更日志日期：版本 1.0 为 2026 年 9 月 1 日；版本 1.1 为 2026 年 9 月 3 日）。
• 医用材料认可技术标准（​materiais de uso em saúde​），版本 0.0（工作簿变更日志日期：2026 年 9 月 10 日）。

三份工作簿涵盖的内容

打开的工作簿中有三处结构性细节与法规申报直接相关：

1. ​骨科版本 1.0 与版本 1.1 之间的确切差异：​ 对 ANVISA 的版本 1.0 和版本 1.1 骨科工作簿进行逐单元格比对确认，全部 27 行 ABNT、全部 24 行 ISO 以及前 30 行 ASTM 的标准编号、名称和发布年份均未发生变化。版本 1.1 重新调整了表格列顺序，插入了 ​Controle de Alteração​ 工作表，并在 ASTM 工作表中追加了 7 项通用 ASTM 标准（ASTM 工作表第 31 至 37 行）：​ASTM F1980​（2021 年，无菌屏障系统加速老化）、​ASTM F2503​（2026 年，医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全性标识）、​ASTM F2052​（2021 年，磁致位移力）、​ASTM F2213​（2025 年，磁致扭矩）、​ASTM F2182​（2019 年，无源植入物及其周围射频感应致热）、​ASTM F2119​（2024 年，无源植入物磁共振成像伪影评估）以及 ​ASTM F2129​（2025 年，用于测定小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化测量）。
2. ​通用工作簿收录的近期版本：​ 通用工作簿为以下标准列出了 2025 年或 2026 年版本：​ABNT NBR ISO 10993-17​（2026 年）、​ABNT ISO/TS 10993-19​（2026 年）、​ABNT NBR ISO 10993-23​（2025 年）、​ABNT ISO/TS 11137-4​（2025 年）、​ABNT NBR ISO 11737-3​（2026 年）、​ISO 10993-6​（2026 年）、​ISO 11137-1​（2025 年）以及 ​ISO/TS 17664-3​（2026 年）。其唯一的 ASTM 条目为 ​ASTM F1980​（2021 年）。
3. ​医用材料工作簿中的重复行：​ 在医用材料工作簿（版本 0.0）的 ABNT 工作表中，​ABNT NBR ISO 25539-4​（2024 年，心血管植入物——血管内器械，第 4 部分：ISO 17327-1 在涂层血管内器械中的应用）在心血管植入物与体外系统类别下被重复列出两次（分别为第 9 项和第 11 项），导致 31 项独立 ABNT 标准产生了 32 行记录。

认可范围与强制性标准

该专题页面保留了 9 月所报道的相同法定边界：

• ​自愿推定符合性，而非强制性要求：​ 除非有专门的卫生法规强制要求采用某项标准，否则使用认可标准属于自愿性质，用于支持证明符合 ​RDC nº 848, de 2024​ 中的通用安全和性能要求。该专题页面直接链接至 ANVISA 的 Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa 子页面（发布于 2026 年 9 月 15 日），该子页面索引了 8 部规定强制性技术标准的具体法规：​RDC nº 549/2021​、​IN nº 283/2024​、​RDC nº 539/2021​、​RDC nº 540/2021​、​RDC nº 541/2021​、​RDC nº 550/2021​、​RDC nº 554/2021​ 以及 ​RDC nº 825/2023​。
• ​不构成上市许可：​ 某项标准被纳入 ANVISA 的认可清单并不构成产品批准、认证、预先许可或背书，亦不改变制造商或其巴西法定代表人的责任。
• ​工作簿更新前允许采用更新版本：​ 即使在 ANVISA 更新相应工作簿之前，制造商亦可依据认可标准的更新版本，包括 ABNT 尚未修订的 ABNT NBR 条目所对应的更新国际 ISO 或 IEC 版本。

对制造商的实际意义

​Pure Global 分析：​

• ​将各器械申报档案对应至具体工作簿及版本：​ 正在准备 巴西医疗器械注册与备案档案 的法规事务团队，现可在各类器械中引用 ANVISA 认可的通用清单（版本 1.0）、扩充后的骨科植入材料清单（版本 1.1）——包括新纳入的磁共振安全性与腐蚀 ASTM 标准——以及针对心血管、眼科、牙科、乳房、神经、导管、避孕和血袋/血液净化器械的医用材料清单（版本 0.0）。请在基本要求核查清单中记录工作簿名称及版本标识。
• ​在将某项标准视为可选之前先核查强制性标准法规：​ 在将医用材料或通用工作簿中的任何标准视为纯粹自愿采用之前，请先核查该器械类别是否属于 ANVISA 强制性标准子页面上所列 8 部强制性标准法规文件之一的适用范围（例如 RDC nº 549/2021 及 IN nº 283/2024 项下的骨科植入物、RDC nº 547/2021 相关文件项下的外科手套、髋/膝/乳房植入物、针头/注射器/导管、血袋或避孕套）。
• ​明确记录版本差异：​ 如果开展检测时所依据的 ISO 版本晚于 ANVISA 工作簿中所列年份，或者 ABNT 标准滞后于其对应的国际母标准，请根据专题页面的“新版本规则”在技术文档中对该等效性进行说明记录。切勿将重复的 ​ABNT NBR ISO 25539-4​ 行（第 9 项和第 11 项）计为两项独立的检测要求。